Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony értékű farmakológiai receptek kiiktatása (De-imFAR)

2025. február 7. frissítette: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

A De-imFAR-tanulmány célja egy strukturált, bizonyítékokon alapuló és elméletileg megalapozott folyamat végrehajtása és tesztelése a fő érdekelt felek (menedzserek, szakemberek, betegek és kutatók) bevonásával az alacsony kockázat csökkentését célzó deimplementációs stratégiák megtervezése és bevezetése érdekében. érték gyógyszeres receptet, szemben a szokásos rendszerszintű eljárásokkal, amelyek a „Nem-to-do” irányelvek és ajánlások lineáris terjesztésének elvein alapulnak. Ennek során a De-imFAR projekt két alacsony értékű farmakológiai receptet azonosított vizsgálati tárgyként: a sztatinok felírását a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elsődleges megelőzésében és a protonpumpa-gátlók (PPI-k) felírását. Jelen tanulmány a két terület közül az elsőre vonatkozik.

Célok

  1. Az érintett szereplők (szakemberek, betegek, vezetők és kutatók) kollegiális módon történő megtervezése és modellezése olyan deimplementációs stratégiákat, amelyek elősegítik a lipidcsökkentő gyógyszerek kis értékű felírásának csökkentését és/vagy elhagyását a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében. . Ezt a stratégiát szisztematikus, átfogó keretrendszerek felhasználásával tervezik meg, amelyek elméleten és bizonyítékokon alapulnak a megvalósítási stratégiák kialakításához – az elméleti tartományi keretrendszer (TDF) és a viselkedésmódosító kerék (BCW), amelyek a fő meghatározó tényezők (korlátok és elősegítők) kezelésére összpontosítanak. a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésének klinikai gyakorlata, és az alapellátás sajátos kontextusához igazítva az Osakidetza-Baszk Egészségügyi Rendszerben
  2. A szív- és érrendszeri betegségek primer prevenciójában a lipidcsökkentő gyógyszerek alacsony értékű felírásának csökkentésére irányuló deimplementációs stratégia megvalósíthatóságának és potenciális hatékonyságának értékelése az ajánlott klinikai gyakorlatnak megfelelően, a klinikai terjesztés szokásos eljárásaihoz képest. gyakorlati útmutatók, amelyek a referenciacsoportban az anyagok, a támogató eszközök és a képzések elosztására összpontosítanak.

Hipotézis A determinánsok azonosításának szisztematikus folyamatából és az adaptált beavatkozások feltérképezéséből a TDF keretrendszerrel levezetett megvalósítási stratégia hatékonyabb lesz a sztatinok felírásának csökkentésében és/vagy elhagyásában a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében, mint egy olyan stratégián alapuló stratégia. a klinikai gyakorlati irányelvek ("Ne" ajánlások) terjesztésére vonatkozó eljárások az anyagok, a támogató eszközök és a képzés elosztására összpontosítottak a referenciacsoportban. Ugyanígy a deimplementációs stratégiának való kitettség növeli az ismereteket, kedvezőbb hozzáállást generál a szakemberek egészségfejlesztési akcióihoz, és növeli azok végrehajtási képességét.

Az I. fázisú formatív kutatás tervezése a deimplementációs stratégiák megtervezésére és modellezésére, valamint a II. fázis megvalósíthatósági és potenciális hatékonysági értékelésére egy összehasonlító hibrid megvalósíthatósági/potenciális hatékonysági vizsgálaton keresztül. Az I. fázis fejlesztő kutatás a következő tevékenységeket tartalmazza: Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat kis értékű gyógyszeres felírásról a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében; Irodalmi áttekintés az alacsony értékű gyógyszeres felírási magatartás meghatározó tényezőiről és a hatékony beavatkozási stratégiákról; Kvalitatív tanulmány az alacsony értékű gyógyszeres felírás meghatározó tényezőiről a CVD elsődleges megelőzésében; A deimplementációs stratégiák kollegiális feltérképezése; A deimplementációs stratégiák kiválasztása az észlelt hatékonyság és megvalósíthatóság alapján.

Az I. fázisú formatív értékelés során előállított legalább egy aktív deimplementációs stratégia értékelése a klinikai gyakorlati iránymutatások terjesztésének szokásos eljárásaival ("Nem szabad megtenni" irányelvek, amelyek az anyagok, a támogató eszközök és a képzések elosztására összpontosítanak) referenciacsoportban kerül sor. Vegyes módszerű értékelést alkalmaznak: kvantitatív a szakmai szintű megvalósítás eredményeire (folyamatmutatók az ajánlott klinikai gyakorlat elfogadására, elérésére és megvalósítására vagy végrehajtására vonatkozóan), valamint kvalitatív módszereket a gyakorlat életképességének és észlelt hatásának meghatározására. az egészségügyi szakemberek deimplementációs stratégiája, valamint a betegek klinikai ellátás fogadásával kapcsolatos tapasztalatai.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 40 és 74 év közötti beteg
  • Hiperkoleszterinémiás betegek (Ldl-koleszterin 70 és 190 md/dl között
  • Alacsony becsült szív- és érrendszeri kockázat (<5%)

Kizárási kritériumok:

  • Ischaemiás szívbetegség vagy szív- és érrendszeri betegség diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem reflektív döntést segítő stratégia
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) integrált döntéstámogatási eszközök a nem tükröző döntéstámogatási stratégiához az Osakidetza-Baszk Egészségügyi Szolgálat 13 Integrált Egészségügyi Szervezetének (IHO) valamennyi keretprogramjára vonatkoznak.
Egy olyan stratégia, amely bizonyítékokon alapuló információs kommunikációs technológiai eszközök biztosításán alapul, amelyek segítik és irányítják a döntéshozatalt: felugró emlékeztetők és figyelmeztetések a kapcsolódó üzenetekkel az OSABIDE (Osakidetza EHR-rendszere) REGICOR CVR-kalkulátorába, valamint a PRESBIDE-ben a receptútvonalon belül. az elektronikus gyógyszerfelírási komponens).
Kísérleti: Reflektív és nem reflektív döntési információs stratégia az előző kar mellett
Két IHO-tól (Barakaldo-Sestao és Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) legalább 58 FP-t véletlenszerűen hozzárendelnek ehhez a kísérleti ághoz (döntéssegítő stratégia + döntési információs stratégia)
Egy olyan stratégia, amely bizonyítékokon alapuló információs kommunikációs technológiai eszközök biztosításán alapul, amelyek segítik és irányítják a döntéshozatalt: felugró emlékeztetők és figyelmeztetések a kapcsolódó üzenetekkel az OSABIDE (Osakidetza EHR-rendszere) REGICOR CVR-kalkulátorába, valamint a PRESBIDE-ben a receptútvonalon belül. az elektronikus gyógyszerfelírási komponens).
Ez a stratégia a szervezet (Osakidetza-Baszk Egészségügyi Szolgálat) által működtetett „A kis értékű gyógyszerfelírás leállítása” című vállalati kampányból áll, amely bizonyítékokon alapuló Klinikai Gyakorlati Irányelvekkel látja el az FP-ket az alacsony kockázatú betegek szív- és érrendszeri betegségeinek elsődleges megelőzésére.
Kísérleti: Egy reflektív döntési struktúra stratégia az előző kar mellett
Legalább további 58 FP két IHO-tól (Barakaldo-Sestao és Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) véletlenszerűen lesz hozzárendelve ehhez a kísérleti ághoz (döntéssegítő stratégia + döntési információs stratégia + döntési struktúra stratégia)
Egy olyan stratégia, amely bizonyítékokon alapuló információs kommunikációs technológiai eszközök biztosításán alapul, amelyek segítik és irányítják a döntéshozatalt: felugró emlékeztetők és figyelmeztetések a kapcsolódó üzenetekkel az OSABIDE (Osakidetza EHR-rendszere) REGICOR CVR-kalkulátorába, valamint a PRESBIDE-ben a receptútvonalon belül. az elektronikus gyógyszerfelírási komponens).
Ez a stratégia a szervezet (Osakidetza-Baszk Egészségügyi Szolgálat) által működtetett „A kis értékű gyógyszerfelírás leállítása” című vállalati kampányból áll, amely bizonyítékokon alapuló Klinikai Gyakorlati Irányelvekkel látja el az FP-ket az alacsony kockázatú betegek szív- és érrendszeri betegségeinek elsődleges megelőzésére.
A stratégia rendszeres audit/visszacsatolási jelentések küldését foglalja magában gyakorlati és szervezeti szintű teljesítménymutatókkal a statinok PIP-jére és az egészséges életmód népszerűsítésére vonatkozóan a saját gondozási gyakorlatukról való azonnali reflexió érdekében, szándékformáló és célkitőzés-központú üzenetekkel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
De-implementációs stratégiák hatékonysága: a statinok PIP előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól 12 hónap és 24 hónapig
Az EHR-ben rögzített sztatinok PIP incidenciájának változása a célpopulációban.
az alapvonaltól 12 hónap és 24 hónapig
De-implementációs stratégiák eredményessége: az egészséges életmódot népszerűsítő tevékenységekkel kapcsolatos tanácsadás előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól 12 hónap és 24 hónapig
Az egészséges életmódot népszerűsítő tevékenységekkel kapcsolatos tanácsadás előfordulási gyakoriságának változása az EHR-ben a célpopulációban.
az alapvonaltól 12 hónap és 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére vonatkozó ajánlások elérése
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek abszolút száma és százalékos aránya a célpopulációban, akik megkapták az ajánlott CVD primer prevenciós klinikai beavatkozást.
12 hónap
De-implementációs stratégiák másodlagos hatékonysága: CVR előfordulása (REGICOR)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
Az EHR-ben rögzített CVR (REGICOR) előfordulási gyakoriságának változása a célpopulációban.
kiindulási állapottól 12 hónapig
Az FP elfogadása: az ajánlott CVD primer prevenciós klinikai beavatkozás mértéke az FP-k által
Időkeret: 12 hónap
Azon FP-k százalékos aránya, akik csökkentik a statinok PIP-jét és/vagy növelik az egészségfejlesztési tevékenységet az EHR-ben a célpopulációban.
12 hónap
A stratégiák végrehajtásának hűsége
Időkeret: 12 hónap
A deimplementációs stratégiák megvalósításának és kitettségének folyamatmutatói (a stratégiáknak kitett FP-k százalékos aránya)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018111085 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mivel a jelen tanulmányt alátámasztó adatok főként a Baszk Egészségügyi Szolgálat-Osakidetza elektronikus egészségügyi nyilvántartásából lehívott rutinadatokra vonatkoznak, azokat csak indokolt kérésre osztják meg a vizsgálat garanciáival (a javaslatokat a Felelős félnek kell irányítani). Csak azokkal a kutatókkal osztják meg, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel