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Disimplementazione delle prescrizioni farmacologiche di basso valore (De-imFAR)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

Lo studio De-imFAR mira a realizzare e testare un processo strutturato, basato sull'evidenza e basato sulla teoria che coinvolga i principali stakeholder (manager, professionisti, pazienti e ricercatori) per la progettazione e l'implementazione di strategie di de-implementazione per ridurre il basso- valore della prescrizione farmacologica, contro le consuete procedure a livello di sistema basate sui principi della diffusione lineare di linee guida e raccomandazioni "Non fare". Così facendo, il progetto De-imFAR ha individuato due prescrizioni farmacologiche di basso valore oggetto di studio: la prescrizione di statine nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (CVD) e la prescrizione di inibitori di pompa protonica (PPI). Il presente studio fa riferimento alla prima delle due aree.

Obiettivi

  1. Progettare e modellare in modo collegiale tra gli agenti coinvolti (professionisti, pazienti, dirigenti e ricercatori) una strategia di de-implementazione per favorire la riduzione e/o l'abbandono della prescrizione di basso valore di farmaci ipolipemizzanti nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari . Questa strategia sarà progettata utilizzando un quadro sistematico e completo basato sulla teoria e sull'evidenza per la progettazione di strategie di implementazione: il Theoretical Domains Framework (TDF) e il Behavior Change Wheel (BCW), incentrato sull'affrontare i principali determinanti (barriere e facilitatori) della pratica clinica della prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e adattata al contesto specifico delle cure primarie nel sistema sanitario di Osakidetza-Basque
  2. Valutare la fattibilità e la potenziale efficacia della strategia di de-implementazione per ridurre la prescrizione a basso valore di farmaci ipolipemizzanti nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari, in accordo con la pratica clinica raccomandata, rispetto alle consuete procedure di diffusione delle informazioni cliniche linee guida pratiche, focalizzate nella distribuzione di materiali, strumenti di supporto e formazione nel gruppo di riferimento.

Ipotesi La strategia di implementazione derivata dal processo sistematico di identificazione dei determinanti e mappatura degli interventi adattati con il framework TDF, sarà più efficace nel ridurre e/o abbandonare la prescrizione di statine nella prevenzione primaria delle CVD, rispetto a una strategia basata su le modalità di diffusione delle linee guida di pratica clinica (raccomandazioni "Do not") incentrate sulla distribuzione di materiali, strumenti di supporto e formazione, nel gruppo di riferimento. Allo stesso modo, l'esposizione alla strategia di de-implementazione aumenterà la conoscenza, genererà un atteggiamento più favorevole nei confronti e aumenterà la capacità di svolgere azioni di promozione della salute dei professionisti.

Progettare la ricerca formativa della Fase I per progettare e modellare le strategie di de-implementazione e la valutazione della fattibilità e della potenziale efficacia della Fase II attraverso una sperimentazione ibrida comparativa di fattibilità/efficacia potenziale. La ricerca formativa di Fase I includerà le seguenti azioni: Studio osservazionale trasversale della prescrizione farmacologica di basso valore nella prevenzione primaria delle CVD; Revisione della letteratura sui determinanti del comportamento di prescrizione farmacologica di basso valore e strategie di intervento efficaci; Studio qualitativo sui determinanti della prescrizione farmacologica di basso valore nella prevenzione primaria delle CVD; Mappatura collegiale delle strategie di deimplementazione; Selezione delle strategie di disattivazione basate sull'efficacia percepita e sulla fattibilità.

La valutazione di almeno una strategia di de-implementazione attiva prodotta attraverso la valutazione formativa di fase I nel rispetto delle consuete procedure di diffusione delle linee guida di pratica clinica (linee guida "Non fare", focalizzate nella distribuzione di materiali, strumenti di supporto e formazione) sarà condotta in un gruppo di riferimento. Verrà utilizzata una valutazione con metodi misti: metodi quantitativi per i risultati dell'implementazione a livello professionale (indicatori di processo rispetto all'adozione, portata e implementazione o esecuzione della pratica clinica raccomandata) e metodi qualitativi per determinare la fattibilità e l'impatto percepito del strategia di de-implementazione da parte degli operatori sanitari e l'esperienza dei pazienti in relazione alla ricezione delle cure cliniche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48014
        • Primary care research unit of Bizkaia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 40 e 74 anni
  • Pazienti ipercolesterolemici (colesterolo Ldl tra 70 e 190 md/dl
  • Basso rischio CVD stimato (<5%)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di assistenza alle decisioni non riflessiva
Gli strumenti di supporto alle decisioni integrati nella cartella clinica elettronica (EHR) per la strategia di assistenza decisionale non riflessiva saranno applicati a tutti i PQ delle 13 organizzazioni sanitarie integrate (IHO) di Osakidetza- Servizio sanitario basco
Una strategia basata sulla fornitura di strumenti informatici e di comunicazione basati sull'evidenza per aiutare e guidare il processo decisionale: promemoria e avvisi pop-up con messaggi associati incorporati nel calcolatore REGICOR CVR in OSABIDE (il sistema EHR di Osakidetza) e all'interno del percorso di prescrizione in PRESBIDE ( la componente elettronica di prescrizione dei farmaci).
Sperimentale: Strategia informativa sulle decisioni riflessive e non riflessive in aggiunta al braccio precedente
Almeno 58 FP da due IHO (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) saranno assegnati in modo casuale a questo braccio sperimentale (strategia di assistenza alle decisioni + strategia di informazione sulle decisioni)
Una strategia basata sulla fornitura di strumenti informatici e di comunicazione basati sull'evidenza per aiutare e guidare il processo decisionale: promemoria e avvisi pop-up con messaggi associati incorporati nel calcolatore REGICOR CVR in OSABIDE (il sistema EHR di Osakidetza) e all'interno del percorso di prescrizione in PRESBIDE ( la componente elettronica di prescrizione dei farmaci).
Questa strategia consiste in una campagna aziendale intitolata "Stop alla prescrizione a basso valore" gestita dall'organizzazione (Osakidetza-Basque Health Service) che fornisce ai FP le linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari nei pazienti a basso rischio.
Sperimentale: Una strategia di struttura decisionale riflessiva in aggiunta al braccio precedente
Almeno altri 58 FP da due IHO (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) saranno assegnati in modo casuale a questo braccio sperimentale (strategia di assistenza alla decisione + strategia di informazione decisionale + strategia di struttura decisionale)
Una strategia basata sulla fornitura di strumenti informatici e di comunicazione basati sull'evidenza per aiutare e guidare il processo decisionale: promemoria e avvisi pop-up con messaggi associati incorporati nel calcolatore REGICOR CVR in OSABIDE (il sistema EHR di Osakidetza) e all'interno del percorso di prescrizione in PRESBIDE ( la componente elettronica di prescrizione dei farmaci).
Questa strategia consiste in una campagna aziendale intitolata "Stop alla prescrizione a basso valore" gestita dall'organizzazione (Osakidetza-Basque Health Service) che fornisce ai FP le linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari nei pazienti a basso rischio.
La strategia prevede l'invio di rapporti regolari di audit/feedback con indicatori di prestazione a livello pratico e organizzativo riguardanti la PIP delle statine e la promozione di uno stile di vita sano per stimolare la riflessione sulla propria pratica di cura, forniti insieme alla formazione delle intenzioni e ai messaggi incentrati sulla definizione degli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle strategie di de-implementazione: incidenza del PIP delle statine
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'incidenza del PIP delle statine registrata nell'EHR nella popolazione target.
dal basale a 12 mesi e 24 mesi
Efficacia delle strategie di disattuazione: incidenza della fornitura di consulenza relativa ad attività di promozione di stili di vita sani
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'incidenza della fornitura di consulenza relativa ad attività di promozione di stili di vita sani registrata nella cartella clinica target nella popolazione target.
dal basale a 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata delle raccomandazioni per la prevenzione primaria delle CVD
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero assoluto e percentuale di pazienti nella popolazione target che hanno ricevuto l’intervento clinico di prevenzione primaria CVD raccomandato.
12 mesi
Efficacia secondaria delle strategie di de-implementazione: incidenza del CVR (REGICOR)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione dell'incidenza della CVR (REGICOR) registrata nell'EHR nella popolazione target.
dal basale a 12 mesi
Adozione dei FP: grado in cui l'intervento clinico di prevenzione primaria CVD raccomandato viene adottato dai FP
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di FP che riducono il PIP delle statine e/o aumentano le attività di promozione della salute registrate nella cartella clinica target nella popolazione target.
12 mesi
Fedeltà nell'implementazione delle strategie
Lasso di tempo: 12 mesi
Indicatori di processo relativi all'attuazione e all'esposizione alle strategie di disattuazione (percentuale di PQ esposti alle strategie confrontate)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018111085
  • 2021111024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
  • RD16/0007/0002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
  • RD21/0016/0003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Poiché i dati a supporto del presente studio riguarderanno principalmente dati di routine recuperati dalla cartella clinica elettronica del Servizio sanitario basco-Osakidetza, saranno condivisi solo su richiesta motivata ai garanti dello studio (le proposte devono essere indirizzate alla parte responsabile). Verranno condivisi solo con i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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