阻塞性睡眠呼吸暂停患者经皮冠状动脉介入治疗后的血管反应 (VISION)
2021年9月2日 更新者：Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital
阻塞性睡眠呼吸暂停患者经皮冠状动脉介入治疗后的血管反应：一项连续的 3 血管光学相干断层扫描研究 (VISION)
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是成人中越来越常见的慢性疾病。
与一般人群相比，OSA 更常发生在冠状动脉疾病 (CAD) 患者中，据报道患病率为 38% 至 65%。
新出现的证据表明 OSA 会引发并加剧冠状动脉粥样硬化。
此外，一些观察性研究表明，OSA 的存在与经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后较高的再狭窄率和重复血运重建（主要归因于非罪犯病变血运重建）有关。
OSA 可能通过伴随呼吸暂停和呼吸不足发生的交感神经活动的重复爆发引发内皮损伤。
此外，未经治疗的 OSA 会降低内皮修复能力。
OSA 是否会加剧药物洗脱支架 (DES) 植入后非罪魁祸首病变中的新生内膜增殖和斑块进展的研究还较少。
研究人员旨在通过光学相干断层扫描 (OCT) 在 12 个月的随访中评估支架段内的新内膜增殖和支柱覆盖以及非罪魁祸首病变的斑块体积和形态变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 PCI 支架术和 3 血管 OCT 并接受夜间睡眠研究（多描记术）的患者
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 接受 PCI 并在至少一个自体冠状动脉的新发病变中植入支架的患者
- 3 船 OCT 可视化（至少一个回拉/船）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 主要是中枢性睡眠呼吸暂停（CSA，≥50% 中枢性事件或中枢性呼吸暂停低通气指数 ≥10/h）
- 以前或现在使用持续气道正压通气 (CPAP)
- 心源性休克（动脉收缩压<90mmHg）、充血性心力衰竭（NYHA或Killip≥3）
- 1周内STEMI
- 既往 PCI 或 CABG
- 慢性肾病[eGFR<60ml/(min*1.73m2)]
- 主动脉冠状动脉口病变
- 左侧主要病变
- 慢性完全闭塞
- 支架内再狭窄病变
- 迂曲的血管和/或严重钙化病变或严重狭窄，OCT 导管无法穿过病变
- 尽管进行了血栓抽吸或血栓切除术，但血管造影仍有大量残余血栓
- 计划在 12 个月内进行选择性 PCI
- 严重的合并症：例如。 恶性肿瘤（预期寿命<2年）
- 已知或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
支架段内的相对增殖体积（占支架体积的百分比）
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非罪犯病变中总脂质体积指数的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
支架段内的最大狭窄面积
大体时间：12个月
|
定义为最小管腔面积除以参考管腔面积的平均值
|
12个月
|
|
支架段内的总增殖体积
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
支架段内最大增殖面积
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
支架段内的最小管腔面积
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
未覆盖支柱、未覆盖并并列支柱、错位支柱的普遍性
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
新动脉粥样硬化的患病率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
总脂质容积指数
大体时间：基线
|
定义为平均脂质角乘以脂质长度；包括罪魁祸首和非罪魁祸首病变
|
基线
|
|
TCFA 的流行
大体时间：基线
|
在罪魁祸首和非罪魁祸首病变中
|
基线
|
|
斑块破裂的发生率
大体时间：基线
|
在罪魁祸首和非罪魁祸首病变中
|
基线
|
|
主要不良心脏事件（心源性死亡、心肌梗死或缺血驱动的重复血运重建）的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大脂质角
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
钙量
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
巨噬细胞体积
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
总脂质体积指数与AHI的相关性
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
总脂质体积指数与最低 SpO2 的相关性
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
总脂质体积指数总时间与SpO2的相关性<90%
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
两组按性别分层的总脂质体积指数
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
两组按肥胖分层的总脂质体积指数
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
两组按糖尿病分层的总脂质体积指数
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
个体心血管事件发生率
大体时间：12个月
|
包括全因死亡、心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建、靶病变血运重建、非靶血管血运重建、不稳定型心绞痛住院
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月14日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.