- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04022824
Risposte vascolari dopo intervento coronarico percutaneo con stent in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (VISION)
2 settembre 2021 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Risposte vascolari dopo intervento coronarico percutaneo con stent in pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio seriale di tomografia a coerenza ottica a 3 vasi (VISION)
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo cronico sempre più comune negli adulti.
Rispetto alla popolazione generale, l'OSA si verifica più spesso nei pazienti con malattia coronarica (CAD), con una prevalenza riportata dal 38% al 65%.
Prove emergenti indicano che l'OSA avvia e aggrava l'aterosclerosi coronarica.
Inoltre, diversi studi osservazionali indicano che la presenza di OSA era associata a un più alto tasso di restenosi e rivascolarizzazione ripetuta (principalmente attribuita alla rivascolarizzazione della lesione non colpevole) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).
L'OSA potrebbe dare inizio a lesioni endoteliali a causa di ripetute esplosioni di attività simpatica che si verificano con apnee e ipopnee.
Inoltre, l'OSA non trattato riduce la capacità di riparazione endoteliale.
Resta meno studiato se l'OSA possa esacerbare la proliferazione neointimale e la progressione della placca nella lesione non colpevole dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).
I ricercatori miravano a valutare la proliferazione neointimale e la copertura del puntone all'interno del segmento dello stent, nonché i cambiamenti del volume e della morfologia della placca nella lesione non colpevole mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in pazienti con o senza OSA al follow-up di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a PCI con stent e OCT a 3 vasi e sottoposti a studio del sonno notturno (poligrafia)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- Pazienti sottoposti a PCI con stent in almeno una lesione de novo in un'arteria coronarica nativa
- L'OCT a 3 navi era disponibile visivamente (almeno un pullback/nave)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna prevalentemente centrale (CSA, eventi centrali ≥50% o indice di apnea-ipopnea centrale ≥10/h)
- Uso precedente o attuale della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA o Killip≥3)
- STEMI entro 1 settimana
- Precedente PCI o CABG
- Malattia renale cronica [eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)]
- Lesione ostiale aortico-coronarica
- Lesione principale sinistra
- Occlusione totale cronica
- Lesione ristenotica intrastent
- Un vaso tortuoso e/o una lesione gravemente calcificata o una stenosi grave e il catetere OCT non possono passare attraverso la lesione
- Trombo massivo residuo all'angiografia nonostante l'aspirazione del trombo o la trombectomia
- PCI elettivo pianificato entro 12 mesi
- Gravi comorbilità: ad es. malignità (aspettativa di vita <2 anni)
- Gravidanza nota o pianificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
OSSA
|
Pazienti con OSA (indice di apnea ipopnea ≥15) in base allo studio del sonno
|
Non OSA
|
Pazienti senza OSA (indice di apnea ipopnea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Volume di proliferazione relativo all'interno del segmento dello stent (% del volume dello stent)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'indice del volume lipidico totale nella lesione non colpevole
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Stenosi dell'area massima all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Definita come area lumen minima divisa per la media dell'area lumen di riferimento
|
12 mesi
|
Volume di proliferazione totale all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Area massima di proliferazione all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Area minima del lume all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Prevalenza di puntoni scoperti, puntoni scoperti e apposti, puntoni malapposti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Prevalenza della neoaterosclerosi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Indice volumetrico totale dei lipidi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Definito come l'angolo lipidico medio moltiplicato per la lunghezza lipidica; comprese lesioni colpevoli e non colpevoli
|
Linea di base
|
Prevalenza di TCFA
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nelle lesioni colpevoli e non colpevoli
|
Linea di base
|
Prevalenza della rottura della placca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nelle lesioni colpevoli e non colpevoli
|
Linea di base
|
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (morte cardiaca, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione ischemica)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Angolo lipidico massimo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Volume di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Volume dei macrofagi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Correlazione dell'indice di volume totale dei lipidi con AHI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Correlazione dell'indice del volume totale dei lipidi con la SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Correlazione del tempo totale dell'indice del volume totale dei lipidi con SpO2 <90%
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Indice di volume totale dei lipidi stratificato per sesso in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Indice di volume totale dei lipidi stratificato per obesità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Indice di volume totale dei lipidi stratificato per diabete in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Tasso di eventi cardiovascolari individuali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Compresi morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso non bersaglio, ricovero per angina instabile
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su OSSA
-
Bnai Zion Medical CenterIscrizione su invitoApnea ostruttiva del sonno
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Luco Hybrid OSA Appliance Inc.CompletatoEmicrania | Bruxismo del sonno | Mal di testa da tensioneCanada
-
Cryosa, Inc.ReclutamentoApnea ostruttiva del sonno dell'adultoStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteDisturbo da stress post-traumatico | Apnea ostruttiva del sonno | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of WarwickSconosciutoSindrome delle ovaie policistiche | Apnea ostruttiva del sonnoRegno Unito
-
Beijing Anzhen HospitalCompletatoSindrome coronarica acuta | Apnea ostruttiva del sonno dell'adultoCina
-
Connecticut Children's Medical CenterResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea, sonno ostruttivoStati Uniti
-
Indiana UniversityIndiana University Health; American Academy of Sleep MedicineCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
University of Texas at AustinCompletatoAsma | Malattia reattiva delle vie aereeStati Uniti