Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-implementatie van laagwaardige farmacologische voorschriften (De-imFAR)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

Het De-imFAR-onderzoek heeft tot doel een gestructureerd, op feiten gebaseerd en op theorie gebaseerd proces uit te voeren en te testen waarbij de belangrijkste belanghebbenden (managers, professionals, patiënten en onderzoekers) betrokken zijn voor het ontwerp en de uitrol van de-implementatiestrategieën voor het verminderen van waarde hechten aan farmacologisch voorschrift, in tegenstelling tot de gebruikelijke procedures op systeemniveau die gebaseerd zijn op de principes van lineaire verspreiding van "Niet-doen"-richtlijnen en -aanbevelingen. Daarbij heeft het De-imFAR-project twee laagwaardige farmacologische voorschriften als object van studie geïdentificeerd: het voorschrijven van statines bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ) en het voorschrijven van protonpompremmers (PPI's). De huidige studie heeft betrekking op de eerste van de twee gebieden.

Doelstellingen

  1. Op collegiale wijze ontwerpen en modelleren onder de betrokken actoren (professionals, patiënten, managers en onderzoekers) van de-implementatiestrategieën om de vermindering en/of stopzetting van het laagwaardig voorschrijven van lipidenverlagende geneesmiddelen bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten te bevorderen . Deze strategie zal worden ontworpen met behulp van een systematisch, alomvattend raamwerk op basis van theorie en bewijs voor het ontwerp van implementatiestrategieën - het Theoretical Domains Framework (TDF) en het Behavior Change Wheel (BCW), gericht op het aanpakken van de belangrijkste determinanten (barrières en facilitators) van de klinische praktijk van primaire preventie van hart- en vaatziekten en aangepast aan de specifieke context van eerstelijnszorg in Osakidetza-Basque Health System
  2. De haalbaarheid en potentiële effectiviteit evalueren van de de-implementatiestrategie om het laagwaardige voorschrijven van lipidenverlagende geneesmiddelen bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten te verminderen, in overeenstemming met de aanbevolen klinische praktijk, in vergelijking met de gebruikelijke procedures voor verspreiding van klinische praktijkrichtlijnen, gericht op de distributie van materialen, ondersteunende hulpmiddelen en training in de referentiegroep.

Hypothese De implementatiestrategie die is afgeleid van het systematisch proces van identificatie van determinanten en het in kaart brengen van aangepaste interventies met het TDF-raamwerk, zal effectiever zijn in het verminderen en/of afzien van het voorschrijven van statines in de primaire preventie van HVZ, in vergelijking met een strategie gebaseerd op de procedures voor de verspreiding van klinische praktijkrichtlijnen ('niet doen'-aanbevelingen) waren gericht op de verspreiding van materialen, ondersteunende hulpmiddelen en training in de referentiegroep. Evenzo zal de blootstelling aan de de-implementatiestrategie de kennis vergroten, een gunstiger houding ten opzichte van en het vermogen om gezondheidsbevorderende acties van professionals uit te voeren vergroten.

Ontwerp Fase I formatief onderzoek om de-implementatiestrategieën en Fase II haalbaarheids- en potentiële effectiviteitsevaluatie te ontwerpen en te modelleren door middel van een vergelijkende hybride haalbaarheids-/potentiële effectiviteitsstudie. Fase I formatief onderzoek zal de volgende acties omvatten: cross-sectionele observationele studie van laagwaardig farmacologisch voorschrift in de primaire preventie van hart- en vaatziekten; Literatuuronderzoek naar de determinanten van laagwaardig farmacologisch voorschrijfgedrag en effectieve interventiestrategieën; Kwalitatief onderzoek naar de determinanten van laagwaardig farmacologisch voorschrift bij primaire preventie van HVZ; Collegiale mapping van de de-implementatiestrategieën; Selectie van de-implementatiestrategieën op basis van waargenomen effectiviteit en haalbaarheid.

De evaluatie van ten minste één actieve de-implementatiestrategie geproduceerd door de fase I formatieve evaluatie met respect voor de gebruikelijke procedures voor verspreiding van klinische praktijkrichtlijnen ("Niet doen"-richtlijnen, gericht op de distributie van materialen, ondersteunende hulpmiddelen en training) in een referentiegroep zal worden uitgevoerd. Er zal een gemengde methode-evaluatie worden gebruikt: kwantitatief voor de resultaten van implementatie op professioneel niveau (procesindicatoren met betrekking tot de acceptatie, het bereik en de implementatie of uitvoering van de aanbevolen klinische praktijk) en kwalitatieve methoden om de levensvatbaarheid en de waargenomen impact van de de-implementatiestrategie door gezondheidswerkers en de ervaring van patiënten met betrekking tot de ontvangst van klinische zorg.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten tussen de 40 en 74 jaar
  • Hypercholesterolemische patiënten (Ldl-cholesterol tussen 70 en 190 md/dl
  • Laag geschat CVD-risico (<5%)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ischemische hartziekte of hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-reflectieve strategie voor beslissingsondersteuning
De beslissingsondersteunende instrumenten die zijn geïntegreerd in het elektronische patiëntendossier (EPD) voor de niet-reflectieve strategie voor beslissingsondersteuning zullen worden toegepast op alle FP's van de 13 geïntegreerde gezondheidszorgorganisaties (IHO's) van de Osakidetza-Baskische gezondheidsdienst
Een strategie gebaseerd op het bieden van op bewijs gebaseerde informatie- en communicatietechnologiehulpmiddelen om de besluitvorming te helpen en te begeleiden: pop-upherinneringen en waarschuwingen met bijbehorende berichten opgenomen in de REGICOR CVR-calculator in OSABIDE (Osakidetza's EPD-systeem) en binnen het voorschrijftraject in PRESBIDE ( de component voor het elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen).
Experimenteel: Reflectieve en niet-reflectieve beslissingsinformatiestrategie als aanvulling op de vorige arm
Minstens 58 FP’s van twee IHO’s (Barakaldo-Sestao en Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) zullen willekeurig worden toegewezen aan deze experimentele arm (beslissingsondersteunende strategie + beslissingsinformatiestrategie)
Een strategie gebaseerd op het bieden van op bewijs gebaseerde informatie- en communicatietechnologiehulpmiddelen om de besluitvorming te helpen en te begeleiden: pop-upherinneringen en waarschuwingen met bijbehorende berichten opgenomen in de REGICOR CVR-calculator in OSABIDE (Osakidetza's EPD-systeem) en binnen het voorschrijftraject in PRESBIDE ( de component voor het elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen).
Deze strategie bestaat uit een bedrijfscampagne getiteld 'Stopping Low-Value Prescribe', gerund door de organisatie (Osakidetza-Basque Health Service) die huisartsen voorziet van op bewijs gebaseerde klinische praktijkrichtlijnen voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten bij patiënten met een laag risico.
Experimenteel: Een reflectieve beslissingsstructuurstrategie als aanvulling op de vorige arm
Minstens 58 andere FP’s van twee IHO’s (Barakaldo-Sestao en Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) zullen willekeurig worden toegewezen aan deze experimentele arm (beslissingsondersteunende strategie + beslissingsinformatiestrategie + beslissingsstructuurstrategie)
Een strategie gebaseerd op het bieden van op bewijs gebaseerde informatie- en communicatietechnologiehulpmiddelen om de besluitvorming te helpen en te begeleiden: pop-upherinneringen en waarschuwingen met bijbehorende berichten opgenomen in de REGICOR CVR-calculator in OSABIDE (Osakidetza's EPD-systeem) en binnen het voorschrijftraject in PRESBIDE ( de component voor het elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen).
Deze strategie bestaat uit een bedrijfscampagne getiteld 'Stopping Low-Value Prescribe', gerund door de organisatie (Osakidetza-Basque Health Service) die huisartsen voorziet van op bewijs gebaseerde klinische praktijkrichtlijnen voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten bij patiënten met een laag risico.
De strategie omvat het verzenden van regelmatige audit-/feedbackrapporten met prestatie-indicatoren op praktijk- en organisatieniveau met betrekking tot PIP van statines en de promotie van een gezonde levensstijl om reflectie over hun eigen zorgpraktijk te stimuleren, samen met intentievorming en op doelstellingen gerichte berichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de-implementatiestrategieën: incidentie van de PIP van statines
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de incidentie van de PIP van statines geregistreerd in het EPD in de doelpopulatie.
vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
Effectiviteit van de-implementatiestrategieën: frequentie van het verstrekken van advies over activiteiten ter bevordering van een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de incidentie van het verstrekken van advies over activiteiten ter bevordering van een gezonde levensstijl, geregistreerd in het EPD in de doelpopulatie.
vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van aanbevelingen voor primaire preventie van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
Absoluut aantal en percentage patiënten in de doelpopulatie die de aanbevolen klinische interventie voor primaire hart- en vaatziektenpreventie ontvingen.
12 maanden
De-implementatiestrategieën secundaire effectiviteit: incidentie van CVR (REGICOR)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
Verandering in de incidentie van CVR (REGICOR) geregistreerd in het EPD in de doelpopulatie.
vanaf de basislijn tot 12 maanden
Adoptie door FP: mate waarin de aanbevolen klinische interventie voor primaire hart- en vaatziektenpreventie door de FP's wordt overgenomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage huisartsen dat de PIP van statines verlaagt en/of de gezondheidsbevorderende activiteiten verhoogt, geregistreerd in het EPD in de doelpopulatie.
12 maanden
Strategieën implementatie trouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Procesindicatoren van de uitvoering van en blootstelling aan de de-implementatiestrategieën (vergeleken met het percentage KP's dat aan de strategieën is blootgesteld)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018111085 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de publicatie worden gerapporteerd, worden na desidentificatie gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Aangezien de gegevens ter ondersteuning van de huidige studie voornamelijk routinematige gegevens zullen betreffen die zijn opgehaald uit het elektronische patiëntendossier van de Baskische Gezondheidsdienst-Osakidetza, zullen deze alleen op gerechtvaardigd verzoek worden gedeeld met de onderzoeksgarants (voorstellen moeten worden gericht aan de verantwoordelijke partij). Het zal alleen worden gedeeld met onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren