Mapeamento HD de fibrilação atrial na Ásia-Pacífico
6 de outubro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo Observacional de Mapeamento HD - Ásia-Pacífico
O objetivo deste estudo é quantificar e caracterizar os resultados da ablação por radiofrequência (RF) após e a utilidade do mapeamento eletroanatômico com os cateteres de mapeamento HD lançados no mercado Inquiry™ AFocusII™ Double Loop e Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ com o EnSite Cardiac Mapping System e o módulo EnSite Automap em indivíduos com FA no ambiente do mundo real da população asiática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kanagawa, Japão
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Saga, Japão
- Saga University Hospital
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Sagamihara, Japão
- Kitasato University Hospital
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Tama, Japão
- Kyorin University Hospital
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Ōgaki, Japão
- Ogaki Municipal Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de análise usada para todos os endpoints incluirá todos os indivíduos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e foram submetidos ao procedimento de mapeamento eletroanatômico usando um dos cateteres de mapeamento HD especificados e receberam ablação por RF conforme especificado no protocolo.
Se qualquer dispositivo usado durante o procedimento for usado fora do rótulo, o sujeito será excluído da análise de endpoint não relacionada à segurança e de quaisquer avaliações adicionais
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo e disposto e capaz de cumprir o protocolo descrito, avaliações e cronograma de acompanhamento
- Sujeito deve ser maior de 18 anos. (No Japão, o sujeito deve ter 20 anos de idade ou mais)
O sujeito é diagnosticado com FA conforme definido por:
- FA paroxística sintomática documentada definida como FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início
- FA persistente sintomática documentada definida como fibrilação atrial contínua sustentada por mais de 7 dias, mas menos de 12 meses
- O sujeito é indicado para mapeamento eletroanatômico cardíaco e procedimento de ablação por RF para tratar FA
- Planeja-se que o sujeito tenha mapeamento eletroanatômico realizado com os cateteres de mapeamento HD sob investigação
Critério de exclusão:
- Ablação ou cirurgia anterior nos átrios esquerdos
- Oclusor de apêndice atrial esquerdo implantado
- Substituição da válvula mitral ou tricúspide implantada
- Desfibrilador cardíaco implantado (CDI)
- Participação em outra investigação clínica que possa confundir os resultados deste estudo
- grávida ou amamentando
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
- Esperança de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Circuito Duplo Inquiry™ AFocusII™
Os cateteres Inquiry™ AFocus™ destinam-se ao registro de sinais intracardíacos e estimulação cardíaca durante estudos eletrofisiológicos de diagnóstico.
Os cateteres Inquiry™ AFocus™ são para uso no mapeamento de regiões atriais do coração.
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Inquiry AFocusII Double Loop e Advisor HD Grid, Sensor habilitado
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Grade Advisor™ HD, Sensor ativado™
O Cateter de Mapeamento de Grade Advisor™ HD, Sensor Enabled™, é indicado para mapeamento eletrofisiológico de múltiplos eletrodos de estruturas cardíacas no coração apenas com registro ou estimulação.
Este cateter destina-se a obter eletrogramas nas regiões atriais e ventriculares do coração.
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Inquiry AFocusII Double Loop e Advisor HD Grid, Sensor habilitado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso agudo de ablação por RF após mapeamento eletroanatômico com cateteres de mapeamento HD.
Prazo: Fim do procedimento
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A taxa de sucesso agudo foi definida como a proporção de indivíduos que recebem mapeamento HD e fornecimento de energia de RF resultando em terminação aguda de arritmia clínica, definida pela terminação para SR (ou AT se estiver sendo tratado para PersAF) ou não indutibilidade de arritmia clínica após ablação (cardioversão permitida antes da tentativa de indutibilidade).
Esta medida é apresentada aqui como o número de participantes com sucesso agudo, e a percentagem associada de indivíduos (proporção * 100%) com sucesso agudo também é apresentada como resultado de um cálculo automático.
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Fim do procedimento
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Número de participantes com sucesso clínico a longo prazo
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Ausência de todas as arritmias atriais (AF/AFL/AT) superiores a 30 segundos (conforme documentado por Holter de 24 horas no acompanhamento de 12 meses) e AADs de classe I/III ligados ou desligados.
Esta medida é aqui apresentada como o número de participantes, e a percentagem de sujeitos associada (proporção * 100%) também é apresentada como resultado de um cálculo automático.
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12 meses pós-procedimento
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Número de participantes com sucesso de longo prazo sem AAD
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Livre de todas as arritmias atriais (AF/AFL/AT) superiores a 30 segundos (conforme documentado por Holter de 24 horas no acompanhamento de 12 meses) e sem todos os AADs classe I/III.
Esta medida é aqui apresentada como o número de participantes, e a percentagem de sujeitos associada (proporção * 100%) também é apresentada como resultado de um cálculo automático.
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo geral do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o tempo desde a inserção inicial do cateter até a remoção final do cateter.
Esta é uma medida do tempo que o médico levou para usar ferramentas invasivas (cateteres) durante o procedimento para investigar, diagnosticar e tratar o problema cardíaco do participante.
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Durante o procedimento
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Tempo de radiofrequência (RF)
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como a duração do tempo em que a energia de radiofrequência é fornecida.
Esta é uma medida da quantidade de tempo que o médico esteve aplicando ativamente o tratamento ao coração para tratar o problema cardíaco do participante.
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Durante o procedimento
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o tempo total que o sujeito fica exposto à fluoroscopia.
A fluoroscopia é um tipo de imagem médica que utiliza raios X.
Esta imagem é usada pelo médico para facilitar um procedimento seguro e eficaz.
Menos tempo de fluoroscopia pode ajudar a reduzir o risco de problemas relacionados à exposição aos raios X; no entanto, outros fatores, como a intensidade da fluoroscopia (não medida neste estudo), também podem ser importantes.
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Durante o procedimento
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Mapeamento do tempo associado ao mapeamento de arritmia
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o tempo total de mapeamento cumulativo e o tempo de mapeamento para a criação de cada mapa (incluindo qualquer mapa novo ou retrospectivo criado com mapeamento Manual, AutoMap e TurboMap).
Como parte de um procedimento de ablação para tratar a fibrilação atrial, alguns médicos criam um mapa da atividade elétrica do coração.
As informações do mapa podem ser utilizadas pelo médico para planejar a estratégia de tratamento.
O tempo de mapeamento fornece uma medida de quanto tempo o médico gastou criando, atualizando e analisando mapas durante o procedimento.
Um tempo de mapeamento curto não é necessariamente melhor ou pior do que um tempo de mapeamento longo, pois outros factores, como a quantidade e o tipo de informação recolhida, também podem afectar a utilidade do mapa para o médico.
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Durante o procedimento
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Número de pontos de mapeamento coletados
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o número total de pontos de mapeamento coletados para a criação de cada mapa.
Como parte de um procedimento de ablação para tratar a fibrilação atrial, alguns médicos criam um mapa da atividade elétrica do coração.
As informações do mapa podem ser utilizadas pelo médico para planejar a estratégia de tratamento.
O número de pontos de mapeamento coletados é uma medida de quanta informação foi coletada.
Um pequeno número de pontos de mapeamento coletados não é necessariamente melhor ou pior do que um grande número de pontos, pois outros fatores, como a quantidade de tempo gasto e o tipo de informação coletada, também podem afetar a utilidade do mapa para o médico.
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Durante o procedimento
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Número de pontos de mapeamento usados
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o número total de pontos de mapeamento usados em cada mapa.
Como parte de um procedimento de ablação para tratar a fibrilação atrial, alguns médicos criam um mapa da atividade elétrica do coração.
As informações do mapa podem ser utilizadas pelo médico para planejar a estratégia de tratamento.
O número de pontos de mapeamento recolhidos é uma medida de quanta informação foi recolhida, enquanto o número de pontos de mapeamento utilizados é uma medida de quantos desses pontos foram considerados úteis.
Um pequeno número de pontos de mapeamento utilizados não é necessariamente melhor ou pior do que um grande número de pontos, pois outros fatores, como a quantidade de tempo gasto e o tipo de informação coletada, também podem afetar a utilidade do mapa para o médico.
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Durante o procedimento
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Número de pontos de mapeamento usados por minuto
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o número total de pontos de mapeamento usados dividido pelo tempo de mapeamento relativo.
Como parte de um procedimento de ablação para tratar a fibrilação atrial, alguns médicos criam um mapa da atividade elétrica do coração.
As informações do mapa podem ser utilizadas pelo médico para planejar a estratégia de tratamento.
O tempo de mapeamento é uma medida de quanto tempo o médico gastou coletando, atualizando e analisando as informações do mapa.
O número de pontos de mapeamento recolhidos é uma medida de quanta informação foi recolhida, enquanto o número de pontos de mapeamento utilizados é uma medida de quantos desses pontos foram considerados úteis.
O número de pontos de mapeamento usados por minuto é uma medida da eficiência do processo de mapeamento.
Um maior número de pontos de mapeamento utilizados por minuto pode estar associado a um processo de mapeamento mais eficiente.
A eficiência do mapeamento pode ser de interesse para um médico, porém outros fatores, como o tipo de informação coletada, também podem ser de interesse.
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Durante o procedimento
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Características do substrato identificadas
Prazo: Durante o procedimento
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Para cada tipo de substrato arritmogênico será definido como a frequência do tipo de substrato identificado nos casos que tentaram identificar o substrato específico.
Como parte de um procedimento de ablação para tratar a fibrilação atrial, alguns médicos criam um mapa da atividade elétrica do coração ou usam outros testes para caracterizar o estado, função ou saúde de certas áreas do tecido cardíaco e para localizar certas áreas que podem ser problemático (substrato).
Essas características localizadas podem fornecer informações ao médico que poderiam ser usadas para tratar o problema cardíaco do participante.
Esta medida de resultado lista características comuns do substrato e o número de indivíduos para os quais a característica foi encontrada ou usada como parte do plano de tratamento.
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Durante o procedimento
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Estratégia(s) de Ablação Utilizadas
Prazo: Durante o procedimento
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Definido tanto pelo tipo de mapa utilizado para definir a estratégia de ablação quanto pela frequência com que cada estratégia/alvo de ablação foi utilizada pelos médicos.
Um médico pode usar uma ou mais estratégias para tratar a condição cardíaca do participante, incluindo queimar seletivamente (ablação) certas áreas do coração.
Esta medida de resultados lista estratégias de ablação comuns e o número de participantes que receberam tratamento com base em cada estratégia.
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Durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eventos adversos incluem quaisquer eventos relacionados a dispositivos, procedimentos ou morte
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de indivíduos com ablações repetidas
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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A taxa de repetição de ablações foi definida como a proporção de indivíduos com um procedimento de ablação adicional para tratar a arritmia cardíaca indicada (fora do período de supressão, se aplicável).
Esta medida é aqui apresentada como o número de participantes, e a percentagem de sujeitos associada (proporção * 100%) também é apresentada como resultado de um cálculo automático.
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12 meses pós-procedimento
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Mudança na qualidade de vida (QV): pontuação EQ-5D-5L VAS
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Definido como mudança na pontuação de qualidade de vida avaliada pela pesquisa de qualidade de vida validada, EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é um sistema descritivo composto por cinco questões relacionadas à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada questão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. As pontuações EQ-5D-5L EQ VAS variam de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva indica uma melhoria. |
12 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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