De-wdrożenie recept farmakologicznych o niskiej wartości (De-imFAR)
Badanie De-imFAR ma na celu przeprowadzenie i przetestowanie ustrukturyzowanego, opartego na dowodach i opartego na wiedzy teoretycznej procesu z udziałem głównych interesariuszy (kierowników, specjalistów, pacjentów i badaczy) w celu zaprojektowania i wdrożenia strategii dewdrożeniowych w celu zmniejszenia niskich wartość recepty farmakologicznej, w porównaniu ze zwykłymi procedurami na poziomie systemu, opartymi na zasadach liniowego rozpowszechniania wytycznych i zaleceń „Nie robić”. Czyniąc to, projekt De-imFAR zidentyfikował dwa obiekty farmakologiczne o niskiej wartości, będące przedmiotem badań: przepisywanie statyn w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych (CVD) oraz przepisywanie inhibitorów pompy protonowej (PPI). Niniejsze opracowanie dotyczy pierwszego z dwóch obszarów.
Celuje
- Zaprojektować i modelować w sposób kolegialny wśród zaangażowanych agentów (specjalistów, pacjentów, menedżerów i naukowców) strategie dewdrożeniowe sprzyjające ograniczeniu i / lub rezygnacji z przepisywania leków hipolipemizujących o niskiej wartości w prewencji pierwotnej chorób sercowo-naczyniowych . Strategia ta zostanie zaprojektowana przy użyciu systematycznych, kompleksowych ram opartych na teorii i dowodach do projektowania strategii wdrożeniowych - Theoretical Domains Framework (TDF) i Behavior Change Wheel (BCW), skoncentrowanych na adresowaniu głównych determinantów (barier i ułatwień) praktyki klinicznej prewencji pierwotnej CVD i dostosowanej do specyficznego kontekstu podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej Osakidetza-Basków
- Ocena wykonalności i potencjalnej skuteczności strategii deimplementacyjnej, mającej na celu ograniczenie przepisywania leków hipolipemizujących o niskiej wartości w prewencji pierwotnej chorób układu krążenia, zgodnie z zalecaną praktyką kliniczną, w porównaniu ze zwykłymi procedurami rozpowszechniania informacji klinicznych wytyczne dotyczące praktyki, skoncentrowane na dystrybucji materiałów, narzędziach wsparcia i szkoleniu w grupie referencyjnej.
Hipoteza Strategia wdrożeniowa wywodząca się z systematycznego procesu identyfikacji uwarunkowań i mapowania dostosowanych interwencji w ramach TDF będzie skuteczniejsza w ograniczaniu i/lub rezygnacji z przepisywania statyn w prewencji pierwotnej CVD w porównaniu ze strategią opartą na procedury rozpowszechniania wytycznych praktyki klinicznej (zalecenia „nie”) koncentrowały się na dystrybucji materiałów, narzędzi pomocniczych i szkoleniu w grupie referencyjnej. Podobnie ekspozycja na strategię dewdrożeniową zwiększy wiedzę, wygeneruje bardziej przychylne nastawienie i zwiększy umiejętność prowadzenia działań prozdrowotnych przez profesjonalistów.
Faza projektowania badań formatywnych w celu zaprojektowania i modelowania strategii dewdrożeniowych oraz oceny wykonalności i potencjalnej skuteczności fazy II poprzez porównawcze hybrydowe badanie wykonalności/potencjalnej skuteczności. Faza I badań formatywnych będzie obejmowała następujące działania: Przekrojowe badanie obserwacyjne recept farmakologicznych o niskiej wartości w prewencji pierwotnej CVD; Przegląd literatury na temat uwarunkowań zachowań związanych z receptami farmakologicznymi o niskiej wartości i skutecznych strategii interwencyjnych; Badanie jakościowe dotyczące uwarunkowań recept farmakologicznych o niskiej wartości w prewencji pierwotnej CVD; Kolegialne mapowanie strategii dewdrożeniowych; Wybór strategii deimplementacyjnych w oparciu o postrzeganą skuteczność i wykonalność.
Ocena co najmniej jednej aktywnej strategii dewdrożeniowej opracowanej w ramach ewaluacji formatywnej fazy I w odniesieniu do zwykłych procedur rozpowszechniania wytycznych praktyki klinicznej (wytyczne „nie robić”, skupione na dystrybucji materiałów, narzędziach wsparcia i szkoleniu) zostanie przeprowadzona w grupie referencyjnej. Stosowana będzie ocena metod mieszanych: ilościowa dla wyników wdrożenia na poziomie zawodowym (wskaźniki procesowe w zakresie przyjęcia, zasięgu i wdrożenia lub wykonania zalecanej praktyki klinicznej) oraz jakościowa dla określenia wykonalności i postrzeganego wpływu strategii dewdrożeniowej przez pracowników służby zdrowia oraz doświadczeń pacjentów związanych z odbiorem opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 40 do 74 lat
- Pacjenci z hipercholesterolemią (cholesterol Ldl między 70 a 190 md/dl
- Niskie oszacowanie ryzyka CVD (<5%)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca lub choroby układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezrefleksyjna strategia wspomagania decyzji
Narzędzia wspomagania decyzji zintegrowane z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) w celu bezrefleksyjnej strategii wspomagania decyzji zostaną zastosowane do wszystkich PR z 13 Organizacji Zintegrowanej Opieki Zdrowotnej (IHO) w Osakidetza-Basque Health Service
|
Strategia oparta na dostarczaniu narzędzi technologii komunikacji informacyjnej opartych na dowodach, które pomagają i ukierunkowują proces podejmowania decyzji: wyskakujące przypomnienia i alerty z powiązanymi komunikatami włączone do kalkulatora REGICOR CVR w OSABIDE (system EHR Osakidetza) oraz w ścieżce przepisywania recept w PRESBIDE ( element elektronicznego przepisywania leków).
|
|
Eksperymentalny: Refleksyjna i bezrefleksyjna strategia informowania o decyzjach jako dodatek do poprzedniego ramienia
Co najmniej 58 PR z dwóch IHO (Barakaldo-Sestao i Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia eksperymentalnego (strategia wspomagania decyzji + strategia informowania o decyzji).
|
Strategia oparta na dostarczaniu narzędzi technologii komunikacji informacyjnej opartych na dowodach, które pomagają i ukierunkowują proces podejmowania decyzji: wyskakujące przypomnienia i alerty z powiązanymi komunikatami włączone do kalkulatora REGICOR CVR w OSABIDE (system EHR Osakidetza) oraz w ścieżce przepisywania recept w PRESBIDE ( element elektronicznego przepisywania leków).
Strategia ta obejmuje kampanię korporacyjną zatytułowaną „Zaprzestanie przepisywania leków o niskiej wartości” prowadzoną przez organizację (Osakidetza-Basque Health Service), która zapewnia lekarzom pierwszego kontaktu oparte na dowodach Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie pierwotnej profilaktyki chorób układu krążenia u pacjentów niskiego ryzyka.
|
|
Eksperymentalny: Strategia refleksyjnej struktury decyzyjnej jako uzupełnienie poprzedniej części
Co najmniej pozostałych 58 PR z dwóch IHO (Barakaldo-Sestao i Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia eksperymentalnego (strategia wspomagania decyzji + strategia informacji decyzyjnych + strategia struktury decyzyjnej).
|
Strategia oparta na dostarczaniu narzędzi technologii komunikacji informacyjnej opartych na dowodach, które pomagają i ukierunkowują proces podejmowania decyzji: wyskakujące przypomnienia i alerty z powiązanymi komunikatami włączone do kalkulatora REGICOR CVR w OSABIDE (system EHR Osakidetza) oraz w ścieżce przepisywania recept w PRESBIDE ( element elektronicznego przepisywania leków).
Strategia ta obejmuje kampanię korporacyjną zatytułowaną „Zaprzestanie przepisywania leków o niskiej wartości” prowadzoną przez organizację (Osakidetza-Basque Health Service), która zapewnia lekarzom pierwszego kontaktu oparte na dowodach Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie pierwotnej profilaktyki chorób układu krążenia u pacjentów niskiego ryzyka.
Strategia obejmuje wysyłanie regularnych raportów z audytu/informacji zwrotnych zawierających wskaźniki wydajności na poziomie praktyki i organizacji dotyczące PIP statyn i promocji zdrowego stylu życia, aby skłonić do refleksji na temat własnej praktyki pielęgnacyjnej, wraz z komunikatami dotyczącymi formułowania intencji i wyznaczania celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność strategii dewdrożeniowych: częstość występowania PIP statyn
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
|
Zmiana częstości występowania PIP statyn odnotowanych w EHR w populacji docelowej.
|
od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
|
|
Skuteczność strategii dewdrożeniowych: częstość udzielania porad dotyczących działań promujących zdrowy styl życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
|
Zmiana częstości udzielania porad w zakresie działań promujących zdrowy tryb życia odnotowanych w EHR w populacji docelowej.
|
od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg zaleceń dotyczących pierwotnej profilaktyki CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezwzględna liczba i odsetek pacjentów w populacji docelowej, którzy otrzymali zalecaną interwencję kliniczną w ramach pierwotnej profilaktyki CVD.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wtórna strategii dewdrożeniowych: częstość występowania CVR (REGICOR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zmiana częstości występowania CVR (REGICOR) rejestrowanej w EHR w populacji docelowej.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Przyjęcie PR: stopień, w jakim PR przyjmują zalecaną interwencję kliniczną w ramach pierwotnej profilaktyki CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek PR, którzy zmniejszają PIP statyn i/lub zwiększają działania promujące zdrowie zarejestrowane w EHR w populacji docelowej.
|
12 miesięcy
|
|
Wierność realizacji strategii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki procesu dotyczące realizacji strategii dewdrożeniowych i narażenia na nie (procent PR wystawionych na działanie porównywanych strategii)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018111085 (Inny numer grantu/finansowania: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Inny numer grantu/finansowania: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .