Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartographie HD de la fibrillation auriculaire en Asie-Pacifique

6 octobre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude observationnelle de cartographie HD - Asie-Pacifique

L'objectif de cette étude est de quantifier et de caractériser les résultats de l'ablation par radiofréquence (RF) après et l'utilité de la cartographie électroanatomique avec les cathéters de cartographie HD commercialisés Inquiry™ AFocusII™ Double Loop and Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ avec le système de cartographie cardiaque EnSite et le module EnSite Automap chez les sujets atteints de FA dans l'environnement réel de la population asiatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japon
      • Kanagawa, Japon
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, Japon
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japon
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, Japon
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'analyse utilisée pour tous les critères d'évaluation comprendra tous les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont subi la procédure de cartographie électroanatomique à l'aide de l'un des cathéters de cartographie HD spécifiés et ont reçu une ablation RF comme spécifié dans le protocole. Si un dispositif utilisé pendant la procédure est utilisé hors indication, le sujet sera exclu de l'analyse des paramètres non liés à la sécurité et de toute évaluation supplémentaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux évaluations décrites dans le protocole et au calendrier de suivi
  2. Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans. (Au Japon, le sujet doit être âgé de 20 ans ou plus)

  3. Le sujet reçoit un diagnostic de FA tel que défini par :

    • FA paroxystique symptomatique documentée définie comme une FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours suivant son apparition
    • FA persistante symptomatique documentée définie comme une fibrillation auriculaire continue qui dure plus de 7 jours mais moins de 12 mois
  4. Le sujet est indiqué pour la cartographie électroanatomique cardiaque et la procédure d'ablation RF pour traiter la FA
  5. Il est prévu que le sujet subisse une cartographie électroanatomique avec les cathéters de cartographie HD à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ablation ou chirurgie antérieure de l'oreillette gauche
  2. Obturateur d'appendice auriculaire gauche implanté
  3. Remplacement d'une valve mitrale ou tricuspide implantée
  4. Défibrillateur cardiaque implanté (DCI)
  5. Participation à une autre investigation clinique pouvant fausser les résultats de cette étude
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
  8. Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Double boucle Inquiry™ AFocusII™
Les cathéters Inquiry™ AFocus™ sont destinés à l'enregistrement des signaux intracardiaques et de la stimulation cardiaque lors d'études électrophysiologiques diagnostiques. Les cathéters Inquiry™ AFocus™ sont destinés à la cartographie des régions auriculaires du cœur.
Dispositif: Ablation par cathéter
AFocusII Double Loop et Advisor HD Grid, capteur activé
Grille Advisor™ HD, Sensor Enabled™
Le cathéter de cartographie Advisor™ HD Grid Mapping, Sensor Enabled™, est indiqué pour la cartographie électrophysiologique à plusieurs électrodes des structures cardiaques du cœur avec enregistrement ou stimulation uniquement. Ce cathéter est destiné à obtenir des électrogrammes dans les régions auriculaire et ventriculaire du cœur.
Dispositif: Ablation par cathéter
AFocusII Double Loop et Advisor HD Grid, capteur activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un succès aigu de l'ablation RF après cartographie électroanatomique avec des cathéters de cartographie HD.
Délai: Fin de la procédure
Le taux de réussite aiguë a été défini comme la proportion de sujets qui reçoivent une cartographie HD et un apport d'énergie RF entraînant l'arrêt aigu de l'arythmie clinique, défini par l'arrêt de la SR (ou de l'AT s'ils sont traités pour PersAF) ou la non-inductibilité de l'arythmie clinique après ablation (cardioversion autorisée avant la tentative d'inductibilité). Cette mesure est présentée ici comme le nombre de participants avec un succès aigu, et le pourcentage associé de sujets (proportion * 100 %) avec un succès aigu est également affiché comme résultat d'un calcul automatique.
Fin de la procédure
Nombre de participants ayant connu un succès clinique à long terme
Délai: 12 mois après l'intervention
Absence de toutes arythmies auriculaires (AF/AFL/AT) supérieures à 30 secondes (comme documenté par Holter de 24 heures lors d'un suivi de 12 mois) et avec ou sans AAD de classe I/III. Cette mesure est présentée ici sous la forme du nombre de participants, et le pourcentage de sujets associé (proportion * 100 %) est également affiché comme résultat d'un calcul automatique.
12 mois après l'intervention
Nombre de participants avec un succès à long terme sans AAD
Délai: 12 mois après l'intervention
Absence de toutes les arythmies auriculaires (AF/AFL/AT) supérieures à 30 secondes (comme documenté par Holter de 24 heures lors d'un suivi de 12 mois) et de tous les AAD de classe I/III. Cette mesure est présentée ici sous la forme du nombre de participants, et le pourcentage de sujets associé (proportion * 100 %) est également affiché comme résultat d'un calcul automatique.
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée globale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le temps écoulé entre l'insertion initiale du cathéter et le retrait final du cathéter. Il s'agit d'une mesure du temps qu'il a fallu au médecin pour utiliser des outils invasifs (cathéters) pendant la procédure pour enquêter, diagnostiquer et traiter la maladie cardiaque du participant.
Pendant la procédure
Temps de radiofréquence (RF)
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la durée pendant laquelle l’énergie radiofréquence est délivrée. Il s'agit d'une mesure de la durée pendant laquelle le médecin a appliqué activement un traitement au cœur pour traiter la maladie cardiaque du participant.
Pendant la procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la durée totale pendant laquelle le sujet est exposé à la fluoroscopie. La fluoroscopie est un type d'imagerie médicale utilisant les rayons X. Cette imagerie est utilisée par le médecin pour faciliter une procédure sûre et efficace. Une durée de fluoroscopie plus courte peut aider à réduire le risque de problèmes liés à l'exposition aux rayons X, mais d'autres facteurs tels que l'intensité de la fluoroscopie (non mesurée dans cette étude) peuvent également être importants.
Pendant la procédure
Temps de cartographie associé à la cartographie de l'arythmie
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la durée totale de cartographie cumulée et la durée de cartographie pour la création de chaque carte (y compris toute carte nouvelle ou rétrospective créée avec la cartographie manuelle, AutoMap et TurboMap). Dans le cadre d'une procédure d'ablation destinée à traiter la fibrillation auriculaire, certains médecins créent une carte de l'activité électrique du cœur. Les informations contenues dans la carte peuvent être utilisées par le médecin pour planifier la stratégie de traitement. Le temps de cartographie fournit une mesure du temps passé par le médecin à créer, mettre à jour et analyser des cartes au cours de la procédure. Un temps de cartographie court n'est pas nécessairement meilleur ou pire qu'un temps de cartographie long, car d'autres facteurs tels que la quantité et le type d'informations recueillies peuvent également affecter l'utilité de la carte pour le médecin.
Pendant la procédure
Nombre de points de cartographie collectés
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le nombre total de points de cartographie collectés pour la création de chaque carte. Dans le cadre d'une procédure d'ablation destinée à traiter la fibrillation auriculaire, certains médecins créent une carte de l'activité électrique du cœur. Les informations contenues dans la carte peuvent être utilisées par le médecin pour planifier la stratégie de traitement. Le nombre de points cartographiques collectés est une mesure de la quantité d’informations collectées. Un petit nombre de points cartographiques collectés n'est pas nécessairement meilleur ou pire qu'un grand nombre de points, car d'autres facteurs tels que le temps passé et le type d'informations recueillies peuvent également affecter l'utilité de la carte pour le médecin.
Pendant la procédure
Nombre de points de cartographie utilisés
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le nombre total de points cartographiques utilisés dans chaque carte. Dans le cadre d'une procédure d'ablation destinée à traiter la fibrillation auriculaire, certains médecins créent une carte de l'activité électrique du cœur. Les informations contenues dans la carte peuvent être utilisées par le médecin pour planifier la stratégie de traitement. Le nombre de points cartographiques collectés est une mesure de la quantité d’informations collectées, tandis que le nombre de points cartographiques utilisés est une mesure du nombre de ces points jugés utiles. Un petit nombre de points cartographiques utilisés n'est pas nécessairement meilleur ou pire qu'un grand nombre de points, car d'autres facteurs tels que le temps passé et le type d'informations recueillies peuvent également affecter l'utilité de la carte pour le médecin.
Pendant la procédure
Nombre de points de cartographie utilisés par minute
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le nombre total de points de cartographie utilisés divisé par le temps de cartographie relatif. Dans le cadre d'une procédure d'ablation destinée à traiter la fibrillation auriculaire, certains médecins créent une carte de l'activité électrique du cœur. Les informations contenues dans la carte peuvent être utilisées par le médecin pour planifier la stratégie de traitement. Le temps de cartographie est une mesure du temps passé par le médecin à collecter, mettre à jour et analyser les informations contenues dans la carte. Le nombre de points cartographiques collectés est une mesure de la quantité d’informations collectées, tandis que le nombre de points cartographiques utilisés est une mesure du nombre de ces points jugés utiles. Le nombre de points de cartographie utilisés par minute est une mesure de l'efficacité du processus de cartographie. Un plus grand nombre de points de cartographie utilisés par minute peut être associé à un processus de cartographie plus efficace. L'efficacité de la cartographie peut être intéressante pour un médecin, mais d'autres facteurs tels que le type d'informations recueillies peuvent également être intéressants.
Pendant la procédure
Caractéristiques du substrat identifiées
Délai: Pendant la procédure
Pour chaque type de substrat arythmogène, cela sera défini comme la fréquence du type de substrat identifié dans les cas où l'on a tenté d'identifier le substrat spécifique. Dans le cadre d'une procédure d'ablation destinée à traiter la fibrillation auriculaire, certains médecins créent une carte de l'activité électrique du cœur ou utilisent d'autres tests pour caractériser l'état, la fonction ou la santé de certaines zones du tissu cardiaque et pour localiser certaines zones qui peuvent être problématique (substrat). Ces caractéristiques localisées peuvent fournir au médecin des informations qui pourraient être utilisées pour traiter la maladie cardiaque du participant. Cette mesure de résultat répertorie les caractéristiques communes du substrat et le nombre de sujets pour lesquels la caractéristique a été trouvée ou autrement utilisée dans le cadre du plan de traitement.
Pendant la procédure
Stratégie(s) d'ablation utilisée(s)
Délai: Pendant la procédure
Défini à la fois par le type de carte utilisé pour définir la stratégie d'ablation et par la fréquence à laquelle chaque stratégie/cible d'ablation a été utilisée par les médecins. Un médecin peut utiliser une ou plusieurs stratégies pour traiter la maladie cardiaque du participant, notamment la combustion sélective (ablation) de certaines zones du cœur. Cette mesure des résultats répertorie les stratégies d'ablation courantes et le nombre de participants ayant reçu un traitement en fonction de chaque stratégie.
Pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les événements indésirables incluent tout événement lié au dispositif, à la procédure ou au décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de sujets avec ablations répétées
Délai: 12 mois après l'intervention
Le taux d'ablations répétées a été défini comme la proportion de sujets ayant subi une procédure d'ablation supplémentaire pour traiter l'arythmie cardiaque indiquée (en dehors de la période de suppression, le cas échéant). Cette mesure est présentée ici sous la forme du nombre de participants, et le pourcentage de sujets associé (proportion * 100 %) est également affiché comme résultat d'un calcul automatique.
12 mois après l'intervention
Changement de la qualité de vie (QoL) : score EVA EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après l'intervention

Défini comme le changement du score de qualité de vie évalué par l'enquête validée sur la qualité de vie, EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est un système descriptif composé de cinq questions liées à la mobilité, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur/inconfort et à l'anxiété/dépression. Chaque question comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.

Les scores EQ-5D-5L EQ VAS vont de 0 (pire) à 100 (meilleur). Un changement positif indique une amélioration.
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD975

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par cathéter

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner