- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04022850
Vähäarvoisten farmakologisten reseptien täytäntöönpanon lopettaminen (De-imFAR)
De-imFAR-tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja testata jäsennelty, näyttöön perustuva ja teoriatietoinen prosessi, johon osallistuvat tärkeimmät sidosryhmät (johtajat, ammattilaiset, potilaat ja tutkijat) sellaisten de-toteutusstrategioiden suunnittelua ja käyttöönottoa varten, joilla vähennetään vähäistä Arvostetaan farmakologista reseptiä verrattuna tavanomaisiin järjestelmätason menetelmiin, jotka perustuvat "ei-to-do" -ohjeiden ja suositusten lineaarisen levittämisen periaatteisiin. Näin tehdessään De-imFAR-projektissa on tunnistettu kaksi vähäarvoista farmakologista reseptiä tutkimuskohteena: statiinien määrääminen sydän- ja verisuonitautien (CVD) primaarisessa ehkäisyssä ja protonipumpun estäjien (PPI) määrääminen. Tämä tutkimus viittaa ensimmäiseen kahdesta osa-alueesta.
Tavoitteet
- Suunnitella ja mallintaa kollegiaalisella tavalla mukana olevien tahojen (ammattilaiset, potilaat, johtajat ja tutkijat) keskuudessa täytäntöönpanon purkamisstrategiat, joilla edistetään vähäarvoisten lipidejä alentavien lääkkeiden määräämisen vähentämistä ja/tai niistä luopumista sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä. . Tämä strategia suunnitellaan käyttämällä systemaattisia, kattavia puitteita, jotka perustuvat teoriaan ja näyttöön toteutusstrategioiden suunnittelussa - Theoretical Domains Framework (TDF) ja Behavior Change Wheel (BCW), jotka keskittyvät ratkaisemaan tärkeimmät tekijät (esteet ja fasilitaattorit). sydän- ja verisuonitautien primaarisen ehkäisyn kliinisen käytännön ja mukautettu Osakidetza-Basque Health Systemin perushoidon erityisympäristöön
- Arvioida toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta poistamisstrategialla, jolla vähennetään vähäarvoisten lipidejä alentavien lääkkeiden määräämistä sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisyssä suositellun kliinisen käytännön mukaisesti verrattuna tavanomaisiin kliinisten tutkimusten levitysmenetelmiin. käytännön ohjeet, jotka keskittyvät materiaalien, tukityökalujen ja koulutuksen jakeluun vertailuryhmässä.
Hypoteesi Determinanttien systemaattisesta tunnistamisprosessista ja mukautettujen interventioiden kartoittamisesta TDF-kehyksen kanssa johdettu toteutusstrategia on tehokkaampi statiinien määräämisen vähentämisessä ja/tai luopumisessa sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä verrattuna strategiaan, joka perustuu kliinisen käytännön ohjeiden levittämismenettelyt ("Älä" -suositukset) keskittyivät materiaalien, tukityökalujen ja koulutuksen jakeluun vertailuryhmässä. Samoin de-toteutusstrategialle altistuminen lisää tietämystä, luo suotuisampaa asennetta ammattilaisten terveyden edistämiseen ja lisää kykyä suorittaa terveyden edistämistoimia.
Suunnittele vaiheen I muodostava tutkimus de-toteutusstrategioiden suunnittelemiseksi ja mallintamiseksi sekä vaiheen II toteutettavuuden ja mahdollisen tehokkuuden arviointi vertailevan toteutettavuus/potentiaalisen tehokkuuden hybriditutkimuksen avulla. Vaiheen I muodostava tutkimus sisältää seuraavat toimet: Poikkileikkaustutkimus vähäarvoisista farmakologisista resepteistä sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä; Kirjallisuuskatsaus vähäarvoisen lääkkeiden määräämiseen vaikuttavista tekijöistä ja tehokkaista interventiostrategioista; Laadullinen tutkimus vähäarvoisen farmakologisen reseptin määräävistä tekijöistä sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä; täytäntöönpanon purkamisstrategioiden kollegiaalinen kartoitus; De-toteutusstrategioiden valinta koetun tehokkuuden ja toteutettavuuden perusteella.
Vähintään yhden vaiheen I formatiivisen arvioinnin kautta tuotetun aktiivisen täytäntöönpanon purkamisstrategian arviointi suhteessa tavanomaisiin kliinisen käytännön ohjeiden levitysmenettelyihin ("Ei tehdä" -ohjeet, jotka keskittyvät materiaalien, tukityökalujen ja koulutuksen jakeluun) vertailuryhmässä suoritetaan. Käytetään sekamenetelmien arviointia: kvantitatiivisia ammatillisen tason toteutuksen tuloksiin (prosessiindikaattoreita suositellun kliinisen käytännön omaksumiseen, tavoittamiseen ja toteuttamiseen tai toteuttamiseen) ja kvalitatiivisia menetelmiä arvioitaessa hoidon kannattavuutta ja havaittua vaikutusta. terveydenhuollon ammattilaisten toteuttaman de-implementation -strategian ja potilaiden kokemuksen kliinisen hoidon vastaanotosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48014
- Primary care research unit of Bizkaia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 40–74-vuotiaat potilaat
- Hyperkolesteroleemiapotilaat (Ldl-kolesteroli 70-190 md/dl
- Matala arvioitu sydän- ja verisuonitautiriski (<5 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeemisen sydänsairauden tai sydän- ja verisuonitaudin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Heijastamaton päätöksentekoapustrategia
Sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR) integroituja päätöksenteon tukityökaluja heijastamattoman päätöksen avun strategiaa varten sovelletaan kaikkiin Osakidetza-Basque Health Servicen 13 integroidun terveydenhuoltoorganisaation (IHO) puiteohjelmiin.
|
Strategia, joka perustuu näyttöön perustuvien tietoviestintäteknologian työkalujen tarjoamiseen päätöksenteon auttamiseksi ja ohjaamiseksi: ponnahdusikkunat muistutukset ja varoitukset ja niihin liittyvät viestit sisällytetty REGICORin CVR-laskuriin OSABIDEssa (Osakidetzan EHR-järjestelmä) ja PRESBIDEn reseptipolussa ( sähköinen lääkemääräyskomponentti).
|
Kokeellinen: Heijastava ja heijastamaton päätösinformaatiostrategia edellisen käden lisäksi
Vähintään 58 FP:tä kahdelta IHO:lta (Barakaldo-Sestao ja Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) jaetaan satunnaisesti tähän kokeelliseen haaraan (päätösapustrategia + päätöksentekostrategia)
|
Strategia, joka perustuu näyttöön perustuvien tietoviestintäteknologian työkalujen tarjoamiseen päätöksenteon auttamiseksi ja ohjaamiseksi: ponnahdusikkunat muistutukset ja varoitukset ja niihin liittyvät viestit sisällytetty REGICORin CVR-laskuriin OSABIDEssa (Osakidetzan EHR-järjestelmä) ja PRESBIDEn reseptipolussa ( sähköinen lääkemääräyskomponentti).
Tämä strategia koostuu yrityskampanjasta nimeltä "Stoping Low-Value Rescribing", jota johtaa organisaatio (Osakidetza-Basque Health Service), joka tarjoaa FP:lle näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjeet sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn vähäriskisillä potilailla.
|
Kokeellinen: Heijastava päätösrakennestrategia edellisen käsivarren lisäksi
Ainakin 58 muuta FP:tä kahdelta IHO:lta (Barakaldo-Sestao ja Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) jaetaan satunnaisesti tähän kokeelliseen osioon (päätöksen tekemisen avun strategia + päätöksen tietostrategia + päätöksen rakennestrategia)
|
Strategia, joka perustuu näyttöön perustuvien tietoviestintäteknologian työkalujen tarjoamiseen päätöksenteon auttamiseksi ja ohjaamiseksi: ponnahdusikkunat muistutukset ja varoitukset ja niihin liittyvät viestit sisällytetty REGICORin CVR-laskuriin OSABIDEssa (Osakidetzan EHR-järjestelmä) ja PRESBIDEn reseptipolussa ( sähköinen lääkemääräyskomponentti).
Tämä strategia koostuu yrityskampanjasta nimeltä "Stoping Low-Value Rescribing", jota johtaa organisaatio (Osakidetza-Basque Health Service), joka tarjoaa FP:lle näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjeet sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn vähäriskisillä potilailla.
Strategiaan kuuluu säännöllisten auditointi-/palauteraporttien lähettäminen käytäntö- ja organisaatiotason suoritusindikaattoreineen statiinien PIP:stä ja terveellisten elämäntapojen edistämisestä oman hoitokäytännön pohdiskelua varten sekä aikomusten muodostusta ja tavoitteiden asettamiseen keskittyviä viestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
De-toteutusstrategioiden tehokkuus: statiinien PIP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
|
Muutos EHR:ään kirjattujen statiinien PIP:n ilmaantuvuudessa kohdepopulaatiossa.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
|
De-toteutusstrategioiden tehokkuus: terveellisten elämäntapojen edistämistoimia koskevien neuvojen antamisen yleisyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
|
Muutos EHR:ään kirjatun terveellisten elämäntapojen edistämistoimien neuvonnan esiintyvyyden kohdeväestössä.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suositukset sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus kohdepopulaatiosta, jotka saivat suositeltua sydän- ja verisuonitautien primaarisen ehkäisyn kliinistä toimenpidettä.
|
12 kuukautta
|
De-toteutusstrategioiden toissijainen tehokkuus: CVR:n esiintyvyys (REGICOR)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos CVR:n (REGICOR) ilmaantuvuudessa kohdepopulaatiossa EHR:ssä.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
FP:n omaksuminen: missä määrin puiteohjelmat omaksuvat suositellun CVD:n primaarisen ehkäisyn kliinisen intervention
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden FP:n prosenttiosuus, jotka vähentävät statiinien PIP:tä ja/tai lisäävät EHR:ään kirjattuja terveyttä edistäviä toimia kohdeväestössä.
|
12 kuukautta
|
Strategioiden täytäntöönpanon uskollisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöönoton lopettamisstrategioiden toteuttamisen ja niille altistumisen prosessiindikaattorit (verrattujen strategioiden altistuneiden puiteohjelmien prosenttiosuus)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018111085
- 2021111024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
- RD16/0007/0002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
- RD21/0016/0003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .