- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022824
Vasculaire reacties na percutane coronaire interventie met stenting bij patiënten met obstructieve slaapapneu (VISION)
2 september 2021 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Vasculaire reacties na percutane coronaire interventie met stenting bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een serieel onderzoek naar optische coherentietomografie met 3 vaten (VISION)
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een steeds vaker voorkomende chronische aandoening bij volwassenen.
In vergelijking met de algemene bevolking komt OSA vaker voor bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD), met een gerapporteerde prevalentie van 38% tot 65%.
Opkomend bewijs geeft aan dat OSA coronaire atherosclerose initieert en verergert.
Bovendien geven verschillende observationele onderzoeken aan dat de aanwezigheid van OSA geassocieerd was met een hogere mate van restenose en herhaalde revascularisatie (voornamelijk toegeschreven revascularisatie van niet-schuldige laesie) na percutane coronaire interventie (PCI).
OSA kan endotheliaal letsel initiëren door herhaalde uitbarstingen van sympathische activiteit die optreden bij apneus en hypopneus.
Bovendien vermindert onbehandelde OSA de herstelcapaciteit van het endotheel.
Of OSA neo-intimale proliferatie en plaqueprogressie in de niet-veroorzakende laesie na implantatie van een medicijnafgevende stent (DES) zou kunnen verergeren, blijft minder bestudeerd.
De onderzoekers streefden ernaar neointimale proliferatie en stutdekking binnen het stentsegment te evalueren, evenals veranderingen van het plaquevolume en de morfologie in de niet-schuldige laesie door middel van optische coherentietomografie (OCT) bij patiënten met versus zonder OSA na 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die PCI ondergaan met stenting en OCT met 3 vaten en een nachtelijk slaaponderzoek ondergaan (polygrafie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar oud
- Patiënten die PCI ondergaan met stenting in ten minste één de novo laesie in een inheemse kransslagader
- OCT met 3 schepen was visueel beschikbaar (minstens één pullback / schip)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overwegend centrale slaapapneu (CSA, ≥50% centrale gebeurtenissen of centrale apneu hypopneu-index ≥10/u)
- Eerder of huidig gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Cardiogene shock (systolische arteriële druk <90 mmHg), congestief hartfalen (NYHA of Killip≥3)
- STEMI binnen 1 week
- Eerdere PCI of CABG
- Chronische nierziekte [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
- Aorta-coronaire ostiale laesie
- Linker hoofdlaesie
- Chronische totale occlusie
- Restenotische laesie in de stent
- Een kronkelig bloedvat en/of ernstig verkalkte laesie of ernstige stenose en de OCT-katheter kon de laesie niet passeren
- Massale resterende trombus op angiografie ondanks trombusaspiratie of trombectomie
- Geplande electieve PCI binnen 12 maanden
- Ernstige comorbiditeiten: vb. maligniteit (levensverwachting <2 jaar)
- Bekende of geplande zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OSA
|
Patiënten met OSA (apneu-hypopneu-index ≥15) op basis van slaaponderzoek
|
|
Niet-OSA
|
Patiënten zonder OSA (apneu hypopneu index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatief proliferatievolume binnen stentsegment (% van stentvolume)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale lipidevolume-index in de niet-veroorzaker laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maximale oppervlaktestenose binnen stentsegment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als minimaal lumenoppervlak gedeeld door het gemiddelde referentielumenoppervlak
|
12 maanden
|
|
Totaal proliferatievolume binnen het stentsegment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maximaal proliferatiegebied binnen het stentsegment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Minimaal lumengebied binnen stentsegment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Prevalentie van onbedekte stutten, onbedekte en aanliggende stutten, slecht geplaatste stutten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Prevalentie van neoatherosclerose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Totale lipidenvolume-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedefinieerd als de gemiddelde lipidehoek vermenigvuldigd met de lipidelengte; inclusief culprit- en niet-culprit-laesies
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van TCFA
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de boosdoener en niet-schuldige laesies
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van plaqueruptuur
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de boosdoener en niet-schuldige laesies
|
Basislijn
|
|
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (hartdood, myocardinfarct of ischemisch aangedreven herhaalde revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale lipidehoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Calciumvolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Macrofaag volume
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Correlatie van de totale lipidenvolume-index met AHI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Correlatie van de totale lipidenvolume-index met de laagste SpO2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Correlatie van totale lipidevolume-index totale tijd met SpO2 <90%
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Totale lipidevolume-index gestratificeerd naar geslacht in beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Totale lipidevolume-index gestratificeerd naar zwaarlijvigheid in beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Totale lipidenvolume-index gestratificeerd naar diabetes in beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage van individuele cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Waaronder overlijden door alle oorzaken, hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doelvaten, revascularisatie van doellaesies, revascularisatie van niet-doelvaten, ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- 2017034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .