Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció HD feltérképezése Ázsia csendes-óceáni térségében

2023. október 6. frissítette: Abbott Medical Devices

HD Mapping Observational Study – Asia Pacific

Ennek a tanulmánynak a célja a rádiófrekvenciás (RF) abláció eredményeinek számszerűsítése és jellemzése az elektroanatómiai leképezés után, valamint az elektroanatómiai térképezés hasznossága a piacon megjelent Inquiry™ AFocusII™ Double Loop és Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ HD leképező katéterekkel. az EnSite Cardiac Mapping System és az EnSite Automap modul segítségével AF-vel rendelkező alanyoknál az ázsiai lakosság valós környezetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japán
      • Kanagawa, Japán
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, Japán
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japán
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, Japán
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, Japán
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes végponthoz használt elemzési populáció magában foglalja mindazokat az alanyokat, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és átestek az elektroanatómiai feltérképezési eljáráson a megadott HD-leképező katéterek egyikével, és a protokollban meghatározott RF ablációban részesültek. Ha az eljárás során használt bármely eszközt nem rendeltetésszerűen használnak, az alanyt kizárják a nem biztonsággal kapcsolatos végpontelemzésből és minden további értékelésből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a protokollban leírt értékeléseknek és nyomon követési ütemtervnek.
  2. Az alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie. (Japánban az alanynak 20 éves vagy annál idősebbnek kell lennie)

  3. Az alanynál AF-t diagnosztizáltak a következők szerint:

    • Dokumentált szimptomatikus paroxizmális AF, mint AF, amely spontán vagy beavatkozással véget ér a kezdettől számított 7 napon belül
    • Dokumentált tüneti perzisztens AF, amely 7 napon túl, de 12 hónapnál rövidebb folyamatos pitvarfibrillációként van meghatározva
  4. Az alany szív elektroanatómiai térképezésre és RF ablációs eljárásra javallt AF kezelésére
  5. Az alany a tervek szerint elektroanatómiai térképezést végez a vizsgált HD-térképező katéterekkel

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi abláció vagy műtét a bal pitvarban
  2. Beültetett bal pitvari függelék elzáró
  3. Beültetett mitrális vagy tricuspidalis billentyű pótlása
  4. Beültetett szívdefibrillátor (ICD)
  5. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  6. Terhes vagy szoptató
  7. Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
  8. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Inquiry™ AFocusII™ Double Loop
Az Inquiry™ AFocus™ katéterek az intrakardiális jelek és a szívstimuláció rögzítésére szolgálnak diagnosztikus elektrofiziológiai vizsgálatok során. Az Inquiry™ AFocus™ katéterek a szív pitvari régióinak feltérképezésére szolgálnak.
Eszköz: Katéteres abláció
Érdeklődés AFocusII Double Loop és Advisor HD Grid, érzékelő engedélyezve
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Az Advisor™ HD Grid Mapping katéter, Sensor Enabled™, a szív struktúráinak többelektródos elektrofiziológiai feltérképezésére szolgál, csak rögzítéssel vagy stimulációval. Ez a katéter arra szolgál, hogy elektrogramokat készítsen a szív pitvari és kamrai régióiban.
Eszköz: Katéteres abláció
Érdeklődés AFocusII Double Loop és Advisor HD Grid, érzékelő engedélyezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HD leképező katéterekkel végzett elektroanatómiai feltérképezést követően akut sikeres RF ablációval rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Az eljárás vége
Az akut siker arányát azon alanyok arányaként határozták meg, akik HD-térképezést és RF-energia-szállítást kaptak, ami a klinikai aritmia akut befejeződését eredményezte, amelyet az SR-re (vagy AT-re, ha PersAF-kezelésre kapnak) vagy a klinikai aritmia indukálatlanságával határoztak meg. abláció (kardioverzió megengedett az indukálhatósági kísérlet előtt). Ez a mérőszám itt az akut sikerrel rendelkező résztvevők számaként jelenik meg, és az akut sikerrel rendelkező alanyok kapcsolódó százalékos aránya (arány * 100%) is megjelenik egy automatikus számítás eredményeként.
Az eljárás vége
A hosszú távú klinikai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Mentes minden pitvari aritmiától (AF/AFL/AT) 30 másodpercnél hosszabb ideig (a 24 órás Holter dokumentálásával 12 hónapos követés után), valamint az I/III osztályú AAD-k be- és kikapcsolása. Ez a mérték itt a résztvevők számaként jelenik meg, és az alanyok kapcsolódó százaléka (arány * 100%) is megjelenik egy automatikus számítás eredményeként.
12 hónappal az eljárás után
AAD-mentes, hosszú távú sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
Mindenféle pitvari aritmiától (AF/AFL/AT) 30 másodpercnél hosszabb ideig (a 24 órás Holter dokumentálásával 12 hónapos követés után) és minden I/III. osztályú AAD-tól való mentesség. Ez a mérték itt a résztvevők számaként jelenik meg, és az alanyok kapcsolódó százaléka (arány * 100%) is megjelenik egy automatikus számítás eredményeként.
12 hónapos eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás teljes időtartama
Időkeret: Az eljárás során
A katéter kezdeti behelyezésétől a végső katéter eltávolításáig eltelt idő. Ez az egyik mértéke annak az időnek, ameddig az orvosnak invazív eszközöket (katétert) használt az eljárás során a résztvevő szívbetegségének kivizsgálására, diagnosztizálására és kezelésére.
Az eljárás során
Rádiófrekvenciás (RF) idő
Időkeret: Az eljárás során
A rádiófrekvenciás energia leadásának időtartama. Ez annak az időtartamnak a mértéke, ameddig az orvos aktívan alkalmazta a szív kezelését a résztvevő szívbetegségének kezelésére.
Az eljárás során
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
Az alany fluoroszkópiás vizsgálatának teljes időtartama. A fluoroszkópia egy olyan típusú orvosi képalkotás, amely röntgensugarakat használ. Ezt a képalkotást az orvos használja a biztonságos és hatékony eljárás megkönnyítésére. A rövidebb fluoroszkópiás idő segíthet csökkenteni a röntgensugárzással kapcsolatos problémák kockázatát, de más tényezők is fontosak lehetnek, mint például a fluoroszkópia intenzitása (amelyet ebben a tanulmányban nem mérünk).
Az eljárás során
Az aritmia feltérképezéséhez kapcsolódó idő feltérképezése
Időkeret: Az eljárás során
A teljes kumulatív leképezési idő és az egyes térképek létrehozásának leképezési ideje (beleértve a Manual, AutoMap és TurboMap leképezéssel létrehozott új vagy retrospektív térképeket). A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló ablációs eljárás részeként egyes orvosok térképet készítenek a szív elektromos aktivitásáról. A térképen szereplő információkat az orvos felhasználhatja a kezelési stratégia megtervezéséhez. A térképezési idő azt méri, hogy az orvos mennyi időt töltött a térképek elkészítésével, frissítésével és elemzésével az eljárás során. A rövid feltérképezési idő nem feltétlenül jobb vagy rosszabb, mint a hosszú feltérképezési idő, mivel más tényezők, például az összegyűjtött információ mennyisége és típusa is befolyásolhatják, hogy a térkép mennyire hasznos az orvos számára.
Az eljárás során
Összegyűjtött leképezési pontok száma
Időkeret: Az eljárás során
Az egyes térképek létrehozásához összegyűjtött leképezési pontok teljes száma. A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló ablációs eljárás részeként egyes orvosok térképet készítenek a szív elektromos aktivitásáról. A térképen szereplő információkat az orvos felhasználhatja a kezelési stratégia megtervezéséhez. Az összegyűjtött leképezési pontok száma annak mértéke, hogy mennyi információt gyűjtöttek össze. A kevés számú térképezési pont nem feltétlenül jobb vagy rosszabb, mint a sok pont, mivel más tényezők, például az eltöltött idő és az összegyűjtött információk típusa is befolyásolhatják, hogy a térkép mennyire hasznos az orvos számára.
Az eljárás során
Felhasznált leképezési pontok száma
Időkeret: Az eljárás során
Az egyes térképeken használt leképezési pontok teljes száma. A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló ablációs eljárás részeként egyes orvosok térképet készítenek a szív elektromos aktivitásáról. A térképen szereplő információkat az orvos felhasználhatja a kezelési stratégia megtervezéséhez. Az összegyűjtött leképezési pontok száma azt mutatja meg, hogy mennyi információt gyűjtöttek össze, míg a felhasznált leképezési pontok száma azt mutatja meg, hogy hány ilyen pontot tartottak hasznosnak. A felhasznált térképezési pontok kis száma nem feltétlenül jobb vagy rosszabb, mint a sok pont, mivel más tényezők, például az eltöltött idő és az összegyűjtött információk típusa is befolyásolhatják, hogy a térkép mennyire hasznos az orvos számára.
Az eljárás során
Használt leképezési pontok száma percenként
Időkeret: Az eljárás során
A felhasznált leképezési pontok teljes száma osztva a relatív leképezési idővel. A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló ablációs eljárás részeként egyes orvosok térképet készítenek a szív elektromos aktivitásáról. A térképen szereplő információkat az orvos felhasználhatja a kezelési stratégia megtervezéséhez. A térképezési idő azt méri, hogy az orvos mennyi időt töltött a térképen szereplő információk összegyűjtésével, frissítésével és elemzésével. Az összegyűjtött leképezési pontok száma azt mutatja meg, hogy mennyi információt gyűjtöttek össze, míg a felhasznált leképezési pontok száma azt mutatja meg, hogy hány ilyen pontot tartottak hasznosnak. A felhasznált leképezési pontok percenkénti száma a leképezési folyamat hatékonyságának mértéke. A percenkénti több felhasznált leképezési pont hatékonyabb leképezési folyamathoz köthető. A hatékonyság feltérképezése érdekes lehet az orvos számára, de egyéb tényezők, például az összegyűjtött információ típusa is érdekesek lehetnek.
Az eljárás során
Azonosított szubsztrát jellemzők
Időkeret: Az eljárás során
Az aritmogén szubsztrát minden típusa esetében ez a szubsztrát típusának gyakoriságaként kerül meghatározásra azokban az esetekben, amikor megkísérelték azonosítani a specifikus szubsztrátot. A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló ablációs eljárás részeként egyes orvosok térképet készítenek a szív elektromos aktivitásáról, vagy más teszteket alkalmaznak a szívszövet bizonyos területeinek állapotának, működésének vagy egészségi állapotának jellemzésére, valamint bizonyos területek lokalizálására, amelyek problematikus (szubsztrát). Ezek a lokalizált jellemzők olyan információkkal szolgálhatnak az orvos számára, amelyek felhasználhatók a résztvevő szívbetegségének kezelésére. Ez az eredménymérés felsorolja a szubsztrát általános jellemzőit és azon alanyok számát, akiknél a jellemzőt megtalálták vagy más módon használták a kezelési terv részeként.
Az eljárás során
Használt ablációs stratégia(ok).
Időkeret: Az eljárás során
Az ablációs stratégia meghatározásához használt térkép típusa és az orvosok által használt egyes ablációs stratégiák/célpontok gyakorisága határozza meg. Az orvos egy vagy több stratégiát alkalmazhat a résztvevő szívbetegségének kezelésére, beleértve a szív bizonyos területeinek szelektív égetését (ablációját). Ez az eredménymutató felsorolja a közös ablációs stratégiákat, és az egyes stratégiák alapján kezelésben részesült résztvevők számát.
Az eljárás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nemkívánatos események közé tartozik minden eszközzel, eljárással vagy halállal kapcsolatos esemény
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az ismételt ablációval rendelkező alanyok száma
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Az ismételt ablációk arányát azon alanyok arányaként határoztuk meg, akiknél további ablációs eljárást végeztek a szívritmuszavarok kezelésére (ha volt, az üresjárati időszakon kívül). Ez a mérték itt a résztvevők számaként jelenik meg, és az alanyok kapcsolódó százaléka (arány * 100%) is megjelenik egy automatikus számítás eredményeként.
12 hónappal az eljárás után
Változás az életminőségben (QoL): EQ-5D-5L VAS Score
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után

Az EQ-5D-5L validált QoL felmérés által értékelt életminőség-pontszám változásaként határozható meg. Az EQ-5D-5L egy leíró rendszer, amely öt kérdésből áll, amelyek a mobilitáshoz, öngondoskodáshoz, szokásos tevékenységekhez, fájdalomhoz/kényelmetlenséghez és szorongáshoz/depresszióhoz kapcsolódnak. Minden kérdésnek 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ-5D-5L EQ VAS pontszámai 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak. A pozitív változás javulást jelez.
12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD975

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel