- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022850
De-implementatie van laagwaardige farmacologische voorschriften (De-imFAR)
Het De-imFAR-onderzoek heeft tot doel een gestructureerd, op feiten gebaseerd en op theorie gebaseerd proces uit te voeren en te testen waarbij de belangrijkste belanghebbenden (managers, professionals, patiënten en onderzoekers) betrokken zijn voor het ontwerp en de uitrol van de-implementatiestrategieën voor het verminderen van waarde hechten aan farmacologisch voorschrift, in tegenstelling tot de gebruikelijke procedures op systeemniveau die gebaseerd zijn op de principes van lineaire verspreiding van "Niet-doen"-richtlijnen en -aanbevelingen. Daarbij heeft het De-imFAR-project twee laagwaardige farmacologische voorschriften als object van studie geïdentificeerd: het voorschrijven van statines bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ) en het voorschrijven van protonpompremmers (PPI's). De huidige studie heeft betrekking op de eerste van de twee gebieden.
Doelstellingen
- Op collegiale wijze ontwerpen en modelleren onder de betrokken actoren (professionals, patiënten, managers en onderzoekers) van de-implementatiestrategieën om de vermindering en/of stopzetting van het laagwaardig voorschrijven van lipidenverlagende geneesmiddelen bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten te bevorderen . Deze strategie zal worden ontworpen met behulp van een systematisch, alomvattend raamwerk op basis van theorie en bewijs voor het ontwerp van implementatiestrategieën - het Theoretical Domains Framework (TDF) en het Behavior Change Wheel (BCW), gericht op het aanpakken van de belangrijkste determinanten (barrières en facilitators) van de klinische praktijk van primaire preventie van hart- en vaatziekten en aangepast aan de specifieke context van eerstelijnszorg in Osakidetza-Basque Health System
- De haalbaarheid en potentiële effectiviteit evalueren van de de-implementatiestrategie om het laagwaardige voorschrijven van lipidenverlagende geneesmiddelen bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten te verminderen, in overeenstemming met de aanbevolen klinische praktijk, in vergelijking met de gebruikelijke procedures voor verspreiding van klinische praktijkrichtlijnen, gericht op de distributie van materialen, ondersteunende hulpmiddelen en training in de referentiegroep.
Hypothese De implementatiestrategie die is afgeleid van het systematisch proces van identificatie van determinanten en het in kaart brengen van aangepaste interventies met het TDF-raamwerk, zal effectiever zijn in het verminderen en/of afzien van het voorschrijven van statines in de primaire preventie van HVZ, in vergelijking met een strategie gebaseerd op de procedures voor de verspreiding van klinische praktijkrichtlijnen ('niet doen'-aanbevelingen) waren gericht op de verspreiding van materialen, ondersteunende hulpmiddelen en training in de referentiegroep. Evenzo zal de blootstelling aan de de-implementatiestrategie de kennis vergroten, een gunstiger houding ten opzichte van en het vermogen om gezondheidsbevorderende acties van professionals uit te voeren vergroten.
Ontwerp Fase I formatief onderzoek om de-implementatiestrategieën en Fase II haalbaarheids- en potentiële effectiviteitsevaluatie te ontwerpen en te modelleren door middel van een vergelijkende hybride haalbaarheids-/potentiële effectiviteitsstudie. Fase I formatief onderzoek zal de volgende acties omvatten: cross-sectionele observationele studie van laagwaardig farmacologisch voorschrift in de primaire preventie van hart- en vaatziekten; Literatuuronderzoek naar de determinanten van laagwaardig farmacologisch voorschrijfgedrag en effectieve interventiestrategieën; Kwalitatief onderzoek naar de determinanten van laagwaardig farmacologisch voorschrift bij primaire preventie van HVZ; Collegiale mapping van de de-implementatiestrategieën; Selectie van de-implementatiestrategieën op basis van waargenomen effectiviteit en haalbaarheid.
De evaluatie van ten minste één actieve de-implementatiestrategie geproduceerd door de fase I formatieve evaluatie met respect voor de gebruikelijke procedures voor verspreiding van klinische praktijkrichtlijnen ("Niet doen"-richtlijnen, gericht op de distributie van materialen, ondersteunende hulpmiddelen en training) in een referentiegroep zal worden uitgevoerd. Er zal een gemengde methode-evaluatie worden gebruikt: kwantitatief voor de resultaten van implementatie op professioneel niveau (procesindicatoren met betrekking tot de acceptatie, het bereik en de implementatie of uitvoering van de aanbevolen klinische praktijk) en kwalitatieve methoden om de levensvatbaarheid en de waargenomen impact van de de-implementatiestrategie door gezondheidswerkers en de ervaring van patiënten met betrekking tot de ontvangst van klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten tussen de 40 en 74 jaar
- Hypercholesterolemische patiënten (Ldl-cholesterol tussen 70 en 190 md/dl
- Laag geschat CVD-risico (<5%)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ischemische hartziekte of hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-reflectieve strategie voor beslissingsondersteuning
De beslissingsondersteunende instrumenten die zijn geïntegreerd in het elektronische patiëntendossier (EPD) voor de niet-reflectieve strategie voor beslissingsondersteuning zullen worden toegepast op alle FP's van de 13 geïntegreerde gezondheidszorgorganisaties (IHO's) van de Osakidetza-Baskische gezondheidsdienst
|
Een strategie gebaseerd op het bieden van op bewijs gebaseerde informatie- en communicatietechnologiehulpmiddelen om de besluitvorming te helpen en te begeleiden: pop-upherinneringen en waarschuwingen met bijbehorende berichten opgenomen in de REGICOR CVR-calculator in OSABIDE (Osakidetza's EPD-systeem) en binnen het voorschrijftraject in PRESBIDE ( de component voor het elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen).
|
|
Experimenteel: Reflectieve en niet-reflectieve beslissingsinformatiestrategie als aanvulling op de vorige arm
Minstens 58 FP’s van twee IHO’s (Barakaldo-Sestao en Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) zullen willekeurig worden toegewezen aan deze experimentele arm (beslissingsondersteunende strategie + beslissingsinformatiestrategie)
|
Een strategie gebaseerd op het bieden van op bewijs gebaseerde informatie- en communicatietechnologiehulpmiddelen om de besluitvorming te helpen en te begeleiden: pop-upherinneringen en waarschuwingen met bijbehorende berichten opgenomen in de REGICOR CVR-calculator in OSABIDE (Osakidetza's EPD-systeem) en binnen het voorschrijftraject in PRESBIDE ( de component voor het elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen).
Deze strategie bestaat uit een bedrijfscampagne getiteld 'Stopping Low-Value Prescribe', gerund door de organisatie (Osakidetza-Basque Health Service) die huisartsen voorziet van op bewijs gebaseerde klinische praktijkrichtlijnen voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten bij patiënten met een laag risico.
|
|
Experimenteel: Een reflectieve beslissingsstructuurstrategie als aanvulling op de vorige arm
Minstens 58 andere FP’s van twee IHO’s (Barakaldo-Sestao en Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) zullen willekeurig worden toegewezen aan deze experimentele arm (beslissingsondersteunende strategie + beslissingsinformatiestrategie + beslissingsstructuurstrategie)
|
Een strategie gebaseerd op het bieden van op bewijs gebaseerde informatie- en communicatietechnologiehulpmiddelen om de besluitvorming te helpen en te begeleiden: pop-upherinneringen en waarschuwingen met bijbehorende berichten opgenomen in de REGICOR CVR-calculator in OSABIDE (Osakidetza's EPD-systeem) en binnen het voorschrijftraject in PRESBIDE ( de component voor het elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen).
Deze strategie bestaat uit een bedrijfscampagne getiteld 'Stopping Low-Value Prescribe', gerund door de organisatie (Osakidetza-Basque Health Service) die huisartsen voorziet van op bewijs gebaseerde klinische praktijkrichtlijnen voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten bij patiënten met een laag risico.
De strategie omvat het verzenden van regelmatige audit-/feedbackrapporten met prestatie-indicatoren op praktijk- en organisatieniveau met betrekking tot PIP van statines en de promotie van een gezonde levensstijl om reflectie over hun eigen zorgpraktijk te stimuleren, samen met intentievorming en op doelstellingen gerichte berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de-implementatiestrategieën: incidentie van de PIP van statines
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering in de incidentie van de PIP van statines geregistreerd in het EPD in de doelpopulatie.
|
vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
|
|
Effectiviteit van de-implementatiestrategieën: frequentie van het verstrekken van advies over activiteiten ter bevordering van een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering in de incidentie van het verstrekken van advies over activiteiten ter bevordering van een gezonde levensstijl, geregistreerd in het EPD in de doelpopulatie.
|
vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van aanbevelingen voor primaire preventie van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Absoluut aantal en percentage patiënten in de doelpopulatie die de aanbevolen klinische interventie voor primaire hart- en vaatziektenpreventie ontvingen.
|
12 maanden
|
|
De-implementatiestrategieën secundaire effectiviteit: incidentie van CVR (REGICOR)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in de incidentie van CVR (REGICOR) geregistreerd in het EPD in de doelpopulatie.
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
|
Adoptie door FP: mate waarin de aanbevolen klinische interventie voor primaire hart- en vaatziektenpreventie door de FP's wordt overgenomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage huisartsen dat de PIP van statines verlaagt en/of de gezondheidsbevorderende activiteiten verhoogt, geregistreerd in het EPD in de doelpopulatie.
|
12 maanden
|
|
Strategieën implementatie trouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procesindicatoren van de uitvoering van en blootstelling aan de de-implementatiestrategieën (vergeleken met het percentage KP's dat aan de strategieën is blootgesteld)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018111085 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .