- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022850
Descumplimiento de Recetas Farmacológicas de Bajo Valor (De-imFAR)
El estudio De-imFAR tiene como objetivo llevar a cabo y probar un proceso estructurado, basado en evidencia e informado por la teoría que involucre a las principales partes interesadas (gestores, profesionales, pacientes e investigadores) para el diseño y puesta en marcha de estrategias de desimplementación para reducir la baja valorar la prescripción farmacológica, frente a los procedimientos habituales a nivel de sistema basados en los principios de difusión lineal de las guías y recomendaciones de “No hacer”. De este modo, el proyecto De-imFAR ha identificado dos prescripciones farmacológicas objeto de estudio de escaso valor: la prescripción de estatinas en prevención primaria de la enfermedad cardiovascular (ECV) y la prescripción de inhibidores de la bomba de protones (IBP). El presente estudio se refiere a la primera de las dos áreas.
Objetivos
- Diseñar y modelar de forma colegiada entre los agentes implicados (profesionales, pacientes, gestores e investigadores) estrategias de desimplementación para favorecer la reducción y/o abandono de la prescripción de hipolipemiantes de bajo valor en prevención primaria de la enfermedad cardiovascular . Esta estrategia se diseñará utilizando marcos sistemáticos e integrales basados en la teoría y la evidencia para el diseño de estrategias de implementación: el Marco de Dominios Teóricos (TDF) y la Rueda de Cambio de Comportamiento (BCW), enfocados en abordar los principales determinantes (barreras y facilitadores) de práctica clínica de prevención primaria de ECV y adaptada al contexto específico de atención primaria en Osakidetza-Sistema Vasco de Salud
- Evaluar la viabilidad y potencial efectividad de la estrategia de des-implementación para reducir la prescripción de hipolipemiantes de bajo valor en prevención primaria de la enfermedad cardiovascular, de acuerdo con la práctica clínica recomendada, frente a los procedimientos habituales de difusión de información clínica. guías de práctica, enfocadas en la distribución de materiales, herramientas de apoyo y capacitación en el grupo de referencia.
Hipótesis La estrategia de implementación derivada del proceso sistemático de identificación de determinantes y mapeo de intervenciones adaptadas con el marco TDF, será más eficaz en la reducción y/o abandono de la prescripción de estatinas en prevención primaria de ECV, frente a una estrategia basada en los procedimientos de difusión de las guías de práctica clínica (recomendaciones de "no hacer") se centraron en la distribución de materiales, herramientas de apoyo y formación, en el grupo de referencia. Asimismo, la exposición a la estrategia de des-implementación aumentará el conocimiento, generará una actitud más favorable y aumentará la capacidad para realizar acciones de promoción de la salud de los profesionales.
Diseñar la investigación formativa de la Fase I para diseñar y modelar las estrategias de desimplementación y la viabilidad de la Fase II y la evaluación de la eficacia potencial a través de un ensayo híbrido comparativo de viabilidad/eficacia potencial. La investigación formativa de Fase I incluirá las siguientes actuaciones: Estudio observacional transversal de la prescripción farmacológica de bajo valor en la prevención primaria de las ECV; Revisión de literatura sobre los determinantes del comportamiento de prescripción farmacológica de bajo valor y estrategias de intervención efectivas; Estudio cualitativo sobre los determinantes de la prescripción farmacológica de bajo valor en prevención primaria de ECV; Mapeo colegiado de las estrategias de des-implementación; Selección de estrategias de desimplementación basadas en la efectividad y viabilidad percibidas.
La evaluación de al menos una estrategia de des-implementación activa producida a través de la evaluación formativa fase I con respecto a los procedimientos habituales de difusión de las guías de práctica clínica (Pautas "no hacer", enfocadas en la distribución de materiales, herramientas de apoyo y formación) en un grupo de referencia se llevará a cabo. Se utilizará una evaluación de métodos mixtos: cuantitativos para los resultados de implementación a nivel profesional (indicadores de proceso con respecto a la adopción, alcance e implementación o ejecución de la práctica clínica recomendada) y métodos cualitativos para determinar la viabilidad y el impacto percibido de la estrategia de des-implementación por parte de los profesionales de la salud, y la experiencia de los pacientes relacionada con la recepción de la atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, España, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con edades comprendidas entre 40 y 74 años.
- Pacientes hipercolesterolémicos (colesterol Ldl entre 70 y 190 md/dl
- Riesgo CVD estimado bajo (<5%)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de asistencia a la toma de decisiones no reflexiva
Las herramientas de apoyo a la decisión integradas en la historia clínica electrónica (HCE) para la estrategia de asistencia a la decisión no reflexiva se aplicarán a todos los PF de las 13 Organizaciones Sanitarias Integradas (OSI) de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud
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Una estrategia basada en proporcionar herramientas tecnológicas de la información y la comunicación basadas en la evidencia para ayudar y orientar la toma de decisiones: recordatorios emergentes y alertas con mensajes asociados incorporados en la calculadora REGICOR CVR de OSABIDE (sistema HCE de Osakidetza) y dentro de la vía de prescripción en PRESBIDE ( el componente de prescripción electrónica de medicamentos).
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Experimental: Estrategia de información de decisión reflexiva y no reflexiva además del brazo anterior
Al menos 58 FP de dos OHI (Barakaldo-Sestao y Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) serán asignados aleatoriamente a este brazo experimental (estrategia de asistencia a la decisión + estrategia de información para la decisión)
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Una estrategia basada en proporcionar herramientas tecnológicas de la información y la comunicación basadas en la evidencia para ayudar y orientar la toma de decisiones: recordatorios emergentes y alertas con mensajes asociados incorporados en la calculadora REGICOR CVR de OSABIDE (sistema HCE de Osakidetza) y dentro de la vía de prescripción en PRESBIDE ( el componente de prescripción electrónica de medicamentos).
Esta estrategia consiste en una campaña corporativa denominada "Stopping Low-Value Prescribing" impulsada por la organización (Osakidetza-Servicio Vasco de Salud) que pone a disposición de los MF las Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia para la prevención primaria de ECV en pacientes de bajo riesgo.
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Experimental: Una estrategia de estructura de decisión reflexiva además del brazo anterior.
Al menos otros 58 PF de dos OHI (Barakaldo-Sestao y Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) serán asignados aleatoriamente a este brazo experimental (estrategia de asistencia a la decisión + estrategia de información para la decisión + estrategia de estructura de decisión)
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Una estrategia basada en proporcionar herramientas tecnológicas de la información y la comunicación basadas en la evidencia para ayudar y orientar la toma de decisiones: recordatorios emergentes y alertas con mensajes asociados incorporados en la calculadora REGICOR CVR de OSABIDE (sistema HCE de Osakidetza) y dentro de la vía de prescripción en PRESBIDE ( el componente de prescripción electrónica de medicamentos).
Esta estrategia consiste en una campaña corporativa denominada "Stopping Low-Value Prescribing" impulsada por la organización (Osakidetza-Servicio Vasco de Salud) que pone a disposición de los MF las Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia para la prevención primaria de ECV en pacientes de bajo riesgo.
La estrategia implica el envío de informes periódicos de auditoría/retroalimentación con indicadores de desempeño a nivel de práctica y organización con respecto al PIP de estatinas y la promoción de estilos de vida saludables para generar una reflexión sobre su propia práctica de atención, junto con la formación de intenciones y mensajes centrados en el establecimiento de objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las estrategias de desimplementación: incidencia de la PIP de las estatinas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses
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Cambio en la incidencia del PIP de estatinas registrado en la HCE en la población diana.
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desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses
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Eficacia de las estrategias de desimplementación: incidencia de la prestación de asesoramiento sobre actividades de promoción de estilos de vida saludables
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses
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Cambio en la incidencia de la prestación de asesoramiento sobre actividades de promoción de estilos de vida saludables registrada en la HCE en la población objetivo.
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desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance de las recomendaciones para la prevención primaria de las ECV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número absoluto y porcentaje de pacientes de la población diana que recibieron la intervención clínica de prevención primaria de ECV recomendada.
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12 meses
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Des-implementación de estrategias de efectividad secundaria: incidencia de RCV (REGICOR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la incidencia de RCV (REGICOR) registrada en la HCE en la población objetivo.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Adopción de los MF: grado en que los MF adoptan la intervención clínica de prevención primaria de ECV recomendada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de MF que reducen la PIP de estatinas y/o aumentan las actividades de promoción de la salud registradas en la HCE en la población objetivo.
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12 meses
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Fidelidad en la implementación de estrategias.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Indicadores de proceso de ejecución y exposición a las estrategias de desimplementación (porcentaje de PM expuestos a las estrategias en comparación)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018111085 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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