- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022850
De-implementering av lavverdi farmakologiske resepter (De-imFAR)
De-imFAR-studien tar sikte på å gjennomføre og teste en strukturert, evidensbasert og teoribasert prosess som involverer hovedinteressenter (ledere, fagpersoner, pasienter og forskere) for utforming og utrulling av de-implementeringsstrategier for å redusere lav- verdi farmakologisk resept, mot de vanlige prosedyrene på systemnivå basert på prinsippene for lineær formidling av "Not-to-do" retningslinjer og anbefalinger. Ved å gjøre dette har De-imFAR-prosjektet identifisert to farmakologiske resepter med lav verdi: Forskrivning av statiner i primær forebygging av hjerte- og karsykdommer (CVD) og forskrivning av protonpumpehemmere (PPI). Denne studien refererer til det første av de to områdene.
Mål
- Å utforme og modellere på en kollegial måte blant de involverte agentene (profesjonelle, pasienter, ledere og forskere) en de-implementeringsstrategi for å favorisere reduksjon og/eller forlatelse av lavverdi forskrivning av lipidsenkende legemidler i primær forebygging av hjerte- og karsykdommer . Denne strategien vil bli utformet ved å bruke et systematisk, omfattende rammeverk basert på teori og bevis for utforming av implementeringsstrategier - Theoretical Domains Framework (TDF) og Behavior Change Wheel (BCW), fokusert på å adressere de viktigste determinantene (barrierer og tilretteleggere) av klinisk praksis for primær forebygging av CVD og tilpasset den spesifikke konteksten til primærhelsetjenesten i Osakidetza-baskisk helsesystem
- For å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av de-implementeringsstrategien for å redusere lavverdi forskrivning av lipidsenkende legemidler i primær forebygging av hjerte- og karsykdommer, i samsvar med anbefalt klinisk praksis, sammenlignet med de vanlige prosedyrene for spredning av kliniske praksisretningslinjer, fokusert på utdeling av materiell, støtteverktøy og opplæring i referansegruppen.
Hypotese Implementeringsstrategien utledet fra den systematiske prosessen med identifisering av determinanter og kartlegging av tilpassede intervensjoner med TDF-rammeverket, vil være mer effektiv for å redusere og/eller forlate forskrivning av statiner i primær forebygging av CVD, sammenlignet med en strategi basert på prosedyrene for spredning av retningslinjer for klinisk praksis ("Ikke"-anbefalinger) fokusert på distribusjon av materialer, støtteverktøy og opplæring, i referansegruppen. Likeledes vil eksponeringen for de-implementeringsstrategien øke kunnskapen, generere en gunstigere holdning til og øke evnen til å utføre helsefremmende handlinger hos fagfolk.
Design Fase I formativ forskning for å designe og modellere de-implementeringsstrategier og Fase II gjennomførbarhet og potensiell effektivitetsevaluering gjennom en komparativ hybrid gjennomførbarhet/potensiell effektivitetsforsøk. Fase I formativ forskning vil inkludere følgende handlinger: Tverrsnittsobservasjonsstudie av lavverdi farmakologisk resept i primær forebygging av CVD; Litteraturgjennomgang om determinantene av lavverdi farmakologisk reseptatferd og effektive intervensjonsstrategier; Kvalitativ studie på determinantene av lavverdi farmakologisk resept i primær forebygging av CVD; Kollegial kartlegging av de-implementeringsstrategiene; Valg av de-implementeringsstrategier basert på opplevd effektivitet og gjennomførbarhet.
Evalueringen av minst én aktiv de-implementeringsstrategi produsert gjennom fase I-formativ evaluering med respekt for de vanlige prosedyrene for formidling av retningslinjer for klinisk praksis ("Ikke å gjøre"-retningslinjer, fokusert på distribusjon av materialer, støtteverktøy og opplæring) i en referansegruppe vil bli gjennomført. En blandet metodeevaluering vil bli brukt: kvantitativ for resultatene av implementering på profesjonelt nivå (prosessindikatorer med hensyn til adopsjon, rekkevidde og implementering eller utførelse av anbefalt klinisk praksis) og kvalitative metoder for å bestemme levedyktigheten og den opplevde effekten av de-implementering strategi av helsepersonell, og erfaring fra pasienter knyttet til mottak av klinisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen mellom 40 og 74 år
- Hyperkolesterolemiske pasienter (Ldl-kolesterol mellom 70 og 190 md/dl
- Lav estimert CVD-risiko (<5 %)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av iskemisk hjertesykdom eller kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-reflekterende beslutningshjelpsstrategi
Beslutningsstøtteverktøyene integrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ) for den ikke-reflekterende beslutningsassistansestrategien vil bli brukt på alle FPer fra de 13 integrerte helseorganisasjonene (IHOs) av Osakidetza-baskisk helsetjeneste
|
En strategi basert på å tilby evidensbaserte informasjonskommunikasjonsteknologiverktøy for å hjelpe og veilede beslutningstaking: popup-påminnelser og varsler med tilhørende meldinger innlemmet i REGICOR CVR-kalkulatoren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og innenfor reseptveien i PRESBIDE ( den elektroniske legemiddelforskrivningskomponenten).
|
|
Eksperimentell: Reflekterende og ikke-reflekterende beslutningsinformasjonsstrategi i tillegg til forrige arm
Minst 58 FP-er fra to IHO-er (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) vil bli tilfeldig tildelt denne eksperimentelle armen (beslutningsassistansestrategi + beslutningsinformasjonsstrategi)
|
En strategi basert på å tilby evidensbaserte informasjonskommunikasjonsteknologiverktøy for å hjelpe og veilede beslutningstaking: popup-påminnelser og varsler med tilhørende meldinger innlemmet i REGICOR CVR-kalkulatoren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og innenfor reseptveien i PRESBIDE ( den elektroniske legemiddelforskrivningskomponenten).
Denne strategien består av en bedriftskampanje med tittelen "Stopping Low-Value Prescribing" drevet av organisasjonen (Osakidetza-Basque Health Service) som gir FPer de evidensbaserte retningslinjene for klinisk praksis for primær forebygging av CVD hos lavrisikopasienter.
|
|
Eksperimentell: En reflekterende beslutningsstrukturstrategi i tillegg til forrige arm
Minst andre 58 FP-er fra to IHO-er (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) vil bli tilfeldig tildelt denne eksperimentelle armen (beslutningsassistansestrategi + beslutningsinformasjonsstrategi + beslutningsstrukturstrategi)
|
En strategi basert på å tilby evidensbaserte informasjonskommunikasjonsteknologiverktøy for å hjelpe og veilede beslutningstaking: popup-påminnelser og varsler med tilhørende meldinger innlemmet i REGICOR CVR-kalkulatoren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og innenfor reseptveien i PRESBIDE ( den elektroniske legemiddelforskrivningskomponenten).
Denne strategien består av en bedriftskampanje med tittelen "Stopping Low-Value Prescribing" drevet av organisasjonen (Osakidetza-Basque Health Service) som gir FPer de evidensbaserte retningslinjene for klinisk praksis for primær forebygging av CVD hos lavrisikopasienter.
Strategien innebærer sending av regelmessige revisjons-/tilbakemeldingsrapporter med ytelsesindikatorer på praksis- og organisasjonsnivå angående PIP av statiner og fremme av sunn livsstil for å gi refleksjon rundt deres egen omsorgspraksis, gitt sammen med intensjonsdannelse og målsettingsfokuserte meldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av de-implementeringsstrategier: forekomst av PIP av statiner
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i forekomsten av PIP av statiner registrert i EPJ i målpopulasjonen.
|
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
|
Effektivitet av deimplementeringsstrategier: forekomst av råd om sunn livsstilsfremmende aktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i forekomsten av råd om sunn livsstilsfremmende aktiviteter registrert i EPJ i målgruppen.
|
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde av anbefalinger for CVD primær forebygging
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutt antall og prosentandel av pasienter i målpopulasjonen som mottok den anbefalte primærforebyggende kliniske intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
De-implementeringsstrategier sekundær effektivitet: forekomst av CVR (REGICOR)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Endring i forekomsten av CVR (REGICOR) registrert i EPJ i målpopulasjonen.
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
FPs adopsjon: i hvilken grad den anbefalte primærforebyggende kliniske intervensjonen for hjerte- og karsykdommer blir adoptert av FPene
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av FP-er som reduserer PIP av statiner og/eller øker helsefremmende aktiviteter registrert i EPJ i målpopulasjonen.
|
12 måneder
|
|
Implementering av strategier
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosessindikatorer for levering av og eksponering for de-implementeringsstrategiene (prosentandel av FP-er utsatt for strategiene sammenlignet)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018111085 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .