De-implementace farmakologických předpisů s nízkou hodnotou (De-imFAR)
Cílem studie De-imFAR je provést a otestovat strukturovaný, na důkazech podložený a teoreticky informovaný proces zahrnující hlavní zúčastněné strany (manažery, odborníky, pacienty a výzkumníky) pro návrh a zavedení strategií deimplementace pro snížení nízké zátěže. hodnotit farmakologickou preskripci, oproti běžným postupům na systémové úrovni založeným na principech lineárního šíření „Not-to-do“ guidelines a doporučení. Projekt De-imFAR přitom identifikoval dva objekty farmakologické preskripce s nízkou hodnotou: Preskripci statinů v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a předepisování inhibitorů protonové pumpy (PPI). Tato studie se týká první ze dvou oblastí.
Cíle
- Kolegiálním způsobem navrhnout a modelovat mezi zúčastněnými činiteli (odborníky, pacienty, manažery a výzkumnými pracovníky) strategie deimplementace s cílem upřednostnit omezení a/nebo upuštění od předepisování léků snižujících lipidy s nízkou hodnotou v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění. . Tato strategie bude navržena pomocí systematických, komplexních rámců založených na teorii a důkazech pro návrh implementačních strategií – Theoretical Domains Framework (TDF) a Behaviour Change Wheel (BCW), zaměřených na řešení hlavních determinantů (bariér a facilitátorů) klinické praxe primární prevence KVO a přizpůsobené specifickému kontextu primární péče ve zdravotnickém systému Osakidetza-Basque
- V souladu s doporučenou klinickou praxí vyhodnotit proveditelnost a potenciální účinnost deimplementační strategie pro snížení málo hodnotné preskripce hypolipidemik v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s běžnými postupy šíření klinických praktické pokyny zaměřené na distribuci materiálů, podpůrných nástrojů a školení v referenční skupině.
Hypotéza Implementační strategie odvozená od systematického procesu identifikace determinant a mapování adaptovaných intervencí s rámcem TDF bude efektivnější při snižování a/nebo opuštění preskripce statinů v primární prevenci KVO ve srovnání se strategií založenou na postupy pro šíření pokynů pro klinickou praxi (doporučení „ne“) zaměřené na distribuci materiálů, podpůrných nástrojů a školení v referenční skupině. Obdobně, vystavení se strategii deimplementace zvýší znalosti, vytvoří příznivější přístup a zvýší schopnost profesionálů provádět akce na podporu zdraví.
Design Fáze I formativního výzkumu pro navrhování a modelování deimplementačních strategií a Fáze II hodnocení proveditelnosti a potenciální efektivity prostřednictvím srovnávací hybridní zkoušky proveditelnosti/potenciální efektivity. Fáze I formativního výzkumu bude zahrnovat následující akce: Průřezová observační studie nízkohodnotné farmakologické preskripce v primární prevenci KVO; Přehled literatury o determinantech nízkohodnotného farmakologického preskripčního chování a účinných intervenčních strategiích; Kvalitativní studie o determinantech nízkohodnotné farmakologické preskripce v primární prevenci KVO; Kolegiální mapování strategií deimplementace; Výběr strategií deimplementace založených na vnímané účinnosti a proveditelnosti.
Vyhodnocení alespoň jedné aktivní strategie deimplementace vytvořené prostřednictvím formativního hodnocení fáze I s ohledem na obvyklé postupy šíření pokynů pro klinickou praxi (pokyny „Nedělat“, zaměřené na distribuci materiálů, podpůrných nástrojů a školení) v referenční skupině. Bude použito hodnocení smíšených metod: kvantitativní pro výsledky implementace na profesionální úrovni (procesní ukazatele s ohledem na přijetí, dosah a implementaci nebo provedení doporučené klinické praxe) a kvalitativní metody pro stanovení životaschopnosti a vnímaného dopadu strategie deimplementace ze strany zdravotníků a zkušenosti pacientů související s přijímáním klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 40 do 74 let
- Hypercholesterolemičtí pacienti (Ldl-cholesterol mezi 70 a 190 md/dl
- Nízké odhadované riziko KVO (<5 %)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika ischemické choroby srdeční nebo kardiovaskulárního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nereflektivní strategie pomoci při rozhodování
Nástroje pro podporu rozhodování integrované v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) pro strategii nereflektující pomoci při rozhodování budou aplikovány na všechny FP z 13 integrovaných zdravotnických organizací (IHO) Osakidetza-Baskicko Health Service.
|
Strategie založená na poskytování nástrojů informačních komunikačních technologií založených na důkazech, které pomáhají a vedou rozhodování: vyskakovací upomínky a výstrahy se souvisejícími zprávami začleněné do kalkulátoru REGICOR CVR v OSABIDE (systém EHR společnosti Osakidetza) a v rámci cesty předepisování v PRESBIDE ( součást elektronického předepisování léků).
|
|
Experimentální: Reflexní a nereflektující informační strategie rozhodování navíc k předchozímu rameni
Do této experimentální větve bude náhodně přiděleno nejméně 58 FP od dvou IHO (Barakaldo-Sestao a Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) (strategie pomoci při rozhodování + strategie informačních informací)
|
Strategie založená na poskytování nástrojů informačních komunikačních technologií založených na důkazech, které pomáhají a vedou rozhodování: vyskakovací upomínky a výstrahy se souvisejícími zprávami začleněné do kalkulátoru REGICOR CVR v OSABIDE (systém EHR společnosti Osakidetza) a v rámci cesty předepisování v PRESBIDE ( součást elektronického předepisování léků).
Tato strategie se skládá z korporátní kampaně nazvané „Stoping Low-Value Prescription“, kterou vede organizace (Osakidetza-Basque Health Service), která poskytuje FP doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech pro primární prevenci KVO u pacientů s nízkým rizikem.
|
|
Experimentální: Strategie reflektivní rozhodovací struktury doplňující předchozí větev
Do této experimentální větve bude náhodně přiděleno nejméně dalších 58 FP od dvou IHO (Barakaldo-Sestao a Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) (strategie pomoci při rozhodování + strategie informačních informací + strategie struktury rozhodování)
|
Strategie založená na poskytování nástrojů informačních komunikačních technologií založených na důkazech, které pomáhají a vedou rozhodování: vyskakovací upomínky a výstrahy se souvisejícími zprávami začleněné do kalkulátoru REGICOR CVR v OSABIDE (systém EHR společnosti Osakidetza) a v rámci cesty předepisování v PRESBIDE ( součást elektronického předepisování léků).
Tato strategie se skládá z korporátní kampaně nazvané „Stoping Low-Value Prescription“, kterou vede organizace (Osakidetza-Basque Health Service), která poskytuje FP doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech pro primární prevenci KVO u pacientů s nízkým rizikem.
Strategie zahrnuje zasílání pravidelných zpráv o auditu/zpětné vazbě s ukazateli výkonu na úrovni praxe a organizace týkajícími se PIP statinů a propagace zdravého životního stylu, aby se rychle zamysleli nad vlastní praxí péče, spolu s formováním záměrů a sděleními zaměřenými na stanovení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost deimplementačních strategií: incidence PIP statinů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
|
Změna ve výskytu PIP statinů zaznamenaných v EHR v cílové populaci.
|
od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Efektivita deimplementačních strategií: četnost poskytování poradenství ohledně činností na podporu zdravého životního stylu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
|
Změna ve výskytu poskytování poradenství ohledně aktivit na podporu zdravého životního stylu zaznamenaná v EHR u cílové populace.
|
od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah doporučení pro primární prevenci KVO
Časové okno: 12 měsíců
|
Absolutní počet a procento pacientů v cílové populaci, kteří dostali doporučenou klinickou intervenci primární prevence KVO.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární účinnost strategií deimplementace: výskyt CVR (REGICOR)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Změna incidence CVR (REGICOR) zaznamenaná v EHR v cílové populaci.
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Přijetí FP: míra, do jaké je doporučená klinická intervence primární prevence KVO přijata FP
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento FP, které snižují PIP statinů a/nebo zvyšují aktivity na podporu zdraví zaznamenané v EHR v cílové populaci.
|
12 měsíců
|
|
Věrnost implementace strategií
Časové okno: 12 měsíců
|
Procesní ukazatele plnění a vystavení strategiím deimplementace (procento FP vystavených porovnávaným strategiím)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018111085 (Jiné číslo grantu/financování: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Jiné číslo grantu/financování: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .