価値の低い薬理学的処方箋の廃止 (De-imFAR)
2025年2月7日 更新者：Alvaro Sanchez Perez、Basque Health Service
De-imFAR 研究は、主要な利害関係者 (管理者、専門家、患者、研究者) が関与する構造化された、証拠に基づいた、理論に基づいたプロセスを実行およびテストして、低コストを削減するための脱実装戦略の設計と展開を目的としています。 「してはいけないこと」のガイドラインと推奨事項の直線的な普及の原則に基づく通常のシステムレベルの手順に反して、薬理学的処方を評価します。 そうすることで、De-imFAR プロジェクトは、2 つの価値の低い薬理学的処方箋の研究対象を特定しました。それは、心血管疾患 (CVD) の一次予防におけるスタチンの処方と、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) の処方です。 本研究は、2 つの分野の最初のものを参照します。
目的
- 関与するエージェント（専門家、患者、マネージャー、研究者）の間で大学の方法で設計およびモデル化することで、心血管疾患の一次予防における脂質低下薬の低価値処方の削減および/または放棄を促進するための非実装戦略を設計およびモデル化する. この戦略は、実装戦略の設計のための理論と証拠に基づく体系的で包括的なフレームワークを使用して設計されます - Theoretical Domains Framework (TDF) と Behavior Change Wheel (BCW) は、主な決定要因 (障壁とファシリテーター) に対処することに焦点を当てています。心血管疾患の一次予防の臨床実践とオサキデツァ・バスク保健システムにおける一次医療の特定の状況に適応
- 推奨される臨床実践に従って、心血管疾患の一次予防における低価値の脂質低下薬の処方を減らすための非実施戦略の実現可能性と潜在的な有効性を、臨床の普及の通常の手順と比較して評価すること。資料の配布、サポート ツール、参照グループでのトレーニングに焦点を当てた実践ガイドライン。
仮説 決定要因を特定し、適応した介入を TDF フレームワークでマッピングする体系的なプロセスから導き出された実施戦略は、心血管疾患の一次予防におけるスタチンの処方を減らすおよび/または放棄するのに、以下に基づく戦略よりも効果的です。参照グループでの資料、サポート ツール、およびトレーニングの配布に焦点を当てた、臨床診療ガイドライン (「すべきではない」推奨事項) の普及手順。 同様に、非実施戦略への露出は知識を増やし、専門家の健康増進活動に対するより好意的な態度を生み出し、能力を高めます。
実装解除戦略を設計およびモデル化するためのフェーズ I の形成的研究と、比較ハイブリッドの実現可能性/潜在的有効性試験によるフェーズ II の実現可能性および潜在的有効性の評価を設計します。 フェーズ I の形成的研究には、次のアクションが含まれます。低価値の薬理学的処方行動の決定要因と効果的な介入戦略に関する文献レビュー。 CVDの一次予防における価値の低い薬理学的処方の決定要因に関する質的研究;実装解除戦略の大学によるマッピング。認識された有効性と実現可能性に基づいた実装解除戦略の選択。
臨床診療ガイドライン（資料の配布、支援ツール、およびトレーニングに焦点を当てた、「すべきでない」ガイドライン）の普及の通常の手順に関して、フェーズ I の形成的評価を通じて作成された、少なくとも 1 つのアクティブな非実装戦略の評価。参照グループで実施されます。 混合方法の評価が使用されます: 専門家レベルでの実施の結果の定量的方法 (推奨される臨床診療の採用、範囲、および実施または実行に関するプロセス指標) と、実行可能性と認識された影響を決定するための定性的方法医療専門家による非実施戦略、および臨床ケアの受け入れに関連する患者の経験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、スペイン、48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳から74歳までのすべての患者
- 高コレステロール血症患者 (Ldl-コレステロールが 70 ～ 190 md/dl の間)
- 低い推定 CVD リスク (<5%)
除外基準:
- 虚血性心疾患または心血管疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：反省しない意思決定支援戦略
非反射的意思決定支援戦略のために電子医療記録 (EHR) に統合された意思決定支援ツールは、オサキデツァ・バスク保健サービスの 13 の統合医療機関 (IHO) のすべての FP に適用されます。
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意思決定を支援し、導くための証拠に基づいた情報通信技術ツールの提供に基づく戦略: OSABIDE (オサキデッツァの EHR システム) の REGICOR CVR 計算機と PRESBIDE の処方経路内に組み込まれた関連メッセージを含むポップアップ リマインダーとアラート (電子薬処方コンポーネント)。
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実験的：前のアームに加えて反射型および非反射型の意思決定情報戦略を追加
2 つの IHO (バラカルド・セスタオおよびエスケラルデア・エンカルテリ・クルーセス) からの少なくとも 58 人の FP が、この実験部門 (意思決定支援戦略 + 意思決定情報戦略) にランダムに割り当てられます。
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意思決定を支援し、導くための証拠に基づいた情報通信技術ツールの提供に基づく戦略: OSABIDE (オサキデッツァの EHR システム) の REGICOR CVR 計算機と PRESBIDE の処方経路内に組み込まれた関連メッセージを含むポップアップ リマインダーとアラート (電子薬処方コンポーネント)。
この戦略は、低リスク患者の CVD の一次予防のための科学的根拠に基づいた臨床実践ガイドラインを FP に提供する組織 (オサキデッツァ・バスク保健サービス) が運営する「低価値処方の停止」と題した企業キャンペーンで構成されています。
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実験的：前のアームに加えた反射的意思決定構造戦略
2 つの IHO (バラカルド・セスタオとエスケラルデア・エンカルテリ・クルーセス) の少なくとも他の 58 人の FP が、この実験部門 (意思決定支援戦略 + 意思決定情報戦略 + 意思決定構造戦略) にランダムに割り当てられます。
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意思決定を支援し、導くための証拠に基づいた情報通信技術ツールの提供に基づく戦略: OSABIDE (オサキデッツァの EHR システム) の REGICOR CVR 計算機と PRESBIDE の処方経路内に組み込まれた関連メッセージを含むポップアップ リマインダーとアラート (電子薬処方コンポーネント)。
この戦略は、低リスク患者の CVD の一次予防のための科学的根拠に基づいた臨床実践ガイドラインを FP に提供する組織 (オサキデッツァ・バスク保健サービス) が運営する「低価値処方の停止」と題した企業キャンペーンで構成されています。
この戦略には、スタチンの PIP および健康的なライフスタイルの推進に関する実践レベルおよび組織レベルのパフォーマンス指標を含む定期的な監査/フィードバック レポートの送信が含まれており、意図形成と目標設定に焦点を当てたメッセージとともに提供され、自身のケア実践についての反省を促します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非実施戦略の有効性: スタチンの PIP の発生率
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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対象集団における EHR に記録されたスタチンの PIP 発生率の変化。
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ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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非実施戦略の有効性：健康的なライフスタイルの推進活動に関するアドバイスの提供の発生率
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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対象集団におけるEHRに記録された健康的なライフスタイル推進活動に関するアドバイスの提供の発生率の変化。
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ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVDの一次予防に関する推奨事項の到達範囲
時間枠：12ヶ月
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推奨されるCVDの一次予防臨床介入を受けた対象集団内の患者の絶対数と割合。
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12ヶ月
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非実装戦略の二次的な効果: CVR の発生率 (REGICOR)
時間枠：ベースラインから12か月まで
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対象集団の EHR に記録された CVR (REGICOR) の発生率の変化。
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ベースラインから12か月まで
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FP の採用: 推奨される CVD の一次予防臨床介入が FP によってどの程度採用されているか
時間枠：12ヶ月
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対象集団におけるスタチンの PIP を減少させたり、健康増進活動を増加させたりする FP の割合が EHR に記録されます。
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12ヶ月
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戦略の実装の忠実度
時間枠：12ヶ月
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非導入戦略の実施とその影響に関するプロセス指標 (比較した戦略に影響を受けた FP の割合)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2024年5月5日
研究の完了 (実際)
2024年5月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018111085 (その他の助成金/資金番号：Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (その他の助成金/資金番号：Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後、共有されます。
IPD 共有時間枠
結果発表から6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
本研究を裏付けるデータは主にバスク保健局オサキデッツァの電子医療記録から取得した日常的なデータに関するものであるため、研究保証人への正当な要求があった場合にのみ共有されます（提案は責任者に向けられるべきです）。
この情報は、この目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。