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Desimplementação de Prescrições Farmacológicas de Baixo Valor (De-imFAR)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

O estudo De-imFAR visa realizar e testar um processo estruturado, baseado em evidências e baseado em teoria envolvendo as principais partes interessadas (gerentes, profissionais, pacientes e pesquisadores) para o desenho e implantação de estratégias de des-implementação para reduzir os baixos valorizam a prescrição farmacológica, contra os procedimentos usuais em nível de sistema baseados nos princípios da disseminação linear de diretrizes e recomendações do "Não fazer". Ao fazê-lo, o projeto De-imFAR identificou duas prescrições farmacológicas de baixo valor objeto de estudo: a prescrição de estatinas na prevenção primária de doenças cardiovasculares (DCV) e a prescrição de inibidores da bomba de prótons (IBPs). O presente estudo refere-se à primeira das duas áreas.

Mira

  1. Desenhar e modelar de forma colegiada entre os agentes envolvidos (profissionais, pacientes, gestores e pesquisadores) estratégias de desimplementação para favorecer a redução e/ou abandono da prescrição de hipolipemiantes de baixo valor na prevenção primária de doenças cardiovasculares . Esta estratégia será desenhada com recurso a quadros sistemáticos e abrangentes baseados em teoria e evidência para a conceção de estratégias de implementação - o Theoretical Domains Framework (TDF) e o Behavior Change Wheel (BCW), focados na abordagem dos principais determinantes (barreiras e facilitadores) de prática clínica de prevenção primária de DCV e adaptada ao contexto específico da atenção primária em Osakidetza-Basque Health System
  2. Avaliar a viabilidade e potencial eficácia da estratégia de descontinuação para reduzir a prescrição de hipolipemiantes de baixo valor na prevenção primária da doença cardiovascular, de acordo com a prática clínica recomendada, em comparação com os procedimentos usuais de divulgação de informações clínicas orientações práticas, com foco na distribuição de materiais, ferramentas de apoio e treinamento no grupo de referência.

Hipótese A estratégia de implementação derivada do processo sistemático de identificação de determinantes e mapeamento de intervenções adaptadas com a estrutura TDF, será mais eficaz na redução e/ou abandono da prescrição de estatinas na prevenção primária de DCV, em comparação com uma estratégia baseada em os procedimentos de difusão de diretrizes de prática clínica (recomendações "não fazer") focaram na distribuição de materiais, ferramentas de apoio e treinamento, no grupo de referência. Da mesma forma, a exposição à estratégia de des-implementação aumentará o conhecimento, gerará uma atitude mais favorável e aumentará a capacidade de realizar ações de promoção da saúde dos profissionais.

Projetar a pesquisa formativa da Fase I para projetar e modelar estratégias de desimplementação e avaliação da viabilidade e eficácia potencial da Fase II por meio de um estudo comparativo de viabilidade híbrida/eficácia potencial. A pesquisa formativa Fase I contemplará as seguintes ações: Estudo observacional transversal de prescrição farmacológica de baixo valor na prevenção primária de DCV; Revisão da literatura sobre os determinantes do comportamento de prescrição farmacológica de baixo valor e estratégias de intervenção eficazes; Estudo qualitativo sobre os determinantes da prescrição farmacológica de baixo valor na prevenção primária das DCV; Mapeamento colegiado das estratégias de desativação; Seleção de estratégias de des-implementação com base na eficácia e viabilidade percebidas.

A avaliação de pelo menos uma estratégia de des-implementação ativa produzida através da avaliação formativa fase I respeitando os procedimentos habituais de divulgação de orientações de prática clínica (orientações do "não fazer", centradas na distribuição de materiais, ferramentas de apoio e formação) em um grupo de referência serão conduzidos. Será utilizada uma avaliação de métodos mistos: quantitativos para os resultados da implementação a nível profissional (indicadores de processo relativos à adoção, alcance e implementação ou execução da prática clínica recomendada) e métodos qualitativos para determinar a viabilidade e o impacto percebido do estratégia de desexecução pelos profissionais de saúde e a experiência dos pacientes relacionada ao acolhimento do atendimento clínico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade entre 40 e 74 anos
  • Pacientes hipercolesterolêmicos (LDL-colesterol entre 70 e 190 md/dl
  • Baixo risco estimado de DCV (<5%)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença cardíaca isquêmica ou doença cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia não reflexiva de assistência à decisão
As ferramentas de apoio à decisão integradas no registo eletrónico de saúde (EHR) para a estratégia não reflexiva de assistência à decisão serão aplicadas a todos os FP das 13 Organizações Integradas de Saúde (IHOs) de Osakidetza- Serviço de Saúde Basco
Uma estratégia baseada no fornecimento de ferramentas de tecnologia de informação e comunicação baseadas em evidências para ajudar e orientar a tomada de decisões: lembretes pop-up e alertas com mensagens associadas incorporadas à calculadora REGICOR CVR no OSABIDE (sistema EHR de Osakidetza) e dentro do caminho de prescrição no PRESBIDE ( componente de prescrição eletrônica de medicamentos).
Experimental: Estratégia de informação de decisão reflexiva e não reflexiva, além do braço anterior
Pelo menos 58 FPs de dois IHOs (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) serão atribuídos aleatoriamente a este braço experimental (estratégia de assistência à decisão + estratégia de informação à decisão)
Uma estratégia baseada no fornecimento de ferramentas de tecnologia de informação e comunicação baseadas em evidências para ajudar e orientar a tomada de decisões: lembretes pop-up e alertas com mensagens associadas incorporadas à calculadora REGICOR CVR no OSABIDE (sistema EHR de Osakidetza) e dentro do caminho de prescrição no PRESBIDE ( componente de prescrição eletrônica de medicamentos).
Esta estratégia consiste numa campanha corporativa intitulada "Parar a prescrição de baixo valor" dirigida pela organização (Osakidetza-Serviço de Saúde Basco) que fornece aos PF as Diretrizes de Prática Clínica baseadas em evidências para a prevenção primária de DCV em pacientes de baixo risco.
Experimental: Uma estratégia de estrutura de decisão reflexiva além do braço anterior
Pelo menos outros 58 FPs de duas IHOs (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) serão atribuídos aleatoriamente a este braço experimental (estratégia de assistência à decisão + estratégia de informação à decisão + estratégia de estrutura de decisão)
Uma estratégia baseada no fornecimento de ferramentas de tecnologia de informação e comunicação baseadas em evidências para ajudar e orientar a tomada de decisões: lembretes pop-up e alertas com mensagens associadas incorporadas à calculadora REGICOR CVR no OSABIDE (sistema EHR de Osakidetza) e dentro do caminho de prescrição no PRESBIDE ( componente de prescrição eletrônica de medicamentos).
Esta estratégia consiste numa campanha corporativa intitulada "Parar a prescrição de baixo valor" dirigida pela organização (Osakidetza-Serviço de Saúde Basco) que fornece aos PF as Diretrizes de Prática Clínica baseadas em evidências para a prevenção primária de DCV em pacientes de baixo risco.
A estratégia envolve o envio de relatórios regulares de auditoria/feedback com indicadores de desempenho a nível prático e organizacional relativamente à PIP de estatinas e à promoção de estilos de vida saudáveis ​​para estimular a reflexão sobre a sua própria prática de cuidados, fornecidos juntamente com a formação de intenções e mensagens focadas na definição de objectivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia das estratégias de desimplementação: incidência da PIP das estatinas
Prazo: desde o início até 12 meses e 24 meses
Alteração na incidência da PIP de estatinas registrada no RES na população-alvo.
desde o início até 12 meses e 24 meses
Eficácia das estratégias de desimplementação: incidência da prestação de aconselhamento sobre atividades de promoção de estilos de vida saudáveis
Prazo: desde o início até 12 meses e 24 meses
Alteração na incidência do aconselhamento sobre atividades de promoção de estilos de vida saudáveis ​​registadas no RES na população-alvo.
desde o início até 12 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance das recomendações para prevenção primária de DCV
Prazo: 12 meses
Número absoluto e percentual de pacientes da população-alvo que receberam a intervenção clínica recomendada para prevenção primária de DCV.
12 meses
Eficácia secundária de estratégias de desimplementação: incidência de RCV (REGICOR)
Prazo: desde o início até 12 meses
Alteração na incidência de RCV (REGICOR) registrada no RES na população-alvo.
desde o início até 12 meses
Adoção dos PF: grau em que a intervenção clínica recomendada de prevenção primária de DCV é adotada pelos PF
Prazo: 12 meses
Percentagem de PF que reduzem a PIP de estatinas e/ou aumentam as atividades de promoção da saúde registadas no RES na população-alvo.
12 meses
Fidelidade na implementação de estratégias
Prazo: 12 meses
Indicadores de processo de execução e exposição às estratégias de desimplementação (percentagem de PF expostos às estratégias comparadas)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018111085 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão compartilhados os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação, após desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma vez que os dados que apoiam o presente estudo dizem respeito principalmente a dados de rotina recuperados do registo de saúde electrónico do Serviço de Saúde Basco-Osakidetza, só serão partilhados mediante pedido justificado aos fiadores do estudo (as propostas devem ser dirigidas à Parte Responsável). Só serão partilhados com investigadores cuja proposta de utilização dos dados tenha sido aprovada por um comité de revisão independente identificado para o efeito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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