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아시아 태평양 심방 세동의 HD 매핑

2023년 10월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices

HD 매핑 관찰 연구 - 아시아 태평양

이 연구의 목적은 시중에서 출시된 HD 매핑 카테터 Inquiry™ AFocusII™ Double Loop 및 Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™를 사용한 전기해부학적 매핑 후의 고주파(RF) 절제 결과와 유용성을 정량화하고 특성화하는 것입니다. EnSite Cardiac Mapping System 및 EnSite Automap 모듈을 아시아인의 실제 환경에서 심방세동이 있는 피험자에게 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
  • 일본
      • Kanagawa, 일본
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, 일본
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, 일본
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, 일본
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, 일본
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 종점에 사용되는 분석 모집단에는 사전 동의서에 서명하고 지정된 HD 매핑 카테터 중 하나를 사용하여 전기해부학적 매핑 절차를 수행하고 프로토콜에 지정된 RF 절제를 받은 모든 피험자가 포함됩니다. 절차 중에 사용된 장치가 허가 외 사용된 경우, 피험자는 안전과 관련되지 않은 종료점 분석 및 추가 평가에서 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 하며 평가 및 후속 일정에 설명된 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다. (일본에서는 대상자가 20세 이상이어야 함)

  3. 피험자는 다음에 의해 정의된 AF로 진단됩니다.

    • 자발적으로 종료되거나 발병 후 7일 이내에 중재를 통해 종료되는 AF로 정의되는 문서화된 증후성 발작성 AF
    • 7일 이상 12개월 미만 지속되는 지속적인 심방 세동으로 정의되는 문서화된 증상 지속성 AF
  4. 피험자는 심방세동을 치료하기 위한 심장 전기해부학적 매핑 및 RF 절제술을 받아야 합니다.
  5. 대상은 조사 중인 HD 매핑 카테터로 전기해부학적 매핑을 수행할 예정입니다.

제외 기준:

  1. 좌심방의 이전 절제 또는 수술
  2. 이식된 좌심방이 폐색기
  3. 이식된 승모판 또는 삼첨판 교체
  4. 이식형 심장 제세동기(ICD)
  5. 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사에 참여
  6. 임신 또는 간호
  7. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
  8. 기대 수명 12개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Inquiry™ AFocusII™ 이중 루프
Inquiry™ AFocus™ 카테터는 진단 전기 생리학적 연구 중에 심장 내 신호 및 심장 자극을 기록하기 위한 것입니다. Inquiry™ AFocus™ 카테터는 심장의 심방 영역을 매핑하는 데 사용됩니다.
장치: 카테터 절제
문의 AFocusII 이중 루프 및 어드바이저 HD 그리드, 센서 활성화
Advisor™ HD 그리드, 센서 활성화™
Advisor™ HD 그리드 매핑 카테터인 Sensor Enabled™는 기록 또는 자극만으로 심장의 심장 구조에 대한 다중 전극 전기 생리학적 매핑을 위해 표시됩니다. 이 카테터는 심장의 심방 및 심실 영역에서 전기도를 얻기 위한 것입니다.
장치: 카테터 절제
문의 AFocusII 이중 루프 및 어드바이저 HD 그리드, 센서 활성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HD 매핑 카테터를 사용한 전기해부학적 매핑 후 RF 절제에 급격한 성공을 거둔 참가자 수.
기간: 절차 종료
급성 성공률은 HD 매핑 및 RF 에너지 전달을 받아 임상 부정맥의 급성 종료를 초래하는 피험자의 비율로 정의되었으며, SR 종료(또는 PersAF로 치료 중인 경우 AT) 또는 이후 임상 부정맥의 비유도성으로 정의되었습니다. 절제(유도 시도 전에 심장율동전환 허용). 이 측정값은 여기에 급성 성공을 거둔 참가자 수로 표시되며, 급성 성공을 거둔 피험자의 관련 비율(비율 * 100%)도 자동 계산 결과로 표시됩니다.
절차 종료
임상적으로 장기적으로 성공한 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
30초를 초과하는 모든 심방 부정맥(AF/AFL/AT)(12개월 추적 조사에서 24시간 Holter에 의해 문서화됨) 및 클래스 I/III AAD 온/오프가 없습니다. 이 측정값은 여기에 참가자 수로 표시되며, 관련 피험자 비율(비율 * 100%)도 자동 계산 결과로 표시됩니다.
시술 후 12개월
AAD 없이 장기적으로 성공한 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
30초를 초과하는 모든 심방 부정맥(AF/AFL/AT)(12개월 추적 조사에서 24시간 Holter에 의해 문서화됨) 및 모든 클래스 I/III AAD가 없음. 이 측정값은 여기에 참가자 수로 표시되며, 관련 피험자 비율(비율 * 100%)도 자동 계산 결과로 표시됩니다.
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 시술 시간
기간: 시술 중
최초 카테터 삽입부터 최종 카테터 제거까지의 시간으로 정의됩니다. 이는 참가자의 심장 상태를 조사, 진단 및 치료하기 위해 시술 중에 의사가 침습적 도구(카테터)를 사용하는 데 걸린 시간을 측정한 것 중 하나입니다.
시술 중
고주파(RF) 시간
기간: 시술 중
무선주파수 에너지가 전달되는 시간으로 정의됩니다. 이는 의사가 참가자의 심장 상태를 치료하기 위해 적극적으로 심장 치료를 적용한 시간을 측정한 것입니다.
시술 중
투시 시간
기간: 시술 중
피험자가 투시법에 노출된 총 시간으로 정의됩니다. 투시검사는 엑스레이를 사용하는 일종의 의료 영상입니다. 이 영상은 의사가 안전하고 효과적인 시술을 촉진하기 위해 사용합니다. 투시 시간이 짧으면 X선 노출과 관련된 문제의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 투시 강도(이 연구에서는 측정되지 않음)와 같은 다른 요인도 중요할 수 있습니다.
시술 중
부정맥 매핑과 관련된 매핑 시간
기간: 시술 중
각 맵 생성에 대한 총 누적 매핑 시간 및 매핑 시간으로 정의됩니다(수동, AutoMap 및 TurboMap 매핑을 사용하여 생성된 신규 또는 회고적 맵 포함). 심방세동을 치료하기 위한 절제 절차의 일환으로 일부 의사는 심장의 전기 활동 지도를 만듭니다. 지도의 정보는 의사가 치료 전략을 계획하는 데 사용될 수 있습니다. 매핑 시간은 의사가 시술 중에 맵을 생성, 업데이트 및 분석하는 데 소비한 시간을 측정합니다. 짧은 매핑 시간이 긴 매핑 시간보다 반드시 좋거나 나쁜 것은 아닙니다. 수집된 정보의 양 및 유형과 같은 다른 요소도 지도가 의사에게 얼마나 유용한지에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
시술 중
수집된 매핑 포인트 수
기간: 시술 중
각 지도 생성을 위해 수집된 총 매핑 지점 수로 정의됩니다. 심방세동을 치료하기 위한 절제 절차의 일환으로 일부 의사는 심장의 전기 활동 지도를 만듭니다. 지도의 정보는 의사가 치료 전략을 계획하는 데 사용될 수 있습니다. 수집된 매핑 포인트 수는 얼마나 많은 정보가 수집되었는지를 나타내는 척도입니다. 수집된 매핑 포인트의 수가 적다고 해서 포인트가 많은 것보다 반드시 좋거나 나쁜 것은 아닙니다. 소요된 시간, 수집된 정보 유형과 같은 다른 요소도 맵이 의사에게 얼마나 유용한지에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
시술 중
사용된 매핑 포인트 수
기간: 시술 중
각 맵에서 사용되는 총 매핑 포인트 수로 정의됩니다. 심방세동을 치료하기 위한 절제 절차의 일환으로 일부 의사는 심장의 전기 활동 지도를 만듭니다. 지도의 정보는 의사가 치료 전략을 계획하는 데 사용될 수 있습니다. 수집된 매핑 포인트 수는 얼마나 많은 정보가 수집되었는지를 나타내는 척도이고, 사용된 매핑 포인트 수는 해당 포인트가 얼마나 유용하다고 간주되었는지를 나타내는 척도입니다. 사용된 매핑 포인트 수가 적다고 해서 포인트 수가 많은 것보다 반드시 좋거나 나쁜 것은 아닙니다. 소요된 시간 및 수집된 정보 유형과 같은 다른 요소도 맵이 의사에게 얼마나 유용한지에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
시술 중
분당 사용된 매핑 포인트 수
기간: 시술 중
사용된 총 매핑 지점 수를 상대 매핑 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다. 심방세동을 치료하기 위한 절제 절차의 일환으로 일부 의사는 심장의 전기 활동 지도를 만듭니다. 지도의 정보는 의사가 치료 전략을 계획하는 데 사용될 수 있습니다. 매핑 시간은 의사가 맵의 정보를 수집, 업데이트 및 분석하는 데 소비한 시간을 측정한 것입니다. 수집된 매핑 포인트 수는 얼마나 많은 정보가 수집되었는지를 나타내는 척도이고, 사용된 매핑 포인트 수는 해당 포인트가 얼마나 유용하다고 간주되었는지를 나타내는 척도입니다. 분당 사용된 매핑 포인트 수는 매핑 프로세스가 얼마나 효율적인지를 측정한 것입니다. 분당 사용되는 매핑 포인트 수가 많을수록 매핑 프로세스가 더 효율적일 수 있습니다. 의사는 매핑 효율성에 관심을 가질 수 있지만 수집된 정보 유형과 같은 다른 요소도 관심을 가질 수 있습니다.
시술 중
확인된 기판 특성
기간: 시술 중
부정맥 유발 기질의 각 유형에 대해 이는 특정 기질을 식별하려고 시도한 경우에 확인된 기질 유형의 빈도로 정의됩니다. 심방 세동을 치료하기 위한 절제 절차의 일환으로 일부 의사는 심장의 전기 활동 지도를 만들거나 다른 검사를 사용하여 심장 조직의 특정 부위의 상태, 기능 또는 건강을 특성화하고 심장 조직의 특정 부위를 국소화합니다. 문제가 있습니다 (기판). 이러한 국소적 특성은 참가자의 심장 상태를 치료하는 데 사용할 수 있는 정보를 의사에게 제공할 수 있습니다. 이 결과 측정에는 일반적인 기질 특성과 해당 특성이 발견되었거나 치료 계획의 일부로 사용된 피험자의 수가 나열되어 있습니다.
시술 중
사용된 절제 전략
기간: 시술 중
절제 전략을 정의하는 데 사용되는 맵 유형과 의사가 각 절제 전략/목표를 사용하는 빈도로 정의됩니다. 의사는 심장의 특정 부위를 선택적으로 태우는(절제) 것을 포함하여 참가자의 심장 상태를 치료하기 위해 하나 이상의 전략을 사용할 수 있습니다. 이 결과 측정에는 일반적인 절제 전략과 각 전략에 따라 치료를 받은 참가자 수가 나열되어 있습니다.
시술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
이상반응에는 장치, 시술 또는 사망 관련 사건이 포함됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
반복 절제가 있는 대상자 수
기간: 시술 후 12개월
반복 절제 비율은 표시된 심장 부정맥을 치료하기 위해 추가 절제 절차를 받은 피험자의 비율로 정의되었습니다(해당되는 경우 공백 기간 외). 이 측정값은 여기에 참가자 수로 표시되며, 관련 피험자 비율(비율 * 100%)도 자동 계산 결과로 표시됩니다.
시술 후 12개월
삶의 질(QoL) 변화: EQ-5D-5L VAS 점수
기간: 시술 후 12개월

검증된 QoL 설문조사인 EQ-5D-5L을 통해 평가된 삶의 질 점수의 변화로 정의됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증과 관련된 5가지 질문으로 구성된 설명 시스템입니다. 각 질문에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 레벨이 있습니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ-5D-5L EQ VAS 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD975

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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