Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD-kartlegging av atrieflimmer i Asia Pacific

6. oktober 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

HD Mapping Observational Study - Asia Pacific

Målet med denne studien er å kvantifisere og karakterisere resultatene av radiofrekvensablasjon (RF) etter, og nytten av, elektroanatomisk kartlegging med de markedsutgitte HD-kartleggingskatetrene Inquiry™ AFocusII™ Double Loop og Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ med EnSite Cardiac Mapping System og EnSite Automap-modulen i motiver med AF i det virkelige miljøet til den asiatiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Analysepopulasjonen som brukes for alle endepunkter vil inkludere alle forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke og har gjennomgått den elektroanatomiske kartleggingsprosedyren ved bruk av et av de spesifiserte HD-kartleggingskatetrene og mottatt RF-ablasjon som spesifisert i protokollen. Hvis en enhet som brukes under prosedyren brukes utenfor etiketten, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra ikke-sikkerhetsrelatert endepunktsanalyse og eventuelle tilleggsvurderinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde protokollen beskrevne evalueringer og oppfølgingsplan
  2. Emnet må være over 18 år. (I Japan må emnet være 20 år eller eldre)

  3. Personen er diagnostisert med AF som definert av:

    • Dokumentert symptomatisk paroksysmal AF definert som AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut
    • Dokumentert symptomatisk vedvarende AF definert som kontinuerlig atrieflimmer som varer utover 7 dager men mindre enn 12 måneder
  4. Personen er indisert for elektroanatomisk hjertekartlegging og RF-ablasjonsprosedyre for å behandle AF
  5. Forsøkspersonen planlegges å få utført elektroanatomisk kartlegging med HD-kartleggingskatetrene som er under utredning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ablasjon eller operasjon i venstre atria
  2. Implantert venstre atrie vedheng okkluderer
  3. Implantert mitral- eller trikuspidalklafferstatning
  4. Implantert hjertedefibrillator (ICD)
  5. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne studien
  6. Gravid eller ammende
  7. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
  8. Forventet levealder mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inquiry™ AFocusII™ Double Loop
Inquiry™ AFocus™-katetrene er for registrering av intrakardiale signaler og hjertestimulering under diagnostiske elektrofysiologiske studier. Inquiry™ AFocus™-katetrene er til bruk ved kartlegging av atrieregioner i hjertet.
Enhet: Kateterablasjon
Forespørsel AFocusII Double Loop og Advisor HD Grid, sensor aktivert
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™, er indikert for elektrofysiologisk kartlegging av flere elektroder av hjertestrukturer i hjertet med kun registrering eller stimulering. Dette kateteret er beregnet på å ta elektrogrammer i de atriale og ventrikulære områdene av hjertet.
Enhet: Kateterablasjon
Forespørsel AFocusII Double Loop og Advisor HD Grid, sensor aktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt suksess med RF-ablasjon etter elektroanatomisk kartlegging med HD-kartleggingskatetre.
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Frekvensen for akutt suksess ble definert som andelen av forsøkspersoner som mottar HD-kartlegging og RF-energitilførsel som resulterer i akutt avslutning av klinisk arytmi, definert ved avslutning til SR (eller AT hvis de behandles for PersAF) eller ikke-induserbarhet av klinisk arytmi etter ablasjon (kardioversjon tillatt før induserbarhetsforsøk). Dette målet presenteres her som antall deltakere med akutt suksess, og den tilhørende prosentandelen av forsøkspersoner (andel * 100%) med akutt suksess vises også som et resultat av en automatisk beregning.
Slutt på prosedyre
Antall deltakere med klinisk langsiktig suksess
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Frihet fra alle atriearytmier (AF/AFL/AT) mer enn 30 sekunder (som dokumentert av 24-timers Holter ved 12-måneders oppfølging) og på eller utenfor klasse I/III AADs. Dette tiltaket presenteres her som antall deltakere, og den tilhørende prosentandelen av emner (andel * 100%) vises også som et resultat av en automatisk beregning.
12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med AAD-fri langsiktig suksess
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Frihet fra alle atriearytmier (AF/AFL/AT) mer enn 30 sekunder (som dokumentert av 24-timers Holter ved 12-måneders oppfølging) og av alle klasse I/III AADs. Dette tiltaket presenteres her som antall deltakere, og den tilhørende prosentandelen av emner (andel * 100%) vises også som et resultat av en automatisk beregning.
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som tiden fra første kateterinnsetting til endelig kateterfjerning. Dette er ett mål på hvor lang tid det tok for legen å bruke invasive verktøy (katetre) under prosedyren for å undersøke, diagnostisere og behandle deltakerens hjertetilstand.
Under prosedyren
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som varigheten av tiden radiofrekvent energi leveres. Dette er et mål hvor lenge legen aktivt brukte behandling på hjertet for å behandle deltakerens hjertesykdom.
Under prosedyren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som total tid som personen eksponeres for fluoroskopi. Fluoroskopi er en type medisinsk bildebehandling som bruker røntgenstråler. Denne avbildningen brukes av legen for å lette en sikker og effektiv prosedyre. Mindre fluoroskopitid kan bidra til å redusere risikoen for problemer relatert til røntgeneksponering, men andre faktorer som fluroskopiintensitet (ikke målt i denne studien) kan også være viktige.
Under prosedyren
Kartleggingstid assosiert med kartlegging av arytmi
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som den totale kumulative kartleggingstiden og kartleggingstiden for opprettelsen av hvert kart (inkludert ethvert nytt eller retrospektivt kart opprettet med manuell, AutoMap og TurboMap-kartlegging). Som en del av en ablasjonsprosedyre for å behandle atrieflimmer, lager noen leger et kart over hjertets elektriske aktivitet. Informasjonen i kartet kan brukes av legen til å planlegge behandlingsstrategien. Kartleggingstid gir et mål på hvor mye tid legen brukte på å lage, oppdatere og analysere kart under prosedyren. En kort kartleggingstid er ikke nødvendigvis bedre eller dårligere enn lang kartleggingstid, da andre faktorer som mengde og type informasjon som samles inn også kan påvirke hvor nyttig kartet er for legen.
Under prosedyren
Antall kartleggingspunkter samlet
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som totalt antall kartpoeng samlet for å lage hvert kart. Som en del av en ablasjonsprosedyre for å behandle atrieflimmer, lager noen leger et kart over hjertets elektriske aktivitet. Informasjonen i kartet kan brukes av legen til å planlegge behandlingsstrategien. Antall kartleggingspunkter som er samlet inn er et mål på hvor mye informasjon som ble samlet inn. Et lite antall kartleggingspunkter som samles inn er ikke nødvendigvis bedre eller dårligere enn et stort antall punkter, da andre faktorer som tidsbruk og type informasjon som samles inn også kan påvirke hvor nyttig kartet er for legen.
Under prosedyren
Antall kartleggingspunkter brukt
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som det totale antallet kartleggingspunkter brukt i hvert kart. Som en del av en ablasjonsprosedyre for å behandle atrieflimmer, lager noen leger et kart over hjertets elektriske aktivitet. Informasjonen i kartet kan brukes av legen til å planlegge behandlingsstrategien. Antall kartleggingspunkter som er samlet inn er et mål på hvor mye informasjon som ble samlet inn, mens antall kartleggingspunkter som ble brukt er et mål på hvor mange slike punkter som ble ansett som nyttige. Et lite antall kartleggingspunkter som brukes er ikke nødvendigvis bedre eller dårligere enn et stort antall punkter, da andre faktorer som tidsbruk og type informasjon som samles inn også kan påvirke hvor nyttig kartet er for legen.
Under prosedyren
Antall brukte kartleggingspunkter per minutt
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som totalt antall brukte kartleggingspunkter delt på den relative kartleggingstiden. Som en del av en ablasjonsprosedyre for å behandle atrieflimmer, lager noen leger et kart over hjertets elektriske aktivitet. Informasjonen i kartet kan brukes av legen til å planlegge behandlingsstrategien. Kartleggingstid er et mål på hvor mye tid legen brukte på å samle inn, oppdatere og analysere informasjonen i kartet. Antall kartleggingspunkter som er samlet inn er et mål på hvor mye informasjon som ble samlet inn, mens antall kartleggingspunkter som ble brukt er et mål på hvor mange slike punkter som ble ansett som nyttige. Antall brukte kartleggingspunkter per minutt er et mål på hvor effektiv kartleggingsprosessen er. Et større antall brukte kartpunkter per minutt kan være assosiert med en mer effektiv kartleggingsprosess. Kartleggingseffektivitet kan være av interesse for en lege, men andre faktorer som typen informasjon som samles inn kan også være av interesse.
Under prosedyren
Substrategenskaper identifisert
Tidsramme: Under prosedyren
For hver type arytmogent substrat vil dette bli definert som frekvensen av substrattypen identifisert i tilfeller som forsøkte å identifisere det spesifikke substratet. Som en del av en ablasjonsprosedyre for å behandle atrieflimmer, lager noen leger et kart over hjertets elektriske aktivitet eller bruker andre tester for å karakterisere tilstanden, funksjonen eller helsen til visse områder av hjertevevet, og for å lokalisere visse områder som kan være problematisk (substrat). Disse lokaliserte karakteristikkene kan gi legen informasjon som kan brukes til å behandle deltakerens hjertesykdom. Dette utfallsmålet viser vanlige substratkarakteristikker og antall forsøkspersoner som karakteristikken ble funnet for eller på annen måte brukt som en del av behandlingsplanen.
Under prosedyren
Ablasjonsstrategi(er) brukt
Tidsramme: Under prosedyren
Definert av både typen kart som ble brukt til å definere ablasjonsstrategi og frekvensen hver ablasjonsstrategi/mål ble brukt av leger. En lege kan bruke en eller flere strategier for å behandle deltakerens hjertetilstand, inkludert selektiv brenning (ablatering) av visse områder av hjertet. Dette utfallsmålet viser vanlige ablasjonsstrategier og antall deltakere som mottok behandling basert på hver strategi.
Under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uønskede hendelser inkluderer alle enhets-, prosedyre- eller dødsrelaterte hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall forsøkspersoner med gjentatte ablasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Frekvensen av gjentatte ablasjoner ble definert som andelen av forsøkspersoner med en ekstra ablasjonsprosedyre for å behandle indisert hjertearytmi (utenfor blankingperioden, hvis aktuelt). Dette tiltaket presenteres her som antall deltakere, og den tilhørende prosentandelen av emner (andel * 100%) vises også som et resultat av en automatisk beregning.
12 måneder etter prosedyren
Endring i livskvalitet (QoL): EQ-5D-5L VAS-poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren

Definert som endring i livskvalitetsscore vurdert av den validerte QoL-undersøkelsen, EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et beskrivende system som består av fem spørsmål knyttet til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert spørsmål har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ-5D-5L EQ VAS-poengsum varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). En positiv endring indikerer en forbedring.
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere