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Risposte vascolari dopo intervento coronarico percutaneo con stent in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (VISION)

2 settembre 2021 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Risposte vascolari dopo intervento coronarico percutaneo con stent in pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio seriale di tomografia a coerenza ottica a 3 vasi (VISION)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo cronico sempre più comune negli adulti. Rispetto alla popolazione generale, l'OSA si verifica più spesso nei pazienti con malattia coronarica (CAD), con una prevalenza riportata dal 38% al 65%. Prove emergenti indicano che l'OSA avvia e aggrava l'aterosclerosi coronarica. Inoltre, diversi studi osservazionali indicano che la presenza di OSA era associata a un più alto tasso di restenosi e rivascolarizzazione ripetuta (principalmente attribuita alla rivascolarizzazione della lesione non colpevole) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). L'OSA potrebbe dare inizio a lesioni endoteliali a causa di ripetute esplosioni di attività simpatica che si verificano con apnee e ipopnee. Inoltre, l'OSA non trattato riduce la capacità di riparazione endoteliale. Resta meno studiato se l'OSA possa esacerbare la proliferazione neointimale e la progressione della placca nella lesione non colpevole dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). I ricercatori miravano a valutare la proliferazione neointimale e la copertura del puntone all'interno del segmento dello stent, nonché i cambiamenti del volume e della morfologia della placca nella lesione non colpevole mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in pazienti con o senza OSA al follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a PCI con stent e OCT a 3 vasi e sottoposti a studio del sonno notturno (poligrafia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 agli 80 anni
  2. Pazienti sottoposti a PCI con stent in almeno una lesione de novo in un'arteria coronarica nativa
  3. L'OCT a 3 navi era disponibile visivamente (almeno un pullback/nave)
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Apnea notturna prevalentemente centrale (CSA, eventi centrali ≥50% o indice di apnea-ipopnea centrale ≥10/h)
  2. Uso precedente o attuale della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  3. Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA o Killip≥3)
  4. STEMI entro 1 settimana
  5. Precedente PCI o CABG
  6. Malattia renale cronica [eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)]
  7. Lesione ostiale aortico-coronarica
  8. Lesione principale sinistra
  9. Occlusione totale cronica
  10. Lesione ristenotica intrastent
  11. Un vaso tortuoso e/o una lesione gravemente calcificata o una stenosi grave e il catetere OCT non possono passare attraverso la lesione
  12. Trombo massivo residuo all'angiografia nonostante l'aspirazione del trombo o la trombectomia
  13. PCI elettivo pianificato entro 12 mesi
  14. Gravi comorbilità: ad es. malignità (aspettativa di vita <2 anni)
  15. Gravidanza nota o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSSA
Pazienti con OSA (indice di apnea ipopnea ≥15) in base allo studio del sonno
Non OSA
Pazienti senza OSA (indice di apnea ipopnea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di proliferazione relativo all'interno del segmento dello stent (% del volume dello stent)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice del volume lipidico totale nella lesione non colpevole
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stenosi dell'area massima all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come area lumen minima divisa per la media dell'area lumen di riferimento
12 mesi
Volume di proliferazione totale all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Area massima di proliferazione all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Area minima del lume all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prevalenza di puntoni scoperti, puntoni scoperti e apposti, puntoni malapposti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prevalenza della neoaterosclerosi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice volumetrico totale dei lipidi
Lasso di tempo: Linea di base
Definito come l'angolo lipidico medio moltiplicato per la lunghezza lipidica; comprese lesioni colpevoli e non colpevoli
Linea di base
Prevalenza di TCFA
Lasso di tempo: Linea di base
Nelle lesioni colpevoli e non colpevoli
Linea di base
Prevalenza della rottura della placca
Lasso di tempo: Linea di base
Nelle lesioni colpevoli e non colpevoli
Linea di base
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (morte cardiaca, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione ischemica)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo lipidico massimo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Volume di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Volume dei macrofagi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Correlazione dell'indice di volume totale dei lipidi con AHI
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Correlazione dell'indice del volume totale dei lipidi con la SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Correlazione del tempo totale dell'indice del volume totale dei lipidi con SpO2 <90%
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di volume totale dei lipidi stratificato per sesso in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di volume totale dei lipidi stratificato per obesità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di volume totale dei lipidi stratificato per diabete in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tasso di eventi cardiovascolari individuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresi morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso non bersaglio, ricovero per angina instabile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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