アジア太平洋地域における心房細動の HD マッピング
2023年10月6日 更新者：Abbott Medical Devices
HD マッピング観察研究 - アジア太平洋
この研究の目的は、市販の HD マッピング カテーテル Inquiry™ AFocusII™ Double Loop および Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ を使用した電気解剖学的マッピング後の高周波 (RF) アブレーションの結果とその有用性を定量化し、特徴付けることです。 EnSite Cardiac Mapping System と EnSite Automap モジュールを使用して、アジア人の現実世界の環境で心房細動を患っている被験者に適用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei City、台湾
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Kanagawa、日本
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Saga、日本
- Saga University Hospital
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Sagamihara、日本
- Kitasato University Hospital
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Tama、日本
- Kyorin University Hospital
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Ōgaki、日本
- Ogaki Municipal Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべてのエンドポイントに使用される分析母集団には、インフォームド コンセント フォームに署名し、指定された HD マッピング カテーテルの 1 つを使用して電気解剖学的マッピング手順を受け、プロトコルで指定された RF アブレーションを受けたすべての被験者が含まれます。
手順中に使用されるデバイスが適応外で使用される場合、被験者は安全性に関連しないエンドポイント分析および追加の評価から除外されます
説明
包含基準:
- -被験者は、研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに記載された評価とフォローアップスケジュールを喜んで順守する必要があります
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。 （日本国内は20歳以上の方）
-被験者は、以下によって定義されるAFと診断されています。
- -記録された症候性発作性AFは、発症から7日以内に自然にまたは介入により終了するAFとして定義されます
- -記録された症候性持続性AFは、7日を超えて12か月未満持続する持続性心房細動として定義されます
- 被験者は、心房細動を治療するための心臓電気解剖学的マッピングおよびRFアブレーション手順の適応となります
- 被験者は、調査中の HD マッピング カテーテルを使用して電気解剖学的マッピングを行う予定です。
除外基準:
- -左心房の以前のアブレーションまたは手術
- 移植された左心耳オクルーダー
- 移植された僧帽弁または三尖弁置換術
- 植え込み型除細動器 (ICD)
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
- 妊娠中または授乳中
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- 平均余命が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Inquiry™ AFocusII™ ダブルループ
Inquiry™ AFocus™ カテーテルは、診断電気生理学的研究中に心臓内信号と心臓刺激を記録するためのものです。
Inquiry™ AFocus™ カテーテルは、心臓の心房領域のマッピングに使用するためのものです。
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お問い合わせ AFocusII Double Loop and Advisor HD Grid, Sensor Enabled
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Advisor™ HD Grid、Sensor Enabled™
Advisor™ HD グリッド マッピング カテーテル、Sensor Enabled™ は、記録または刺激のみによる、心臓内の心臓構造の複数電極電気生理学的マッピングに適しています。
このカテーテルは、心臓の心房および心室領域で心電図を取得することを目的としています。
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お問い合わせ AFocusII Double Loop and Advisor HD Grid, Sensor Enabled
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HD マッピング カテーテルを使用した電気解剖学的マッピング後の RF アブレーションの急性成功を収めた参加者の数。
時間枠：手順の終了
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急性成功率は、臨床的不整脈の急性終了をもたらす HD マッピングおよび RF エネルギー送達を受けた被験者の割合として定義され、SR (PersAF の治療を受けている場合は AT) への終了または治療後の臨床的不整脈の非誘発性によって定義されました。アブレーション（誘導を試みる前に電気的除細動が許可される）。
この尺度は、ここでは急性成功を収めた参加者の数として表示され、急性成功を収めた被験者の関連パーセンテージ (割合 * 100%) も自動計算の結果として表示されます。
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手順の終了
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臨床的に長期的な成功を収めた参加者の数
時間枠：手術後12ヶ月
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30秒を超えるすべての心房性不整脈（AF/AFL/AT）がないこと（12か月の追跡調査での24時間ホルター検査により証明）、およびクラスI/III AADのオンまたはオフ。
この尺度はここでは参加者の数として表示され、関連する被験者の割合 (割合 * 100%) も自動計算の結果として表示されます。
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手術後12ヶ月
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AAD なしで長期的な成功を収めた参加者の数
時間枠：処置後12ヶ月
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30秒を超えるすべての心房性不整脈（AF/AFL/AT）がないこと（12か月の追跡調査での24時間ホルター検査により証明）、およびすべてのクラスI/III AADを解除していること。
この尺度はここでは参加者の数として表示され、関連する被験者の割合 (割合 * 100%) も自動計算の結果として表示されます。
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処置後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の手順時間
時間枠：処置中
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最初のカテーテル挿入から最後のカテーテル抜去までの時間として定義されます。
これは、参加者の心臓の状態を調査、診断、治療するための処置中に医師が侵襲的ツール (カテーテル) を使用するのに要した時間の 1 つの尺度です。
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処置中
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無線周波数 (RF) 時間
時間枠：処置中
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高周波エネルギーが送達される時間として定義されます。
これは、参加者の心臓病を治療するために医師が積極的に心臓に治療を行った時間を測定します。
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処置中
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透視時間
時間枠：処置中
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被験者が透視検査を受ける合計時間として定義されます。
透視検査は、X 線を使用する医療画像処理の一種です。
この画像化は、安全で効果的な処置を促進するために医師によって使用されます。
透視時間を短縮すると、X 線被ばくに関連する問題のリスクを軽減できる可能性がありますが、透視強度 (この研究では測定されていません) などの他の要因も重要になる可能性があります。
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処置中
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マッピング不整脈に関連するマッピング時間
時間枠：処置中
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累積マッピング時間の合計と各マップの作成時間 (手動、AutoMap、および TurboMap マッピングで作成された新規または過去のマップを含む) として定義されます。
心房細動を治療するためのアブレーション処置の一環として、心臓の電気活動のマップを作成する医師もいます。
マップ内の情報は、医師が治療戦略を計画するために使用される場合があります。
マッピング時間は、医師が処置中にマップの作成、更新、分析に費やした時間を測定します。
収集される情報の量や種類などの他の要因も、マップが医師にとってどれだけ役立つかに影響を与える可能性があるため、短いマッピング時間は長いマッピング時間より必ずしも良いか悪いかというと、必ずしもそうではありません。
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処置中
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収集されたマッピング ポイントの数
時間枠：処置中
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各マップの作成のために収集されたマッピング ポイントの総数として定義されます。
心房細動を治療するためのアブレーション処置の一環として、心臓の電気活動のマップを作成する医師もいます。
マップ内の情報は、医師が治療戦略を計画するために使用される場合があります。
収集されたマッピング ポイントの数は、収集された情報の量の尺度です。
費やした時間や収集された情報の種類などの他の要因も、マップが医師にとってどれだけ役立つかに影響を与える可能性があるため、収集された少数のマッピング ポイントが多数のポイントよりも必ずしも良いか悪いかというと、必ずしもそうではありません。
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処置中
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使用されるマッピング ポイントの数
時間枠：処置中
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各マップで使用されるマッピング ポイントの総数として定義されます。
心房細動を治療するためのアブレーション処置の一環として、心臓の電気活動のマップを作成する医師もいます。
マップ内の情報は、医師が治療戦略を計画するために使用される場合があります。
収集されたマッピング ポイントの数は収集された情報の量の尺度であり、使用されたマッピング ポイントの数は、そのようなポイントがどれだけ有用であるとみなされたかを表す尺度です。
費やした時間や収集された情報の種類などの他の要因も、マップが医師にとってどれだけ役立つかに影響を与える可能性があるため、使用されるマッピング ポイントの数が少ないことが、多数のポイントよりも必ずしも良いか悪いかというと、必ずしもそうではありません。
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処置中
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1 分あたりの使用されるマッピング ポイントの数
時間枠：処置中
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使用されたマッピング ポイントの総数を相対マッピング時間で割ったものとして定義されます。
心房細動を治療するためのアブレーション処置の一環として、心臓の電気活動のマップを作成する医師もいます。
マップ内の情報は、医師が治療戦略を計画するために使用される場合があります。
マッピング時間は、医師がマップ内の情報の収集、更新、分析に費やした時間を表します。
収集されたマッピング ポイントの数は収集された情報の量の尺度であり、使用されたマッピング ポイントの数は、そのようなポイントがどれだけ有用であるとみなされたかを表す尺度です。
1 分あたりに使用されるマッピング ポイントの数は、マッピング プロセスの効率の尺度になります。
1 分あたりに使用されるマッピング ポイントの数が多いほど、マッピング プロセスがより効率的になる可能性があります。
医師はマッピングの効率に関心があるかもしれませんが、収集された情報の種類などの他の要素も関心があるかもしれません。
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処置中
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基板特性の確認
時間枠：処置中
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不整脈原性基質の各タイプについて、これは、特定の基質を特定しようとした場合に特定された基質タイプの頻度として定義されます。
心房細動を治療するためのアブレーション処置の一環として、医師によっては、心臓の電気活動のマップを作成したり、他の検査を使用して、心臓組織の特定の領域の状態、機能、または健康状態を特徴付けたり、心房細動の可能性がある特定の領域の位置を特定したりすることがあります。問題がある（基板）。
これらの局所的な特徴は、参加者の心臓の状態を治療するために使用できる情報を医師に提供する可能性があります。
この結果尺度には、一般的な基材の特性と、その特性が見つかった、または治療計画の一部として使用された被験者の数がリストされます。
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処置中
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使用されるアブレーション戦略
時間枠：処置中
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アブレーション戦略を定義するために使用されるマップのタイプと、各アブレーション戦略/ターゲットが医師によって使用される頻度の両方によって定義されます。
医師は、心臓の特定の領域を選択的に焼く（アブレーションする）など、1 つまたは複数の戦略を使用して参加者の心臓病を治療する場合があります。
この結果尺度には、一般的なアブレーション戦略と、各戦略に基づいて治療を受けた参加者の数がリストされています。
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処置中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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有害事象には、デバイス、処置、または死亡に関連した事象が含まれます。
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学習完了まで、平均1年
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アブレーションを繰り返した被験者の数
時間枠：術後12ヶ月
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反復アブレーション率は、示された心不整脈を治療するために追加のアブレーション処置を受けた被験者の割合として定義されました（該当する場合、ブランキング期間外）。
この尺度はここでは参加者の数として表示され、関連する被験者の割合 (割合 * 100%) も自動計算の結果として表示されます。
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術後12ヶ月
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生活の質 (QoL) の変化: EQ-5D-5L VAS スコア
時間枠：術後12ヶ月
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検証済みの QoL 調査 EQ-5D-5L によって評価された生活の質スコアの変化として定義されます。 EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関連する 5 つの質問で構成される記述システムです。 各問題には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ-5D-5L EQ VAS スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。 プラスの変化は改善を示します。 |
術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristin Ruffner, PhD、EP Program Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2019年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。