亚太地区心房颤动高清测绘
2023年10月6日 更新者：Abbott Medical Devices
高清测绘观测研究 - 亚太地区
本研究的目的是量化和表征射频 (RF) 消融后的结果，以及使用市场发布的 HD 映射导管 Inquiry™ AFocusII™ 双环和 Advisor™ HD Grid，传感器启用™ 进行电解剖映射的效用在亚洲人口的真实环境中使用 EnSite 心脏绘图系统和 EnSite Automap 模块对 AF 受试者进行研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei City、台湾
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Kanagawa、日本
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Saga、日本
- Saga University Hospital
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Sagamihara、日本
- Kitasato University Hospital
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Tama、日本
- Kyorin University Hospital
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Ōgaki、日本
- Ogaki Municipal Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
用于所有端点的分析人群将包括所有已签署知情同意书并使用指定的 HD 映射导管之一进行电解剖映射程序并接受协议中指定的 RF 消融的受试者。
如果在手术过程中使用的任何设备超出标签使用，受试者将被排除在非安全相关终点分析和任何额外评估之外
描述
纳入标准：
- 受试者必须提供参与研究的书面知情同意书，并且愿意并能够遵守描述的评估方案和跟进计划
- 受试者必须年满 18 岁。 （在日本，受试者必须年满 20 岁）
受试者被诊断为 AF，其定义如下：
- 有记录的症状性阵发性 AF 定义为在发作后 7 天内自发或干预终止的 AF
- 有记录的症状性持续性 AF 定义为持续超过 7 天但少于 12 个月的持续心房颤动
- 受试者适用于心脏电解剖标测和射频消融程序以治疗 AF
- 受试者计划使用正在研究的高清标测导管进行电解剖标测
排除标准：
- 既往左心房消融或手术
- 植入式左心耳封堵器
- 植入式二尖瓣或三尖瓣置换术
- 植入式心脏除颤器 (ICD)
- 参与另一项可能混淆本研究结果的临床研究
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
- 预期寿命少于 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Inquiry™ AFocusII™ 双回路
Inquiry™ AFocus™ 导管用于在诊断性电生理研究期间记录心内信号和心脏刺激。
Inquiry™ AFocus™ 导管用于绘制心脏的心房区域。
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AFocusII Double Loop and Advisor HD Grid, Sensor Enabled 询价
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Advisor™ 高清网格，启用传感器™
Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ 适用于仅通过记录或刺激对心脏结构进行多电极电生理映射。
该导管旨在获得心脏心房和心室区域的电图。
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AFocusII Double Loop and Advisor HD Grid, Sensor Enabled 询价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用高清标测导管进行电解剖标测后射频消融迅速成功的参与者人数。
大体时间：程序结束
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急性成功率定义为接受 HD 标测和射频能量输送导致临床心律失常急性终止的受试者比例，定义为终止 SR（或 AT，如果正在接受 PersAF 治疗）或治疗后不诱发临床心律失常。消融（在诱导尝试之前允许进行心脏复律）。
该衡量标准在此显示为获得急性成功的参与者数量，并且获得急性成功的受试者的相关百分比（比例 * 100%）也显示为自动计算的结果。
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程序结束
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临床长期成功的参与者数量
大体时间：术后12个月
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所有房性心律失常 (AF/AFL/AT) 的消除时间超过 30 秒（根据 12 个月随访时 24 小时动态心电图记录）以及使用或不使用 I/III 类 AAD。
该衡量标准在此显示为参与者数量，相关的受试者百分比（比例 * 100%）也显示为自动计算的结果。
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术后12个月
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获得无 AAD 长期成功的参与者数量
大体时间：术后12个月
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消除所有房性心律失常 (AF/AFL/AT) 时间超过 30 秒（根据 12 个月随访时 24 小时动态心电图记录），并且消除所有 I/III 类 AAD。
该衡量标准在此显示为参与者数量，相关的受试者百分比（比例 * 100%）也显示为自动计算的结果。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体手术时间
大体时间：手术期间
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定义为从最初插入导管到最终拔除导管的时间。
这是衡量医生在调查、诊断和治疗参与者心脏病的过程中使用侵入性工具（导管）所花费时间的一种指标。
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手术期间
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射频 (RF) 时间
大体时间：手术期间
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定义为射频能量传递的持续时间。
这是衡量医生积极对心脏进行治疗以治疗参与者心脏病的时间量。
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手术期间
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透视时间
大体时间：手术期间
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定义为受试者接受透视检查的总时间。
透视检查是一种使用 X 射线的医学成像。
医生使用该成像来促进安全有效的手术。
较短的透视时间可能有助于降低与 X 射线暴露相关的问题的风险，但其他因素，例如透视强度（本研究中未测量）也可能很重要。
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手术期间
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与绘制心律失常相关的绘制时间
大体时间：手术期间
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定义为总累积测绘时间和创建每个地图的测绘时间（包括使用手动、AutoMap 和 TurboMap 测绘创建的任何新的或回顾性的地图）。
作为治疗心房颤动的消融手术的一部分，一些医生创建了心脏电活动图。
医生可以使用地图中的信息来规划治疗策略。
绘图时间可以衡量医生在手术过程中花费了多少时间来创建、更新和分析地图。
较短的绘图时间不一定比较长的绘图时间更好或更差，因为其他因素（例如收集的信息的数量和类型）也可能会影响地图对医生的有用程度。
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手术期间
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收集的测绘点数量
大体时间：手术期间
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定义为为创建每个地图而收集的测绘点总数。
作为治疗心房颤动的消融手术的一部分，一些医生创建了心脏电活动图。
医生可以使用地图中的信息来规划治疗策略。
收集的绘图点的数量是收集信息量的衡量标准。
收集的少量绘图点不一定比大量点更好或更差，因为其他因素（例如花费的时间和收集的信息类型）也可能影响地图对医生的有用程度。
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手术期间
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使用的测绘点数
大体时间：手术期间
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定义为每个地图中使用的映射点总数。
作为治疗心房颤动的消融手术的一部分，一些医生创建了心脏电活动图。
医生可以使用地图中的信息来规划治疗策略。
收集的映射点的数量是对收集了多少信息的度量，而使用的映射点的数量是对有多少此类点被认为有用的度量。
使用少量绘图点不一定比大量点更好或更差，因为其他因素（例如花费的时间和收集的信息类型）也可能影响地图对医生的有用程度。
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手术期间
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每分钟使用的测绘点数
大体时间：手术期间
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定义为使用的映射点总数除以相对映射时间。
作为治疗心房颤动的消融手术的一部分，一些医生创建了心脏电活动图。
医生可以使用地图中的信息来规划治疗策略。
绘图时间衡量医生花费多少时间收集、更新和分析地图中的信息。
收集的映射点的数量是对收集了多少信息的度量，而使用的映射点的数量是对有多少此类点被认为有用的度量。
每分钟使用的测绘点数量是测绘过程效率的衡量标准。
每分钟使用的映射点数量越多，映射过程就越高效。
医生可能感兴趣的是绘图效率，但是其他因素（例如收集的信息的类型）也可能感兴趣。
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手术期间
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确定基材特性
大体时间：手术期间
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对于每种类型的致心律失常底物，这将被定义为在试图识别特定底物的情况下所识别的底物类型的频率。
作为治疗心房颤动的消融手术的一部分，一些医生会创建心脏电活动图或使用其他测试来表征心脏组织某些区域的状态、功能或健康状况，并定位可能出现异常的某些区域。有问题（基材）。
这些局部特征可以向医生提供可用于治疗参与者的心脏病的信息。
该结果测量列出了常见的基质特征以及发现该特征或以其他方式用作治疗计划的一部分的受试者数量。
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手术期间
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使用的消融策略
大体时间：手术期间
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由用于定义消融策略的地图类型和医生使用每种消融策略/目标的频率来定义。
医生可以使用一种或多种策略来治疗参与者的心脏病，包括选择性地燃烧（消融）心脏的某些区域。
该结果指标列出了常见的消融策略以及根据每种策略接受治疗的参与者人数。
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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不良事件包括任何与设备、程序或死亡相关的事件
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通过学习完成，平均1年
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重复消融的受试者数量
大体时间：术后12个月
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重复消融率定义为接受额外消融手术治疗指定心律失常的受试者比例（在空白期之外，如果适用）。
该衡量标准在此显示为参与者数量，相关的受试者百分比（比例 * 100%）也显示为自动计算的结果。
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术后12个月
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生活质量 (QoL) 变化：EQ-5D-5L VAS 评分
大体时间：术后12个月
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定义为通过经过验证的生活质量调查 EQ-5D-5L 评估的生活质量评分的变化。 EQ-5D-5L 是一个描述性系统，由与行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁相关的五个问题组成。 每个问题有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ-5D-5L EQ VAS 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。 积极的变化表明有所改善。 |
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristin Ruffner, PhD、EP Program Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年8月13日
研究注册日期
首次提交
2019年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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