Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän HD-kartoitus Aasian ja Tyynenmeren alueella

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

HD Mapping Observational Study - Aasian ja Tyynenmeren alue

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida ja karakterisoida radiotaajuisen (RF) ablaation tulokset sekä elektroanatomisen kartoituksen käyttökelpoisuus markkinoilla olevilla HD-kartoituskatetroilla Inquiry™ AFocusII™ Double Loop ja Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™. EnSite Cardiac Mapping Systemin ja EnSite Automap -moduulin kanssa aiheissa, joilla on AF Aasian väestön todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japani
      • Kanagawa, Japani
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, Japani
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, Japani
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille päätepisteille käytetty analyysipopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet ilmoitetun suostumuslomakkeen ja joille on suoritettu elektroanatominen kartoitus käyttämällä jotakin määritellyistä HD-kartoituskatetreista ja jotka ovat saaneet RF-ablaatiota protokollan mukaisesti. Jos jotakin toimenpiteen aikana käytettyä laitetta käytetään poikkeavasti, koehenkilö suljetaan pois ei-turvallisuuteen liittyvästä päätepisteanalyysistä ja kaikista muista arvioinneista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja hänen on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja ja seurantaaikataulua
  2. Kohteen tulee olla yli 18-vuotias. (Japanissa tutkittavan on oltava vähintään 20-vuotias)

  3. Koehenkilöllä on diagnosoitu AF, jonka määrittelevät:

    • Dokumentoitu oireellinen kohtauksellinen AF, joka määritellään AF:ksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta
    • Dokumentoitu oireellinen jatkuva AF määritellään jatkuvaksi eteisvärinäksi, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 12 kuukautta
  4. Kohde on tarkoitettu sydämen elektroanatomiseen kartoitukseen ja RF-ablaatioon AF:n hoitoon
  5. Kohdehenkilölle on tarkoitus tehdä elektroanatominen kartoitus tutkittavien HD-kartoituskatetrien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ablaatio tai leikkaus vasemmassa eteisessä
  2. Implantoitu vasemman eteisen lisäkkeen tukos
  3. Implantoitu mitraali- tai kolmikulmaläpän vaihto
  4. Implantoitu sydämen defibrillaattori (ICD)
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  6. Raskaana tai imettävänä
  7. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
  8. Elinajanodote alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Inquiry™ AFOcusII™ Double Loop
Inquiry™ AFocus™ -katetrit on tarkoitettu intrakardiaalisten signaalien ja sydämen stimulaation tallentamiseen diagnostisten elektrofysiologisten tutkimusten aikana. Inquiry™ AFocus™ -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi sydämen eteisalueiden kartoittamiseen.
Laite: Katetrin ablaatio
Tiedustelu AFOcusII Double Loop ja Advisor HD Grid, anturi käytössä
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™, on tarkoitettu sydämen sydämen rakenteiden elektrofysiologiseen monielektrodikartoittamiseen vain tallentamalla tai stimulaatiolla. Tämä katetri on tarkoitettu ottamaan sähkögrammit sydämen eteis- ja kammioalueilta.
Laite: Katetrin ablaatio
Tiedustelu AFOcusII Double Loop ja Advisor HD Grid, anturi käytössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on akuutti menestys RF-ablaatiossa HD-kartoituskatetereilla tehdyn elektroanatomisen kartoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Akuutin onnistumisen määrä määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saivat HD-kartoituksen ja RF-energian toimituksen, mikä johti kliinisen rytmihäiriön akuuttiin päättymiseen, mikä määriteltiin lopettamisella SR:ään (tai AT:hen, jos heitä hoidetaan PersAF:n vuoksi) tai kliinisen rytmihäiriön indusoimattomuudella sen jälkeen. ablaatio (kardioversio sallittu ennen indusoivuusyritystä). Tämä mitta esitetään tässä akuutin menestyksen saaneiden osallistujien lukumääränä, ja akuutin onnistuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (osuus * 100 %) näytetään myös automaattisen laskennan tuloksena.
Menettelyn loppu
Kliinisesti pitkällä aikavälillä menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kaikista eteisrytmihäiriöistä (AF/AFL/AT), jotka ovat yli 30 sekuntia (kuten 24 tunnin Holter on dokumentoinut 12 kuukauden seurannassa) ja luokan I/III AAD:ista. Tämä mitta esitetään tässä osallistujien lukumääränä, ja siihen liittyvä koehenkilöiden prosenttiosuus (osuus * 100 %) näytetään myös automaattisen laskennan tuloksena.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pitkäaikainen menestys ilman AAD:ta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kaikista eteisrytmihäiriöistä (AF/AFL/AT) yli 30 sekuntia (kuten 24 tunnin Holter dokumentoi 12 kuukauden seurannassa) ja pois kaikista luokan I/III AAD:ista. Tämä mitta esitetään tässä osallistujien lukumääränä, ja siihen liittyvä koehenkilöiden prosenttiosuus (osuus * 100 %) näytetään myös automaattisen laskennan tuloksena.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Määritelty aika ensimmäisestä katetrin asettamisesta lopulliseen katetrin poistoon. Tämä on yksi mitta siitä ajasta, joka lääkäriltä kesti käyttää invasiivisia työkaluja (katetria) toimenpiteen aikana tutkiakseen, diagnosoidakseen ja hoitaakseen osallistujan sydänsairautta.
Menettelyn aikana
Radiotaajuinen (RF) aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Määritetään radiotaajuisen energian toimittamisen kestona. Tämä mittaa aikaa, jonka lääkäri käytti aktiivisesti hoitoa sydämeen hoitaakseen osallistujan sydänsairautta.
Menettelyn aikana
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Määritelty kokonaisajaksi, jonka kohde altistuu fluoroskopialle. Fluoroskopia on eräänlainen lääketieteellinen kuvantaminen, joka käyttää röntgensäteitä. Lääkäri käyttää tätä kuvantamista turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen helpottamiseksi. Lyhyempi fluoroskopia-aika voi auttaa vähentämään röntgensäteilylle altistumiseen liittyvien ongelmien riskiä, ​​mutta myös muut tekijät, kuten fluoroskopian intensiteetti (ei mitattu tässä tutkimuksessa), voivat myös olla tärkeitä.
Menettelyn aikana
Rytmihäiriöiden kartoittamiseen liittyvä aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Määritetään kumulatiiviseksi kartoitusajaksi ja kartoitusajaksi kunkin kartan luomiseen (mukaan lukien kaikki uudet tai retrospektiiviset kartat, jotka on luotu manuaalisella, AutoMap- ja TurboMap-kartoituksella). Osana ablaatiomenettelyä eteisvärinän hoitamiseksi jotkut lääkärit luovat kartan sydämen sähköisestä toiminnasta. Lääkäri voi käyttää kartan tietoja hoitostrategian suunnitteluun. Kartoitusaika kertoo, kuinka paljon aikaa lääkäri käytti karttojen luomiseen, päivittämiseen ja analysointiin toimenpiteen aikana. Lyhyt kartoitusaika ei välttämättä ole parempi tai huonompi kuin pitkä kartoitusaika, sillä myös muut tekijät, kuten kerätyn tiedon määrä ja tyyppi, voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyödyllinen kartta on lääkärille.
Menettelyn aikana
Kerättyjen kartoituspisteiden määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Määritetään kunkin kartan luomista varten kerättyjen kartoituspisteiden kokonaismääräksi. Osana ablaatiomenettelyä eteisvärinän hoitamiseksi jotkut lääkärit luovat kartan sydämen sähköisestä toiminnasta. Lääkäri voi käyttää kartan tietoja hoitostrategian suunnitteluun. Kerättyjen kartoituspisteiden määrä on mitta siitä, kuinka paljon tietoa kerättiin. Pieni määrä kartoituspisteitä ei välttämättä ole parempi tai huonompi kuin suuri määrä pisteitä, koska myös muut tekijät, kuten käytetty aika ja kerätyn tiedon tyyppi, voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyödyllinen kartta on lääkärille.
Menettelyn aikana
Käytettyjen kartoituspisteiden määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Määritetään kussakin kartassa käytettyjen kartoituspisteiden kokonaismääränä. Osana ablaatiomenettelyä eteisvärinän hoitamiseksi jotkut lääkärit luovat kartan sydämen sähköisestä toiminnasta. Lääkäri voi käyttää kartan tietoja hoitostrategian suunnitteluun. Kerättyjen kartoituspisteiden määrä on mitta siitä, kuinka paljon tietoa kerättiin, kun taas käytettyjen kartoituspisteiden määrä mittaa, kuinka monta tällaista pistettä pidettiin hyödyllisenä. Pieni määrä käytettyjä kartoituspisteitä ei välttämättä ole parempi tai huonompi kuin suuri määrä pisteitä, koska myös muut tekijät, kuten käytetty aika ja kerätyn tiedon tyyppi, voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyödyllinen kartta on lääkärille.
Menettelyn aikana
Käytettyjen kartoituspisteiden määrä minuutissa
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Määritetään käytettyjen kartoituspisteiden kokonaismääränä jaettuna suhteellisella kartoitusajalla. Osana ablaatiomenettelyä eteisvärinän hoitamiseksi jotkut lääkärit luovat kartan sydämen sähköisestä toiminnasta. Lääkäri voi käyttää kartan tietoja hoitostrategian suunnitteluun. Karttausaika on mitta siitä, kuinka paljon aikaa lääkäri käytti kartan tietojen keräämiseen, päivittämiseen ja analysointiin. Kerättyjen kartoituspisteiden määrä on mitta siitä, kuinka paljon tietoa kerättiin, kun taas käytettyjen kartoituspisteiden määrä mittaa, kuinka monta tällaista pistettä pidettiin hyödyllisenä. Käytettyjen kartoituspisteiden määrä minuutissa on mitta siitä, kuinka tehokas kartoitusprosessi on. Suurempi käytettyjen kartoituspisteiden määrä minuutissa voi liittyä tehokkaampaan kartoitusprosessiin. Karttauksen tehokkuus saattaa kiinnostaa lääkäriä, mutta myös muut tekijät, kuten kerätyn tiedon tyyppi, voivat olla kiinnostavia.
Menettelyn aikana
Substraatin ominaisuudet tunnistettu
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Jokaiselle arytmogeeniselle substraattityypille tämä määritellään substraattityypin tunnistettuna esiintymistiheyteenä tapauksissa, joissa yritettiin tunnistaa spesifinen substraatti. Osana ablaatiomenettelyä eteisvärinän hoitoon, jotkut lääkärit luovat kartan sydämen sähköisestä aktiivisuudesta tai käyttävät muita testejä luonnehtiakseen sydänkudoksen tiettyjen alueiden tilaa, toimintaa tai terveyttä ja paikallistaakseen tiettyjä alueita, jotka voivat olla ongelmallinen (substraatti). Nämä paikalliset ominaisuudet voivat tarjota lääkärille tietoa, jota voidaan käyttää osallistujan sydänsairauden hoitoon. Tässä tulosmittauksessa luetellaan yleiset substraattiominaisuudet ja niiden henkilöiden lukumäärä, joille ominaisuus löydettiin tai joita käytettiin muuten osana hoitosuunnitelmaa.
Menettelyn aikana
Käytetty(t) ablaatiostrategia(t).
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Määritelty sekä ablaatiostrategian määrittämiseen käytetyn karttatyypin että kunkin ablaatiostrategian/kohteen taajuuden perusteella. Lääkäri voi käyttää yhtä tai useampaa strategiaa hoitaakseen osallistujan sydänsairautta, mukaan lukien valikoivasti polttaminen (ablaatio) tiettyjen sydämen alueiden. Tässä tulosmittauksessa luetellaan yleiset ablaatiostrategiat ja kunkin strategian perusteella hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä.
Menettelyn aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Haittavaikutuksia ovat kaikki laitteeseen, toimenpiteeseen tai kuolemaan liittyvät tapahtumat
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on toistettu ablaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toistuvien ablaatioiden määrä määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli ylimääräinen ablaatiomenettely osoitetun sydämen rytmihäiriön hoitamiseksi (sammutusjakson ulkopuolella, jos mahdollista). Tämä mitta esitetään tässä osallistujien lukumääränä, ja siihen liittyvä koehenkilöiden prosenttiosuus (osuus * 100 %) näytetään myös automaattisen laskennan tuloksena.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos (QoL): EQ-5D-5L VAS Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Määritelty elämänlaadun pisteytyksen muutokseksi, joka on arvioitu validoidulla QoL-tutkimuksella EQ-5D-5L. EQ-5D-5L on kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavallisiin toimintoihin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan. Jokaisella kysymyksellä on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ-5D-5L EQ VAS -pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD975

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa