Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-kortlægning af atrieflimren i Asien og Stillehavet

6. oktober 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

HD Mapping Observational Study - Asia Pacific

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere og karakterisere resultaterne af radiofrekvens (RF) ablation efter og anvendeligheden af ​​elektroanatomisk kortlægning med de markedsfrigivne HD mapping katetre Inquiry™ AFocusII™ Double Loop og Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ med EnSite Cardiac Mapping System og EnSite Automap-modulet i motiver med AF i den asiatiske befolknings virkelige miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Analysepopulationen, der bruges til alle endepunkter, vil omfatte alle forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular og har gennemgået den elektroanatomiske kortlægningsprocedure ved brug af et af de specificerede HD-kortlægningskatetre og modtaget RF-ablation som specificeret i protokollen. Hvis en enhed brugt under proceduren bruges off-label, vil forsøgspersonen blive udelukket fra ikke-sikkerhedsrelateret effektpunktsanalyse og eventuelle yderligere evalueringer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde den protokol beskrevne evalueringer og opfølgningsplan
  2. Forsøgspersonen skal være over 18 år. (I Japan skal emnet være 20 år eller ældre)

  3. Personen er diagnosticeret med AF som defineret af:

    • Dokumenteret symptomatisk paroxysmal AF defineret som AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut
    • Dokumenteret symptomatisk vedvarende AF defineret som kontinuerlig atrieflimren, der er vedvarende ud over 7 dage, men mindre end 12 måneder
  4. Individet er indiceret til elektroanatomisk hjertekortlægning og RF-ablationsprocedure til behandling af AF
  5. Forsøgspersonen planlægges at få udført elektroanatomisk kortlægning med de HD-kortlægningskatetre, der undersøges

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ablation eller operation i venstre forkammer
  2. Implanteret venstre atriel appendage-okkkluder
  3. Implanteret mitral- eller trikuspidalklapudskiftning
  4. Implanteret hjertedefibrillator (ICD)
  5. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  6. Gravid eller ammende
  7. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  8. Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inquiry™ AFocusII™ Double Loop
Inquiry™ AFocus™ katetrene er til optagelse af intrakardiale signaler og hjertestimulering under diagnostiske elektrofysiologiske undersøgelser. Inquiry™ AFocus™ katetrene er til brug ved kortlægning af atrielle områder af hjertet.
Enhed: Kateterablation
Forespørgsel AFocusII Double Loop og Advisor HD Grid, sensor aktiveret
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™, er indiceret til elektrofysiologisk kortlægning af flere elektroder af hjertestrukturer i hjertet med kun registrering eller stimulering. Dette kateter er beregnet til at opnå elektrogrammer i hjertets atrielle og ventrikulære områder.
Enhed: Kateterablation
Forespørgsel AFocusII Double Loop og Advisor HD Grid, sensor aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut succes med RF-ablation efter elektroanatomisk kortlægning med HD-kortlægningskatetre.
Tidsramme: Afslutning af procedure
Hyppigheden af ​​akut succes blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager HD-kortlægning og RF-energilevering, hvilket resulterer i akut ophør af klinisk arytmi, defineret ved ophør til SR (eller AT, hvis de behandles for PersAF) eller ikke-inducerbarhed af klinisk arytmi efter ablation (kardiversion tilladt før inducerbarhedsforsøg). Dette mål præsenteres her som antallet af deltagere med akut succes, og den tilhørende procentdel af forsøgspersoner (andel * 100%) med akut succes vises også som resultat af en automatisk beregning.
Afslutning af procedure
Antal deltagere med klinisk langsigtet succes
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Frihed fra alle atrielle arytmier (AF/AFL/AT) på mere end 30 sekunder (som dokumenteret ved 24-timers Holter ved 12-måneders opfølgning) og til eller fra klasse I/III AAD'er. Dette mål præsenteres her som antallet af deltagere, og den tilhørende procentdel af emner (andel * 100%) vises også som resultat af en automatisk beregning.
12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med AAD-fri langsigtet succes
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Frihed fra alle atrielle arytmier (AF/AFL/AT) på mere end 30 sekunder (som dokumenteret ved 24-timers Holter ved 12-måneders opfølgning) og fra alle klasse I/III AAD'er. Dette mål præsenteres her som antallet af deltagere, og den tilhørende procentdel af emner (andel * 100%) vises også som resultat af en automatisk beregning.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som tid fra første kateterindsættelse til endelig kateterfjernelse. Dette er et mål for den tid, det tog for lægen at bruge invasive værktøjer (katetre) under proceduren til at undersøge, diagnosticere og behandle deltagerens hjertesygdom.
Under proceduren
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som varigheden af ​​den tid, radiofrekvent energi leveres. Dette er et mål for den tid, lægen aktivt anvendte behandling på hjertet for at behandle deltagerens hjertesygdom.
Under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som den samlede tid, individet udsættes for fluoroskopi. Fluoroskopi er en type medicinsk billeddannelse, der bruger røntgenstråler. Denne billeddannelse bruges af lægen til at lette en sikker og effektiv procedure. Mindre fluoroskopitid kan hjælpe med at reducere risikoen for problemer relateret til røntgeneksponering, men andre faktorer såsom fluroskopiintensitet (ikke målt i denne undersøgelse) kan også være vigtige.
Under proceduren
Kortlægning af tid forbundet med kortlægning af arytmi
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som den samlede kumulative kortlægningstid og kortlægningstid for oprettelsen af ​​hvert kort (inklusive ethvert nyt eller retrospektivt kort oprettet med Manuel, AutoMap og TurboMap-kortlægning). Som en del af en ablationsprocedure til behandling af atrieflimren opretter nogle læger et kort over hjertets elektriske aktivitet. Oplysningerne på kortet kan bruges af lægen til at planlægge behandlingsstrategien. Kortlægningstiden giver et mål for, hvor meget tid lægen brugte på at oprette, opdatere og analysere kort under proceduren. En kort kortlægningstid er ikke nødvendigvis bedre eller værre end en lang kortlægningstid, da andre faktorer som mængden og typen af ​​indsamlet information også kan påvirke, hvor nyttigt kortet er for lægen.
Under proceduren
Antal indsamlede kortlægningspunkter
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som det samlede antal kortlægningspunkter, der er indsamlet til oprettelsen af ​​hvert kort. Som en del af en ablationsprocedure til behandling af atrieflimren opretter nogle læger et kort over hjertets elektriske aktivitet. Oplysningerne på kortet kan bruges af lægen til at planlægge behandlingsstrategien. Antal indsamlede kortlægningspunkter er et mål for, hvor meget information der blev indsamlet. Et lille antal indsamlede kortlægningspunkter er ikke nødvendigvis bedre eller dårligere end et stort antal punkter, da andre faktorer såsom mængden af ​​tidsforbrug og typen af ​​indsamlet information også kan påvirke, hvor nyttigt kortet er for lægen.
Under proceduren
Antal brugte kortlægningspunkter
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som det samlede antal kortlægningspunkter, der bruges på hvert kort. Som en del af en ablationsprocedure til behandling af atrieflimren opretter nogle læger et kort over hjertets elektriske aktivitet. Oplysningerne på kortet kan bruges af lægen til at planlægge behandlingsstrategien. Antal indsamlede kortlægningspunkter er et mål for, hvor meget information der blev indsamlet, mens antallet af anvendte kortlægningspunkter er et mål for, hvor mange sådanne punkter blev anset for nyttige. Et lille antal anvendte kortlægningspunkter er ikke nødvendigvis bedre eller dårligere end et stort antal punkter, da andre faktorer såsom mængden af ​​tidsforbrug og typen af ​​indsamlet information også kan påvirke, hvor nyttigt kortet er for lægen.
Under proceduren
Antal brugte kortlægningspunkter pr. minut
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som det samlede antal anvendte kortlægningspunkter divideret med den relative kortlægningstid. Som en del af en ablationsprocedure til behandling af atrieflimren opretter nogle læger et kort over hjertets elektriske aktivitet. Oplysningerne på kortet kan bruges af lægen til at planlægge behandlingsstrategien. Kortlægningstid er et mål for, hvor meget tid lægen brugte på at indsamle, opdatere og analysere oplysningerne på kortet. Antal indsamlede kortlægningspunkter er et mål for, hvor meget information der blev indsamlet, mens antallet af anvendte kortlægningspunkter er et mål for, hvor mange sådanne punkter blev anset for nyttige. Antallet af brugte kortlægningspunkter i minuttet er et mål for, hvor effektiv kortlægningsprocessen er. Et større antal brugte kortlægningspunkter i minuttet kan være forbundet med en mere effektiv kortlægningsproces. Kortlægningseffektivitet kan være af interesse for en læge, men andre faktorer, såsom typen af ​​indsamlet information, kan også være af interesse.
Under proceduren
Substratkarakteristika identificeret
Tidsramme: Under proceduren
For hver type arytmogent substrat vil dette blive defineret som frekvensen af ​​substrattype identificeret i tilfælde, der forsøgte at identificere det specifikke substrat. Som en del af en ablationsprocedure til behandling af atrieflimren opretter nogle læger et kort over hjertets elektriske aktivitet eller bruger andre tests til at karakterisere tilstanden, funktionen eller helbredet af visse områder af hjertevævet og til at lokalisere visse områder, der kan være problematisk (substrat). Disse lokaliserede karakteristika kan give information til lægen, som kan bruges til at behandle deltagerens hjertesygdom. Dette resultatmål angiver almindelige substratkarakteristika og antallet af forsøgspersoner, for hvilke karakteristikken blev fundet eller på anden måde brugt som en del af behandlingsplanen.
Under proceduren
Anvendt(e) ablationsstrategi(er).
Tidsramme: Under proceduren
Defineret af både typen af ​​kort, der blev brugt til at definere ablationsstrategi og hyppigheden af ​​hver ablationsstrategi/mål blev brugt af læger. En læge kan bruge en eller flere strategier til at behandle deltagerens hjertelidelse, herunder selektivt at brænde (ablatere) visse områder af hjertet. Dette resultatmål viser almindelige ablationsstrategier og antallet af deltagere, der modtog behandling baseret på hver strategi.
Under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger omfatter enhver enheds-, procedure- eller dødsrelaterede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med gentagne ablationer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Hyppigheden af ​​gentagne ablationer blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en yderligere ablationsprocedure til behandling af indiceret hjertearytmi (uden for blankingperiode, hvis relevant). Dette mål præsenteres her som antallet af deltagere, og den tilhørende procentdel af emner (andel * 100%) vises også som resultat af en automatisk beregning.
12 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet (QoL): EQ-5D-5L VAS-score
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Defineret som ændring i livskvalitetsscore vurderet af den validerede QoL-undersøgelse, EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et beskrivende system bestående af fem spørgsmål relateret til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ-5D-5L EQ VAS-score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring indikerer en forbedring.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner