Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire reacties na percutane coronaire interventie met stenting bij patiënten met obstructieve slaapapneu (VISION)

2 september 2021 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Vasculaire reacties na percutane coronaire interventie met stenting bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een serieel onderzoek naar optische coherentietomografie met 3 vaten (VISION)

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een steeds vaker voorkomende chronische aandoening bij volwassenen. In vergelijking met de algemene bevolking komt OSA vaker voor bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD), met een gerapporteerde prevalentie van 38% tot 65%. Opkomend bewijs geeft aan dat OSA coronaire atherosclerose initieert en verergert. Bovendien geven verschillende observationele onderzoeken aan dat de aanwezigheid van OSA geassocieerd was met een hogere mate van restenose en herhaalde revascularisatie (voornamelijk toegeschreven revascularisatie van niet-schuldige laesie) na percutane coronaire interventie (PCI). OSA kan endotheliaal letsel initiëren door herhaalde uitbarstingen van sympathische activiteit die optreden bij apneus en hypopneus. Bovendien vermindert onbehandelde OSA de herstelcapaciteit van het endotheel. Of OSA neo-intimale proliferatie en plaqueprogressie in de niet-veroorzakende laesie na implantatie van een medicijnafgevende stent (DES) zou kunnen verergeren, blijft minder bestudeerd. De onderzoekers streefden ernaar neointimale proliferatie en stutdekking binnen het stentsegment te evalueren, evenals veranderingen van het plaquevolume en de morfologie in de niet-schuldige laesie door middel van optische coherentietomografie (OCT) bij patiënten met versus zonder OSA na 12 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die PCI ondergaan met stenting en OCT met 3 vaten en een nachtelijk slaaponderzoek ondergaan (polygrafie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 80 jaar oud
  2. Patiënten die PCI ondergaan met stenting in ten minste één de novo laesie in een inheemse kransslagader
  3. OCT met 3 schepen was visueel beschikbaar (minstens één pullback / schip)
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Overwegend centrale slaapapneu (CSA, ≥50% centrale gebeurtenissen of centrale apneu hypopneu-index ≥10/u)
  2. Eerder of huidig ​​gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
  3. Cardiogene shock (systolische arteriële druk <90 mmHg), congestief hartfalen (NYHA of Killip≥3)
  4. STEMI binnen 1 week
  5. Eerdere PCI of CABG
  6. Chronische nierziekte [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
  7. Aorta-coronaire ostiale laesie
  8. Linker hoofdlaesie
  9. Chronische totale occlusie
  10. Restenotische laesie in de stent
  11. Een kronkelig bloedvat en/of ernstig verkalkte laesie of ernstige stenose en de OCT-katheter kon de laesie niet passeren
  12. Massale resterende trombus op angiografie ondanks trombusaspiratie of trombectomie
  13. Geplande electieve PCI binnen 12 maanden
  14. Ernstige comorbiditeiten: vb. maligniteit (levensverwachting <2 jaar)
  15. Bekende of geplande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSA
Patiënten met OSA (apneu-hypopneu-index ≥15) op basis van slaaponderzoek
Niet-OSA
Patiënten zonder OSA (apneu hypopneu index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatief proliferatievolume binnen stentsegment (% van stentvolume)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale lipidevolume-index in de niet-veroorzaker laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maximale oppervlaktestenose binnen stentsegment
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als minimaal lumenoppervlak gedeeld door het gemiddelde referentielumenoppervlak
12 maanden
Totaal proliferatievolume binnen het stentsegment
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maximaal proliferatiegebied binnen het stentsegment
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Minimaal lumengebied binnen stentsegment
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Prevalentie van onbedekte stutten, onbedekte en aanliggende stutten, slecht geplaatste stutten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Prevalentie van neoatherosclerose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale lipidenvolume-index
Tijdsspanne: Basislijn
Gedefinieerd als de gemiddelde lipidehoek vermenigvuldigd met de lipidelengte; inclusief culprit- en niet-culprit-laesies
Basislijn
Prevalentie van TCFA
Tijdsspanne: Basislijn
In de boosdoener en niet-schuldige laesies
Basislijn
Prevalentie van plaqueruptuur
Tijdsspanne: Basislijn
In de boosdoener en niet-schuldige laesies
Basislijn
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (hartdood, myocardinfarct of ischemisch aangedreven herhaalde revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale lipidehoek
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Calciumvolume
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Macrofaag volume
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Correlatie van de totale lipidenvolume-index met AHI
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Correlatie van de totale lipidenvolume-index met de laagste SpO2
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Correlatie van totale lipidevolume-index totale tijd met SpO2 <90%
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Totale lipidevolume-index gestratificeerd naar geslacht in beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Totale lipidevolume-index gestratificeerd naar zwaarlijvigheid in beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Totale lipidenvolume-index gestratificeerd naar diabetes in beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage van individuele cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Waaronder overlijden door alle oorzaken, hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doelvaten, revascularisatie van doellaesies, revascularisatie van niet-doelvaten, ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren