Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie HD migotania przedsionków w regionie Azji i Pacyfiku

6 października 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie obserwacyjne mapowania HD — region Azji i Pacyfiku

Celem tego badania jest ilościowe określenie i scharakteryzowanie wyników ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) oraz przydatności mapowania elektroanatomicznego za pomocą wprowadzonych na rynek cewników do mapowania HD Inquiry™ AFocusII™ Double Loop and Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ z systemem mapowania serca EnSite i modułem EnSite Automap u pacjentów z AF w rzeczywistym środowisku populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, Japonia
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, Japonia
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja analityczna stosowana dla wszystkich punktów końcowych będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody i przeszli procedurę mapowania elektroanatomicznego przy użyciu jednego z określonych cewników do mapowania HD i otrzymali ablację RF zgodnie z protokołem. Jeśli jakiekolwiek urządzenie użyte podczas zabiegu zostanie użyte niezgodnie z zaleceniami, pacjent zostanie wykluczony z analizy punktów końcowych niezwiązanych z bezpieczeństwem i wszelkich dodatkowych ocen

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz być chętny i zdolny do przestrzegania opisanych w protokole ocen i harmonogramu działań następczych
  2. Podmiot musi mieć ukończone 18 lat. (W Japonii osoba musi mieć co najmniej 20 lat)

  3. U pacjenta zdiagnozowano AF zgodnie z definicją:

    • Udokumentowane objawowe napadowe AF definiowane jako AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia
    • Udokumentowane objawowe uporczywe AF definiowane jako ciągłe migotanie przedsionków, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 12 miesięcy
  4. Pacjent jest wskazany do mapowania elektroanatomicznego serca i procedury ablacji RF w celu leczenia AF
  5. Planowane jest wykonanie mapowania elektroanatomicznego podmiotu za pomocą badanych cewników do mapowania HD

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ablacja lub operacja w lewym przedsionku
  2. Wszczepiony okluder uszka lewego przedsionka
  3. Wymiana wszczepionej zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  4. Wszczepiony defibrylator serca (ICD)
  5. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania
  6. W ciąży lub karmiące
  7. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów związanych z kontynuacją lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podwójna pętla Inquiry™ AFocusII™
Cewniki Inquiry™ AFocus™ służą do rejestracji sygnałów wewnątrzsercowych i stymulacji serca podczas diagnostycznych badań elektrofizjologicznych. Cewniki Inquiry™ AFocus™ służą do mapowania obszarów przedsionkowych serca.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Zapytanie AFocusII Double Loop and Advisor HD Grid, czujnik włączony
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Cewnik Advisor™ HD Grid Mapping Cewnik Sensor Enabled™ jest wskazany do wieloelektrodowego mapowania elektrofizjologicznego struktur serca w sercu z samą rejestracją lub stymulacją. Ten cewnik jest przeznaczony do uzyskiwania elektrogramów w obszarach przedsionkowych i komorowych serca.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Zapytanie AFocusII Double Loop and Advisor HD Grid, czujnik włączony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których ablacja RF zakończyła się natychmiastowym sukcesem po mapowaniu elektroanatomicznym za pomocą cewników mapujących HD.
Ramy czasowe: Koniec procedury
Wskaźnik ostrego powodzenia zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wykonano mapowanie HD i dostarczono energię RF, co spowodowało ostre zakończenie klinicznej arytmii, definiowane jako zakończenie SR (lub AT, jeśli są leczeni z powodu PersAF) lub brak możliwości indukcji klinicznej arytmii po ablacja (kardiowersja dozwolona przed próbą indukowalności). Miara ta jest tutaj przedstawiona jako liczba uczestników, którzy odnieśli ostry sukces, a powiązany procent uczestników (proporcja * 100%), którzy odnieśli ostry sukces, jest również wyświetlany w wyniku automatycznych obliczeń.
Koniec procedury
Liczba uczestników, którzy odnieśli długoterminowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Brak jakichkolwiek arytmii przedsionkowych (AF/AFL/AT) trwających dłużej niż 30 sekund (co udokumentowano 24-godzinnym badaniem Holtera podczas 12-miesięcznej obserwacji) oraz włączenie lub wyłączenie AAD klasy I/III. Miara ta jest tutaj prezentowana jako liczba uczestników, a powiązany procent badanych (proporcja * 100%) jest również wyświetlany w wyniku automatycznego obliczenia.
12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, którzy odnieśli długoterminowy sukces bez AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Brak jakichkolwiek arytmii przedsionkowych (AF/AFL/AT) trwających dłużej niż 30 sekund (co udokumentowano 24-godzinnym badaniem Holtera podczas 12-miesięcznej obserwacji) i wyłączenie wszystkich AAD klasy I/III. Miara ta jest tutaj prezentowana jako liczba uczestników, a powiązany procent badanych (proporcja * 100%) jest również wyświetlany w wyniku automatycznego obliczenia.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowany jako czas od początkowego wprowadzenia cewnika do ostatecznego usunięcia cewnika. Jest to jedna z miar czasu potrzebnego lekarzowi na użycie narzędzi inwazyjnych (cewników) podczas zabiegu w celu zbadania, zdiagnozowania i leczenia choroby serca uczestnika.
Podczas procedury
Czas częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowany jako czas dostarczania energii o częstotliwości radiowej. Jest to miara czasu, przez jaki lekarz aktywnie stosował leczenie na serce w celu leczenia choroby serca uczestnika.
Podczas procedury
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowany jako całkowity czas ekspozycji pacjenta na fluoroskopię. Fluoroskopia to rodzaj obrazowania medycznego wykorzystującego promieniowanie rentgenowskie. Obrazowanie to wykorzystywane jest przez lekarza w celu ułatwienia przeprowadzenia bezpiecznej i skutecznej procedury. Krótszy czas fluoroskopii może pomóc zmniejszyć ryzyko problemów związanych z ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie, jednak inne czynniki, takie jak intensywność fluoroskopii (niemierzona w tym badaniu) mogą być również ważne.
Podczas procedury
Czas mapowania związany z mapowaniem arytmii
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowany jako całkowity skumulowany czas mapowania i czas tworzenia każdej mapy (w tym każdej nowej lub retrospektywnej mapy utworzonej za pomocą mapowania ręcznego, AutoMapy i TurboMap). W ramach procedury ablacji stosowanej w leczeniu migotania przedsionków niektórzy lekarze tworzą mapę aktywności elektrycznej serca. Informacje zawarte na mapie mogą zostać wykorzystane przez lekarza do zaplanowania strategii leczenia. Czas mapowania mierzy, ile czasu lekarz spędził na tworzeniu, aktualizowaniu i analizowaniu map podczas zabiegu. Krótki czas mapowania niekoniecznie jest lepszy lub gorszy niż długi czas mapowania, ponieważ inne czynniki, takie jak ilość i rodzaj zebranych informacji, mogą również wpływać na przydatność mapy dla lekarza.
Podczas procedury
Liczba zebranych punktów mapowania
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowana jako całkowita liczba punktów mapowania zebranych w celu utworzenia każdej mapy. W ramach procedury ablacji stosowanej w leczeniu migotania przedsionków niektórzy lekarze tworzą mapę aktywności elektrycznej serca. Informacje zawarte na mapie mogą zostać wykorzystane przez lekarza do zaplanowania strategii leczenia. Liczba zebranych punktów mapowania jest miarą ilości zebranych informacji. Mała liczba zebranych punktów mapowania nie musi być lepsza ani gorsza niż duża liczba punktów, ponieważ inne czynniki, takie jak ilość poświęconego czasu i rodzaj zebranych informacji, mogą również wpływać na przydatność mapy dla lekarza.
Podczas procedury
Liczba wykorzystanych punktów mapowania
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowane jako całkowita liczba punktów mapowania wykorzystanych na każdej mapie. W ramach procedury ablacji stosowanej w leczeniu migotania przedsionków niektórzy lekarze tworzą mapę aktywności elektrycznej serca. Informacje zawarte na mapie mogą zostać wykorzystane przez lekarza do zaplanowania strategii leczenia. Liczba zebranych punktów mapowania jest miarą ilości zebranych informacji, natomiast liczba wykorzystanych punktów mapowania jest miarą tego, ile takich punktów uznano za przydatne. Niewielka liczba wykorzystanych punktów mapowania niekoniecznie jest lepsza lub gorsza od dużej liczby punktów, ponieważ inne czynniki, takie jak ilość poświęconego czasu i rodzaj zebranych informacji, mogą również wpływać na przydatność mapy dla lekarza.
Podczas procedury
Liczba używanych punktów mapowania na minutę
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowany jako całkowita liczba wykorzystanych punktów mapowania podzielona przez względny czas mapowania. W ramach procedury ablacji stosowanej w leczeniu migotania przedsionków niektórzy lekarze tworzą mapę aktywności elektrycznej serca. Informacje zawarte na mapie mogą zostać wykorzystane przez lekarza do zaplanowania strategii leczenia. Czas tworzenia mapy to miara czasu, jaki lekarz spędził na gromadzeniu, aktualizowaniu i analizowaniu informacji na mapie. Liczba zebranych punktów mapowania jest miarą ilości zebranych informacji, natomiast liczba wykorzystanych punktów mapowania jest miarą tego, ile takich punktów uznano za przydatne. Liczba wykorzystanych punktów mapowania na minutę jest miarą efektywności procesu mapowania. Większa liczba wykorzystanych punktów mapowania na minutę może wiązać się z wydajniejszym procesem mapowania. Skuteczność mapowania może być interesująca dla lekarza, jednak inne czynniki, takie jak rodzaj zebranych informacji, mogą być również interesujące.
Podczas procedury
Zidentyfikowano właściwości podłoża
Ramy czasowe: Podczas procedury
Dla każdego typu substratu arytmogennego będzie to zdefiniowane jako częstotliwość typu substratu zidentyfikowanego w przypadkach, w których podjęto próbę identyfikacji konkretnego substratu. W ramach procedury ablacji stosowanej w leczeniu migotania przedsionków niektórzy lekarze tworzą mapę aktywności elektrycznej serca lub stosują inne testy w celu scharakteryzowania stanu, funkcji lub stanu zdrowia niektórych obszarów tkanki serca oraz zlokalizowania niektórych obszarów, które mogą być problematyczny (podłoże). Te zlokalizowane cechy mogą dostarczyć lekarzowi informacji, które można wykorzystać w leczeniu choroby serca uczestnika. Ta miara wyniku zawiera listę typowych cech substratu i liczbę osobników, u których stwierdzono daną cechę lub w inny sposób wykorzystano ją w ramach planu leczenia.
Podczas procedury
Zastosowane strategie ablacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowane zarówno na podstawie rodzaju mapy użytej do zdefiniowania strategii ablacji, jak i częstotliwości stosowania każdej strategii/celu ablacji przez lekarzy. Lekarz może zastosować jedną lub więcej strategii leczenia chorób serca uczestnika, w tym selektywne spalanie (ablację) pewnych obszarów serca. Ta miara wyniku zawiera listę powszechnych strategii ablacji i liczbę uczestników, którzy otrzymali leczenie w oparciu o każdą strategię.
Podczas procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do zdarzeń niepożądanych zaliczają się wszelkie zdarzenia związane z urządzeniem, zabiegiem lub śmiercią
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z powtarzanymi ablacjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Częstość powtarzanych ablacji zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wykonano dodatkową procedurę ablacji w celu leczenia wskazanych zaburzeń rytmu serca (poza okresem próby ślepej, jeśli ma to zastosowanie). Miara ta jest tutaj prezentowana jako liczba uczestników, a powiązany procent badanych (proporcja * 100%) jest również wyświetlany w wyniku automatycznego obliczenia.
12 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia (QoL): wynik VAS EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Zdefiniowana jako zmiana wyniku jakości życia oceniana za pomocą zwalidowanego badania QoL, EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to system opisowy składający się z pięciu pytań związanych z mobilnością, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem i lękiem/depresją. Każde pytanie ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

Wyniki EQ-5D-5L EQ VAS wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj