가치가 낮은 약리 처방의 시행 중단 (De-imFAR)
2025년 2월 7일 업데이트: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service
De-imFAR 연구는 낮은 비용 절감을 위한 비구현 전략의 설계 및 롤아웃을 위해 주요 이해관계자(관리자, 전문가, 환자 및 연구)를 포함하는 구조화되고 증거 기반이며 이론에 입각한 프로세스를 수행하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. "하면 안 됨" 지침 및 권장 사항의 선형 보급 원칙에 따라 일반적인 시스템 수준 절차에 대해 약리 처방을 중요하게 생각합니다. 그렇게 함으로써 De-imFAR 프로젝트는 두 가지 낮은 가치의 약리학적 처방 연구 대상을 확인했습니다. 심혈관 질환(CVD)의 일차 예방을 위한 스타틴 처방과 양성자 펌프 억제제(PPI) 처방입니다. 본 연구는 두 영역 중 첫 번째 영역을 언급합니다.
목표
- 관련된 에이전트(전문가, 환자, 관리자 및 연구원) 사이에서 대학 방식으로 설계 및 모델링하여 심혈관 질환의 일차 예방에서 지질 저하 약물의 낮은 가치 처방의 감소 및/또는 포기를 선호하는 실행 취소 전략 . 이 전략은 구현 전략의 설계를 위한 이론 및 증거를 기반으로 하는 체계적이고 포괄적인 프레임워크인 이론 영역 프레임워크(TDF) 및 행동 변경 휠(BCW)을 사용하여 설계되며 주요 결정 요인(장벽 및 촉진 요인)을 해결하는 데 중점을 둡니다. Osakidetza-Basque Health System의 일차 진료의 특정 상황에 맞게 조정된 CVD의 일차 예방 임상 실습
- 권장 임상 실습에 따라 심혈관 질환의 일차 예방에서 지질 강하제 처방을 줄이기 위한 비실행 전략의 타당성 및 잠재적 효과를 평가하기 위해 일반적인 임상 보급 절차와 비교합니다. 참조 그룹의 자료, 지원 도구 및 교육 배포에 중점을 둔 실습 지침.
가설 TDF 프레임워크를 사용하여 결정 요인을 식별하고 적응된 개입을 매핑하는 체계적인 프로세스에서 파생된 실행 전략은 CVD의 일차 예방에서 스타틴 처방을 감소 및/또는 포기하는 데 더 효과적일 것입니다. 임상 진료 지침("하지 말 것" 권장 사항)의 확산을 위한 절차는 참조 그룹에서 자료, 지원 도구 및 교육의 배포에 중점을 두었습니다. 마찬가지로, 비구현 전략에 대한 노출은 지식을 증가시키고, 전문가의 건강증진 활동을 수행할 수 있는 능력을 증가시키고 호의적인 태도를 생성할 것입니다.
구현 해제 전략을 설계하고 모델링하기 위한 1단계 조형 연구를 설계하고 비교 하이브리드 타당성/잠재적 효과 시험을 통해 2단계 타당성 및 잠재적 효과 평가를 설계합니다. 1단계 형성 연구에는 다음 작업이 포함됩니다. 낮은 가치의 약리학적 처방 행동과 효과적인 개입 전략의 결정요인에 관한 문헌 검토; 심혈관질환의 일차예방에 있어 소액약처방의 결정요인에 관한 질적 연구; 구현 해제 전략의 대학 매핑; 인식된 효과 및 실행 가능성에 기반한 구현 해제 전략 선택.
임상 진료 지침(자료 배포, 지원 도구 및 교육에 중점을 둔 "하지 말아야 할" 지침) 보급의 일반적인 절차와 관련하여 1단계 형성 평가를 통해 생성된 적어도 하나의 활성 폐기 전략에 대한 평가 참조 그룹에서 실시됩니다. 혼합된 방법 평가가 사용됩니다: 전문가 수준에서 구현 결과에 대한 정량적(권장된 임상 실습의 채택, 범위 및 구현 또는 실행에 관한 프로세스 지표) 및 실행 가능성 및 인지된 영향을 결정하기 위한 정성적 방법 의료 전문가의 실행 취소 전략 및 임상 치료 수신과 관련된 환자의 경험.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40세에서 74세 사이의 모든 환자
- 고콜레스테롤혈증 환자(Ldl-콜레스테롤 70~190md/dl
- 낮은 예상 CVD 위험(<5%)
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환 또는 심혈관 질환의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비반사적 의사결정 지원 전략
비반사적 의사 결정 지원 전략을 위해 전자 건강 기록(EHR)에 통합된 의사 결정 지원 도구는 Osakidetza-Basque Health Service의 13개 통합 의료 기관(IHO)의 모든 FP에 적용될 예정입니다.
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의사 결정을 돕고 안내하는 증거 기반 정보 통신 기술 도구 제공을 기반으로 하는 전략: OSABIDE(Osakidetza의 EHR 시스템)의 REGICOR CVR 계산기와 PRESBIDE의 처방 경로 내에 통합된 관련 메시지가 포함된 팝업 미리 알림 및 경고( 전자의약품 처방 구성요소).
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실험적: 이전 부문에 추가로 반사적, 무반사적 의사결정 정보 전략 제공
두 IHO(Barakaldo-Sestao 및 Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces)의 최소 58개 FP가 이 실험 부문에 무작위로 할당됩니다(의사결정 지원 전략 + 의사결정 정보 전략).
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의사 결정을 돕고 안내하는 증거 기반 정보 통신 기술 도구 제공을 기반으로 하는 전략: OSABIDE(Osakidetza의 EHR 시스템)의 REGICOR CVR 계산기와 PRESBIDE의 처방 경로 내에 통합된 관련 메시지가 포함된 팝업 미리 알림 및 경고( 전자의약품 처방 구성요소).
이 전략은 저위험 환자의 CVD 일차 예방을 위한 증거 기반 임상 진료 지침을 FP에게 제공하는 조직(Osakidetza-Basque Health Service)에서 운영하는 "낮은 가치 처방 중단"이라는 기업 캠페인으로 구성됩니다.
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실험적: 이전 부문에 추가되는 반사적 의사결정 구조 전략
두 IHO(Barakaldo-Sestao 및 Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces)의 다른 58개 이상의 FP가 이 실험 부문에 무작위로 할당됩니다(의사 결정 지원 전략 + 의사 결정 정보 전략 + 의사 결정 구조 전략).
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의사 결정을 돕고 안내하는 증거 기반 정보 통신 기술 도구 제공을 기반으로 하는 전략: OSABIDE(Osakidetza의 EHR 시스템)의 REGICOR CVR 계산기와 PRESBIDE의 처방 경로 내에 통합된 관련 메시지가 포함된 팝업 미리 알림 및 경고( 전자의약품 처방 구성요소).
이 전략은 저위험 환자의 CVD 일차 예방을 위한 증거 기반 임상 진료 지침을 FP에게 제공하는 조직(Osakidetza-Basque Health Service)에서 운영하는 "낮은 가치 처방 중단"이라는 기업 캠페인으로 구성됩니다.
이 전략에는 스타틴의 PIP 및 건강한 생활 습관 증진에 관한 실무 및 조직 수준 성과 지표가 포함된 정기적인 감사/피드백 보고서를 전송하여 의도 형성 및 목표 설정 중심 메시지와 함께 제공되는 자신의 관리 실무에 대한 성찰을 촉진하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 해제 전략의 효율성: 스타틴의 PIP 발생률
기간: 기준시점부터 12개월, 24개월까지
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대상 모집단의 EHR에 기록된 스타틴의 PIP 발생률 변화.
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기준시점부터 12개월, 24개월까지
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비구현 전략의 효율성: 건강한 생활습관 증진 활동에 관한 조언 제공 빈도
기간: 기준시점부터 12개월, 24개월까지
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대상 인구의 EHR에 기록된 건강한 생활 습관 증진 활동에 관한 조언 제공 빈도의 변화.
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기준시점부터 12개월, 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD 일차 예방에 대한 권장 사항 도달
기간: 12 개월
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권장되는 CVD 1차 예방 임상 개입을 받은 대상 모집단의 환자의 절대 수 및 비율입니다.
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12 개월
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구현 해제 전략의 2차 효과: CVR 발생률(REGICOR)
기간: 기준일부터 12개월까지
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대상 모집단의 EHR에 기록된 CVR(REGICOR) 발생률의 변화.
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기준일부터 12개월까지
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FP 채택: FP가 권장하는 심혈관계 일차 예방 임상 개입을 채택하는 정도
기간: 12 개월
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대상 모집단의 EHR에 기록된 스타틴의 PIP를 감소시키거나/또는 건강 증진 활동을 증가시키는 FP의 비율입니다.
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12 개월
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전략 구현 충실도
기간: 12 개월
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구현 해제 전략의 전달 및 노출에 대한 프로세스 지표(비교된 전략에 노출된 FP의 비율)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018111085 (기타 보조금/기금 번호: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (기타 보조금/기금 번호: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터는 비식별화 후 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 공유됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 6개월 이후부터
IPD 공유 액세스 기준
본 연구를 뒷받침하는 데이터는 대부분 Basque Health Service-Osakidetza의 전자 건강 기록에서 검색된 일상적인 데이터와 관련되므로 연구 보증인에 대한 정당한 요청이 있는 경우에만 공유됩니다(제안서는 책임 당사자에게 전달되어야 함).
이 데이터는 해당 목적으로 지정된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들에게만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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