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Respostas vasculares após intervenção coronária percutânea com stent em pacientes com apneia obstrutiva do sono (VISION)

2 de setembro de 2021 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Respostas vasculares após intervenção coronária percutânea com colocação de stent em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo seriado de tomografia de coerência óptica de 3 vasos (VISION)

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio crônico cada vez mais comum em adultos. Em comparação com a população em geral, a AOS ocorre mais frequentemente em pacientes com doença arterial coronariana (DAC), com uma prevalência relatada de 38% a 65%. Evidências emergentes indicam que a AOS inicia e exacerba a aterosclerose coronariana. Além disso, vários estudos observacionais indicam que a presença de OSA foi associada a uma maior taxa de reestenose e revascularização repetida (principalmente atribuída à revascularização da lesão não culpada) após intervenção coronária percutânea (ICP). AOS pode iniciar lesão endotelial por rajadas repetitivas de atividade simpática que ocorrem com apnéias e hipopnéias. Além disso, a AOS não tratada reduz a capacidade de reparo endotelial. Se a AOS poderia exacerbar a proliferação neointimal e a progressão da placa na lesão não culpada após o implante de stents farmacológicos (DES) permanece menos estudado. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a proliferação neointimal e a cobertura do suporte dentro do segmento do stent, bem como as alterações no volume e na morfologia da placa na lesão não culpada por tomografia de coerência óptica (OCT) em pacientes com AOS versus sem AOS no seguimento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a ICP com stent e OCT de 3 vasos e recebendo estudo noturno do sono (poligrafia)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 80 anos
  2. Pacientes submetidos a ICP com stent em pelo menos uma lesão de novo em artéria coronária nativa
  3. A OCT de 3 vasos estava disponível visualmente (pelo menos um pullback/vaso)
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Apneia do sono predominantemente central (CSA, ≥50% de eventos centrais ou índice de apneia e hipopneia central ≥10/h)
  2. Uso anterior ou atual de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  3. Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA ou Killip≥3)
  4. STEMI dentro de 1 semana
  5. ICP ou CABG prévia
  6. Doença renal crônica [eGFR <60ml/(min*1,73m2)]
  7. Lesão ostial aórtico-coronária
  8. Lesão principal esquerda
  9. Oclusão crônica total
  10. Lesão restenótica intra-stent
  11. Um vaso tortuoso e/ou lesão gravemente calcificada ou estenose grave e o cateter OCT não conseguiu passar pela lesão
  12. Trombo residual maciço na angiografia, apesar da aspiração do trombo ou trombectomia
  13. ICP eletiva planejada em 12 meses
  14. Comorbidades graves: ex. malignidade (expectativa de vida <2 anos)
  15. Gravidez conhecida ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AOS
Pacientes com AOS (índice de apneia e hipopneia ≥15) com base no estudo do sono
Não AOS
Pacientes sem AOS (índice de apnéia e hipopnéia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de proliferação relativo dentro do segmento do stent (% do volume do stent)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de volume lipídico total na lesão não culpada
Prazo: 12 meses
12 meses
Área máxima de estenose dentro do segmento do stent
Prazo: 12 meses
Definido como a área mínima do lúmen dividida pela média da área do lúmen de referência
12 meses
Volume total de proliferação dentro do segmento de stent
Prazo: 12 meses
12 meses
Área de proliferação máxima dentro do segmento de stent
Prazo: 12 meses
12 meses
Área mínima do lúmen dentro do segmento do stent
Prazo: 12 meses
12 meses
Prevalência de struts descobertos, struts descobertos e sobrepostos, struts malapostos
Prazo: 12 meses
12 meses
Prevalência de neoaterosclerose
Prazo: 12 meses
12 meses
Índice de volume lipídico total
Prazo: Linha de base
Definido como o ângulo lipídico médio multiplicado pelo comprimento lipídico; incluindo lesões culpadas e não culpadas
Linha de base
Prevalência de FCF
Prazo: Linha de base
Nas lesões culpadas e não culpadas
Linha de base
Prevalência de ruptura de placa
Prazo: Linha de base
Nas lesões culpadas e não culpadas
Linha de base
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização repetida por isquemia)
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo lipídico máximo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Volume de cálcio
Prazo: Linha de base
Linha de base
Volume de macrófagos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Correlação do índice de volume lipídico total com IAH
Prazo: Linha de base
Linha de base
Correlação do índice de volume lipídico total com menor SpO2
Prazo: Linha de base
Linha de base
Correlação do tempo total do índice de volume lipídico total com SpO2 <90%
Prazo: Linha de base
Linha de base
Índice de volume lipídico total estratificado por sexo em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Índice de volume lipídico total estratificado por obesidade em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Índice de volume lipídico total estratificado por diabetes em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de eventos cardiovasculares individuais
Prazo: 12 meses
Incluindo morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo, revascularização da lesão alvo, revascularização do vaso não alvo, hospitalização por angina instável
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AOS

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