- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022824
Respostas vasculares após intervenção coronária percutânea com stent em pacientes com apneia obstrutiva do sono (VISION)
2 de setembro de 2021 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Respostas vasculares após intervenção coronária percutânea com colocação de stent em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo seriado de tomografia de coerência óptica de 3 vasos (VISION)
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio crônico cada vez mais comum em adultos.
Em comparação com a população em geral, a AOS ocorre mais frequentemente em pacientes com doença arterial coronariana (DAC), com uma prevalência relatada de 38% a 65%.
Evidências emergentes indicam que a AOS inicia e exacerba a aterosclerose coronariana.
Além disso, vários estudos observacionais indicam que a presença de OSA foi associada a uma maior taxa de reestenose e revascularização repetida (principalmente atribuída à revascularização da lesão não culpada) após intervenção coronária percutânea (ICP).
AOS pode iniciar lesão endotelial por rajadas repetitivas de atividade simpática que ocorrem com apnéias e hipopnéias.
Além disso, a AOS não tratada reduz a capacidade de reparo endotelial.
Se a AOS poderia exacerbar a proliferação neointimal e a progressão da placa na lesão não culpada após o implante de stents farmacológicos (DES) permanece menos estudado.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a proliferação neointimal e a cobertura do suporte dentro do segmento do stent, bem como as alterações no volume e na morfologia da placa na lesão não culpada por tomografia de coerência óptica (OCT) em pacientes com AOS versus sem AOS no seguimento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a ICP com stent e OCT de 3 vasos e recebendo estudo noturno do sono (poligrafia)
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos
- Pacientes submetidos a ICP com stent em pelo menos uma lesão de novo em artéria coronária nativa
- A OCT de 3 vasos estava disponível visualmente (pelo menos um pullback/vaso)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Apneia do sono predominantemente central (CSA, ≥50% de eventos centrais ou índice de apneia e hipopneia central ≥10/h)
- Uso anterior ou atual de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA ou Killip≥3)
- STEMI dentro de 1 semana
- ICP ou CABG prévia
- Doença renal crônica [eGFR <60ml/(min*1,73m2)]
- Lesão ostial aórtico-coronária
- Lesão principal esquerda
- Oclusão crônica total
- Lesão restenótica intra-stent
- Um vaso tortuoso e/ou lesão gravemente calcificada ou estenose grave e o cateter OCT não conseguiu passar pela lesão
- Trombo residual maciço na angiografia, apesar da aspiração do trombo ou trombectomia
- ICP eletiva planejada em 12 meses
- Comorbidades graves: ex. malignidade (expectativa de vida <2 anos)
- Gravidez conhecida ou planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
AOS
|
Pacientes com AOS (índice de apneia e hipopneia ≥15) com base no estudo do sono
|
Não AOS
|
Pacientes sem AOS (índice de apnéia e hipopnéia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Volume de proliferação relativo dentro do segmento do stent (% do volume do stent)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do índice de volume lipídico total na lesão não culpada
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Área máxima de estenose dentro do segmento do stent
Prazo: 12 meses
|
Definido como a área mínima do lúmen dividida pela média da área do lúmen de referência
|
12 meses
|
Volume total de proliferação dentro do segmento de stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Área de proliferação máxima dentro do segmento de stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Área mínima do lúmen dentro do segmento do stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Prevalência de struts descobertos, struts descobertos e sobrepostos, struts malapostos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Prevalência de neoaterosclerose
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Índice de volume lipídico total
Prazo: Linha de base
|
Definido como o ângulo lipídico médio multiplicado pelo comprimento lipídico; incluindo lesões culpadas e não culpadas
|
Linha de base
|
Prevalência de FCF
Prazo: Linha de base
|
Nas lesões culpadas e não culpadas
|
Linha de base
|
Prevalência de ruptura de placa
Prazo: Linha de base
|
Nas lesões culpadas e não culpadas
|
Linha de base
|
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização repetida por isquemia)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ângulo lipídico máximo
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Volume de cálcio
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Volume de macrófagos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Correlação do índice de volume lipídico total com IAH
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Correlação do índice de volume lipídico total com menor SpO2
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Correlação do tempo total do índice de volume lipídico total com SpO2 <90%
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Índice de volume lipídico total estratificado por sexo em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Índice de volume lipídico total estratificado por obesidade em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Índice de volume lipídico total estratificado por diabetes em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Taxa de eventos cardiovasculares individuais
Prazo: 12 meses
|
Incluindo morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo, revascularização da lesão alvo, revascularização do vaso não alvo, hospitalização por angina instável
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2017034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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