- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04022850
Disimplementazione delle prescrizioni farmacologiche di basso valore (De-imFAR)
Lo studio De-imFAR mira a realizzare e testare un processo strutturato, basato sull'evidenza e basato sulla teoria che coinvolga i principali stakeholder (manager, professionisti, pazienti e ricercatori) per la progettazione e l'implementazione di strategie di de-implementazione per ridurre il basso- valore della prescrizione farmacologica, contro le consuete procedure a livello di sistema basate sui principi della diffusione lineare di linee guida e raccomandazioni "Non fare". Così facendo, il progetto De-imFAR ha individuato due prescrizioni farmacologiche di basso valore oggetto di studio: la prescrizione di statine nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (CVD) e la prescrizione di inibitori di pompa protonica (PPI). Il presente studio fa riferimento alla prima delle due aree.
Obiettivi
- Progettare e modellare in modo collegiale tra gli agenti coinvolti (professionisti, pazienti, dirigenti e ricercatori) una strategia di de-implementazione per favorire la riduzione e/o l'abbandono della prescrizione di basso valore di farmaci ipolipemizzanti nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari . Questa strategia sarà progettata utilizzando un quadro sistematico e completo basato sulla teoria e sull'evidenza per la progettazione di strategie di implementazione: il Theoretical Domains Framework (TDF) e il Behavior Change Wheel (BCW), incentrato sull'affrontare i principali determinanti (barriere e facilitatori) della pratica clinica della prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e adattata al contesto specifico delle cure primarie nel sistema sanitario di Osakidetza-Basque
- Valutare la fattibilità e la potenziale efficacia della strategia di de-implementazione per ridurre la prescrizione a basso valore di farmaci ipolipemizzanti nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari, in accordo con la pratica clinica raccomandata, rispetto alle consuete procedure di diffusione delle informazioni cliniche linee guida pratiche, focalizzate nella distribuzione di materiali, strumenti di supporto e formazione nel gruppo di riferimento.
Ipotesi La strategia di implementazione derivata dal processo sistematico di identificazione dei determinanti e mappatura degli interventi adattati con il framework TDF, sarà più efficace nel ridurre e/o abbandonare la prescrizione di statine nella prevenzione primaria delle CVD, rispetto a una strategia basata su le modalità di diffusione delle linee guida di pratica clinica (raccomandazioni "Do not") incentrate sulla distribuzione di materiali, strumenti di supporto e formazione, nel gruppo di riferimento. Allo stesso modo, l'esposizione alla strategia di de-implementazione aumenterà la conoscenza, genererà un atteggiamento più favorevole nei confronti e aumenterà la capacità di svolgere azioni di promozione della salute dei professionisti.
Progettare la ricerca formativa della Fase I per progettare e modellare le strategie di de-implementazione e la valutazione della fattibilità e della potenziale efficacia della Fase II attraverso una sperimentazione ibrida comparativa di fattibilità/efficacia potenziale. La ricerca formativa di Fase I includerà le seguenti azioni: Studio osservazionale trasversale della prescrizione farmacologica di basso valore nella prevenzione primaria delle CVD; Revisione della letteratura sui determinanti del comportamento di prescrizione farmacologica di basso valore e strategie di intervento efficaci; Studio qualitativo sui determinanti della prescrizione farmacologica di basso valore nella prevenzione primaria delle CVD; Mappatura collegiale delle strategie di deimplementazione; Selezione delle strategie di disattivazione basate sull'efficacia percepita e sulla fattibilità.
La valutazione di almeno una strategia di de-implementazione attiva prodotta attraverso la valutazione formativa di fase I nel rispetto delle consuete procedure di diffusione delle linee guida di pratica clinica (linee guida "Non fare", focalizzate nella distribuzione di materiali, strumenti di supporto e formazione) sarà condotta in un gruppo di riferimento. Verrà utilizzata una valutazione con metodi misti: metodi quantitativi per i risultati dell'implementazione a livello professionale (indicatori di processo rispetto all'adozione, portata e implementazione o esecuzione della pratica clinica raccomandata) e metodi qualitativi per determinare la fattibilità e l'impatto percepito del strategia di de-implementazione da parte degli operatori sanitari e l'esperienza dei pazienti in relazione alla ricezione delle cure cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48014
- Primary care research unit of Bizkaia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 40 e 74 anni
- Pazienti ipercolesterolemici (colesterolo Ldl tra 70 e 190 md/dl
- Basso rischio CVD stimato (<5%)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strategia di assistenza alle decisioni non riflessiva
Gli strumenti di supporto alle decisioni integrati nella cartella clinica elettronica (EHR) per la strategia di assistenza decisionale non riflessiva saranno applicati a tutti i PQ delle 13 organizzazioni sanitarie integrate (IHO) di Osakidetza- Servizio sanitario basco
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Una strategia basata sulla fornitura di strumenti informatici e di comunicazione basati sull'evidenza per aiutare e guidare il processo decisionale: promemoria e avvisi pop-up con messaggi associati incorporati nel calcolatore REGICOR CVR in OSABIDE (il sistema EHR di Osakidetza) e all'interno del percorso di prescrizione in PRESBIDE ( la componente elettronica di prescrizione dei farmaci).
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Sperimentale: Strategia informativa sulle decisioni riflessive e non riflessive in aggiunta al braccio precedente
Almeno 58 FP da due IHO (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) saranno assegnati in modo casuale a questo braccio sperimentale (strategia di assistenza alle decisioni + strategia di informazione sulle decisioni)
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Una strategia basata sulla fornitura di strumenti informatici e di comunicazione basati sull'evidenza per aiutare e guidare il processo decisionale: promemoria e avvisi pop-up con messaggi associati incorporati nel calcolatore REGICOR CVR in OSABIDE (il sistema EHR di Osakidetza) e all'interno del percorso di prescrizione in PRESBIDE ( la componente elettronica di prescrizione dei farmaci).
Questa strategia consiste in una campagna aziendale intitolata "Stop alla prescrizione a basso valore" gestita dall'organizzazione (Osakidetza-Basque Health Service) che fornisce ai FP le linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari nei pazienti a basso rischio.
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Sperimentale: Una strategia di struttura decisionale riflessiva in aggiunta al braccio precedente
Almeno altri 58 FP da due IHO (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) saranno assegnati in modo casuale a questo braccio sperimentale (strategia di assistenza alla decisione + strategia di informazione decisionale + strategia di struttura decisionale)
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Una strategia basata sulla fornitura di strumenti informatici e di comunicazione basati sull'evidenza per aiutare e guidare il processo decisionale: promemoria e avvisi pop-up con messaggi associati incorporati nel calcolatore REGICOR CVR in OSABIDE (il sistema EHR di Osakidetza) e all'interno del percorso di prescrizione in PRESBIDE ( la componente elettronica di prescrizione dei farmaci).
Questa strategia consiste in una campagna aziendale intitolata "Stop alla prescrizione a basso valore" gestita dall'organizzazione (Osakidetza-Basque Health Service) che fornisce ai FP le linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari nei pazienti a basso rischio.
La strategia prevede l'invio di rapporti regolari di audit/feedback con indicatori di prestazione a livello pratico e organizzativo riguardanti la PIP delle statine e la promozione di uno stile di vita sano per stimolare la riflessione sulla propria pratica di cura, forniti insieme alla formazione delle intenzioni e ai messaggi incentrati sulla definizione degli obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia delle strategie di de-implementazione: incidenza del PIP delle statine
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi e 24 mesi
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Variazione dell'incidenza del PIP delle statine registrata nell'EHR nella popolazione target.
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dal basale a 12 mesi e 24 mesi
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Efficacia delle strategie di disattuazione: incidenza della fornitura di consulenza relativa ad attività di promozione di stili di vita sani
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi e 24 mesi
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Variazione dell'incidenza della fornitura di consulenza relativa ad attività di promozione di stili di vita sani registrata nella cartella clinica target nella popolazione target.
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dal basale a 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata delle raccomandazioni per la prevenzione primaria delle CVD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero assoluto e percentuale di pazienti nella popolazione target che hanno ricevuto l’intervento clinico di prevenzione primaria CVD raccomandato.
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12 mesi
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Efficacia secondaria delle strategie di de-implementazione: incidenza del CVR (REGICOR)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Variazione dell'incidenza della CVR (REGICOR) registrata nell'EHR nella popolazione target.
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dal basale a 12 mesi
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Adozione dei FP: grado in cui l'intervento clinico di prevenzione primaria CVD raccomandato viene adottato dai FP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di FP che riducono il PIP delle statine e/o aumentano le attività di promozione della salute registrate nella cartella clinica target nella popolazione target.
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12 mesi
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Fedeltà nell'implementazione delle strategie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indicatori di processo relativi all'attuazione e all'esposizione alle strategie di disattuazione (percentuale di PQ esposti alle strategie confrontate)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018111085
- 2021111024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
- RD16/0007/0002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
- RD21/0016/0003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
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