- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022850
Avimplementering av läkemedelsrecept med lågt värde (De-imFAR)
De-imFAR-studien syftar till att genomföra och testa en strukturerad, evidensbaserad och teoriinformerad process som involverar de viktigaste intressenterna (chefer, yrkesverksamma, patienter och forskare) för utformning och utrullning av de-implementeringsstrategier för att minska låg- värderar farmakologisk ordination, mot de vanliga procedurerna på systemnivå baserade på principerna för linjär spridning av "Not-to-do"-riktlinjer och rekommendationer. De-imFAR-projektet har därvid identifierat två lågvärdiga farmakologiska receptobjekt för studie: Förskrivning av statiner för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom (CVD) och förskrivning av protonpumpshämmare (PPI). Föreliggande studie hänvisar till det första av de två områdena.
Mål
- Att på ett kollegialt sätt bland de involverade agenterna (professionella, patienter, chefer och forskare) utforma och modellera en de-implementeringsstrategi för att gynna minskningen och/eller övergivandet av lågvärde förskrivning av lipidsänkande läkemedel i primär prevention av hjärt-kärlsjukdom . Denna strategi kommer att utformas med hjälp av ett systematiskt, heltäckande ramverk baserat på teori och bevis för utformningen av implementeringsstrategier - Theoretical Domains Framework (TDF) och Behavior Change Wheel (BCW), fokuserade på att ta itu med de viktigaste bestämningsfaktorerna (barriärer och facilitatorer) av klinisk praxis för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom och anpassad till det specifika sammanhanget för primärvården i Osakidetza-baskiska hälsosystemet
- Att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av de-implementeringsstrategin för att minska lågvärdeförskrivningen av lipidsänkande läkemedel i primär prevention av hjärt-kärlsjukdom, i enlighet med rekommenderad klinisk praxis, jämfört med de vanliga procedurerna för spridning av kliniska övningsriktlinjer, inriktade på distribution av material, stödverktyg och utbildning i referensgruppen.
Hypotes Implementeringsstrategin som härrör från den systematiska processen för identifiering av determinanter och kartläggning av anpassade interventioner med TDF-ramverket, kommer att vara mer effektiv för att minska och/eller överge förskrivningen av statiner i primär prevention av CVD, jämfört med en strategi baserad på rutinerna för spridning av riktlinjer för klinisk praxis ("Do not"-rekommendationer) fokuserade på distribution av material, stödverktyg och utbildning, i referensgruppen. Likaså kommer exponeringen för de-implementeringsstrategin att öka kunskapen, generera en mer gynnsam attityd till och öka förmågan att utföra hälsofrämjande åtgärder för professionella.
Design Fas I formativ forskning för att utforma och modellera strategier för de-implementering och Fas II genomförbarhet och potentiell effektivitetsutvärdering genom en jämförande hybrid genomförbarhet/potentiell effektivitetsförsök. Formativ forskning i fas I kommer att inkludera följande åtgärder: Tvärsektionsobservationsstudie av lågvärdig farmakologisk ordination i primär prevention av CVD; Litteraturgenomgång om bestämningsfaktorerna för lågvärdigt farmakologiskt receptbeteende och effektiva interventionsstrategier; Kvalitativ studie om bestämningsfaktorerna för farmakologisk ordination av lågt värde vid primär prevention av CVD; Kollegial kartläggning av de-implementeringsstrategierna; Val av de-implementeringsstrategier baserat på upplevd effektivitet och genomförbarhet.
Utvärderingen av minst en aktiv de-implementeringsstrategi som tagits fram genom den formativa utvärderingen av fas I med respekt för de vanliga procedurerna för spridning av riktlinjer för klinisk praxis ("Inte att göra"-riktlinjer, fokuserad på distribution av material, stödverktyg och utbildning) i en referensgrupp kommer att genomföras. En utvärdering av blandade metoder kommer att användas: kvantitativa för resultaten av implementering på professionell nivå (processindikatorer med avseende på antagande, räckvidd och implementering eller utförande av den rekommenderade kliniska praxis) och kvalitativa metoder för att bestämma lönsamheten och den upplevda effekten av de-implementation strategi av hälso- och sjukvårdspersonal, och erfarenhet av patienter relaterade till mottagandet av klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alvaro Sanchez, PhD
- Telefonnummer: (+34) 946006673
- E-post: alvaro.sanchezperez@osakidetza.eus
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
- Primary care research unit of Bizkaia
-
Kontakt:
- Alvaro Sanchez, PhD
- Telefonnummer: (+34) 946006673
- E-post: alvaro.sanchezperez@osakidetza.eus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter mellan 40 och 74 år
- Hyperkolesterolemiska patienter (Ldl-kolesterol mellan 70 och 190 md/dl
- Låg uppskattad CVD-risk (<5 %)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ischemisk hjärtsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Icke-reflekterande beslutsstödsstrategi
De beslutsstödjande verktygen integrerade i den elektroniska journalen (EHR) för den icke-reflekterande beslutsstödsstrategin kommer att tillämpas på alla FP:er från de 13 integrerade hälsovårdsorganisationerna (IHOs) i Osakidetza-baskiska hälsovården
|
En strategi baserad på att tillhandahålla evidensbaserade informationskommunikationsteknologiska verktyg för att hjälpa och vägleda beslutsfattande: popup-påminnelser och varningar med tillhörande meddelanden inkorporerade i REGICOR CVR-kalkylatorn i OSABIDE (Osakidetzas EHR-system) och inom receptvägen i PRESBIDE ( den elektroniska läkemedelsförskrivningskomponenten).
|
Experimentell: Reflekterande och icke-reflekterande beslutsinformationsstrategi utöver föregående arm
Minst 58 FP från två IHO (Barakaldo-Sestao och Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) kommer att slumpmässigt tilldelas denna experimentella arm (beslutsstödstrategi + beslutsinformationsstrategi)
|
En strategi baserad på att tillhandahålla evidensbaserade informationskommunikationsteknologiska verktyg för att hjälpa och vägleda beslutsfattande: popup-påminnelser och varningar med tillhörande meddelanden inkorporerade i REGICOR CVR-kalkylatorn i OSABIDE (Osakidetzas EHR-system) och inom receptvägen i PRESBIDE ( den elektroniska läkemedelsförskrivningskomponenten).
Denna strategi består av en företagskampanj med titeln "Stopping Low-Value Prescribing" som drivs av organisationen (Osakidetza-baskiska hälsovården) som förser FP:er med evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis för primär prevention av CVD hos lågriskpatienter.
|
Experimentell: En strategi för reflekterande beslutsstruktur utöver den tidigare armen
Minst andra 58 FP:er från två IHO:er (Barakaldo-Sestao och Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) kommer att slumpmässigt tilldelas denna experimentella arm (beslutsstödstrategi + beslutsinformationsstrategi + beslutsstrukturstrategi)
|
En strategi baserad på att tillhandahålla evidensbaserade informationskommunikationsteknologiska verktyg för att hjälpa och vägleda beslutsfattande: popup-påminnelser och varningar med tillhörande meddelanden inkorporerade i REGICOR CVR-kalkylatorn i OSABIDE (Osakidetzas EHR-system) och inom receptvägen i PRESBIDE ( den elektroniska läkemedelsförskrivningskomponenten).
Denna strategi består av en företagskampanj med titeln "Stopping Low-Value Prescribing" som drivs av organisationen (Osakidetza-baskiska hälsovården) som förser FP:er med evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis för primär prevention av CVD hos lågriskpatienter.
Strategin innebär att regelbundna revisions-/feedbackrapporter skickas med indikatorer på praxis och organisationsnivå avseende PIP av statiner och främjande av hälsosam livsstil för att få till stånd reflektion över sin egen vårdpraxis, tillhandahållna tillsammans med intentionsbildning och målinriktade budskap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De-implementation strategier effektivitet: förekomst av PIP av statiner
Tidsram: från baslinjen till 12 månader och 24 månader
|
Förändring i incidensen av PIP av statiner registrerade i EHR i målpopulationen.
|
från baslinjen till 12 månader och 24 månader
|
Effektivitet av strategier för avimplementering: förekomst av rådgivning om främjande av hälsosam livsstil
Tidsram: från baslinjen till 12 månader och 24 månader
|
Förändring i förekomsten av tillhandahållande av råd om hälsosam livsstilsfrämjande aktiviteter registrerade i EPJ i målpopulationen.
|
från baslinjen till 12 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekommendationer för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Absolut antal och procentandel patienter i målpopulationen som fick den rekommenderade kliniska interventionen för CVD primärt förebyggande.
|
12 månader
|
Avimplementeringsstrategier sekundär effektivitet: förekomst av CVR (REGICOR)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Förändring i incidensen av CVR (REGICOR) registrerad i EHR i målpopulationen.
|
från baslinjen till 12 månader
|
FP:s antagande: i vilken grad den rekommenderade primära CVD kliniska interventionen antas av FP:erna
Tidsram: 12 månader
|
Andel av FP:er som minskar PIP av statiner och/eller ökar hälsofrämjande aktiviteter registrerade i EHR i målpopulationen.
|
12 månader
|
Implementeringstrohet för strategier
Tidsram: 12 månader
|
Processindikatorer för leveransen av och exponeringen för de-implementeringsstrategierna (andel av ramprogram som exponerats för strategierna jämfört)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018111085
- 2021111024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
- RD16/0007/0002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
- RD21/0016/0003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .