HD-mapping van boezemfibrilleren in Azië-Pacific
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Observationeel onderzoek naar HD-kaarten - Azië-Pacific
Het doel van deze studie is het kwantificeren en karakteriseren van de resultaten van radiofrequente (RF) ablatie na, en het nut van, elektro-anatomische mapping met de op de markt uitgebrachte HD mapping-katheters Inquiry™ AFocusII™ Double Loop en Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ met het EnSite Cardiac Mapping System en de EnSite Automap-module bij proefpersonen met AF in de echte wereld van de Aziatische bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Saga, Japan
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Tama, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Ōgaki, Japan
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De analysepopulatie die voor alle eindpunten wordt gebruikt, omvat alle proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en de procedure voor elektro-anatomische mapping hebben ondergaan met behulp van een van de gespecificeerde HD-mappingkatheters en RF-ablatie hebben ondergaan zoals gespecificeerd in het protocol.
Als een apparaat dat tijdens de procedure wordt gebruikt off-label wordt gebruikt, wordt de proefpersoon uitgesloten van niet-veiligheidsgerelateerde eindpuntanalyses en eventuele aanvullende evaluaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol beschreven evaluaties en follow-upschema
- Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar. (In Japan moet de proefpersoon 20 jaar of ouder zijn)
Onderwerp wordt gediagnosticeerd met AF zoals gedefinieerd door:
- Gedocumenteerde symptomatische paroxysmale AF gedefinieerd als AF die spontaan of met interventie binnen 7 dagen na aanvang stopt
- Gedocumenteerd symptomatisch aanhoudend AF gedefinieerd als continu atriumfibrilleren dat langer dan 7 dagen maar minder dan 12 maanden aanhoudt
- Proefpersoon is geïndiceerd voor cardiale elektro-anatomische mapping en RF-ablatieprocedure om AF te behandelen
- Het is de bedoeling dat de patiënt elektro-anatomisch in kaart brengen wordt uitgevoerd met de HD-mapping-katheters die worden onderzocht
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ablatie of operatie in de linker boezems
- Geïmplanteerde afsluiter van het linker atriumaanhangsel
- Geïmplanteerde mitralis- of tricuspidalisklepvervanging
- Geïmplanteerde hartdefibrillator (ICD)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
- Zwanger of borstvoeding
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inquiry™ AFocusII™ dubbele lus
De Inquiry™ AFocus™-katheters zijn bedoeld voor het opnemen van intracardiale signalen en cardiale stimulatie tijdens diagnostisch elektrofysiologisch onderzoek.
De Inquiry™ AFocus™-katheters zijn bestemd voor gebruik bij het in kaart brengen van atriale gebieden van het hart.
|
Onderzoek AFocusII Double Loop en Advisor HD Grid, sensor ingeschakeld
|
|
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
De Advisor™ HD Grid Mapping-katheter, Sensor Enabled™, is geïndiceerd voor elektrofysiologische mapping met meerdere elektroden van cardiale structuren in het hart met alleen registratie of stimulatie.
Deze katheter is bedoeld voor het verkrijgen van elektrogrammen in de atriale en ventriculaire gebieden van het hart.
|
Onderzoek AFocusII Double Loop en Advisor HD Grid, sensor ingeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acuut succes van RF-ablatie na elektro-anatomische mapping met HD Mapping-katheters.
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Het percentage acuut succes werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat HD-mapping en RF-energieafgifte ontving, resulterend in een acute beëindiging van de klinische aritmie, gedefinieerd door beëindiging van de SR (of AT indien behandeld voor PersAF) of de niet-induceerbaarheid van klinische aritmie na ablatie (cardioversie toegestaan voorafgaand aan poging tot induceerbaarheid).
Deze maatstaf wordt hier weergegeven als het aantal deelnemers met acuut succes, en het bijbehorende percentage proefpersonen (proportie * 100%) met acuut succes wordt ook weergegeven als resultaat van een automatische berekening.
|
Einde procedure
|
|
Aantal deelnemers met klinisch succes op de lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Vrijheid van alle atriale aritmieën (AF/AFL/AT) langer dan 30 seconden (zoals gedocumenteerd door 24-uurs Holter bij follow-up na 12 maanden) en op of buiten klasse I/III AADs.
Deze maatstaf wordt hier weergegeven als het aantal deelnemers, en het bijbehorende percentage onderwerpen (aandeel * 100%) wordt ook weergegeven als resultaat van een automatische berekening.
|
12 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met AAD-vrij succes op de lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Vrij van alle atriale aritmieën (AF/AFL/AT) langer dan 30 seconden (zoals gedocumenteerd door 24-uurs Holter bij follow-up na 12 maanden) en van alle klasse I/III AAD’s.
Deze maatstaf wordt hier weergegeven als het aantal deelnemers, en het bijbehorende percentage onderwerpen (aandeel * 100%) wordt ook weergegeven als resultaat van een automatische berekening.
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de katheter tot de uiteindelijke verwijdering van de katheter.
Dit is één maatstaf voor de hoeveelheid tijd die de arts nodig had om tijdens de procedure invasieve hulpmiddelen (katheters) te gebruiken om de hartaandoening van de deelnemer te onderzoeken, diagnosticeren en behandelen.
|
Tijdens de procedure
|
|
Radiofrequentie (RF) tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als de tijdsduur waarin radiofrequentie-energie wordt afgegeven.
Dit is een maatstaf voor de hoeveelheid tijd die de arts actief bezig was met het toepassen van een behandeling op het hart om de hartaandoening van de deelnemer te behandelen.
|
Tijdens de procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als de totale tijd dat het onderwerp is blootgesteld aan fluoroscopie.
Fluoroscopie is een vorm van medische beeldvorming waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenstralen.
Deze beeldvorming wordt door de arts gebruikt om een veilige en effectieve procedure te vergemakkelijken.
Minder fluoroscopietijd kan het risico op problemen die verband houden met blootstelling aan röntgenstraling helpen verminderen, maar andere factoren zoals de intensiteit van de fluoroscopie (niet gemeten in dit onderzoek) kunnen ook belangrijk zijn.
|
Tijdens de procedure
|
|
Mappingtijd geassocieerd met mapping van aritmie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als de totale cumulatieve kaarttijd en kaarttijd voor het maken van elke kaart (inclusief nieuwe of retrospectieve kaarten gemaakt met handmatige, AutoMap- en TurboMap-kaarten).
Als onderdeel van een ablatieprocedure om atriale fibrillatie te behandelen, maken sommige artsen een kaart van de elektrische activiteit van het hart.
De informatie op de kaart kan door de arts worden gebruikt om de behandelstrategie te plannen.
De mappingtijd geeft aan hoeveel tijd de arts heeft besteed aan het maken, bijwerken en analyseren van kaarten tijdens de procedure.
Een korte mappingtijd is niet noodzakelijkerwijs beter of slechter dan een lange mappingtijd, aangezien andere factoren, zoals de hoeveelheid en het type verzamelde informatie, ook van invloed kunnen zijn op hoe nuttig de kaart voor de arts is.
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal verzamelde mappingpunten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als het totale aantal kaartpunten dat is verzameld voor het maken van elke kaart.
Als onderdeel van een ablatieprocedure om atriale fibrillatie te behandelen, maken sommige artsen een kaart van de elektrische activiteit van het hart.
De informatie op de kaart kan door de arts worden gebruikt om de behandelstrategie te plannen.
Het aantal verzamelde kaartpunten is een maatstaf voor de hoeveelheid informatie die is verzameld.
Een klein aantal verzamelde kaartpunten is niet noodzakelijkerwijs beter of slechter dan een groot aantal punten, omdat andere factoren, zoals de hoeveelheid tijd die wordt besteed en het soort verzamelde informatie, ook van invloed kunnen zijn op hoe nuttig de kaart voor de arts is.
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal gebruikte mappingpunten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als het totale aantal kaartpunten dat op elke kaart wordt gebruikt.
Als onderdeel van een ablatieprocedure om atriale fibrillatie te behandelen, maken sommige artsen een kaart van de elektrische activiteit van het hart.
De informatie op de kaart kan door de arts worden gebruikt om de behandelstrategie te plannen.
Het aantal verzamelde kaartpunten is een maatstaf voor de hoeveelheid informatie die is verzameld, terwijl het aantal gebruikte kaartpunten een maatstaf is voor hoeveel van dergelijke punten als nuttig werden beschouwd.
Een klein aantal gebruikte kaartpunten is niet noodzakelijkerwijs beter of slechter dan een groot aantal punten, omdat andere factoren, zoals de hoeveelheid tijd die wordt besteed en het soort verzamelde informatie, ook van invloed kunnen zijn op hoe nuttig de kaart voor de arts is.
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal gebruikte mappingpunten per minuut
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als het totale aantal gebruikte mappingpunten gedeeld door de relatieve mappingtijd.
Als onderdeel van een ablatieprocedure om atriale fibrillatie te behandelen, maken sommige artsen een kaart van de elektrische activiteit van het hart.
De informatie op de kaart kan door de arts worden gebruikt om de behandelstrategie te plannen.
De tijd voor het in kaart brengen is een maatstaf voor de hoeveelheid tijd die de arts heeft besteed aan het verzamelen, bijwerken en analyseren van de informatie op de kaart.
Het aantal verzamelde kaartpunten is een maatstaf voor de hoeveelheid informatie die is verzameld, terwijl het aantal gebruikte kaartpunten een maatstaf is voor hoeveel van dergelijke punten als nuttig werden beschouwd.
Het aantal gebruikte mappingpunten per minuut is een maatstaf voor hoe efficiënt het mappingproces is.
Een groter aantal gebruikte mappingpunten per minuut kan gepaard gaan met een efficiënter mappingproces.
De efficiëntie van het in kaart brengen kan van belang zijn voor een arts, maar andere factoren, zoals het soort verzamelde informatie, kunnen ook van belang zijn.
|
Tijdens de procedure
|
|
Substraatkenmerken geïdentificeerd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Voor elk type aritmogeen substraat zal dit worden gedefinieerd als de frequentie van het substraattype dat wordt geïdentificeerd in gevallen waarbij werd geprobeerd het specifieke substraat te identificeren.
Als onderdeel van een ablatieprocedure om atriumfibrilleren te behandelen, maken sommige artsen een kaart van de elektrische activiteit van het hart of gebruiken ze andere tests om de toestand, functie of gezondheid van bepaalde delen van het hartweefsel te karakteriseren, en om bepaalde gebieden te lokaliseren die mogelijk beschadigd zijn. problematisch (substraat).
Deze gelokaliseerde kenmerken kunnen de arts informatie verschaffen die gebruikt zou kunnen worden om de hartaandoening van de deelnemer te behandelen.
Deze uitkomstmaat vermeldt de gemeenschappelijke substraatkenmerken en het aantal proefpersonen waarvoor het kenmerk is gevonden of anderszins is gebruikt als onderdeel van het behandelplan.
|
Tijdens de procedure
|
|
Ablatiestrategie(ën) gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd door zowel het type kaart dat wordt gebruikt om de ablatiestrategie te definiëren als de frequentie waarmee elke ablatiestrategie/-doel door artsen werd gebruikt.
Een arts kan een of meer strategieën gebruiken om de hartaandoening van de deelnemer te behandelen, waaronder het selectief verbranden (ablatie) van bepaalde delen van het hart.
Deze uitkomstmaat vermeldt de gebruikelijke ablatiestrategieën en het aantal deelnemers dat op basis van elke strategie werd behandeld.
|
Tijdens de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bijwerkingen omvatten alle apparaat-, procedure- of overlijdensgerelateerde gebeurtenissen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met herhaalde ablaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Het aantal herhaalde ablaties werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een aanvullende ablatieprocedure om geïndiceerde hartritmestoornissen te behandelen (buiten de blankingperiode, indien van toepassing).
Deze maatstaf wordt hier weergegeven als het aantal deelnemers, en het bijbehorende percentage onderwerpen (aandeel * 100%) wordt ook weergegeven als resultaat van een automatische berekening.
|
12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL): EQ-5D-5L VAS-score
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Gedefinieerd als verandering in de kwaliteit van levenscore, beoordeeld door de gevalideerde QoL-enquête, EQ-5D-5L. De EQ-5D-5L is een beschrijvend systeem dat bestaat uit vijf vragen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke vraag heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. EQ-5D-5L EQ VAS-scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering duidt op een verbetering. |
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD975
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .