Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avimplementering av läkemedelsrecept med lågt värde (De-imFAR)

1 februari 2024 uppdaterad av: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

De-imFAR-studien syftar till att genomföra och testa en strukturerad, evidensbaserad och teoriinformerad process som involverar de viktigaste intressenterna (chefer, yrkesverksamma, patienter och forskare) för utformning och utrullning av de-implementeringsstrategier för att minska låg- värderar farmakologisk ordination, mot de vanliga procedurerna på systemnivå baserade på principerna för linjär spridning av "Not-to-do"-riktlinjer och rekommendationer. De-imFAR-projektet har därvid identifierat två lågvärdiga farmakologiska receptobjekt för studie: Förskrivning av statiner för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom (CVD) och förskrivning av protonpumpshämmare (PPI). Föreliggande studie hänvisar till det första av de två områdena.

Mål

  1. Att på ett kollegialt sätt bland de involverade agenterna (professionella, patienter, chefer och forskare) utforma och modellera en de-implementeringsstrategi för att gynna minskningen och/eller övergivandet av lågvärde förskrivning av lipidsänkande läkemedel i primär prevention av hjärt-kärlsjukdom . Denna strategi kommer att utformas med hjälp av ett systematiskt, heltäckande ramverk baserat på teori och bevis för utformningen av implementeringsstrategier - Theoretical Domains Framework (TDF) och Behavior Change Wheel (BCW), fokuserade på att ta itu med de viktigaste bestämningsfaktorerna (barriärer och facilitatorer) av klinisk praxis för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom och anpassad till det specifika sammanhanget för primärvården i Osakidetza-baskiska hälsosystemet
  2. Att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av de-implementeringsstrategin för att minska lågvärdeförskrivningen av lipidsänkande läkemedel i primär prevention av hjärt-kärlsjukdom, i enlighet med rekommenderad klinisk praxis, jämfört med de vanliga procedurerna för spridning av kliniska övningsriktlinjer, inriktade på distribution av material, stödverktyg och utbildning i referensgruppen.

Hypotes Implementeringsstrategin som härrör från den systematiska processen för identifiering av determinanter och kartläggning av anpassade interventioner med TDF-ramverket, kommer att vara mer effektiv för att minska och/eller överge förskrivningen av statiner i primär prevention av CVD, jämfört med en strategi baserad på rutinerna för spridning av riktlinjer för klinisk praxis ("Do not"-rekommendationer) fokuserade på distribution av material, stödverktyg och utbildning, i referensgruppen. Likaså kommer exponeringen för de-implementeringsstrategin att öka kunskapen, generera en mer gynnsam attityd till och öka förmågan att utföra hälsofrämjande åtgärder för professionella.

Design Fas I formativ forskning för att utforma och modellera strategier för de-implementering och Fas II genomförbarhet och potentiell effektivitetsutvärdering genom en jämförande hybrid genomförbarhet/potentiell effektivitetsförsök. Formativ forskning i fas I kommer att inkludera följande åtgärder: Tvärsektionsobservationsstudie av lågvärdig farmakologisk ordination i primär prevention av CVD; Litteraturgenomgång om bestämningsfaktorerna för lågvärdigt farmakologiskt receptbeteende och effektiva interventionsstrategier; Kvalitativ studie om bestämningsfaktorerna för farmakologisk ordination av lågt värde vid primär prevention av CVD; Kollegial kartläggning av de-implementeringsstrategierna; Val av de-implementeringsstrategier baserat på upplevd effektivitet och genomförbarhet.

Utvärderingen av minst en aktiv de-implementeringsstrategi som tagits fram genom den formativa utvärderingen av fas I med respekt för de vanliga procedurerna för spridning av riktlinjer för klinisk praxis ("Inte att göra"-riktlinjer, fokuserad på distribution av material, stödverktyg och utbildning) i en referensgrupp kommer att genomföras. En utvärdering av blandade metoder kommer att användas: kvantitativa för resultaten av implementering på professionell nivå (processindikatorer med avseende på antagande, räckvidd och implementering eller utförande av den rekommenderade kliniska praxis) och kvalitativa metoder för att bestämma lönsamheten och den upplevda effekten av de-implementation strategi av hälso- och sjukvårdspersonal, och erfarenhet av patienter relaterade till mottagandet av klinisk vård.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter mellan 40 och 74 år
  • Hyperkolesterolemiska patienter (Ldl-kolesterol mellan 70 och 190 md/dl
  • Låg uppskattad CVD-risk (<5 %)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av ischemisk hjärtsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-reflekterande beslutsstödsstrategi
De beslutsstödjande verktygen integrerade i den elektroniska journalen (EHR) för den icke-reflekterande beslutsstödsstrategin kommer att tillämpas på alla FP:er från de 13 integrerade hälsovårdsorganisationerna (IHOs) i Osakidetza-baskiska hälsovården
En strategi baserad på att tillhandahålla evidensbaserade informationskommunikationsteknologiska verktyg för att hjälpa och vägleda beslutsfattande: popup-påminnelser och varningar med tillhörande meddelanden inkorporerade i REGICOR CVR-kalkylatorn i OSABIDE (Osakidetzas EHR-system) och inom receptvägen i PRESBIDE ( den elektroniska läkemedelsförskrivningskomponenten).
Experimentell: Reflekterande och icke-reflekterande beslutsinformationsstrategi utöver föregående arm
Minst 58 FP från två IHO (Barakaldo-Sestao och Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) kommer att slumpmässigt tilldelas denna experimentella arm (beslutsstödstrategi + beslutsinformationsstrategi)
En strategi baserad på att tillhandahålla evidensbaserade informationskommunikationsteknologiska verktyg för att hjälpa och vägleda beslutsfattande: popup-påminnelser och varningar med tillhörande meddelanden inkorporerade i REGICOR CVR-kalkylatorn i OSABIDE (Osakidetzas EHR-system) och inom receptvägen i PRESBIDE ( den elektroniska läkemedelsförskrivningskomponenten).
Denna strategi består av en företagskampanj med titeln "Stopping Low-Value Prescribing" som drivs av organisationen (Osakidetza-baskiska hälsovården) som förser FP:er med evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis för primär prevention av CVD hos lågriskpatienter.
Experimentell: En strategi för reflekterande beslutsstruktur utöver den tidigare armen
Minst andra 58 FP:er från två IHO:er (Barakaldo-Sestao och Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) kommer att slumpmässigt tilldelas denna experimentella arm (beslutsstödstrategi + beslutsinformationsstrategi + beslutsstrukturstrategi)
En strategi baserad på att tillhandahålla evidensbaserade informationskommunikationsteknologiska verktyg för att hjälpa och vägleda beslutsfattande: popup-påminnelser och varningar med tillhörande meddelanden inkorporerade i REGICOR CVR-kalkylatorn i OSABIDE (Osakidetzas EHR-system) och inom receptvägen i PRESBIDE ( den elektroniska läkemedelsförskrivningskomponenten).
Denna strategi består av en företagskampanj med titeln "Stopping Low-Value Prescribing" som drivs av organisationen (Osakidetza-baskiska hälsovården) som förser FP:er med evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis för primär prevention av CVD hos lågriskpatienter.
Strategin innebär att regelbundna revisions-/feedbackrapporter skickas med indikatorer på praxis och organisationsnivå avseende PIP av statiner och främjande av hälsosam livsstil för att få till stånd reflektion över sin egen vårdpraxis, tillhandahållna tillsammans med intentionsbildning och målinriktade budskap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De-implementation strategier effektivitet: förekomst av PIP av statiner
Tidsram: från baslinjen till 12 månader och 24 månader
Förändring i incidensen av PIP av statiner registrerade i EHR i målpopulationen.
från baslinjen till 12 månader och 24 månader
Effektivitet av strategier för avimplementering: förekomst av rådgivning om främjande av hälsosam livsstil
Tidsram: från baslinjen till 12 månader och 24 månader
Förändring i förekomsten av tillhandahållande av råd om hälsosam livsstilsfrämjande aktiviteter registrerade i EPJ i målpopulationen.
från baslinjen till 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommendationer för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 12 månader
Absolut antal och procentandel patienter i målpopulationen som fick den rekommenderade kliniska interventionen för CVD primärt förebyggande.
12 månader
Avimplementeringsstrategier sekundär effektivitet: förekomst av CVR (REGICOR)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Förändring i incidensen av CVR (REGICOR) registrerad i EHR i målpopulationen.
från baslinjen till 12 månader
FP:s antagande: i vilken grad den rekommenderade primära CVD kliniska interventionen antas av FP:erna
Tidsram: 12 månader
Andel av FP:er som minskar PIP av statiner och/eller ökar hälsofrämjande aktiviteter registrerade i EHR i målpopulationen.
12 månader
Implementeringstrohet för strategier
Tidsram: 12 månader
Processindikatorer för leveransen av och exponeringen för de-implementeringsstrategierna (andel av ramprogram som exponerats för strategierna jämfört)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018111085
  • 2021111024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
  • RD16/0007/0002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
  • RD21/0016/0003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer att delas som ligger till grund för resultat som rapporterats i publikationen, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Eftersom data som stöder den aktuella studien mestadels kommer att avse rutindata hämtade från den baskiska hälsovårdstjänsten-Osakidetzas elektroniska journal, kommer de endast att delas på motiverad begäran till studiegaranterna (förslag bör riktas till den ansvariga parten). Den kommer endast att delas med forskare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera