HD-kartläggning av förmaksflimmer i Asien och Stillahavsområdet
6 oktober 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
HD Mapping Observational Study - Asia Pacific
Syftet med denna studie är att kvantifiera och karakterisera resultaten av radiofrekvensablation (RF) efter, och användbarheten av, elektroanatomisk kartläggning med de marknadssläppta HD-karteringskatetrarna Inquiry™ AFocusII™ Double Loop och Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ med EnSite Cardiac Mapping System och EnSite Automap-modulen i ämnen med AF i den asiatiska befolkningens verkliga miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Saga, Japan
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Tama, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Ōgaki, Japan
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Analyspopulationen som används för alla effektmått kommer att inkludera alla försökspersoner som har undertecknat formuläret för informerat samtycke och har genomgått den elektroanatomiska kartläggningsproceduren med en av de specificerade HD-kartläggningskatetrarna och fått RF-ablation enligt protokollet.
Om någon enhet som används under proceduren används utanför etiketten, kommer försökspersonen att uteslutas från icke-säkerhetsrelaterad endpointanalys och eventuella ytterligare utvärderingar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson måste lämna skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och vilja och kunna följa protokollet beskrivna utvärderingar och uppföljningsschema
- Försökspersonen måste vara över 18 år. (I Japan måste ämnet vara 20 år eller äldre)
Personen diagnostiseras med AF enligt definitionen av:
- Dokumenterad symptomatisk paroxysmal AF definierad som AF som upphör spontant eller med intervention inom 7 dagar efter debut
- Dokumenterad symtomatisk ihållande AF definierad som kontinuerligt förmaksflimmer som pågår längre än 7 dagar men mindre än 12 månader
- Försökspersonen är indicerad för elektroanatomisk kartläggning av hjärtat och RF-ablationsprocedur för att behandla AF
- Försökspersonen planeras att låta utföra elektroanatomisk kartläggning med de HD-karteringskatetrar som är under utredning
Exklusions kriterier:
- Tidigare ablation eller operation i vänster förmak
- Implanterad vänster atrial appendage occluder
- Implanterad mitral- eller trikuspidalklaffersättning
- Implanterad hjärtdefibrillator (ICD)
- Deltagande i en annan klinisk undersökning som kan förvirra resultaten av denna studie
- Gravid eller ammande
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska undersökningsresultaten.
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inquiry™ AFocusII™ dubbelslinga
Inquiry™ AFocus™-katetrarna är till för att registrera intrakardiella signaler och hjärtstimulering under diagnostiska elektrofysiologiska studier.
Inquiry™ AFocus™-katetrarna är avsedda för kartläggning av förmaksregioner i hjärtat.
|
Förfrågan AFocusII Double Loop och Advisor HD Grid, sensor aktiverad
|
|
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™, är indikerad för elektrofysiologisk kartläggning av flera elektroder av hjärtstrukturer i hjärtat med endast registrering eller stimulering.
Denna kateter är avsedd att erhålla elektrogram i hjärtats förmaks- och kammarregioner.
|
Förfrågan AFocusII Double Loop och Advisor HD Grid, sensor aktiverad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut framgång av RF-ablation efter elektroanatomisk kartläggning med HD-kartläggningskatetrar.
Tidsram: Slut på procedur
|
Frekvensen för akut framgång definierades som andelen försökspersoner som får HD-kartläggning och RF-energitillförsel som resulterar i akut avbrytande av klinisk arytmi, definierad av upphörande till SR (eller AT om de behandlas för PersAF) eller icke-inducerbarhet av klinisk arytmi efter ablation (elkonvertering tillåten före inducerbarhetsförsök).
Detta mått presenteras här som antalet deltagare med akut framgång, och den tillhörande andelen försökspersoner (andel * 100%) med akut framgång visas också som ett resultat av en automatisk beräkning.
|
Slut på procedur
|
|
Antal deltagare med klinisk långvarig framgång
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Frihet från alla förmaksarytmier (AF/AFL/AT) längre än 30 sekunder (vilket dokumenterats av 24-timmars Holter vid 12 månaders uppföljning) och på eller utanför klass I/III AAD.
Detta mått presenteras här som antalet deltagare, och den tillhörande andelen ämnen (andel * 100%) visas också som ett resultat av en automatisk beräkning.
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med AAD-fri långtidsframgång
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Frihet från alla förmaksarytmier (AF/AFL/AT) längre än 30 sekunder (vilket dokumenterats av 24-timmars Holter vid 12 månaders uppföljning) och av alla klass I/III AAD.
Detta mått presenteras här som antalet deltagare, och den tillhörande andelen ämnen (andel * 100%) visas också som ett resultat av en automatisk beräkning.
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som tiden från första kateterinsättning till slutlig kateterborttagning.
Detta är ett mått på hur lång tid det tog för läkaren att använda invasiva verktyg (katetrar) under proceduren för att undersöka, diagnostisera och behandla deltagarens hjärttillstånd.
|
Under proceduren
|
|
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som varaktigheten av den tid som radiofrekvent energi levereras.
Detta är ett mått på hur lång tid läkaren aktivt tillämpade behandling på hjärtat för att behandla deltagarens hjärttillstånd.
|
Under proceduren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som den totala tiden som individen exponeras för fluoroskopi.
Fluoroskopi är en typ av medicinsk bildbehandling som använder röntgenstrålar.
Denna avbildning används av läkaren för att underlätta en säker och effektiv procedur.
Kortare fluoroskopitid kan bidra till att minska risken för problem relaterade till röntgenexponering, men andra faktorer som fluoroskopiintensitet (ej mätt i denna studie) kan också vara viktiga.
|
Under proceduren
|
|
Kartläggningstid associerad med kartläggning av arytmi
Tidsram: Under proceduren
|
Definierat som den totala kumulativa mappningstiden och mappningstiden för skapandet av varje karta (inklusive alla nya eller retrospektiva kartor skapade med manuell, AutoMap och TurboMap-mappning).
Som en del av ett ablationsförfarande för att behandla förmaksflimmer skapar vissa läkare en karta över hjärtats elektriska aktivitet.
Informationen i kartan kan användas av läkaren för att planera behandlingsstrategin.
Kartläggningstid ger ett mått på hur mycket tid läkaren ägnade åt att skapa, uppdatera och analysera kartor under proceduren.
En kort kartläggningstid är inte nödvändigtvis bättre eller sämre än en lång kartläggningstid, eftersom andra faktorer som mängden och typen av information som samlas in också kan påverka hur användbar kartan är för läkaren.
|
Under proceduren
|
|
Antal insamlade kartpunkter
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som det totala antalet kartpunkter som samlats in för att skapa varje karta.
Som en del av ett ablationsförfarande för att behandla förmaksflimmer skapar vissa läkare en karta över hjärtats elektriska aktivitet.
Informationen i kartan kan användas av läkaren för att planera behandlingsstrategin.
Antal insamlade kartpunkter är ett mått på hur mycket information som samlats in.
Ett litet antal kartläggningspunkter som samlas in är inte nödvändigtvis bättre eller sämre än ett stort antal punkter, eftersom andra faktorer såsom mängden tid och typ av information som samlas in också kan påverka hur användbar kartan är för läkaren.
|
Under proceduren
|
|
Antal använda kartläggningspunkter
Tidsram: Under proceduren
|
Definierat som det totala antalet kartläggningspunkter som används i varje karta.
Som en del av ett ablationsförfarande för att behandla förmaksflimmer skapar vissa läkare en karta över hjärtats elektriska aktivitet.
Informationen i kartan kan användas av läkaren för att planera behandlingsstrategin.
Antal insamlade kartpunkter är ett mått på hur mycket information som samlats in, medan antalet använda kartläggningspunkter är ett mått på hur många sådana punkter som ansågs användbara.
Ett litet antal kartläggningspunkter som används är inte nödvändigtvis bättre eller sämre än ett stort antal punkter, eftersom andra faktorer såsom mängden tid och typ av information som samlas in också kan påverka hur användbar kartan är för läkaren.
|
Under proceduren
|
|
Antal använda kartläggningspunkter per minut
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som det totala antalet använda mappningspunkter dividerat med den relativa mappningstiden.
Som en del av ett ablationsförfarande för att behandla förmaksflimmer skapar vissa läkare en karta över hjärtats elektriska aktivitet.
Informationen i kartan kan användas av läkaren för att planera behandlingsstrategin.
Kartläggningstid är ett mått på hur mycket tid läkaren ägnat åt att samla in, uppdatera och analysera informationen i kartan.
Antal insamlade kartpunkter är ett mått på hur mycket information som samlats in, medan antalet använda kartläggningspunkter är ett mått på hur många sådana punkter som ansågs användbara.
Antalet använda kartläggningspunkter per minut är ett mått på hur effektiv kartläggningsprocessen är.
Ett större antal använda kartläggningspunkter per minut kan vara associerat med en mer effektiv kartläggningsprocess.
Kartläggningseffektivitet kan vara av intresse för en läkare, men andra faktorer såsom typen av insamlad information kan också vara av intresse.
|
Under proceduren
|
|
Substrategenskaper identifierade
Tidsram: Under proceduren
|
För varje typ av arytmogent substrat kommer detta att definieras som frekvensen av substrattyp identifierad i fall som försökte identifiera det specifika substratet.
Som en del av ett ablationsförfarande för att behandla förmaksflimmer skapar vissa läkare en karta över hjärtats elektriska aktivitet eller använder andra tester för att karakterisera tillståndet, funktionen eller hälsan hos vissa områden av hjärtvävnaden och för att lokalisera vissa områden som kan vara problematisk (substrat).
Dessa lokaliserade egenskaper kan ge information till läkaren som kan användas för att behandla deltagarens hjärttillstånd.
Detta utfallsmått listar vanliga substrategenskaper och antalet försökspersoner för vilka egenskapen hittades eller på annat sätt användes som en del av behandlingsplanen.
|
Under proceduren
|
|
Ablationsstrategi(er) som används
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras av både typen av karta som används för att definiera ablationsstrategi och frekvensen varje ablationsstrategi/mål användes av läkare.
En läkare kan använda en eller flera strategier för att behandla deltagarens hjärttillstånd, inklusive att selektivt bränna (ablatera) vissa delar av hjärtat.
Detta utfallsmått listar vanliga ablationsstrategier och antalet deltagare som fått behandling baserat på varje strategi.
|
Under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Biverkningar inkluderar alla anordnings-, procedur- eller dödsrelaterade händelser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Antal ämnen med upprepade ablationer
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Frekvensen av upprepade ablationer definierades som andelen försökspersoner med ytterligare en ablationsprocedur för att behandla indikerad hjärtarytmi (utanför blankingperioden, om tillämpligt).
Detta mått presenteras här som antalet deltagare, och den tillhörande andelen ämnen (andel * 100%) visas också som ett resultat av en automatisk beräkning.
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL): EQ-5D-5L VAS-poäng
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Definierat som förändring i livskvalitetspoäng bedömd av den validerade QoL-undersökningen, EQ-5D-5L. EQ-5D-5L är ett beskrivande system som består av fem frågor relaterade till rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje fråga har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ-5D-5L EQ VAS-poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst). En positiv förändring indikerar en förbättring. |
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .