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De-Implementierung von geringwertigen pharmakologischen Rezepten (De-imFAR)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

Die De-imFAR-Studie zielt darauf ab, einen strukturierten, evidenzbasierten und theoriegeleiteten Prozess durchzuführen und zu testen, an dem die wichtigsten Interessengruppen (Manager, Fachkräfte, Patienten und Forscher) für die Gestaltung und Einführung von De-Implementierungsstrategien zur Reduzierung von Low- Wert pharmakologische Verschreibung, gegen die üblichen Verfahren auf Systemebene, die auf den Prinzipien der linearen Verbreitung von "Not-to-do"-Richtlinien und -Empfehlungen basieren. Dabei hat das Projekt De-imFAR zwei geringwertige pharmakologische Verschreibungen als Untersuchungsgegenstand identifiziert: Die Verschreibung von Statinen in der Primärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD) und die Verschreibung von Protonenpumpenhemmern (PPIs). Die vorliegende Studie bezieht sich auf den ersten der beiden Bereiche.

Ziele

  1. In kollegialer Weise unter den beteiligten Akteuren (Fachkräften, Patienten, Managern und Forschern) eine Deimplementierungsstrategie zu entwerfen und zu modellieren, um die Reduzierung und / oder den Verzicht auf die Verschreibung von geringwertigen Lipidsenkern in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu begünstigen . Diese Strategie wird unter Verwendung eines systematischen, umfassenden Frameworks entworfen, das auf Theorie und Beweisen für die Gestaltung von Implementierungsstrategien basiert - dem Theoretical Domains Framework (TDF) und dem Behavior Change Wheel (BCW), die sich auf die Adressierung der Hauptdeterminanten (Barrieren und Förderer) konzentrieren. der klinischen Praxis der Primärprävention von CVD und angepasst an den spezifischen Kontext der Primärversorgung im Osakidetza-baskischen Gesundheitssystem
  2. Bewertung der Durchführbarkeit und potenziellen Wirksamkeit der Deimplementierungsstrategie zur Reduzierung der geringwertigen Verschreibung von lipidsenkenden Arzneimitteln in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß der empfohlenen klinischen Praxis im Vergleich zu den üblichen Verfahren zur Verbreitung klinischer Praxisleitlinien, die sich auf die Verteilung von Materialien, Hilfsmitteln und Schulungen in der Referenzgruppe konzentrieren.

Hypothese Die Implementierungsstrategie, die aus dem systematischen Prozess der Identifizierung von Determinanten und Kartierung angepasster Interventionen mit dem TDF-Framework abgeleitet wird, wird bei der Reduzierung und/oder dem Verzicht auf die Verschreibung von Statinen in der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen wirksamer sein als eine Strategie, die auf basiert Die Verfahren zur Verbreitung von Leitlinien für die klinische Praxis („Do not“-Empfehlungen) konzentrierten sich auf die Verteilung von Materialien, Hilfsmitteln und Schulungen in der Referenzgruppe. Ebenso wird die Auseinandersetzung mit der De-Implementierungsstrategie das Wissen erweitern, eine positivere Einstellung gegenüber und die Fähigkeit von Fachleuten zur Durchführung von Gesundheitsförderungsmaßnahmen erzeugen.

Gestalten Sie formative Forschung der Phase I, um De-Implementierungsstrategien zu entwerfen und zu modellieren, und Phase II der Machbarkeits- und potenziellen Wirksamkeitsbewertung durch eine vergleichende hybride Machbarkeits-/potenzielle Wirksamkeitsstudie. Die formgebende Forschung der Phase I umfasst die folgenden Maßnahmen: Querschnittsbeobachtungsstudie zur pharmakologischen Verschreibung von geringem Wert in der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen; Literaturrecherche zu den Determinanten von geringwertigem pharmakologischem Verordnungsverhalten und effektiven Interventionsstrategien; Qualitative Studie zu den Determinanten geringwertiger pharmakologischer Verschreibung in der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen; Kollegiale Abbildung der Deimplementierungsstrategien; Auswahl von Deimplementierungsstrategien basierend auf wahrgenommener Effektivität und Machbarkeit.

Die Bewertung von mindestens einer aktiven Deimplementierungsstrategie, die durch die formative Bewertung der Phase I unter Berücksichtigung der üblichen Verfahren zur Verbreitung von Leitlinien für die klinische Praxis („Nicht zu tun“-Richtlinien, die sich auf die Verteilung von Materialien, Unterstützungsinstrumenten und Schulungen konzentrieren) erstellt wurde. in einer Referenzgruppe durchgeführt werden. Es wird eine Mixed-Methods-Bewertung verwendet: quantitative für die Ergebnisse der Umsetzung auf professioneller Ebene (Prozessindikatoren in Bezug auf die Annahme, Reichweite und Implementierung oder Ausführung der empfohlenen klinischen Praxis) und qualitative Methoden zur Bestimmung der Realisierbarkeit und der wahrgenommenen Auswirkungen der De-Implementierungsstrategie von Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Erfahrung von Patienten in Bezug auf die Aufnahme klinischer Versorgung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 40 und 74 Jahren
  • Patienten mit Hypercholesterinämie (Ldl-Cholesterin zwischen 70 und 190 md/dl
  • Niedriges geschätztes CVD-Risiko (<5 %)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-reflexive Entscheidungshilfestrategie
Die in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integrierten Entscheidungsunterstützungstools für die nichtreflexive Entscheidungsunterstützungsstrategie werden auf alle FPs der 13 integrierten Gesundheitsorganisationen (IHOs) des baskischen Gesundheitsdienstes Osakidetza angewendet
Eine Strategie, die auf der Bereitstellung evidenzbasierter Informations- und Kommunikationstechnologietools zur Unterstützung und Orientierung bei der Entscheidungsfindung basiert: Popup-Erinnerungen und Warnungen mit zugehörigen Nachrichten, die in den REGICOR-CVR-Rechner in OSABIDE (Osakidetzas EHR-System) und in den Verschreibungspfad in PRESBIDE integriert sind ( die elektronische Arzneimittelverschreibungskomponente).
Experimental: Reflektierende und nichtreflexive Entscheidungsinformationsstrategie zusätzlich zum vorherigen Arm
Mindestens 58 FPs von zwei IHOs (Barakaldo-Sestao und Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) werden diesem experimentellen Arm (Entscheidungsunterstützungsstrategie + Entscheidungsinformationsstrategie) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Eine Strategie, die auf der Bereitstellung evidenzbasierter Informations- und Kommunikationstechnologietools zur Unterstützung und Orientierung bei der Entscheidungsfindung basiert: Popup-Erinnerungen und Warnungen mit zugehörigen Nachrichten, die in den REGICOR-CVR-Rechner in OSABIDE (Osakidetzas EHR-System) und in den Verschreibungspfad in PRESBIDE integriert sind ( die elektronische Arzneimittelverschreibungskomponente).
Diese Strategie besteht aus einer Unternehmenskampagne mit dem Titel „Stoppen von Verschreibungen mit geringem Wert“, die von der Organisation (Osakidetza – Baskischer Gesundheitsdienst) durchgeführt wird und FPs die evidenzbasierten Richtlinien für die klinische Praxis für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit geringem Risiko zur Verfügung stellt.
Experimental: Eine reflektierende Entscheidungsstrukturstrategie zusätzlich zum vorherigen Arm
Mindestens weitere 58 FPs aus zwei IHOs (Barakaldo-Sestao und Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) werden nach dem Zufallsprinzip diesem experimentellen Zweig zugewiesen (Entscheidungsunterstützungsstrategie + Entscheidungsinformationsstrategie + Entscheidungsstrukturstrategie).
Eine Strategie, die auf der Bereitstellung evidenzbasierter Informations- und Kommunikationstechnologietools zur Unterstützung und Orientierung bei der Entscheidungsfindung basiert: Popup-Erinnerungen und Warnungen mit zugehörigen Nachrichten, die in den REGICOR-CVR-Rechner in OSABIDE (Osakidetzas EHR-System) und in den Verschreibungspfad in PRESBIDE integriert sind ( die elektronische Arzneimittelverschreibungskomponente).
Diese Strategie besteht aus einer Unternehmenskampagne mit dem Titel „Stoppen von Verschreibungen mit geringem Wert“, die von der Organisation (Osakidetza – Baskischer Gesundheitsdienst) durchgeführt wird und FPs die evidenzbasierten Richtlinien für die klinische Praxis für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit geringem Risiko zur Verfügung stellt.
Die Strategie umfasst das Versenden regelmäßiger Audit-/Feedbackberichte mit Leistungsindikatoren auf Praxis- und Organisationsebene in Bezug auf PIP von Statinen und die Förderung eines gesunden Lebensstils, um eine Reflexion über die eigene Pflegepraxis anzuregen, zusammen mit Absichtsbildung und auf die Zielsetzung ausgerichteten Nachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Deimplementierungsstrategien: Inzidenz des PIP von Statinen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Inzidenz des im EHR erfassten PIP von Statinen in der Zielpopulation.
vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
Wirksamkeit der Deimplementierungsstrategien: Häufigkeit der Bereitstellung von Ratschlägen zu Aktivitäten zur Förderung eines gesunden Lebensstils
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Häufigkeit der Beratung zu Aktivitäten zur Förderung eines gesunden Lebensstils, die in der EHR in der Zielgruppe erfasst wurden.
vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite der Empfehlungen zur CVD-Primärprävention
Zeitfenster: 12 Monate
Absolute Anzahl und Prozentsatz der Patienten in der Zielpopulation, die die empfohlene klinische Intervention zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten haben.
12 Monate
De-Implementierungsstrategien sekundäre Wirksamkeit: Inzidenz von CVR (REGICOR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der im EHR erfassten CVR-Inzidenz (REGICOR) in der Zielpopulation.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
FP-Annahme: Grad, in dem die empfohlene klinische Intervention zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von den FPs übernommen wird
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der FPs, die den PIP von Statinen reduzieren und/oder die im EHR erfassten Gesundheitsförderungsaktivitäten in der Zielpopulation steigern.
12 Monate
Umsetzungstreue der Strategien
Zeitfenster: 12 Monate
Prozessindikatoren für die Umsetzung und Exposition gegenüber den Deimplementierungsstrategien (Prozentsatz der FPs, die den verglichenen Strategien ausgesetzt sind)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018111085
  • 2021111024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
  • RD16/0007/0002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
  • RD21/0016/0003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in der Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da es sich bei den Daten, die die vorliegende Studie unterstützen, hauptsächlich um Routinedaten handelt, die aus der elektronischen Gesundheitsakte des baskischen Gesundheitsdienstes Osakidetza abgerufen werden, werden sie nur auf begründete Anfrage an die Studiengaranten weitergegeben (Vorschläge sollten an die verantwortliche Partei gerichtet werden). Sie werden nur an Forscher weitergegeben, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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