Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érrendszeri válaszok stenteléssel járó perkután koszorúér-beavatkozás után obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél (VISION)

2021. szeptember 2. frissítette: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Érrendszeri válaszok perkután koszorúér-beavatkozás után stenteléssel obstruktív alvási apNea-ban szenvedő betegeknél: Soros 3 érből álló optikai koherencia tomográfia (VISION)

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egyre gyakoribb krónikus betegség a felnőtteknél. Az általános populációhoz képest az OSA gyakrabban fordul elő koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, prevalenciája 38-65%. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az OSA elindítja és súlyosbítja a koszorúér-érelmeszesedést. Ezen túlmenően számos megfigyeléses vizsgálat azt jelzi, hogy az OSA jelenléte nagyobb arányú resztenózissal és ismételt revascularisatióval (főleg a nem-bűnös lézió revaszkularizációjának tulajdonítható) a perkután coronaria intervenció (PCI) után. Az OSA endothel sérülést okozhat a szimpatikus aktivitás ismétlődő kitörései révén, amelyek apnoé és hypopnea esetén fordulnak elő. Ezenkívül a kezeletlen OSA csökkenti az endothel helyreállítási kapacitását. Kevésbé vizsgálták, hogy az OSA súlyosbíthatja-e a neointimális proliferációt és a plakk progresszióját a nem-bűnös lézióban a gyógyszerelúciós stent (DES) beültetése után. A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a neointimális proliferációt és a támaszok lefedettségét a stent szegmensen belül, valamint a plakk térfogatának és morfológiájának változásait a nem okozó lézióban optikai koherencia-tomográfiával (OCT) OSA-ban szenvedő és nem OSA-ban szenvedő betegeknél a 12 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PCI-n stenttel és 3 érből álló OCT-vel átesett betegek éjszakai alvásvizsgálaton (poligráfia)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig
  2. PCI-n átesett betegek stenttel legalább egy de novo lézióban natív koszorúérben
  3. A 3 eres OCT vizuálisan elérhető volt (legalább egy visszahúzás/ér)
  4. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Túlnyomóan központi alvási apnoe (CSA, ≥50% centrális események vagy centrális apnoe hypopnoe index ≥10/h)
  2. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) korábbi vagy jelenlegi használata
  3. Kardiogén sokk (szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm), pangásos szívelégtelenség (NYHA vagy Killip≥3)
  4. STEMI 1 héten belül
  5. Előzetes PCI vagy CABG
  6. Krónikus vesebetegség [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
  7. Aorta-koszorúér ostialis elváltozás
  8. Bal fő elváltozás
  9. Krónikus teljes elzáródás
  10. In-stent restenoticus elváltozás
  11. Tekervényes ér és/vagy súlyosan meszesedett elváltozás vagy súlyos szűkület, és az OCT katéter nem tudott áthaladni az elváltozáson
  12. Masszív visszamaradt trombus angiográfián a thrombus aspiráció vagy thrombectomia ellenére
  13. Tervezett választható PCI 12 hónapon belül
  14. Súlyos társbetegségek: pl. rosszindulatú daganat (a várható élettartam <2 év)
  15. Ismert vagy tervezett terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OSA
Egyéb: OSA
OSA-ban szenvedő betegek (apnoe hypopnoe index ≥15) alvásvizsgálat alapján
Nem OSA
Egyéb: Nem OSA
OSA (apnoe hypopnoe index) nélküli betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relatív proliferációs térfogat a stent szegmensen belül (a stent térfogatának %-a)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes lipid térfogatindex változása a nem-bűnös lézióban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maximális szűkület a stent szegmensen belül
Időkeret: 12 hónap
A minimális lumen terület elosztása a referencia lumenterület átlagával
12 hónap
Teljes proliferációs térfogat a stent szegmensen belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maximális proliferációs terület a stent szegmensen belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Minimális lumen terület a stent szegmensen belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A fedetlen rugóstagok, fedetlen és ráhelyezett rugóstagok, rosszul rögzített rugóstagok előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A neoatherosclerosis prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Teljes lipid térfogatindex
Időkeret: Alapvonal
Az átlagos lipidszög és a lipidhossz szorzata; beleértve a bûnös és nem bûnös elváltozásokat is
Alapvonal
A TCFA prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
A bûnös és nem bûnös elváltozásokban
Alapvonal
A plakk szakadás gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
A bûnös és nem bûnös elváltozásokban
Alapvonal
A súlyos szívelégtelenség (szívhalál, szívinfarktus vagy ischaemiás eredetű ismételt revaszkularizáció) gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális lipidszög
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kalcium térfogata
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Makrofág térfogat
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A teljes lipid térfogatindex összefüggése az AHI-vel
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A teljes lipidtérfogat index korrelációja a legalacsonyabb SpO2-vel
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A teljes lipidtérfogat-index összidő korrelációja az SpO2-vel <90%
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A teljes lipid térfogatindex nem szerint rétegezve mindkét csoportban
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az elhízás alapján rétegzett teljes lipid térfogatindex mindkét csoportban
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A cukorbetegség szerint rétegzett teljes lipid térfogatindex mindkét csoportban
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az egyes kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 12 hónap
Beleértve a minden ok miatt bekövetkezett halált, szívhalált, szívinfarktust, célér revaszkularizációt, céllézió revaszkularizációt, nem célér revaszkularizációt, instabil angina miatti kórházi kezelést
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017034

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel