Abandon de la mise en œuvre des prescriptions pharmacologiques de faible valeur (De-imFAR)
L'étude De-imFAR vise à réaliser et à tester un processus structuré, fondé sur des preuves et fondé sur la théorie, impliquant les principales parties prenantes (gestionnaires, professionnels, patients et chercheurs) pour la conception et le déploiement de stratégies de désimplémentation pour réduire les faibles valeur de la prescription pharmacologique, par rapport aux procédures habituelles au niveau du système basées sur les principes de diffusion linéaire des lignes directrices et des recommandations « à ne pas faire ». Ce faisant, le projet De-imFAR a identifié deux prescriptions pharmacologiques de faible valeur objet d'étude : La prescription de statines en prévention primaire des maladies cardiovasculaires (MCV) et la prescription d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). La présente étude se réfère au premier des deux domaines.
Objectifs
- Concevoir et modéliser de manière collégiale entre les agents impliqués (professionnels, patients, gestionnaires et chercheurs) une stratégie de dé-implémentation pour favoriser la réduction et/ou l'abandon de la prescription à faible valeur des hypolipémiants en prévention primaire des maladies cardiovasculaires . Cette stratégie sera conçue à l'aide de cadres systématiques et complets basés sur la théorie et les preuves pour la conception de stratégies de mise en œuvre - le cadre des domaines théoriques (TDF) et la roue du changement de comportement (BCW), axés sur les principaux déterminants (obstacles et facilitateurs) de la pratique clinique de la prévention primaire des MCV et adaptée au contexte spécifique des soins primaires dans le système de santé d'Osakidetza-Basque
- Évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle de la stratégie de désimplantation pour réduire la prescription à faible valeur des hypolipidémiants en prévention primaire des maladies cardiovasculaires, conformément à la pratique clinique recommandée, par rapport aux procédures habituelles de diffusion des données cliniques lignes directrices de pratique, axées sur la distribution de matériel, d'outils de soutien et de formation dans le groupe de référence.
Hypothèse La stratégie de mise en œuvre issue du processus systématique d'identification des déterminants et de cartographie des interventions adaptées avec le cadre TDF, sera plus efficace pour réduire et/ou abandonner la prescription de statines en prévention primaire des MCV, par rapport à une stratégie basée sur les modalités de diffusion des recommandations de pratique clinique (recommandations « Ne pas ») ont porté sur la distribution de matériel, d'outils d'accompagnement et de formation, dans le groupe de référence. De même, l'exposition à la stratégie de dé-implémentation augmentera les connaissances, générera une attitude plus favorable envers et augmentera la capacité à réaliser des actions de promotion de la santé des professionnels.
Concevoir une recherche formative de phase I pour concevoir et modéliser des stratégies de désimplémentation et une évaluation de faisabilité et d'efficacité potentielle de phase II par le biais d'un essai hybride comparatif de faisabilité / efficacité potentielle. La recherche formative de phase I comprendra les actions suivantes : Étude observationnelle transversale de la prescription pharmacologique de faible valeur dans la prévention primaire des MCV ; Revue de la littérature sur les déterminants du comportement de prescription pharmacologique de faible valeur et les stratégies d'intervention efficaces ; Etude qualitative sur les déterminants de la prescription pharmacologique de faible valeur en prévention primaire des MCV ; Cartographie collégiale des stratégies de désimplémentation ; Sélection de stratégies de désimplémentation en fonction de l'efficacité et de la faisabilité perçues.
L'évaluation d'au moins une stratégie active de dé-implantation issue de l'évaluation formative de phase I dans le respect des procédures habituelles de diffusion des guides de pratique clinique (guides "Ne pas faire", axés sur la distribution de matériel, d'outils de soutien et de formation) dans un groupe de référence sera menée. Une évaluation de méthodes mixtes sera utilisée : quantitative pour les résultats de la mise en œuvre au niveau professionnel (indicateurs de processus concernant l'adoption, la portée et la mise en œuvre ou l'exécution de la pratique clinique recommandée) et des méthodes qualitatives pour déterminer la viabilité et l'impact perçu de la stratégie de dé-implantation par les professionnels de la santé, et l'expérience des patients liée à la réception des soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 40 à 74 ans
- Patients hypercholestérolémiques (Ldl-cholestérol entre 70 et 190 md/dl
- Faible risque cardiovasculaire estimé (< 5 %)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cardiopathie ischémique ou de maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie d'aide à la décision non réflexive
Les outils d'aide à la décision intégrés dans le dossier de santé électronique (DSE) pour la stratégie non réflexive d'aide à la décision seront appliqués à tous les MF des 13 Organisations de Santé Intégrées (OHI) d'Osakidetza-Service de Santé Basque.
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Une stratégie basée sur la fourniture d'outils technologiques de communication de l'information fondés sur des données probantes pour aider et guider la prise de décision : rappels contextuels et alertes avec messages associés intégrés dans le calculateur REGICOR CVR dans OSABIDE (le système DSE d'Osakidetza) et dans le parcours de prescription dans PRESBIDE ( le composant de prescription électronique de médicaments).
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Expérimental: Stratégie d'information décisionnelle réflexive et non réflexive en plus du bras précédent
Au moins 58 FP de deux OHI (Barakaldo-Sestao et Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) seront assignés au hasard à ce bras expérimental (stratégie d'aide à la décision + stratégie d'information décisionnelle)
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Une stratégie basée sur la fourniture d'outils technologiques de communication de l'information fondés sur des données probantes pour aider et guider la prise de décision : rappels contextuels et alertes avec messages associés intégrés dans le calculateur REGICOR CVR dans OSABIDE (le système DSE d'Osakidetza) et dans le parcours de prescription dans PRESBIDE ( le composant de prescription électronique de médicaments).
Cette stratégie consiste en une campagne d'entreprise intitulée « Arrêter la prescription de faible valeur » menée par l'organisation (Osakidetza-Basque Health Service) qui fournit aux médecins de famille les lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires chez les patients à faible risque.
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Expérimental: Une stratégie de structure décisionnelle réfléchie en plus du bras précédent
Au moins 58 autres PF de deux OHI (Barakaldo-Sestao et Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) seront assignés au hasard à ce bras expérimental (stratégie d'aide à la décision + stratégie d'information décisionnelle + stratégie de structure décisionnelle)
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Une stratégie basée sur la fourniture d'outils technologiques de communication de l'information fondés sur des données probantes pour aider et guider la prise de décision : rappels contextuels et alertes avec messages associés intégrés dans le calculateur REGICOR CVR dans OSABIDE (le système DSE d'Osakidetza) et dans le parcours de prescription dans PRESBIDE ( le composant de prescription électronique de médicaments).
Cette stratégie consiste en une campagne d'entreprise intitulée « Arrêter la prescription de faible valeur » menée par l'organisation (Osakidetza-Basque Health Service) qui fournit aux médecins de famille les lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires chez les patients à faible risque.
La stratégie implique l'envoi de rapports d'audit/de rétroaction réguliers avec des indicateurs de performance au niveau de la pratique et de l'organisation concernant le PIP des statines et la promotion d'un mode de vie sain pour inciter à réfléchir sur leur propre pratique de soins, fournis avec la formation d'intentions et des messages axés sur l'établissement d'objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des stratégies de désimplémentation : incidence du PIP des statines
Délai: du départ à 12 mois et 24 mois
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Modification de l'incidence du PIP des statines enregistré dans le DSE dans la population cible.
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du départ à 12 mois et 24 mois
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Efficacité des stratégies de désimplémentation : incidence de la fourniture de conseils concernant les activités de promotion de modes de vie sains
Délai: du départ à 12 mois et 24 mois
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Changement dans l'incidence de la prestation de conseils concernant les activités de promotion de modes de vie sains enregistrés dans le DSE dans la population cible.
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du départ à 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée des recommandations pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Nombre absolu et pourcentage de patients dans la population cible qui ont reçu l'intervention clinique recommandée de prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
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12 mois
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Stratégies de désimplémentation efficacité secondaire : incidence des CVR (REGICOR)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Changement de l'incidence des CVR (REGICOR) enregistrés dans le DSE dans la population cible.
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de la ligne de base à 12 mois
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Adoption par les MF : degré selon lequel l'intervention clinique de prévention primaire des maladies cardiovasculaires recommandée est adoptée par les MF
Délai: 12 mois
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Pourcentage de MF qui réduisent la PIP des statines et/ou augmentent les activités de promotion de la santé enregistrées dans le DSE de la population cible.
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12 mois
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Fidélité de mise en œuvre des stratégies
Délai: 12 mois
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Indicateurs de processus de mise en œuvre et d’exposition aux stratégies de désimplémentation (pourcentage de PF exposés aux stratégies comparées)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018111085 (Autre subvention/numéro de financement: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Autre subvention/numéro de financement: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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