- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04022850
Прекращение выполнения малоценных фармакологических рецептов (De-imFAR)
Исследование De-imFAR направлено на проведение и тестирование структурированного, основанного на фактических данных и теоретически обоснованного процесса с участием основных заинтересованных сторон (руководителей, специалистов, пациентов и исследователей) для разработки и развертывания стратегий отказа от внедрения для снижения низкой ценить фармакологический рецепт, в отличие от обычных процедур системного уровня, основанных на принципах линейного распространения руководств и рекомендаций «Нельзя делать». При этом проект De-imFAR определил два малоценных фармакологических назначения, являющихся объектом исследования: назначение статинов для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и назначение ингибиторов протонной помпы (ИПП). Настоящее исследование относится к первому из двух направлений.
Цели
- Коллегиально разработать и смоделировать среди вовлеченных агентов (специалистов, пациентов, менеджеров и исследователей) стратегии отказа от внедрения, чтобы способствовать сокращению и / или отказу от малоценного назначения гиполипидемических препаратов при первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. . Эта стратегия будет разработана с использованием систематических, всеобъемлющих рамок, основанных на теории и фактических данных для разработки стратегий реализации - Структура теоретических областей (TDF) и Колесо изменения поведения (BCW), ориентированных на устранение основных детерминант (барьеров и посредников). клинической практики первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и адаптированы к конкретному контексту первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Осакидетца-Басков
- Оценить осуществимость и потенциальную эффективность стратегии отказа от внедрения, направленной на снижение малоценного назначения гиполипидемических препаратов при первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, в соответствии с рекомендуемой клинической практикой, по сравнению с обычными процедурами распространения клинических данных. практические рекомендации, ориентированные на распространение материалов, вспомогательных средств и обучение в референтной группе.
Гипотеза Стратегия внедрения, полученная в результате систематического процесса выявления детерминант и картирования адаптированных вмешательств с помощью схемы TDF, будет более эффективной в сокращении и/или отказе от назначения статинов при первичной профилактике ССЗ по сравнению со стратегией, основанной на процедуры распространения руководств по клинической практике (рекомендации «Нельзя») сосредоточены на распространении материалов, вспомогательных инструментов и обучении в референтной группе. Аналогичным образом, ознакомление со стратегией отказа от внедрения повысит уровень знаний, создаст более благоприятное отношение к профессионалам и повысит их способность выполнять действия по укреплению здоровья.
Разработка формирующего исследования Фазы I для разработки и моделирования стратегий отказа от внедрения и оценки осуществимости и потенциальной эффективности Фазы II с помощью сравнительного гибридного испытания осуществимости/потенциальной эффективности. Формирующее исследование фазы I будет включать следующие действия: перекрестное обсервационное исследование малоценных фармакологических назначений для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний; Обзор литературы о детерминантах низкоценного фармакологического поведения при назначении и эффективных стратегиях вмешательства; Качественное исследование детерминант малозначительного фармакологического назначения при первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний; Коллегиальное картирование стратегий отказа от внедрения; Выбор стратегий отказа от реализации на основе предполагаемой эффективности и осуществимости.
Оценка по крайней мере одной активной стратегии отказа от реализации, полученная посредством формирующей оценки фазы I в соответствии с обычными процедурами распространения руководств по клинической практике («руководства «Не делать», сосредоточенные на распространении материалов, вспомогательных инструментов и обучении) в референтной группе. Будут использоваться смешанные методы оценки: количественные для результатов внедрения на профессиональном уровне (показатели процесса в отношении принятия, охвата и внедрения или выполнения рекомендуемой клинической практики) и качественные методы для определения жизнеспособности и предполагаемого воздействия стратегии де-реализации медицинскими работниками, а также опыт пациентов, связанный с получением клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 40 до 74 лет
- Пациенты с гиперхолестеринемией (холестерин ЛПНП между 70 и 190 мд/дл
- Низкий предполагаемый риск сердечно-сосудистых заболеваний (<5%)
Критерий исключения:
- Диагностика ишемической болезни сердца или сердечно-сосудистых заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нерефлексивная стратегия помощи в принятии решений
Инструменты поддержки принятия решений, интегрированные в электронную медицинскую карту (ЭМК) для стратегии нерефлексивной помощи при принятии решений, будут применяться ко всем FP из 13 интегрированных организаций здравоохранения (IHO) Осакидетца-Баскской службы здравоохранения.
|
Стратегия, основанная на предоставлении основанных на фактических данных инструментов информационно-коммуникационных технологий, помогающих и направляющих процесс принятия решений: всплывающие напоминания и оповещения с соответствующими сообщениями, встроенные в калькулятор REGICOR CVR в OSABIDE (система EHR Osakidetza) и в системе выписки рецептов в PRESBIDE ( компонент электронного назначения лекарств).
|
|
Экспериментальный: Рефлексивная и нерефлексивная информационная стратегия принятия решений в дополнение к предыдущему варианту
По крайней мере, 58 FP из двух IHO (Баракальдо-Сестао и Эзкерральдеа-Энкартерри-Крусес) будут случайным образом распределены в это экспериментальное подразделение (стратегия помощи в принятии решений + стратегия информации для принятия решений).
|
Стратегия, основанная на предоставлении основанных на фактических данных инструментов информационно-коммуникационных технологий, помогающих и направляющих процесс принятия решений: всплывающие напоминания и оповещения с соответствующими сообщениями, встроенные в калькулятор REGICOR CVR в OSABIDE (система EHR Osakidetza) и в системе выписки рецептов в PRESBIDE ( компонент электронного назначения лекарств).
Эта стратегия состоит из корпоративной кампании под названием «Остановить назначение недорогих лекарств», проводимой организацией (Osakidetza-Basque Health Service), которая предоставляет координаторам научно обоснованные рекомендации по клинической практике для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с низким риском.
|
|
Экспериментальный: Стратегия рефлексивной структуры принятия решений в дополнение к предыдущему этапу
По крайней мере, еще 58 FP из двух IHO (Баракальдо-Сестао и Эзкерральдеа-Энкартерри-Крусес) будут случайным образом распределены в это экспериментальное подразделение (стратегия помощи в принятии решений + стратегия информации о решениях + стратегия структуры решений).
|
Стратегия, основанная на предоставлении основанных на фактических данных инструментов информационно-коммуникационных технологий, помогающих и направляющих процесс принятия решений: всплывающие напоминания и оповещения с соответствующими сообщениями, встроенные в калькулятор REGICOR CVR в OSABIDE (система EHR Osakidetza) и в системе выписки рецептов в PRESBIDE ( компонент электронного назначения лекарств).
Эта стратегия состоит из корпоративной кампании под названием «Остановить назначение недорогих лекарств», проводимой организацией (Osakidetza-Basque Health Service), которая предоставляет координаторам научно обоснованные рекомендации по клинической практике для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с низким риском.
Стратегия предполагает отправку регулярных отчетов об аудите/обратной связи с показателями эффективности на практическом и организационном уровне в отношении ППИ статинов и пропаганды здорового образа жизни, чтобы побудить к размышлению о своей собственной практике ухода, а также с формированием намерений и сообщениями, ориентированными на постановку целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стратегий отказа от реализации: частота возникновения ПИП статинов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение частоты возникновения ПИП статинов, зафиксированное в ЭМК в целевой популяции.
|
от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Эффективность стратегий дереализации: масштабы предоставления консультаций по мероприятиям по пропаганде здорового образа жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение частоты предоставления консультаций по мероприятиям по пропаганде здорового образа жизни, зафиксированное в ЭМК в целевой популяции.
|
от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват рекомендациями по первичной профилактике ССЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абсолютное число и процент пациентов в целевой популяции, получивших рекомендованное клиническое вмешательство по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная эффективность стратегий отмены реализации: частота сердечно-сосудистых заболеваний (РЕГИКОР)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями (РЕГИКОР) зафиксировано в ЭМК в целевой популяции.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Принятие FP: степень, в которой рекомендованные клинические вмешательства по первичной профилактике ССЗ принимаются FP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент FP, которые сокращают ПИП статинов и/или активизируют мероприятия по укреплению здоровья, зафиксированные в ЭМК в целевой группе населения.
|
12 месяцев
|
|
Точность реализации стратегий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели процесса реализации и воздействия стратегий отказа от реализации (процент FP, подвергшихся воздействию стратегий по сравнению)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018111085 (Другой номер гранта/финансирования: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Другой номер гранта/финансирования: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .