HD-картирование мерцательной аритмии в Азиатско-Тихоокеанском регионе
6 октября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Наблюдательное исследование HD Mapping - Азиатско-Тихоокеанский регион
Целью данного исследования является количественная оценка и характеристика результатов радиочастотной (РЧ) абляции после электроанатомического картирования с помощью выпущенных на рынок HD картографических катетеров Inquiry™ AFocusII™ Double Loop и Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™, а также полезности их применения. с картографической системой EnSite Cardiac и модулем EnSite Automap у субъектов с ФП в реальной среде азиатского населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Xi'an, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei City, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
-
-
-
Kanagawa, Япония
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Saga, Япония
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Япония
- Kitasato University Hospital
-
Tama, Япония
- Kyorin University Hospital
-
Ōgaki, Япония
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция для анализа, используемая для всех конечных точек, будет включать всех субъектов, которые подписали форму информированного согласия и прошли процедуру электроанатомического картирования с использованием одного из указанных катетеров HD-картирования и получили радиочастотную абляцию, как указано в протоколе.
Если какое-либо устройство, используемое во время процедуры, используется не по прямому назначению, субъект будет исключен из анализа конечных точек, не связанных с безопасностью, и любых дополнительных оценок.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и быть готовым и способным соблюдать протокол, описанный в оценках, и график последующего наблюдения.
- Субъект должен быть старше 18 лет. (В Японии субъект должен быть в возрасте 20 лет или старше)
Субъекту поставлен диагноз ФП согласно определению:
- Документально подтвержденная симптоматическая пароксизмальная ФП, определяемая как ФП, которая прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение 7 дней после начала
- Документально подтвержденная симптоматическая персистирующая ФП, определяемая как непрерывная фибрилляция предсердий, которая сохраняется более 7 дней, но менее 12 месяцев.
- Субъекту показано электроанатомическое картирование сердца и процедура радиочастотной абляции для лечения ФП.
- Планируется, что субъекту будет проведено электроанатомическое картирование с использованием исследуемых катетеров для картирования HD.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция или операция на левом предсердии
- Имплантированный окклюдер ушка левого предсердия
- Замена имплантированного митрального или трехстворчатого клапана
- Имплантированный сердечный дефибриллятор (ИКД)
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
- Беременные или кормящие
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Inquiry™ AFocusII™ Двойная петля
Катетеры Inquiry™ AFocus™ предназначены для регистрации внутрисердечных сигналов и сердечной стимуляции во время диагностических электрофизиологических исследований.
Катетеры Inquiry™ AFocus™ предназначены для картирования предсердных областей сердца.
|
AFocusII Double Loop и Advisor HD Grid, датчик включен
|
|
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Катетер Advisor™ HD Grid Mapping с технологией Sensor Enabled™ предназначен для многоэлектродного электрофизиологического картирования сердечных структур в сердце только с записью или стимуляцией.
Этот катетер предназначен для получения электрограмм в предсердном и желудочковом отделах сердца.
|
AFocusII Double Loop и Advisor HD Grid, датчик включен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с резким успехом радиочастотной абляции после электроанатомического картирования с помощью катетеров для картирования HD.
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Частота острого успеха определялась как доля субъектов, получивших HD-картирование и доставку радиочастотной энергии, что приводило к острому прекращению клинической аритмии, определяемому прекращением SR (или AT, если лечились от PersAF) или неиндуцируемостью клинической аритмии после абляция (кардиоверсия разрешена до попытки индукции).
Этот показатель представлен здесь как количество участников с острым успехом, а соответствующий процент субъектов (доля * 100%) с острым успехом также отображается в результате автоматического расчета.
|
Конец процедуры
|
|
Количество участников с клиническим долгосрочным успехом
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Свобода от всех предсердных аритмий (ФП/ТФЛ/АТ) продолжительностью более 30 секунд (согласно 24-часовому холтеровскому мониторированию при 12-месячном наблюдении) и включении или отключении ААД класса I/III.
Здесь эта мера представлена в виде количества участников, а связанный с ней процент субъектов (пропорция * 100%) также отображается в результате автоматического расчета.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников, добившихся долгосрочного успеха без AAD
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Свобода от всех предсердных аритмий (ФП/ТФЛ/АТ) длительностью более 30 секунд (согласно 24-часовому холтеровскому мониторированию при наблюдении через 12 месяцев) и отсутствие всех ААД I/III класса.
Здесь эта мера представлена в виде количества участников, а связанный с ней процент субъектов (пропорция * 100%) также отображается в результате автоматического расчета.
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как время от первоначальной установки катетера до его окончательного удаления.
Это один из показателей времени, которое потребовалось врачу на использование инвазивных инструментов (катетеров) во время процедуры для исследования, диагностики и лечения сердечного заболевания участника.
|
Во время процедуры
|
|
Радиочастотное (РЧ) время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как продолжительность времени доставки радиочастотной энергии.
Это показатель времени, в течение которого врач активно применял лечение к сердцу для лечения сердечного заболевания участника.
|
Во время процедуры
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как общее время, в течение которого субъект подвергается рентгеноскопии.
Рентгеноскопия — это вид медицинской визуализации, в котором используются рентгеновские лучи.
Эта визуализация используется врачом для проведения безопасной и эффективной процедуры.
Меньшее время рентгеноскопии может помочь снизить риск проблем, связанных с рентгеновским воздействием, однако другие факторы, такие как интенсивность рентгеноскопии (не измеряемая в этом исследовании), также могут иметь значение.
|
Во время процедуры
|
|
Картирование времени, связанного с картированием аритмии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как общее совокупное время картирования и время создания каждой карты (включая любую новую или ретроспективную карту, созданную с помощью картографирования вручную, AutoMap и TurboMap).
В рамках процедуры абляции при лечении фибрилляции предсердий некоторые врачи создают карту электрической активности сердца.
Информация на карте может быть использована врачом для планирования стратегии лечения.
Время картирования позволяет оценить, сколько времени врач потратил на создание, обновление и анализ карт во время процедуры.
Короткое время картирования не обязательно лучше или хуже, чем длительное время картирования, поскольку другие факторы, такие как количество и тип собранной информации, также могут влиять на то, насколько полезна карта для врача.
|
Во время процедуры
|
|
Количество собранных точек картирования
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как общее количество картографических точек, собранных для создания каждой карты.
В рамках процедуры абляции при лечении фибрилляции предсердий некоторые врачи создают карту электрической активности сердца.
Информация на карте может быть использована врачом для планирования стратегии лечения.
Количество собранных картографических точек является мерой того, сколько информации было собрано.
Небольшое количество собранных картографических точек не обязательно лучше или хуже, чем большое количество точек, поскольку другие факторы, такие как количество затраченного времени и тип собранной информации, также могут влиять на то, насколько полезна карта для врача.
|
Во время процедуры
|
|
Количество использованных точек картографирования
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как общее количество точек отображения, используемых на каждой карте.
В рамках процедуры абляции при лечении фибрилляции предсердий некоторые врачи создают карту электрической активности сердца.
Информация на карте может быть использована врачом для планирования стратегии лечения.
Количество собранных точек картирования является мерой того, сколько информации было собрано, а количество использованных точек картирования является мерой того, сколько таких точек было сочтено полезным.
Небольшое количество используемых картографических точек не обязательно лучше или хуже, чем большое количество точек, поскольку другие факторы, такие как количество затраченного времени и тип собранной информации, также могут влиять на то, насколько полезна карта для врача.
|
Во время процедуры
|
|
Количество использованных точек картирования в минуту
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как общее количество использованных точек картирования, деленное на относительное время картирования.
В рамках процедуры абляции при лечении фибрилляции предсердий некоторые врачи создают карту электрической активности сердца.
Информация на карте может быть использована врачом для планирования стратегии лечения.
Время картирования — это показатель того, сколько времени врач потратил на сбор, обновление и анализ информации на карте.
Количество собранных точек картирования является мерой того, сколько информации было собрано, а количество использованных точек картирования является мерой того, сколько таких точек было сочтено полезным.
Количество используемых точек картирования в минуту является мерой эффективности процесса картирования.
Большее количество используемых точек картирования в минуту может быть связано с более эффективным процессом картирования.
Эффективность картирования может представлять интерес для врача, однако другие факторы, такие как тип собираемой информации, также могут представлять интерес.
|
Во время процедуры
|
|
Определены характеристики субстрата
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Для каждого типа аритмогенного субстрата это будет определяться как частота типа субстрата, выявленного в случаях, когда пытались идентифицировать конкретный субстрат.
В рамках процедуры абляции при лечении фибрилляции предсердий некоторые врачи создают карту электрической активности сердца или используют другие тесты, чтобы охарактеризовать состояние, функцию или здоровье определенных областей сердечной ткани, а также локализовать определенные области, которые могут быть проблемный (субстратный).
Эти локализованные характеристики могут предоставить врачу информацию, которую можно использовать для лечения сердечного заболевания участника.
В этом показателе результата перечислены общие характеристики субстрата и количество субъектов, у которых эта характеристика была обнаружена или иным образом использована как часть плана лечения.
|
Во время процедуры
|
|
Использованная стратегия(и) абляции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как типом карты, используемой для определения стратегии абляции, так и частотой, с которой каждая стратегия/цель абляции использовалась врачами.
Врач может использовать одну или несколько стратегий для лечения сердечного заболевания участника, включая избирательное сжигание (абляцию) определенных областей сердца.
В этом показателе результатов перечислены распространенные стратегии абляции и количество участников, получивших лечение на основе каждой стратегии.
|
Во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Неблагоприятные события включают любые события, связанные с устройством, процедурой или смертью.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество субъектов с повторными абляциями
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Частота повторных аблаций определялась как доля субъектов, которым была проведена дополнительная процедура аблации для лечения указанной сердечной аритмии (вне периода гашения, если применимо).
Здесь эта мера представлена в виде количества участников, а связанный с ней процент субъектов (пропорция * 100%) также отображается в результате автоматического расчета.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение качества жизни (QoL): оценка VAS EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Определяется как изменение показателя качества жизни, оцененного с помощью валидированного исследования качества жизни EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой описательную систему, состоящую из пяти вопросов, связанных с мобильностью, самообслуживанием, обычной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией. Каждый вопрос имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, средние проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Оценки EQ-5D-5L EQ VAS варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший). Положительное изменение указывает на улучшение. |
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .