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폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 스텐트 시술을 통한 경피적 관상동맥 중재술 후 혈관 반응 (VISION)

2021년 9월 2일 업데이트: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 스텐트 시술을 통한 경피적 관상동맥 중재술 후 혈관 반응: 일련의 3-혈관 광간섭 단층 촬영 연구(VISION)

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 성인에서 점차 흔한 만성 장애입니다. 일반 인구에 비해 OSA는 관상동맥질환(CAD) 환자에서 더 자주 발생하며 보고된 유병률은 38%~65%입니다. 새로운 증거는 OSA가 관상 동맥 죽상 경화증을 시작하고 악화시킨다는 것을 나타냅니다. 또한, 여러 관찰 연구에 따르면 OSA의 존재는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 더 높은 재협착률 및 반복 혈관재생술(주로 비범인 병변 혈관재생술에 기인함)과 관련이 있었습니다. OSA는 무호흡 및 저호흡과 함께 발생하는 반복적인 교감 신경 활동의 폭발로 내피 손상을 일으킬 수 있습니다. 또한 치료되지 않은 OSA는 내피 복구 능력을 감소시킵니다. OSA가 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 비범인 병변에서 신생 내막 증식 및 플라크 진행을 악화시킬 수 있는지 여부는 아직 덜 연구되었습니다. 연구자들은 12개월 추적 조사에서 OSA가 있는 환자와 없는 환자의 광간섭 단층 촬영(OCT)을 통해 스텐트 세그먼트 내 신생 내막 증식 및 스트럿 범위뿐만 아니라 비범인 병변의 플라크 부피 및 형태 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스텐트 및 3-혈관 OCT로 PCI를 받고 밤새 수면 연구(다원 검사)를 받는 환자

설명

포함 기준:

  1. 18~80세
  2. 천연 관상 동맥에서 적어도 하나의 새로운 병변에 스텐트 삽입을 통해 PCI를 받는 환자
  3. 3-혈관 OCT가 시각적으로 제공됨(적어도 하나의 풀백/혈관)
  4. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 주로 중추 수면 무호흡증(CSA, ≥50% 중추 사건 또는 중추 무호흡 저호흡 지수 ≥10/h)
  2. 지속적 양압(CPAP)의 이전 또는 현재 사용
  3. 심장성 쇼크(수축기 동맥압 <90mmHg), 울혈성 심부전(NYHA 또는 Killip≥3)
  4. STEMI 1주일 이내
  5. 이전 PCI 또는 CABG
  6. 만성신장질환[eGFR<60ml/(min*1.73m2)]
  7. 대동맥 관상 동맥 구멍 병변
  8. 왼쪽 주요 병변
  9. 만성 완전 폐색
  10. 스텐트 내 재협착 병변
  11. 구불구불한 혈관 및/또는 심하게 석회화된 병변 또는 심한 협착 및 OCT 카테터가 병변을 가로질러 통과할 수 없음
  12. 혈전흡인 또는 혈전절제술에도 불구하고 혈관조영술상 다량의 잔류혈전
  13. 12개월 이내에 계획된 선택적 PCI
  14. 심한 동반질환: 예. 악성 종양(기대 수명 <2년)
  15. 알려지거나 계획된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OSA
수면 연구에 근거한 OSA(저호흡 지수 ≥15) 환자
비 OSA
OSA(무호흡 저호흡 지수)가 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 세그먼트 내의 상대적 증식 부피(스텐트 부피의 %)
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 범인 병변의 총 지질 체적 지수의 변화
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 세그먼트 내 최대 면적 협착
기간: 12 개월
기준 내강 면적의 평균으로 나눈 최소 내강 면적으로 정의
12 개월
스텐트 세그먼트 내 총 증식량
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 세그먼트 내 최대 증식 영역
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 세그먼트 내의 최소 내강 영역
기간: 12 개월
12 개월
노출되지 않은 스트럿, 노출되지 않은 스트럿 및 배치된 스트럿, 잘못 배치된 스트럿의 유병률
기간: 12 개월
12 개월
신동맥경화증의 유병률
기간: 12 개월
12 개월
총 지질 부피 지수
기간: 기준선
지질 길이를 곱한 평균 지질 각도로 정의됩니다. 범인 및 범인이 아닌 병변 포함
기준선
TCFA의 유병률
기간: 기준선
범인 및 범인이 아닌 병변에서
기준선
플라크 파열의 유병률
기간: 기준선
범인 및 범인이 아닌 병변에서
기준선
주요 심장 부작용 발생률(심장 사망, 심근 경색 또는 허혈 유발 반복 혈관재생술)
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대지질각
기간: 기준선
기준선
칼슘량
기간: 기준선
기준선
대식세포 부피
기간: 기준선
기준선
총 지질 부피 지수와 AHI의 상관관계
기간: 기준선
기준선
가장 낮은 SpO2와 총 지질 체적 지수의 상관관계
기간: 기준선
기준선
SpO2 <90%와 총 지질 부피 지수 총 시간의 상관관계
기간: 기준선
기준선
두 그룹에서 성별로 계층화된 총 지질 부피 지수
기간: 기준선
기준선
두 그룹 모두에서 비만으로 계층화된 총 지질 부피 지수
기간: 기준선
기준선
두 그룹 모두에서 당뇨병에 따라 계층화된 총 지질 부피 지수
기간: 기준선
기준선
개별 심혈관 사건 발생률
기간: 12 개월
모든 원인에 의한 사망, 심장사, 심근경색, 표적혈관재생술, 표적병변혈관재생술, 비표적혈관재생술, 불안정협심증으로 인한 입원 포함
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

OSA에 대한 임상 시험

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