Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi naczyniowe po przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (VISION)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Odpowiedzi naczyniowe po przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: seryjne badanie 3-naczyniowej optycznej koherentnej tomografii (VISION)

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest coraz częściej występującym schorzeniem przewlekłym u dorosłych. W porównaniu z populacją ogólną OSA występuje częściej u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), z częstością zgłaszaną od 38% do 65%. Pojawiające się dowody wskazują, że OBS inicjuje i zaostrza miażdżycę naczyń wieńcowych. Co więcej, kilka badań obserwacyjnych wskazuje, że obecność OSA wiązała się z wyższym odsetkiem restenozy i powtórnych rewaskularyzacji (głównie przypisywanych rewaskularyzacji zmian niezwiązanych z winowajcą) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). OSA może inicjować uszkodzenie śródbłonka przez powtarzające się wybuchy aktywności współczulnej, które występują przy bezdechach i spłyceniach oddechu. Ponadto nieleczony OSA zmniejsza zdolność naprawy śródbłonka. To, czy OSA może zaostrzyć proliferację neointimy i progresję blaszki miażdżycowej w zmianie niebędącej winowajcą po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES), pozostaje mniej zbadane. Badacze mieli na celu ocenę proliferacji neointimy i pokrycia rozpórki w obrębie segmentu stentu, a także zmian objętości i morfologii blaszki miażdżycowej w zmianie niebędącej winowajcą za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) u pacjentów z OBS w porównaniu z pacjentami bez OSA w 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani PCI ze stentowaniem i 3-naczyniową OCT oraz otrzymujący całonocne badanie snu (poligrafia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 80 lat
  2. Pacjenci poddawani PCI z wszczepieniem stentu w co najmniej jednej zmianie de novo w natywnej tętnicy wieńcowej
  3. 3-naczyniowy OCT był dostępny wizualnie (co najmniej jedno wycofanie/naczynie)
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeważnie centralny bezdech senny (CSA, ≥50% zdarzeń centralnych lub wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu centralnego ≥10/h)
  2. Wcześniejsze lub obecne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  3. Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (NYHA lub Killip≥3)
  4. STEMI w ciągu 1 tygodnia
  5. Wcześniejsza PCI lub CABG
  6. Przewlekła choroba nerek [eGFR<60 ml/(min*1,73m2)]
  7. Uszkodzenie ujścia aortalno-wieńcowego
  8. Lewa zmiana główna
  9. Przewlekła całkowita okluzja
  10. Zmiana restenotyczna w stencie
  11. Kręte naczynie i/lub silnie zwapniona zmiana lub poważne zwężenie, a cewnik OCT nie mógł przejść przez zmianę
  12. Masywny resztkowy zakrzep w angiografii pomimo aspiracji skrzepliny lub trombektomii
  13. Planowana planowa PCI w ciągu 12 miesięcy
  14. Ciężkie choroby współistniejące: np. nowotwór złośliwy (oczekiwana długość życia <2 lata)
  15. Znana lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OBS
Inny: OBS
Pacjenci z OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≥15) na podstawie badania snu
Bez OBS
Inny: Bez OBS
Pacjenci bez OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna objętość proliferacji w obrębie segmentu stentu (% objętości stentu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika całkowitej objętości lipidów w zmianie niebędącej winowajcą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Maksymalne zwężenie obszaru w obrębie segmentu stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako minimalna powierzchnia światła podzielona przez średnią powierzchnię światła odniesienia
12 miesięcy
Całkowita objętość proliferacji w obrębie segmentu stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Maksymalny obszar proliferacji w obrębie segmentu stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Minimalna powierzchnia światła w segmencie stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przewaga rozpórek odsłoniętych, rozpórek odkrytych i przyłożonych, rozpórek źle położonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozpowszechnienie neomiażdżycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej objętości lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowany jako uśredniony kąt lipidowy pomnożony przez długość lipidu; w tym zmiany sprawcze i niewinne
Linia bazowa
Rozpowszechnienie TCFA
Ramy czasowe: Linia bazowa
W zmianach sprawczych i niewinnych
Linia bazowa
Częstość pękania blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
W zmianach sprawczych i niewinnych
Linia bazowa
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub ponowna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny kąt lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objętość wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objętość makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja wskaźnika całkowitej objętości lipidów z AHI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja wskaźnika całkowitej objętości lipidów z najniższym SpO2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja całkowitego czasu wskaźnika objętości lipidów z SpO2 <90%
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowity wskaźnik objętości lipidów stratyfikowany według płci w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowity wskaźnik objętości lipidów stratyfikowany przez otyłość w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowity wskaźnik objętości lipidów stratyfikowany przez cukrzycę w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstość poszczególnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja naczynia niedocelowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na OBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj