Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-implementering av lavverdi farmakologiske resepter (De-imFAR)

7. februar 2025 oppdatert av: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

De-imFAR-studien tar sikte på å gjennomføre og teste en strukturert, evidensbasert og teoribasert prosess som involverer hovedinteressenter (ledere, fagpersoner, pasienter og forskere) for utforming og utrulling av de-implementeringsstrategier for å redusere lav- verdi farmakologisk resept, mot de vanlige prosedyrene på systemnivå basert på prinsippene for lineær formidling av "Not-to-do" retningslinjer og anbefalinger. Ved å gjøre dette har De-imFAR-prosjektet identifisert to farmakologiske resepter med lav verdi: Forskrivning av statiner i primær forebygging av hjerte- og karsykdommer (CVD) og forskrivning av protonpumpehemmere (PPI). Denne studien refererer til det første av de to områdene.

Mål

  1. Å utforme og modellere på en kollegial måte blant de involverte agentene (profesjonelle, pasienter, ledere og forskere) en de-implementeringsstrategi for å favorisere reduksjon og/eller forlatelse av lavverdi forskrivning av lipidsenkende legemidler i primær forebygging av hjerte- og karsykdommer . Denne strategien vil bli utformet ved å bruke et systematisk, omfattende rammeverk basert på teori og bevis for utforming av implementeringsstrategier - Theoretical Domains Framework (TDF) og Behavior Change Wheel (BCW), fokusert på å adressere de viktigste determinantene (barrierer og tilretteleggere) av klinisk praksis for primær forebygging av CVD og tilpasset den spesifikke konteksten til primærhelsetjenesten i Osakidetza-baskisk helsesystem
  2. For å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av de-implementeringsstrategien for å redusere lavverdi forskrivning av lipidsenkende legemidler i primær forebygging av hjerte- og karsykdommer, i samsvar med anbefalt klinisk praksis, sammenlignet med de vanlige prosedyrene for spredning av kliniske praksisretningslinjer, fokusert på utdeling av materiell, støtteverktøy og opplæring i referansegruppen.

Hypotese Implementeringsstrategien utledet fra den systematiske prosessen med identifisering av determinanter og kartlegging av tilpassede intervensjoner med TDF-rammeverket, vil være mer effektiv for å redusere og/eller forlate forskrivning av statiner i primær forebygging av CVD, sammenlignet med en strategi basert på prosedyrene for spredning av retningslinjer for klinisk praksis ("Ikke"-anbefalinger) fokusert på distribusjon av materialer, støtteverktøy og opplæring, i referansegruppen. Likeledes vil eksponeringen for de-implementeringsstrategien øke kunnskapen, generere en gunstigere holdning til og øke evnen til å utføre helsefremmende handlinger hos fagfolk.

Design Fase I formativ forskning for å designe og modellere de-implementeringsstrategier og Fase II gjennomførbarhet og potensiell effektivitetsevaluering gjennom en komparativ hybrid gjennomførbarhet/potensiell effektivitetsforsøk. Fase I formativ forskning vil inkludere følgende handlinger: Tverrsnittsobservasjonsstudie av lavverdi farmakologisk resept i primær forebygging av CVD; Litteraturgjennomgang om determinantene av lavverdi farmakologisk reseptatferd og effektive intervensjonsstrategier; Kvalitativ studie på determinantene av lavverdi farmakologisk resept i primær forebygging av CVD; Kollegial kartlegging av de-implementeringsstrategiene; Valg av de-implementeringsstrategier basert på opplevd effektivitet og gjennomførbarhet.

Evalueringen av minst én aktiv de-implementeringsstrategi produsert gjennom fase I-formativ evaluering med respekt for de vanlige prosedyrene for formidling av retningslinjer for klinisk praksis ("Ikke å gjøre"-retningslinjer, fokusert på distribusjon av materialer, støtteverktøy og opplæring) i en referansegruppe vil bli gjennomført. En blandet metodeevaluering vil bli brukt: kvantitativ for resultatene av implementering på profesjonelt nivå (prosessindikatorer med hensyn til adopsjon, rekkevidde og implementering eller utførelse av anbefalt klinisk praksis) og kvalitative metoder for å bestemme levedyktigheten og den opplevde effekten av de-implementering strategi av helsepersonell, og erfaring fra pasienter knyttet til mottak av klinisk omsorg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen mellom 40 og 74 år
  • Hyperkolesterolemiske pasienter (Ldl-kolesterol mellom 70 og 190 md/dl
  • Lav estimert CVD-risiko (<5 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av iskemisk hjertesykdom eller kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-reflekterende beslutningshjelpsstrategi
Beslutningsstøtteverktøyene integrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ) for den ikke-reflekterende beslutningsassistansestrategien vil bli brukt på alle FPer fra de 13 integrerte helseorganisasjonene (IHOs) av Osakidetza-baskisk helsetjeneste
En strategi basert på å tilby evidensbaserte informasjonskommunikasjonsteknologiverktøy for å hjelpe og veilede beslutningstaking: popup-påminnelser og varsler med tilhørende meldinger innlemmet i REGICOR CVR-kalkulatoren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og innenfor reseptveien i PRESBIDE ( den elektroniske legemiddelforskrivningskomponenten).
Eksperimentell: Reflekterende og ikke-reflekterende beslutningsinformasjonsstrategi i tillegg til forrige arm
Minst 58 FP-er fra to IHO-er (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) vil bli tilfeldig tildelt denne eksperimentelle armen (beslutningsassistansestrategi + beslutningsinformasjonsstrategi)
En strategi basert på å tilby evidensbaserte informasjonskommunikasjonsteknologiverktøy for å hjelpe og veilede beslutningstaking: popup-påminnelser og varsler med tilhørende meldinger innlemmet i REGICOR CVR-kalkulatoren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og innenfor reseptveien i PRESBIDE ( den elektroniske legemiddelforskrivningskomponenten).
Denne strategien består av en bedriftskampanje med tittelen "Stopping Low-Value Prescribing" drevet av organisasjonen (Osakidetza-Basque Health Service) som gir FPer de evidensbaserte retningslinjene for klinisk praksis for primær forebygging av CVD hos lavrisikopasienter.
Eksperimentell: En reflekterende beslutningsstrukturstrategi i tillegg til forrige arm
Minst andre 58 FP-er fra to IHO-er (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) vil bli tilfeldig tildelt denne eksperimentelle armen (beslutningsassistansestrategi + beslutningsinformasjonsstrategi + beslutningsstrukturstrategi)
En strategi basert på å tilby evidensbaserte informasjonskommunikasjonsteknologiverktøy for å hjelpe og veilede beslutningstaking: popup-påminnelser og varsler med tilhørende meldinger innlemmet i REGICOR CVR-kalkulatoren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og innenfor reseptveien i PRESBIDE ( den elektroniske legemiddelforskrivningskomponenten).
Denne strategien består av en bedriftskampanje med tittelen "Stopping Low-Value Prescribing" drevet av organisasjonen (Osakidetza-Basque Health Service) som gir FPer de evidensbaserte retningslinjene for klinisk praksis for primær forebygging av CVD hos lavrisikopasienter.
Strategien innebærer sending av regelmessige revisjons-/tilbakemeldingsrapporter med ytelsesindikatorer på praksis- og organisasjonsnivå angående PIP av statiner og fremme av sunn livsstil for å gi refleksjon rundt deres egen omsorgspraksis, gitt sammen med intensjonsdannelse og målsettingsfokuserte meldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av de-implementeringsstrategier: forekomst av PIP av statiner
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Endring i forekomsten av PIP av statiner registrert i EPJ i målpopulasjonen.
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Effektivitet av deimplementeringsstrategier: forekomst av råd om sunn livsstilsfremmende aktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Endring i forekomsten av råd om sunn livsstilsfremmende aktiviteter registrert i EPJ i målgruppen.
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde av anbefalinger for CVD primær forebygging
Tidsramme: 12 måneder
Absolutt antall og prosentandel av pasienter i målpopulasjonen som mottok den anbefalte primærforebyggende kliniske intervensjonen.
12 måneder
De-implementeringsstrategier sekundær effektivitet: forekomst av CVR (REGICOR)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Endring i forekomsten av CVR (REGICOR) registrert i EPJ i målpopulasjonen.
fra baseline til 12 måneder
FPs adopsjon: i hvilken grad den anbefalte primærforebyggende kliniske intervensjonen for hjerte- og karsykdommer blir adoptert av FPene
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av FP-er som reduserer PIP av statiner og/eller øker helsefremmende aktiviteter registrert i EPJ i målpopulasjonen.
12 måneder
Implementering av strategier
Tidsramme: 12 måneder
Prosessindikatorer for levering av og eksponering for de-implementeringsstrategiene (prosentandel av FP-er utsatt for strategiene sammenlignet)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018111085 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt som ligger til grunn for resultater rapportert i publikasjonen, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Siden data som støtter denne studien for det meste vil dreie seg om rutinedata hentet fra den elektroniske helsejournalen til den baskiske helsetjenesten-Osakidetza, vil de kun bli delt på berettiget forespørsel til studiegarantistene (forslag skal rettes til den ansvarlige part). Den vil kun bli delt med forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere