Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-implementering af lavværdi farmakologiske recepter (De-imFAR)

7. februar 2025 opdateret af: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

De-imFAR-undersøgelsen har til formål at udføre og teste en struktureret, evidensbaseret og teoribaseret proces, der involverer de vigtigste interessenter (ledere, fagfolk, patienter og forskere) for design og udrulning af de-implementeringsstrategier til reduktion af lav- værdi farmakologisk recept, i forhold til de sædvanlige procedurer på systemniveau baseret på principperne for lineær formidling af "Not-to-do" retningslinjer og anbefalinger. Derved har De-imFAR-projektet identificeret to farmakologiske recepter af lav værdi: Udskrivning af statiner til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD) og ordination af protonpumpehæmmere (PPI'er). Nærværende undersøgelse refererer til det første af de to områder.

Mål

  1. At designe og modellere på en kollegial måde blandt de involverede agenter (professionelle, patienter, ledere og forskere) en de-implementeringsstrategi for at fremme reduktion og/eller opgivelse af lavværdi ordination af lipidsænkende lægemidler i primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme . Denne strategi vil blive designet ved hjælp af en systematisk, omfattende rammer baseret på teori og evidens for design af implementeringsstrategier - Theoretical Domains Framework (TDF) og Behavior Change Wheel (BCW), med fokus på at adressere de vigtigste determinanter (barrierer og facilitatorer) af klinisk praksis for primær forebyggelse af CVD og tilpasset den specifikke kontekst af primær pleje i Osakidetza-baskisk sundhedssystem
  2. At evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af de-implementeringsstrategien for at reducere lavværdi ordination af lipidsænkende lægemidler til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i overensstemmelse med den anbefalede kliniske praksis sammenlignet med de sædvanlige procedurer for formidling af kliniske praksisvejledninger, fokuseret på uddeling af materialer, støtteværktøjer og træning i referencegruppen.

Hypotese Implementeringsstrategien, der er afledt af den systematiske proces med identifikation af determinanter og kortlægning af tilpassede interventioner med TDF-rammerne, vil være mere effektiv til at reducere og/eller opgive ordinationen af ​​statiner i primær forebyggelse af CVD, sammenlignet med en strategi baseret på procedurerne for udbredelse af retningslinjer for klinisk praksis ("Gør ikke"-anbefalinger) fokuseret på distribution af materialer, støtteværktøjer og træning, i referencegruppen. Ligeledes vil eksponeringen for de-implementeringsstrategien øge viden, vil generere en mere gunstig holdning til og øge evnen til at udføre sundhedsfremmende handlinger hos professionelle.

Design fase I formativ forskning til at designe og modellere de-implementeringsstrategier og fase II gennemførlighed og potentiel effektivitetsevaluering gennem et komparativt hybrid gennemførligheds-/potentiel effektivitetsforsøg. Fase I formativ forskning vil omfatte følgende handlinger: Tværsnitsobservationsundersøgelse af lavværdi farmakologisk ordination i den primære forebyggelse af CVD; Litteraturgennemgang om determinanter af lavværdi farmakologisk receptadfærd og effektive interventionsstrategier; Kvalitativ undersøgelse af determinanter af lav værdi farmakologisk ordination i primær forebyggelse af CVD; Kollegial kortlægning af de-implementeringsstrategierne; Udvælgelse af de-implementeringsstrategier baseret på opfattet effektivitet og gennemførlighed.

Evalueringen af ​​mindst én aktiv de-implementeringsstrategi produceret gennem den formative fase I-evaluering med respekt for de sædvanlige procedurer for formidling af retningslinjer for klinisk praksis ("Not to do"-retningslinjer, fokuseret på distribution af materialer, støtteværktøjer og træning) i en referencegruppe vil blive gennemført. En blandet metodeevaluering vil blive brugt: kvantitativ for resultaterne af implementering på professionelt niveau (procesindikatorer med hensyn til vedtagelse, rækkevidde og implementering eller udførelse af den anbefalede kliniske praksis) og kvalitative metoder til at bestemme levedygtigheden og den opfattede effekt af de-implementering strategi af sundhedsprofessionelle, og erfaringer fra patienter relateret til modtagelsen af ​​klinisk pleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen mellem 40 og 74 år
  • Hyperkolesterolæmiske patienter (Ldl-kolesterol mellem 70 og 190 md/dl
  • Lav estimeret CVD-risiko (<5 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk hjertesygdom eller kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-reflekterende beslutningsbistandsstrategi
Beslutningsstøtteværktøjerne integreret i den elektroniske sygejournal (EHR) for den ikke-reflekterende beslutningsassistancestrategi vil blive anvendt på alle FP'er fra de 13 integrerede sundhedsorganisationer (IHO'er) i Osakidetza-baskisk sundhedstjeneste
En strategi baseret på at levere evidensbaserede informationskommunikationsteknologiske værktøjer til at hjælpe og vejlede beslutningstagning: pop-up-påmindelser og advarsler med tilhørende beskeder indarbejdet i REGICOR CVR-beregneren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og inden for receptforløbet i PRESBIDE ( den elektroniske lægemiddelordineringskomponent).
Eksperimentel: Reflekterende og ikke-reflekterende beslutningsinformationsstrategi ud over den forrige arm
Mindst 58 FP'er fra to IHO'er (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) vil blive tilfældigt tildelt denne eksperimentelle arm (beslutningsassistancestrategi + beslutningsinformationsstrategi)
En strategi baseret på at levere evidensbaserede informationskommunikationsteknologiske værktøjer til at hjælpe og vejlede beslutningstagning: pop-up-påmindelser og advarsler med tilhørende beskeder indarbejdet i REGICOR CVR-beregneren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og inden for receptforløbet i PRESBIDE ( den elektroniske lægemiddelordineringskomponent).
Denne strategi består af en virksomhedskampagne med titlen "Stopping Low-Value Prescribing" drevet af organisationen (Osakidetza-Basque Health Service), som forsyner FP'er med de evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis til primær forebyggelse af CVD hos lavrisikopatienter.
Eksperimentel: En refleksiv beslutningsstrukturstrategi ud over den forrige arm
Mindst andre 58 FP'er fra to IHO'er (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) vil blive tilfældigt tildelt denne eksperimentelle arm (beslutningsbistandsstrategi + beslutningsinformationsstrategi + beslutningsstrukturstrategi)
En strategi baseret på at levere evidensbaserede informationskommunikationsteknologiske værktøjer til at hjælpe og vejlede beslutningstagning: pop-up-påmindelser og advarsler med tilhørende beskeder indarbejdet i REGICOR CVR-beregneren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og inden for receptforløbet i PRESBIDE ( den elektroniske lægemiddelordineringskomponent).
Denne strategi består af en virksomhedskampagne med titlen "Stopping Low-Value Prescribing" drevet af organisationen (Osakidetza-Basque Health Service), som forsyner FP'er med de evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis til primær forebyggelse af CVD hos lavrisikopatienter.
Strategien indebærer udsendelse af regelmæssige revisions-/feedback-rapporter med præstationsindikatorer på praksis- og organisationsniveau vedrørende PIP af statiner og fremme af sund livsstil for at give anledning til refleksion over deres egen plejepraksis, leveret sammen med intentionsdannelse og målsætningsfokuserede budskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af de-implementeringsstrategier: forekomst af PIP af statiner
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Ændring i forekomsten af ​​PIP af statiner registreret i EPJ i målpopulationen.
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Effektivitet af de-implementeringsstrategier: forekomst af rådgivning vedrørende fremme af sund livsstil
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Ændring i forekomsten af ​​rådgivning om sund livsstilsfremmende aktiviteter registreret i EPJ i målgruppen.
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde af anbefalinger til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Absolut antal og procentdel af patienter i målpopulationen, der modtog den anbefalede primære forebyggende kliniske intervention for hjerte-kar-sygdomme.
12 måneder
De-implementeringsstrategier sekundær effektivitet: forekomst af CVR (REGICOR)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring i forekomsten af ​​CVR (REGICOR) registreret i EPJ i målpopulationen.
fra baseline til 12 måneder
FP's vedtagelse: i hvilken grad den anbefalede CVD primære forebyggende kliniske intervention er vedtaget af FP'erne
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af FP'er, der reducerer PIP af statiner og/eller øger sundhedsfremmende aktiviteter registreret i EPJ i målpopulationen.
12 måneder
Strategiimplementering troskab
Tidsramme: 12 måneder
Procesindikatorer for levering af og eksponering for de-implementeringsstrategierne (procentdel af FP'er, der er udsat for strategierne sammenlignet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018111085 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt, som ligger til grund for resultater rapporteret i publikationen, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Da data, der understøtter denne undersøgelse, for det meste vil vedrøre rutinedata hentet fra den baskiske sundhedstjenestes elektroniske patientjournal, vil de kun blive delt på berettiget anmodning til undersøgelsens garanter (forslag skal rettes til den ansvarlige part). Det vil kun blive delt med forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner