- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04022850
Alacsony értékű farmakológiai receptek kiiktatása (De-imFAR)
A De-imFAR-tanulmány célja egy strukturált, bizonyítékokon alapuló és elméletileg megalapozott folyamat végrehajtása és tesztelése a fő érdekelt felek (menedzserek, szakemberek, betegek és kutatók) bevonásával az alacsony kockázat csökkentését célzó deimplementációs stratégiák megtervezése és bevezetése érdekében. érték gyógyszeres receptet, szemben a szokásos rendszerszintű eljárásokkal, amelyek a „Nem-to-do” irányelvek és ajánlások lineáris terjesztésének elvein alapulnak. Ennek során a De-imFAR projekt két alacsony értékű farmakológiai receptet azonosított vizsgálati tárgyként: a sztatinok felírását a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elsődleges megelőzésében és a protonpumpa-gátlók (PPI-k) felírását. Jelen tanulmány a két terület közül az elsőre vonatkozik.
Célok
- Az érintett szereplők (szakemberek, betegek, vezetők és kutatók) kollegiális módon történő megtervezése és modellezése olyan deimplementációs stratégiákat, amelyek elősegítik a lipidcsökkentő gyógyszerek kis értékű felírásának csökkentését és/vagy elhagyását a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében. . Ezt a stratégiát szisztematikus, átfogó keretrendszerek felhasználásával tervezik meg, amelyek elméleten és bizonyítékokon alapulnak a megvalósítási stratégiák kialakításához – az elméleti tartományi keretrendszer (TDF) és a viselkedésmódosító kerék (BCW), amelyek a fő meghatározó tényezők (korlátok és elősegítők) kezelésére összpontosítanak. a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésének klinikai gyakorlata, és az alapellátás sajátos kontextusához igazítva az Osakidetza-Baszk Egészségügyi Rendszerben
- A szív- és érrendszeri betegségek primer prevenciójában a lipidcsökkentő gyógyszerek alacsony értékű felírásának csökkentésére irányuló deimplementációs stratégia megvalósíthatóságának és potenciális hatékonyságának értékelése az ajánlott klinikai gyakorlatnak megfelelően, a klinikai terjesztés szokásos eljárásaihoz képest. gyakorlati útmutatók, amelyek a referenciacsoportban az anyagok, a támogató eszközök és a képzések elosztására összpontosítanak.
Hipotézis A determinánsok azonosításának szisztematikus folyamatából és az adaptált beavatkozások feltérképezéséből a TDF keretrendszerrel levezetett megvalósítási stratégia hatékonyabb lesz a sztatinok felírásának csökkentésében és/vagy elhagyásában a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében, mint egy olyan stratégián alapuló stratégia. a klinikai gyakorlati irányelvek ("Ne" ajánlások) terjesztésére vonatkozó eljárások az anyagok, a támogató eszközök és a képzés elosztására összpontosítottak a referenciacsoportban. Ugyanígy a deimplementációs stratégiának való kitettség növeli az ismereteket, kedvezőbb hozzáállást generál a szakemberek egészségfejlesztési akcióihoz, és növeli azok végrehajtási képességét.
Az I. fázisú formatív kutatás tervezése a deimplementációs stratégiák megtervezésére és modellezésére, valamint a II. fázis megvalósíthatósági és potenciális hatékonysági értékelésére egy összehasonlító hibrid megvalósíthatósági/potenciális hatékonysági vizsgálaton keresztül. Az I. fázis fejlesztő kutatás a következő tevékenységeket tartalmazza: Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat kis értékű gyógyszeres felírásról a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében; Irodalmi áttekintés az alacsony értékű gyógyszeres felírási magatartás meghatározó tényezőiről és a hatékony beavatkozási stratégiákról; Kvalitatív tanulmány az alacsony értékű gyógyszeres felírás meghatározó tényezőiről a CVD elsődleges megelőzésében; A deimplementációs stratégiák kollegiális feltérképezése; A deimplementációs stratégiák kiválasztása az észlelt hatékonyság és megvalósíthatóság alapján.
Az I. fázisú formatív értékelés során előállított legalább egy aktív deimplementációs stratégia értékelése a klinikai gyakorlati iránymutatások terjesztésének szokásos eljárásaival ("Nem szabad megtenni" irányelvek, amelyek az anyagok, a támogató eszközök és a képzések elosztására összpontosítanak) referenciacsoportban kerül sor. Vegyes módszerű értékelést alkalmaznak: kvantitatív a szakmai szintű megvalósítás eredményeire (folyamatmutatók az ajánlott klinikai gyakorlat elfogadására, elérésére és megvalósítására vagy végrehajtására vonatkozóan), valamint kvalitatív módszereket a gyakorlat életképességének és észlelt hatásának meghatározására. az egészségügyi szakemberek deimplementációs stratégiája, valamint a betegek klinikai ellátás fogadásával kapcsolatos tapasztalatai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 40 és 74 év közötti beteg
- Hiperkoleszterinémiás betegek (Ldl-koleszterin 70 és 190 md/dl között
- Alacsony becsült szív- és érrendszeri kockázat (<5%)
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegség vagy szív- és érrendszeri betegség diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem reflektív döntést segítő stratégia
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) integrált döntéstámogatási eszközök a nem tükröző döntéstámogatási stratégiához az Osakidetza-Baszk Egészségügyi Szolgálat 13 Integrált Egészségügyi Szervezetének (IHO) valamennyi keretprogramjára vonatkoznak.
|
Egy olyan stratégia, amely bizonyítékokon alapuló információs kommunikációs technológiai eszközök biztosításán alapul, amelyek segítik és irányítják a döntéshozatalt: felugró emlékeztetők és figyelmeztetések a kapcsolódó üzenetekkel az OSABIDE (Osakidetza EHR-rendszere) REGICOR CVR-kalkulátorába, valamint a PRESBIDE-ben a receptútvonalon belül. az elektronikus gyógyszerfelírási komponens).
|
|
Kísérleti: Reflektív és nem reflektív döntési információs stratégia az előző kar mellett
Két IHO-tól (Barakaldo-Sestao és Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) legalább 58 FP-t véletlenszerűen hozzárendelnek ehhez a kísérleti ághoz (döntéssegítő stratégia + döntési információs stratégia)
|
Egy olyan stratégia, amely bizonyítékokon alapuló információs kommunikációs technológiai eszközök biztosításán alapul, amelyek segítik és irányítják a döntéshozatalt: felugró emlékeztetők és figyelmeztetések a kapcsolódó üzenetekkel az OSABIDE (Osakidetza EHR-rendszere) REGICOR CVR-kalkulátorába, valamint a PRESBIDE-ben a receptútvonalon belül. az elektronikus gyógyszerfelírási komponens).
Ez a stratégia a szervezet (Osakidetza-Baszk Egészségügyi Szolgálat) által működtetett „A kis értékű gyógyszerfelírás leállítása” című vállalati kampányból áll, amely bizonyítékokon alapuló Klinikai Gyakorlati Irányelvekkel látja el az FP-ket az alacsony kockázatú betegek szív- és érrendszeri betegségeinek elsődleges megelőzésére.
|
|
Kísérleti: Egy reflektív döntési struktúra stratégia az előző kar mellett
Legalább további 58 FP két IHO-tól (Barakaldo-Sestao és Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) véletlenszerűen lesz hozzárendelve ehhez a kísérleti ághoz (döntéssegítő stratégia + döntési információs stratégia + döntési struktúra stratégia)
|
Egy olyan stratégia, amely bizonyítékokon alapuló információs kommunikációs technológiai eszközök biztosításán alapul, amelyek segítik és irányítják a döntéshozatalt: felugró emlékeztetők és figyelmeztetések a kapcsolódó üzenetekkel az OSABIDE (Osakidetza EHR-rendszere) REGICOR CVR-kalkulátorába, valamint a PRESBIDE-ben a receptútvonalon belül. az elektronikus gyógyszerfelírási komponens).
Ez a stratégia a szervezet (Osakidetza-Baszk Egészségügyi Szolgálat) által működtetett „A kis értékű gyógyszerfelírás leállítása” című vállalati kampányból áll, amely bizonyítékokon alapuló Klinikai Gyakorlati Irányelvekkel látja el az FP-ket az alacsony kockázatú betegek szív- és érrendszeri betegségeinek elsődleges megelőzésére.
A stratégia rendszeres audit/visszacsatolási jelentések küldését foglalja magában gyakorlati és szervezeti szintű teljesítménymutatókkal a statinok PIP-jére és az egészséges életmód népszerűsítésére vonatkozóan a saját gondozási gyakorlatukról való azonnali reflexió érdekében, szándékformáló és célkitőzés-központú üzenetekkel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
De-implementációs stratégiák hatékonysága: a statinok PIP előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól 12 hónap és 24 hónapig
|
Az EHR-ben rögzített sztatinok PIP incidenciájának változása a célpopulációban.
|
az alapvonaltól 12 hónap és 24 hónapig
|
|
De-implementációs stratégiák eredményessége: az egészséges életmódot népszerűsítő tevékenységekkel kapcsolatos tanácsadás előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól 12 hónap és 24 hónapig
|
Az egészséges életmódot népszerűsítő tevékenységekkel kapcsolatos tanácsadás előfordulási gyakoriságának változása az EHR-ben a célpopulációban.
|
az alapvonaltól 12 hónap és 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére vonatkozó ajánlások elérése
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek abszolút száma és százalékos aránya a célpopulációban, akik megkapták az ajánlott CVD primer prevenciós klinikai beavatkozást.
|
12 hónap
|
|
De-implementációs stratégiák másodlagos hatékonysága: CVR előfordulása (REGICOR)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Az EHR-ben rögzített CVR (REGICOR) előfordulási gyakoriságának változása a célpopulációban.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az FP elfogadása: az ajánlott CVD primer prevenciós klinikai beavatkozás mértéke az FP-k által
Időkeret: 12 hónap
|
Azon FP-k százalékos aránya, akik csökkentik a statinok PIP-jét és/vagy növelik az egészségfejlesztési tevékenységet az EHR-ben a célpopulációban.
|
12 hónap
|
|
A stratégiák végrehajtásának hűsége
Időkeret: 12 hónap
|
A deimplementációs stratégiák megvalósításának és kitettségének folyamatmutatói (a stratégiáknak kitett FP-k százalékos aránya)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018111085 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .