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Mappatura HD della fibrillazione atriale in Asia Pacifico

6 ottobre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio osservazionale sulla mappatura HD - Asia Pacifico

Lo scopo di questo studio è quantificare e caratterizzare i risultati dell'ablazione con radiofrequenza (RF) dopo e l'utilità della mappatura elettroanatomica con i cateteri per mappatura HD rilasciati sul mercato Inquiry™ AFocusII™ Double Loop e Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ con il sistema di mappatura cardiaca EnSite e il modulo EnSite Automap in soggetti con FA nell'ambiente reale della popolazione asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, Giappone
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, Giappone
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di analisi utilizzata per tutti gli endpoint includerà tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati sottoposti alla procedura di mappatura elettroanatomica utilizzando uno dei cateteri di mappatura HD specificati e hanno ricevuto l'ablazione RF come specificato nel protocollo. Se qualsiasi dispositivo utilizzato durante la procedura viene utilizzato off-label, il soggetto sarà escluso dall'analisi degli endpoint non correlata alla sicurezza e da eventuali valutazioni aggiuntive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e disposto e in grado di rispettare il protocollo descritto valutazioni e programma di follow-up
  2. Il soggetto deve avere più di 18 anni. (In Giappone, il soggetto deve avere almeno 20 anni)

  3. Al soggetto viene diagnosticata la FA come definita da:

    • FA parossistica sintomatica documentata definita come FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio
    • FA persistente sintomatica documentata definita come fibrillazione atriale continua che si protrae oltre 7 giorni ma meno di 12 mesi
  4. Il soggetto è indicato per la mappatura elettroanatomica cardiaca e la procedura di ablazione RF per il trattamento della FA
  5. Il soggetto prevede di eseguire la mappatura elettroanatomica con i cateteri di mappatura HD in esame

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ablazione o intervento chirurgico nell'atrio sinistro
  2. Occlusore dell'appendice atriale sinistra impiantato
  3. Sostituzione della valvola mitrale o tricuspide impiantata
  4. Defibrillatore cardiaco impiantato (ICD)
  5. Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  6. Incinta o allattamento
  7. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  8. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Enquiry™ AFocusII™ Doppio anello
I cateteri Inquiry™ AFocus™ servono per la registrazione dei segnali intracardiaci e della stimolazione cardiaca durante gli studi elettrofisiologici diagnostici. I cateteri Inquiry™ AFocus™ sono destinati all'uso nella mappatura delle regioni atriali del cuore.
Dispositivo: Ablazione transcatetere
Richiesta AFocusII Double Loop e Advisor HD Grid, Sensor Enabled
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Il catetere per mappatura a griglia Advisor™ HD, Sensor Enabled™, è indicato per la mappatura elettrofisiologica a elettrodi multipli delle strutture cardiache nel cuore solo con registrazione o stimolazione. Questo catetere ha lo scopo di ottenere elettrogrammi nelle regioni atriali e ventricolari del cuore.
Dispositivo: Ablazione transcatetere
Richiesta AFocusII Double Loop e Advisor HD Grid, Sensor Enabled

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo acuto dell'ablazione a RF dopo mappatura elettroanatomica con cateteri per mappatura HD.
Lasso di tempo: Fine della procedura
Il tasso di successo acuto è stato definito come la proporzione di soggetti che ricevono la mappatura HD e l'erogazione di energia RF con conseguente cessazione acuta dell'aritmia clinica, definita dalla cessazione dell'aritmia clinica (o AT se in trattamento per PersAF) o dalla non inducibilità dell'aritmia clinica dopo ablazione (cardioversione consentita prima del tentativo di inducibilità). Questa misura viene qui presentata come numero di partecipanti con successo acuto e la percentuale associata di soggetti (proporzione * 100%) con successo acuto viene visualizzata anche come risultato di un calcolo automatico.
Fine della procedura
Numero di partecipanti con successo clinico a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Libertà da tutte le aritmie atriali (AF/AFL/AT) superiori a 30 secondi (come documentato da Holter 24 ore al follow-up di 12 mesi) e con o senza AAD di classe I/III. Questa misura viene qui presentata come numero di partecipanti e viene visualizzata anche la percentuale di soggetti associata (proporzione * 100%) come risultato di un calcolo automatico.
12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo a lungo termine senza AAD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Libertà da tutte le aritmie atriali (AF/AFL/AT) superiori a 30 secondi (come documentato dall'Holter 24 ore al follow-up di 12 mesi) e da tutti gli AAD di classe I/III. Questa misura viene qui presentata come numero di partecipanti e viene visualizzata anche la percentuale di soggetti associata (proporzione * 100%) come risultato di un calcolo automatico.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo trascorso dall'inserimento iniziale del catetere alla rimozione finale del catetere. Questa è una misura della quantità di tempo impiegata dal medico per utilizzare strumenti invasivi (cateteri) durante la procedura per indagare, diagnosticare e trattare le condizioni cardiache del partecipante.
Durante la procedura
Tempo di radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come durata del tempo in cui l'energia a radiofrequenza viene erogata. Questa è una misura della quantità di tempo in cui il medico ha applicato attivamente il trattamento al cuore per trattare la condizione cardiaca del partecipante.
Durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo totale in cui il soggetto è esposto alla fluoroscopia. La fluoroscopia è un tipo di imaging medico che utilizza i raggi X. Questa imaging viene utilizzata dal medico per facilitare una procedura sicura ed efficace. Meno tempo di fluoroscopia può aiutare a ridurre il rischio di problemi legati all'esposizione ai raggi X, tuttavia anche altri fattori come l'intensità della fluoroscopia (non misurata in questo studio) possono essere importanti.
Durante la procedura
Tempo di mappatura associato alla mappatura dell'aritmia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo di mappatura cumulativo totale e il tempo di mappatura per la creazione di ciascuna mappa (inclusa qualsiasi mappa nuova o retrospettiva creata con la mappatura Manuale, AutoMap e TurboMap). Nell'ambito di una procedura di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale, alcuni medici creano una mappa dell'attività elettrica del cuore. Le informazioni nella mappa possono essere utilizzate dal medico per pianificare la strategia di trattamento. Il tempo di mappatura fornisce una misura del tempo impiegato dal medico per creare, aggiornare e analizzare le mappe durante la procedura. Un tempo di mappatura breve non è necessariamente migliore o peggiore di un tempo di mappatura lungo, poiché anche altri fattori, come la quantità e il tipo di informazioni raccolte, possono influenzare l’utilità della mappa per il medico.
Durante la procedura
Numero di punti di mappatura raccolti
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il numero totale di punti di mappatura raccolti per la creazione di ciascuna mappa. Nell'ambito di una procedura di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale, alcuni medici creano una mappa dell'attività elettrica del cuore. Le informazioni nella mappa possono essere utilizzate dal medico per pianificare la strategia di trattamento. Il numero di punti di mappatura raccolti è una misura della quantità di informazioni raccolte. Un piccolo numero di punti di mappatura raccolti non è necessariamente migliore o peggiore di un gran numero di punti, poiché anche altri fattori, come la quantità di tempo impiegato e il tipo di informazioni raccolte, possono influenzare l'utilità della mappa per il medico.
Durante la procedura
Numero di punti di mappatura utilizzati
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il numero totale di punti di mappatura utilizzati in ciascuna mappa. Nell'ambito di una procedura di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale, alcuni medici creano una mappa dell'attività elettrica del cuore. Le informazioni nella mappa possono essere utilizzate dal medico per pianificare la strategia di trattamento. Il numero di punti di mappatura raccolti è una misura della quantità di informazioni raccolte, mentre il numero di punti di mappatura utilizzati è una misura di quanti punti di mappatura sono stati considerati utili. Un piccolo numero di punti di mappatura utilizzati non è necessariamente migliore o peggiore di un gran numero di punti, poiché anche altri fattori, come la quantità di tempo impiegato e il tipo di informazioni raccolte, possono influenzare l'utilità della mappa per il medico.
Durante la procedura
Numero di punti di mappatura utilizzati al minuto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il numero totale di punti di mappatura utilizzati diviso per il relativo tempo di mappatura. Nell'ambito di una procedura di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale, alcuni medici creano una mappa dell'attività elettrica del cuore. Le informazioni nella mappa possono essere utilizzate dal medico per pianificare la strategia di trattamento. Il tempo di mappatura è una misura del tempo impiegato dal medico per raccogliere, aggiornare e analizzare le informazioni nella mappa. Il numero di punti di mappatura raccolti è una misura della quantità di informazioni raccolte, mentre il numero di punti di mappatura utilizzati è una misura di quanti punti di mappatura sono stati considerati utili. Il numero di punti di mappatura utilizzati al minuto è una misura dell'efficienza del processo di mappatura. Un numero maggiore di punti di mappatura utilizzati al minuto può essere associato a un processo di mappatura più efficiente. L'efficienza della mappatura può interessare un medico, tuttavia potrebbero interessare anche altri fattori come il tipo di informazioni raccolte.
Durante la procedura
Caratteristiche del substrato identificate
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per ciascun tipo di substrato aritmogenico questa sarà definita come la frequenza del tipo di substrato identificato nei casi che hanno tentato di identificare il substrato specifico. Nell’ambito di una procedura di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale, alcuni medici creano una mappa dell’attività elettrica del cuore o utilizzano altri test per caratterizzare lo stato, la funzione o la salute di determinate aree del tessuto cardiaco e per localizzare determinate aree che potrebbero essere problematico (substrato). Queste caratteristiche localizzate possono fornire informazioni al medico che potrebbero essere utilizzate per trattare la condizione cardiaca del partecipante. Questa misura di risultato elenca le caratteristiche comuni del substrato e il numero di soggetti per i quali la caratteristica è stata trovata o altrimenti utilizzata come parte del piano di trattamento.
Durante la procedura
Strategie di ablazione utilizzate
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito sia dal tipo di mappa utilizzata per definire la strategia di ablazione sia dalla frequenza con cui ogni strategia/obiettivo di ablazione è stato utilizzato dai medici. Un medico può utilizzare una o più strategie per trattare la condizione cardiaca del partecipante, inclusa la bruciatura selettiva (ablazione) di alcune aree del cuore. Questa misura di risultato elenca le strategie di ablazione comuni e il numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in base a ciascuna strategia.
Durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gli eventi avversi includono qualsiasi evento correlato al dispositivo, alla procedura o alla morte
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti con ablazioni ripetute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Il tasso di ablazioni ripetute è stato definito come percentuale di soggetti sottoposti a una procedura di ablazione aggiuntiva per trattare l'aritmia cardiaca indicata (al di fuori del periodo di blanking, se applicabile). Questa misura viene qui presentata come numero di partecipanti e viene visualizzata anche la percentuale di soggetti associata (proporzione * 100%) come risultato di un calcolo automatico.
12 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella qualità della vita (QoL): punteggio VAS EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

Definito come cambiamento nel punteggio della qualità della vita valutato dal sondaggio QoL convalidato, EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo composto da cinque domande relative alla mobilità, alla cura di sé, alle attività abituali, al dolore/disagio e all'ansia/depressione. Ogni domanda ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

EQ-5D-5L I punteggi EQ VAS vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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