- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04022850
De-Implementierung von geringwertigen pharmakologischen Rezepten (De-imFAR)
Die De-imFAR-Studie zielt darauf ab, einen strukturierten, evidenzbasierten und theoriegeleiteten Prozess durchzuführen und zu testen, an dem die wichtigsten Interessengruppen (Manager, Fachkräfte, Patienten und Forscher) für die Gestaltung und Einführung von De-Implementierungsstrategien zur Reduzierung von Low- Wert pharmakologische Verschreibung, gegen die üblichen Verfahren auf Systemebene, die auf den Prinzipien der linearen Verbreitung von "Not-to-do"-Richtlinien und -Empfehlungen basieren. Dabei hat das Projekt De-imFAR zwei geringwertige pharmakologische Verschreibungen als Untersuchungsgegenstand identifiziert: Die Verschreibung von Statinen in der Primärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD) und die Verschreibung von Protonenpumpenhemmern (PPIs). Die vorliegende Studie bezieht sich auf den ersten der beiden Bereiche.
Ziele
- In kollegialer Weise unter den beteiligten Akteuren (Fachkräften, Patienten, Managern und Forschern) eine Deimplementierungsstrategie zu entwerfen und zu modellieren, um die Reduzierung und / oder den Verzicht auf die Verschreibung von geringwertigen Lipidsenkern in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu begünstigen . Diese Strategie wird unter Verwendung eines systematischen, umfassenden Frameworks entworfen, das auf Theorie und Beweisen für die Gestaltung von Implementierungsstrategien basiert - dem Theoretical Domains Framework (TDF) und dem Behavior Change Wheel (BCW), die sich auf die Adressierung der Hauptdeterminanten (Barrieren und Förderer) konzentrieren. der klinischen Praxis der Primärprävention von CVD und angepasst an den spezifischen Kontext der Primärversorgung im Osakidetza-baskischen Gesundheitssystem
- Bewertung der Durchführbarkeit und potenziellen Wirksamkeit der Deimplementierungsstrategie zur Reduzierung der geringwertigen Verschreibung von lipidsenkenden Arzneimitteln in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß der empfohlenen klinischen Praxis im Vergleich zu den üblichen Verfahren zur Verbreitung klinischer Praxisleitlinien, die sich auf die Verteilung von Materialien, Hilfsmitteln und Schulungen in der Referenzgruppe konzentrieren.
Hypothese Die Implementierungsstrategie, die aus dem systematischen Prozess der Identifizierung von Determinanten und Kartierung angepasster Interventionen mit dem TDF-Framework abgeleitet wird, wird bei der Reduzierung und/oder dem Verzicht auf die Verschreibung von Statinen in der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen wirksamer sein als eine Strategie, die auf basiert Die Verfahren zur Verbreitung von Leitlinien für die klinische Praxis („Do not“-Empfehlungen) konzentrierten sich auf die Verteilung von Materialien, Hilfsmitteln und Schulungen in der Referenzgruppe. Ebenso wird die Auseinandersetzung mit der De-Implementierungsstrategie das Wissen erweitern, eine positivere Einstellung gegenüber und die Fähigkeit von Fachleuten zur Durchführung von Gesundheitsförderungsmaßnahmen erzeugen.
Gestalten Sie formative Forschung der Phase I, um De-Implementierungsstrategien zu entwerfen und zu modellieren, und Phase II der Machbarkeits- und potenziellen Wirksamkeitsbewertung durch eine vergleichende hybride Machbarkeits-/potenzielle Wirksamkeitsstudie. Die formgebende Forschung der Phase I umfasst die folgenden Maßnahmen: Querschnittsbeobachtungsstudie zur pharmakologischen Verschreibung von geringem Wert in der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen; Literaturrecherche zu den Determinanten von geringwertigem pharmakologischem Verordnungsverhalten und effektiven Interventionsstrategien; Qualitative Studie zu den Determinanten geringwertiger pharmakologischer Verschreibung in der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen; Kollegiale Abbildung der Deimplementierungsstrategien; Auswahl von Deimplementierungsstrategien basierend auf wahrgenommener Effektivität und Machbarkeit.
Die Bewertung von mindestens einer aktiven Deimplementierungsstrategie, die durch die formative Bewertung der Phase I unter Berücksichtigung der üblichen Verfahren zur Verbreitung von Leitlinien für die klinische Praxis („Nicht zu tun“-Richtlinien, die sich auf die Verteilung von Materialien, Unterstützungsinstrumenten und Schulungen konzentrieren) erstellt wurde. in einer Referenzgruppe durchgeführt werden. Es wird eine Mixed-Methods-Bewertung verwendet: quantitative für die Ergebnisse der Umsetzung auf professioneller Ebene (Prozessindikatoren in Bezug auf die Annahme, Reichweite und Implementierung oder Ausführung der empfohlenen klinischen Praxis) und qualitative Methoden zur Bestimmung der Realisierbarkeit und der wahrgenommenen Auswirkungen der De-Implementierungsstrategie von Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Erfahrung von Patienten in Bezug auf die Aufnahme klinischer Versorgung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alvaro Sanchez, PhD
- Telefonnummer: (+34) 946006673
- E-Mail: alvaro.sanchezperez@osakidetza.eus
Studienorte
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
- Primary care research unit of Bizkaia
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Kontakt:
- Alvaro Sanchez, PhD
- Telefonnummer: (+34) 946006673
- E-Mail: alvaro.sanchezperez@osakidetza.eus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter zwischen 40 und 74 Jahren
- Patienten mit Hypercholesterinämie (Ldl-Cholesterin zwischen 70 und 190 md/dl
- Niedriges geschätztes CVD-Risiko (<5 %)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-reflexive Entscheidungshilfestrategie
Die in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integrierten Entscheidungsunterstützungstools für die nichtreflexive Entscheidungsunterstützungsstrategie werden auf alle FPs der 13 integrierten Gesundheitsorganisationen (IHOs) des baskischen Gesundheitsdienstes Osakidetza angewendet
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Eine Strategie, die auf der Bereitstellung evidenzbasierter Informations- und Kommunikationstechnologietools zur Unterstützung und Orientierung bei der Entscheidungsfindung basiert: Popup-Erinnerungen und Warnungen mit zugehörigen Nachrichten, die in den REGICOR-CVR-Rechner in OSABIDE (Osakidetzas EHR-System) und in den Verschreibungspfad in PRESBIDE integriert sind ( die elektronische Arzneimittelverschreibungskomponente).
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Experimental: Reflektierende und nichtreflexive Entscheidungsinformationsstrategie zusätzlich zum vorherigen Arm
Mindestens 58 FPs von zwei IHOs (Barakaldo-Sestao und Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) werden diesem experimentellen Arm (Entscheidungsunterstützungsstrategie + Entscheidungsinformationsstrategie) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
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Eine Strategie, die auf der Bereitstellung evidenzbasierter Informations- und Kommunikationstechnologietools zur Unterstützung und Orientierung bei der Entscheidungsfindung basiert: Popup-Erinnerungen und Warnungen mit zugehörigen Nachrichten, die in den REGICOR-CVR-Rechner in OSABIDE (Osakidetzas EHR-System) und in den Verschreibungspfad in PRESBIDE integriert sind ( die elektronische Arzneimittelverschreibungskomponente).
Diese Strategie besteht aus einer Unternehmenskampagne mit dem Titel „Stoppen von Verschreibungen mit geringem Wert“, die von der Organisation (Osakidetza – Baskischer Gesundheitsdienst) durchgeführt wird und FPs die evidenzbasierten Richtlinien für die klinische Praxis für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit geringem Risiko zur Verfügung stellt.
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Experimental: Eine reflektierende Entscheidungsstrukturstrategie zusätzlich zum vorherigen Arm
Mindestens weitere 58 FPs aus zwei IHOs (Barakaldo-Sestao und Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) werden nach dem Zufallsprinzip diesem experimentellen Zweig zugewiesen (Entscheidungsunterstützungsstrategie + Entscheidungsinformationsstrategie + Entscheidungsstrukturstrategie).
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Eine Strategie, die auf der Bereitstellung evidenzbasierter Informations- und Kommunikationstechnologietools zur Unterstützung und Orientierung bei der Entscheidungsfindung basiert: Popup-Erinnerungen und Warnungen mit zugehörigen Nachrichten, die in den REGICOR-CVR-Rechner in OSABIDE (Osakidetzas EHR-System) und in den Verschreibungspfad in PRESBIDE integriert sind ( die elektronische Arzneimittelverschreibungskomponente).
Diese Strategie besteht aus einer Unternehmenskampagne mit dem Titel „Stoppen von Verschreibungen mit geringem Wert“, die von der Organisation (Osakidetza – Baskischer Gesundheitsdienst) durchgeführt wird und FPs die evidenzbasierten Richtlinien für die klinische Praxis für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit geringem Risiko zur Verfügung stellt.
Die Strategie umfasst das Versenden regelmäßiger Audit-/Feedbackberichte mit Leistungsindikatoren auf Praxis- und Organisationsebene in Bezug auf PIP von Statinen und die Förderung eines gesunden Lebensstils, um eine Reflexion über die eigene Pflegepraxis anzuregen, zusammen mit Absichtsbildung und auf die Zielsetzung ausgerichteten Nachrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Deimplementierungsstrategien: Inzidenz des PIP von Statinen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Inzidenz des im EHR erfassten PIP von Statinen in der Zielpopulation.
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vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
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Wirksamkeit der Deimplementierungsstrategien: Häufigkeit der Bereitstellung von Ratschlägen zu Aktivitäten zur Förderung eines gesunden Lebensstils
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Häufigkeit der Beratung zu Aktivitäten zur Förderung eines gesunden Lebensstils, die in der EHR in der Zielgruppe erfasst wurden.
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vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reichweite der Empfehlungen zur CVD-Primärprävention
Zeitfenster: 12 Monate
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Absolute Anzahl und Prozentsatz der Patienten in der Zielpopulation, die die empfohlene klinische Intervention zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten haben.
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12 Monate
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De-Implementierungsstrategien sekundäre Wirksamkeit: Inzidenz von CVR (REGICOR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung der im EHR erfassten CVR-Inzidenz (REGICOR) in der Zielpopulation.
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vom Ausgangswert bis 12 Monate
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FP-Annahme: Grad, in dem die empfohlene klinische Intervention zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von den FPs übernommen wird
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der FPs, die den PIP von Statinen reduzieren und/oder die im EHR erfassten Gesundheitsförderungsaktivitäten in der Zielpopulation steigern.
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12 Monate
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Umsetzungstreue der Strategien
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozessindikatoren für die Umsetzung und Exposition gegenüber den Deimplementierungsstrategien (Prozentsatz der FPs, die den verglichenen Strategien ausgesetzt sind)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018111085
- 2021111024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
- RD16/0007/0002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
- RD21/0016/0003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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