此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低值药理处方去执行 (De-imFAR)

2025年2月7日 更新者:Alvaro Sanchez Perez、Basque Health Service

De-imFAR 研究旨在执行和测试一个结构化的、基于证据的和理论知情的过程,涉及主要利益相关者(管理人员、专业人员、患者和研究人员),以设计和推出减少低风险的去实施策略。价值药理处方,针对基于线性传播原则的通常系统级程序“不做”指南和建议。 在此过程中,De-imFAR 项目确定了两个低价值药理学处方的研究对象:他汀类药物在心血管疾病 (CVD) 一级预防中的处方和质子泵抑制剂 (PPI) 的处方。 本研究指的是两个领域中的第一个。

宗旨

  1. 在所涉及的代理人(专业人员、患者、管理人员和研究人员)之间以学院的方式设计和建模一种去实施策略,以有利于在心血管疾病的一级预防中减少和/或放弃低价值的降脂药物处方. 该战略将使用基于理论和证据的系统、全面的框架来设计实施战略的设计——理论领域框架 (TDF) 和行为改变轮 (BCW),重点是解决主要决定因素(障碍和促进因素) CVD 初级预防的临床实践,并适应 Osakidetza-Basque 卫生系统初级保健的具体情况
  2. 根据推荐的临床实践,与临床传播的常规程序相比,评估去实施策略在心血管疾病一级预防中减少低值降脂药物处方的可行性和潜在有效性实践指南,侧重于资料分发、支持工具和参考小组培训。

假设 与基于 TDF 框架的决定因素识别和调整干预措施映射的系统过程中得出的实施策略,将更有效地减少和/或放弃他汀类药物在 CVD 一级预防中的处方,与基于以下的策略相比临床实践指南的传播程序(“不要”建议)侧重于在参考组中分发材料、支持工具和培训。 同样,接触去实施策略将增加知识,对专业人员产生更有利的态度并提高执行健康促进行动的能力。

设计第一阶段形成性研究,以通过比较混合可行性/潜在有效性试验来设计和模拟取消实施策略以及第二阶段可行性和潜在有效性评估。 第一阶段形成性研究将包括以下行动:低价值药物处方在心血管疾病一级预防中的横断面观察研究;低值药理处方行为影响因素及有效干预策略的文献综述CVD一级预防低值药理处方影响因素的质性研究取消实施策略的合议制图;根据感知的有效性和可行性选择取消实施策略。

对通过第一阶段形成性评估产生的至少一个积极的反实施策略的评估与临床实践指南的通常传播程序有关(“不做”指南,重点是材料的分发、支持工具和培训)将在参考小组中进行。 将使用混合方法评估:对专业水平的实施结果进行定量(关于采用、达到和实施或执行推荐的临床实践的过程指标)和定性方法以确定可行性和感知影响卫生专业人员的去实施策略,以及患者接受临床护理的经验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

348

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有年龄在 40 至 74 岁之间的患者
  • 高胆固醇血症患者(Ldl-胆固醇在 70 和 190 md/dl 之间
  • 低估计 CVD 风险 (<5%)

排除标准:

  • 缺血性心脏病或心血管疾病的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非反思性决策辅助策略
集成在电子健康记录 (EHR) 中的用于非反思性决策辅助策略的决策支持工具将应用于 Osakidetza-巴斯克卫生服务中心 13 个综合医疗组织 (IHO) 的所有 FP
基于提供循证信息通信技术工具来帮助和指导决策的策略:弹出提醒和警报以及相关消息并入 OSABIDE(Osakidetza 的 EHR 系统)中的 REGICOR CVR 计算器以及 PRESBIDE 中的处方路径(电子药物处方组件)。
实验性的:除了前臂之外的反射性和非反射性决策信息策略
来自两个 IHO(Barakaldo-Sestao 和 Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces)的至少 58 个 FP 将被随机分配到该实验组(决策辅助策略 + 决策信息策略)
基于提供循证信息通信技术工具来帮助和指导决策的策略:弹出提醒和警报以及相关消息并入 OSABIDE(Osakidetza 的 EHR 系统)中的 REGICOR CVR 计算器以及 PRESBIDE 中的处方路径(电子药物处方组件)。
该战略包括一项名为“停止低价值处方”的企业活动,该活动由组织(Osakidetza-巴斯克卫生服务)开展,该活动为 FP 提供低风险患者 CVD 一级预防的循证临床实践指南。
实验性的:除了前臂之外的反思性决策结构策略
至少来自两个 IHO(Barakaldo-Sestao 和 Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces)的其他 58 个 FP 将被随机分配到该实验组(决策辅助策略 + 决策信息策略 + 决策结构策略)
基于提供循证信息通信技术工具来帮助和指导决策的策略:弹出提醒和警报以及相关消息并入 OSABIDE(Osakidetza 的 EHR 系统)中的 REGICOR CVR 计算器以及 PRESBIDE 中的处方路径(电子药物处方组件)。
该战略包括一项名为“停止低价值处方”的企业活动,该活动由组织(Osakidetza-巴斯克卫生服务)开展,该活动为 FP 提供低风险患者 CVD 一级预防的循证临床实践指南。
该策略包括发送定期审核/反馈报告,其中包含有关他汀类药物 PIP 和健康生活方式推广的实践和组织层面的绩效指标,以促使他们反思自己的护理实践,并提供意图形成和目标设定的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
取消实施策略的有效性:他汀类药物 PIP 的发生率
大体时间:从基线到 12 个月和 24 个月
EHR 中记录的目标人群中他汀类药物 PIP 发生率的变化。
从基线到 12 个月和 24 个月
取消实施策略的有效性:提供有关健康生活方式推广活动的建议的发生率
大体时间:从基线到 12 个月和 24 个月
电子病历中记录的针对目标人群的健康生活方式促进活动的提供建议发生率的变化。
从基线到 12 个月和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CVD 一级预防的建议范围
大体时间:12个月
目标人群中接受推荐的 CVD 一级预防临床干预的患者的绝对数量和百分比。
12个月
取消实施策略次要有效性:CVR 发生率 (REGICOR)
大体时间:从基线到 12 个月
EHR 中记录的目标人群中 CVR (REGICOR) 发生率的变化。
从基线到 12 个月
FP 的采用:FP 采用推荐的 CVD 一级预防临床干预的程度
大体时间:12个月
在目标人群中减少他汀类药物 PIP 和/或增加 EHR 中记录的健康促进活动的 FP 的百分比。
12个月
策略实施保真度
大体时间:12个月
实施和接触取消实施策略的过程指标(比较接触这些策略的 FP 的百分比)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (实际的)

2024年5月5日

研究完成 (实际的)

2024年5月5日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018111085 (其他赠款/资助编号:Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (其他赠款/资助编号:Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (其他赠款/资助编号:Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (其他赠款/资助编号:Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (其他赠款/资助编号:Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去除身份信息后,将共享作为出版物报告结果基础的个人参与者数据

IPD 共享时间框架

成绩公布后6个月开始

IPD 共享访问标准

由于支持本研究的数据主要涉及从 Basque Health Service-Osakidetza 的电子健康记录中检索到的常规数据,因此只有在研究担保人提出合理要求时才会共享这些数据(建议应直接提交给责任方)。 它只会与拟议的数据使用已得到为此目的确定的独立审查委员会批准的研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅