- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04022850
De-implementering af lavværdi farmakologiske recepter (De-imFAR)
De-imFAR-undersøgelsen har til formål at udføre og teste en struktureret, evidensbaseret og teoribaseret proces, der involverer de vigtigste interessenter (ledere, fagfolk, patienter og forskere) for design og udrulning af de-implementeringsstrategier til reduktion af lav- værdi farmakologisk recept, i forhold til de sædvanlige procedurer på systemniveau baseret på principperne for lineær formidling af "Not-to-do" retningslinjer og anbefalinger. Derved har De-imFAR-projektet identificeret to farmakologiske recepter af lav værdi: Udskrivning af statiner til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD) og ordination af protonpumpehæmmere (PPI'er). Nærværende undersøgelse refererer til det første af de to områder.
Mål
- At designe og modellere på en kollegial måde blandt de involverede agenter (professionelle, patienter, ledere og forskere) en de-implementeringsstrategi for at fremme reduktion og/eller opgivelse af lavværdi ordination af lipidsænkende lægemidler i primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme . Denne strategi vil blive designet ved hjælp af en systematisk, omfattende rammer baseret på teori og evidens for design af implementeringsstrategier - Theoretical Domains Framework (TDF) og Behavior Change Wheel (BCW), med fokus på at adressere de vigtigste determinanter (barrierer og facilitatorer) af klinisk praksis for primær forebyggelse af CVD og tilpasset den specifikke kontekst af primær pleje i Osakidetza-baskisk sundhedssystem
- At evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af de-implementeringsstrategien for at reducere lavværdi ordination af lipidsænkende lægemidler til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i overensstemmelse med den anbefalede kliniske praksis sammenlignet med de sædvanlige procedurer for formidling af kliniske praksisvejledninger, fokuseret på uddeling af materialer, støtteværktøjer og træning i referencegruppen.
Hypotese Implementeringsstrategien, der er afledt af den systematiske proces med identifikation af determinanter og kortlægning af tilpassede interventioner med TDF-rammerne, vil være mere effektiv til at reducere og/eller opgive ordinationen af statiner i primær forebyggelse af CVD, sammenlignet med en strategi baseret på procedurerne for udbredelse af retningslinjer for klinisk praksis ("Gør ikke"-anbefalinger) fokuseret på distribution af materialer, støtteværktøjer og træning, i referencegruppen. Ligeledes vil eksponeringen for de-implementeringsstrategien øge viden, vil generere en mere gunstig holdning til og øge evnen til at udføre sundhedsfremmende handlinger hos professionelle.
Design fase I formativ forskning til at designe og modellere de-implementeringsstrategier og fase II gennemførlighed og potentiel effektivitetsevaluering gennem et komparativt hybrid gennemførligheds-/potentiel effektivitetsforsøg. Fase I formativ forskning vil omfatte følgende handlinger: Tværsnitsobservationsundersøgelse af lavværdi farmakologisk ordination i den primære forebyggelse af CVD; Litteraturgennemgang om determinanter af lavværdi farmakologisk receptadfærd og effektive interventionsstrategier; Kvalitativ undersøgelse af determinanter af lav værdi farmakologisk ordination i primær forebyggelse af CVD; Kollegial kortlægning af de-implementeringsstrategierne; Udvælgelse af de-implementeringsstrategier baseret på opfattet effektivitet og gennemførlighed.
Evalueringen af mindst én aktiv de-implementeringsstrategi produceret gennem den formative fase I-evaluering med respekt for de sædvanlige procedurer for formidling af retningslinjer for klinisk praksis ("Not to do"-retningslinjer, fokuseret på distribution af materialer, støtteværktøjer og træning) i en referencegruppe vil blive gennemført. En blandet metodeevaluering vil blive brugt: kvantitativ for resultaterne af implementering på professionelt niveau (procesindikatorer med hensyn til vedtagelse, rækkevidde og implementering eller udførelse af den anbefalede kliniske praksis) og kvalitative metoder til at bestemme levedygtigheden og den opfattede effekt af de-implementering strategi af sundhedsprofessionelle, og erfaringer fra patienter relateret til modtagelsen af klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen mellem 40 og 74 år
- Hyperkolesterolæmiske patienter (Ldl-kolesterol mellem 70 og 190 md/dl
- Lav estimeret CVD-risiko (<5 %)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af iskæmisk hjertesygdom eller kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-reflekterende beslutningsbistandsstrategi
Beslutningsstøtteværktøjerne integreret i den elektroniske sygejournal (EHR) for den ikke-reflekterende beslutningsassistancestrategi vil blive anvendt på alle FP'er fra de 13 integrerede sundhedsorganisationer (IHO'er) i Osakidetza-baskisk sundhedstjeneste
|
En strategi baseret på at levere evidensbaserede informationskommunikationsteknologiske værktøjer til at hjælpe og vejlede beslutningstagning: pop-up-påmindelser og advarsler med tilhørende beskeder indarbejdet i REGICOR CVR-beregneren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og inden for receptforløbet i PRESBIDE ( den elektroniske lægemiddelordineringskomponent).
|
|
Eksperimentel: Reflekterende og ikke-reflekterende beslutningsinformationsstrategi ud over den forrige arm
Mindst 58 FP'er fra to IHO'er (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) vil blive tilfældigt tildelt denne eksperimentelle arm (beslutningsassistancestrategi + beslutningsinformationsstrategi)
|
En strategi baseret på at levere evidensbaserede informationskommunikationsteknologiske værktøjer til at hjælpe og vejlede beslutningstagning: pop-up-påmindelser og advarsler med tilhørende beskeder indarbejdet i REGICOR CVR-beregneren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og inden for receptforløbet i PRESBIDE ( den elektroniske lægemiddelordineringskomponent).
Denne strategi består af en virksomhedskampagne med titlen "Stopping Low-Value Prescribing" drevet af organisationen (Osakidetza-Basque Health Service), som forsyner FP'er med de evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis til primær forebyggelse af CVD hos lavrisikopatienter.
|
|
Eksperimentel: En refleksiv beslutningsstrukturstrategi ud over den forrige arm
Mindst andre 58 FP'er fra to IHO'er (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) vil blive tilfældigt tildelt denne eksperimentelle arm (beslutningsbistandsstrategi + beslutningsinformationsstrategi + beslutningsstrukturstrategi)
|
En strategi baseret på at levere evidensbaserede informationskommunikationsteknologiske værktøjer til at hjælpe og vejlede beslutningstagning: pop-up-påmindelser og advarsler med tilhørende beskeder indarbejdet i REGICOR CVR-beregneren i OSABIDE (Osakidetzas EPJ-system) og inden for receptforløbet i PRESBIDE ( den elektroniske lægemiddelordineringskomponent).
Denne strategi består af en virksomhedskampagne med titlen "Stopping Low-Value Prescribing" drevet af organisationen (Osakidetza-Basque Health Service), som forsyner FP'er med de evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis til primær forebyggelse af CVD hos lavrisikopatienter.
Strategien indebærer udsendelse af regelmæssige revisions-/feedback-rapporter med præstationsindikatorer på praksis- og organisationsniveau vedrørende PIP af statiner og fremme af sund livsstil for at give anledning til refleksion over deres egen plejepraksis, leveret sammen med intentionsdannelse og målsætningsfokuserede budskaber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af de-implementeringsstrategier: forekomst af PIP af statiner
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i forekomsten af PIP af statiner registreret i EPJ i målpopulationen.
|
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
|
Effektivitet af de-implementeringsstrategier: forekomst af rådgivning vedrørende fremme af sund livsstil
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i forekomsten af rådgivning om sund livsstilsfremmende aktiviteter registreret i EPJ i målgruppen.
|
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde af anbefalinger til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolut antal og procentdel af patienter i målpopulationen, der modtog den anbefalede primære forebyggende kliniske intervention for hjerte-kar-sygdomme.
|
12 måneder
|
|
De-implementeringsstrategier sekundær effektivitet: forekomst af CVR (REGICOR)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Ændring i forekomsten af CVR (REGICOR) registreret i EPJ i målpopulationen.
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
FP's vedtagelse: i hvilken grad den anbefalede CVD primære forebyggende kliniske intervention er vedtaget af FP'erne
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af FP'er, der reducerer PIP af statiner og/eller øger sundhedsfremmende aktiviteter registreret i EPJ i målpopulationen.
|
12 måneder
|
|
Strategiimplementering troskab
Tidsramme: 12 måneder
|
Procesindikatorer for levering af og eksponering for de-implementeringsstrategierne (procentdel af FP'er, der er udsat for strategierne sammenlignet)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez A, Elizondo-Alzola U, Pijoan JI, Mediavilla MM, Pablo S, Sainz de Rozas R, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Llarena M, Larranaga O, Helfrich CD, Grandes G. Applying the behavior change wheel to design de-implementation strategies to reduce low-value statin prescription in primary prevention of cardiovascular disease in primary care. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 13;9:967887. doi: 10.3389/fmed.2022.967887. eCollection 2022.
- Sanchez A, Pijoan JI, Pablo S, Mediavilla M, de Rozas RS, Lekue I, Gonzalez-Larragan S, Lantaron G, Argote J, Garcia-Alvarez A, Latorre PM, Helfrich CD, Grandes G. Addressing low-value pharmacological prescribing in primary prevention of CVD through a structured evidence-based and theory-informed process for the design and testing of de-implementation strategies: the DE-imFAR study. Implement Sci. 2020 Jan 22;15(1):8. doi: 10.1186/s13012-020-0966-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018111085 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .