- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022850
Desimplementação de Prescrições Farmacológicas de Baixo Valor (De-imFAR)
O estudo De-imFAR visa realizar e testar um processo estruturado, baseado em evidências e baseado em teoria envolvendo as principais partes interessadas (gerentes, profissionais, pacientes e pesquisadores) para o desenho e implantação de estratégias de des-implementação para reduzir os baixos valorizam a prescrição farmacológica, contra os procedimentos usuais em nível de sistema baseados nos princípios da disseminação linear de diretrizes e recomendações do "Não fazer". Ao fazê-lo, o projeto De-imFAR identificou duas prescrições farmacológicas de baixo valor objeto de estudo: a prescrição de estatinas na prevenção primária de doenças cardiovasculares (DCV) e a prescrição de inibidores da bomba de prótons (IBPs). O presente estudo refere-se à primeira das duas áreas.
Mira
- Desenhar e modelar de forma colegiada entre os agentes envolvidos (profissionais, pacientes, gestores e pesquisadores) estratégias de desimplementação para favorecer a redução e/ou abandono da prescrição de hipolipemiantes de baixo valor na prevenção primária de doenças cardiovasculares . Esta estratégia será desenhada com recurso a quadros sistemáticos e abrangentes baseados em teoria e evidência para a conceção de estratégias de implementação - o Theoretical Domains Framework (TDF) e o Behavior Change Wheel (BCW), focados na abordagem dos principais determinantes (barreiras e facilitadores) de prática clínica de prevenção primária de DCV e adaptada ao contexto específico da atenção primária em Osakidetza-Basque Health System
- Avaliar a viabilidade e potencial eficácia da estratégia de descontinuação para reduzir a prescrição de hipolipemiantes de baixo valor na prevenção primária da doença cardiovascular, de acordo com a prática clínica recomendada, em comparação com os procedimentos usuais de divulgação de informações clínicas orientações práticas, com foco na distribuição de materiais, ferramentas de apoio e treinamento no grupo de referência.
Hipótese A estratégia de implementação derivada do processo sistemático de identificação de determinantes e mapeamento de intervenções adaptadas com a estrutura TDF, será mais eficaz na redução e/ou abandono da prescrição de estatinas na prevenção primária de DCV, em comparação com uma estratégia baseada em os procedimentos de difusão de diretrizes de prática clínica (recomendações "não fazer") focaram na distribuição de materiais, ferramentas de apoio e treinamento, no grupo de referência. Da mesma forma, a exposição à estratégia de des-implementação aumentará o conhecimento, gerará uma atitude mais favorável e aumentará a capacidade de realizar ações de promoção da saúde dos profissionais.
Projetar a pesquisa formativa da Fase I para projetar e modelar estratégias de desimplementação e avaliação da viabilidade e eficácia potencial da Fase II por meio de um estudo comparativo de viabilidade híbrida/eficácia potencial. A pesquisa formativa Fase I contemplará as seguintes ações: Estudo observacional transversal de prescrição farmacológica de baixo valor na prevenção primária de DCV; Revisão da literatura sobre os determinantes do comportamento de prescrição farmacológica de baixo valor e estratégias de intervenção eficazes; Estudo qualitativo sobre os determinantes da prescrição farmacológica de baixo valor na prevenção primária das DCV; Mapeamento colegiado das estratégias de desativação; Seleção de estratégias de des-implementação com base na eficácia e viabilidade percebidas.
A avaliação de pelo menos uma estratégia de des-implementação ativa produzida através da avaliação formativa fase I respeitando os procedimentos habituais de divulgação de orientações de prática clínica (orientações do "não fazer", centradas na distribuição de materiais, ferramentas de apoio e formação) em um grupo de referência serão conduzidos. Será utilizada uma avaliação de métodos mistos: quantitativos para os resultados da implementação a nível profissional (indicadores de processo relativos à adoção, alcance e implementação ou execução da prática clínica recomendada) e métodos qualitativos para determinar a viabilidade e o impacto percebido do estratégia de desexecução pelos profissionais de saúde e a experiência dos pacientes relacionada ao acolhimento do atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade entre 40 e 74 anos
- Pacientes hipercolesterolêmicos (LDL-colesterol entre 70 e 190 md/dl
- Baixo risco estimado de DCV (<5%)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença cardíaca isquêmica ou doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia não reflexiva de assistência à decisão
As ferramentas de apoio à decisão integradas no registo eletrónico de saúde (EHR) para a estratégia não reflexiva de assistência à decisão serão aplicadas a todos os FP das 13 Organizações Integradas de Saúde (IHOs) de Osakidetza- Serviço de Saúde Basco
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Uma estratégia baseada no fornecimento de ferramentas de tecnologia de informação e comunicação baseadas em evidências para ajudar e orientar a tomada de decisões: lembretes pop-up e alertas com mensagens associadas incorporadas à calculadora REGICOR CVR no OSABIDE (sistema EHR de Osakidetza) e dentro do caminho de prescrição no PRESBIDE ( componente de prescrição eletrônica de medicamentos).
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Experimental: Estratégia de informação de decisão reflexiva e não reflexiva, além do braço anterior
Pelo menos 58 FPs de dois IHOs (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) serão atribuídos aleatoriamente a este braço experimental (estratégia de assistência à decisão + estratégia de informação à decisão)
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Uma estratégia baseada no fornecimento de ferramentas de tecnologia de informação e comunicação baseadas em evidências para ajudar e orientar a tomada de decisões: lembretes pop-up e alertas com mensagens associadas incorporadas à calculadora REGICOR CVR no OSABIDE (sistema EHR de Osakidetza) e dentro do caminho de prescrição no PRESBIDE ( componente de prescrição eletrônica de medicamentos).
Esta estratégia consiste numa campanha corporativa intitulada "Parar a prescrição de baixo valor" dirigida pela organização (Osakidetza-Serviço de Saúde Basco) que fornece aos PF as Diretrizes de Prática Clínica baseadas em evidências para a prevenção primária de DCV em pacientes de baixo risco.
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Experimental: Uma estratégia de estrutura de decisão reflexiva além do braço anterior
Pelo menos outros 58 FPs de duas IHOs (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) serão atribuídos aleatoriamente a este braço experimental (estratégia de assistência à decisão + estratégia de informação à decisão + estratégia de estrutura de decisão)
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Uma estratégia baseada no fornecimento de ferramentas de tecnologia de informação e comunicação baseadas em evidências para ajudar e orientar a tomada de decisões: lembretes pop-up e alertas com mensagens associadas incorporadas à calculadora REGICOR CVR no OSABIDE (sistema EHR de Osakidetza) e dentro do caminho de prescrição no PRESBIDE ( componente de prescrição eletrônica de medicamentos).
Esta estratégia consiste numa campanha corporativa intitulada "Parar a prescrição de baixo valor" dirigida pela organização (Osakidetza-Serviço de Saúde Basco) que fornece aos PF as Diretrizes de Prática Clínica baseadas em evidências para a prevenção primária de DCV em pacientes de baixo risco.
A estratégia envolve o envio de relatórios regulares de auditoria/feedback com indicadores de desempenho a nível prático e organizacional relativamente à PIP de estatinas e à promoção de estilos de vida saudáveis para estimular a reflexão sobre a sua própria prática de cuidados, fornecidos juntamente com a formação de intenções e mensagens focadas na definição de objectivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia das estratégias de desimplementação: incidência da PIP das estatinas
Prazo: desde o início até 12 meses e 24 meses
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Alteração na incidência da PIP de estatinas registrada no RES na população-alvo.
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desde o início até 12 meses e 24 meses
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Eficácia das estratégias de desimplementação: incidência da prestação de aconselhamento sobre atividades de promoção de estilos de vida saudáveis
Prazo: desde o início até 12 meses e 24 meses
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Alteração na incidência do aconselhamento sobre atividades de promoção de estilos de vida saudáveis registadas no RES na população-alvo.
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desde o início até 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance das recomendações para prevenção primária de DCV
Prazo: 12 meses
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Número absoluto e percentual de pacientes da população-alvo que receberam a intervenção clínica recomendada para prevenção primária de DCV.
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12 meses
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Eficácia secundária de estratégias de desimplementação: incidência de RCV (REGICOR)
Prazo: desde o início até 12 meses
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Alteração na incidência de RCV (REGICOR) registrada no RES na população-alvo.
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desde o início até 12 meses
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Adoção dos PF: grau em que a intervenção clínica recomendada de prevenção primária de DCV é adotada pelos PF
Prazo: 12 meses
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Percentagem de PF que reduzem a PIP de estatinas e/ou aumentam as atividades de promoção da saúde registadas no RES na população-alvo.
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12 meses
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Fidelidade na implementação de estratégias
Prazo: 12 meses
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Indicadores de processo de execução e exposição às estratégias de desimplementação (percentagem de PF expostos às estratégias comparadas)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018111085 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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