Mapeo HD de la fibrilación auricular en Asia Pacífico
6 de octubre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio observacional de mapeo HD - Asia Pacífico
El objetivo de este estudio es cuantificar y caracterizar los resultados de la ablación por radiofrecuencia (RF) después del mapeo electroanatómico con los catéteres de mapeo HD lanzados al mercado Inquiry™ AFocusII™ Double Loop y Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ con el EnSite Cardiac Mapping System y el módulo EnSite Automap en sujetos con FA en el entorno real de la población asiática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kanagawa, Japón
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Saga, Japón
- Saga University Hospital
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Sagamihara, Japón
- Kitasato University Hospital
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Tama, Japón
- Kyorin University Hospital
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Ōgaki, Japón
- Ogaki Municipal Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Xi'an, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei City, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de análisis utilizada para todos los criterios de valoración incluirá a todos los sujetos que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y se hayan sometido al procedimiento de mapeo electroanatómico utilizando uno de los catéteres de mapeo HD especificados y hayan recibido ablación por radiofrecuencia como se especifica en el protocolo.
Si algún dispositivo utilizado durante el procedimiento se usa fuera de lo indicado en la etiqueta, el sujeto será excluido del análisis de punto final no relacionado con la seguridad y de cualquier evaluación adicional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones descritas en el protocolo y el programa de seguimiento.
- El sujeto debe ser mayor de 18 años. (En Japón, el sujeto debe tener 20 años de edad o más)
El sujeto es diagnosticado con FA según lo definido por:
- FA paroxística sintomática documentada definida como FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio
- FA persistente sintomática documentada definida como fibrilación auricular continua que se mantiene más de 7 días pero menos de 12 meses
- El sujeto está indicado para el mapeo electroanatómico cardíaco y el procedimiento de ablación por radiofrecuencia para tratar la fibrilación auricular.
- Se planea realizar un mapeo electroanatómico al sujeto con los catéteres de mapeo HD bajo investigación
Criterio de exclusión:
- Ablación o cirugía previa en la aurícula izquierda
- Oclusor de apéndice auricular izquierdo implantado
- Reemplazo de válvula mitral o tricúspide implantada
- Desfibrilador cardíaco implantado (DCI)
- Participación en otra investigación clínica que puede confundir los resultados de este estudio
- embarazada o amamantando
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bucle doble Inquiry™ AFocusII™
Los catéteres Inquiry™ AFocus™ sirven para registrar señales intracardíacas y estimulación cardíaca durante estudios electrofisiológicos de diagnóstico.
Los catéteres Inquiry™ AFocus™ se utilizan para mapear las regiones auriculares del corazón.
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Consulta AFocusII Double Loop y Advisor HD Grid, sensor habilitado
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Rejilla Advisor™ HD, Sensor Enabled™
El catéter de mapeo de cuadrícula Advisor™ HD, Sensor Enabled™, está indicado para el mapeo electrofisiológico de estructuras cardíacas en el corazón con múltiples electrodos solo con registro o estimulación.
Este catéter está destinado a obtener electrogramas en las regiones auricular y ventricular del corazón.
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Consulta AFocusII Double Loop y Advisor HD Grid, sensor habilitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito agudo en la ablación por RF después del mapeo electroanatómico con catéteres de mapeo HD.
Periodo de tiempo: Fin del Procedimiento
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La tasa de éxito agudo se definió como la proporción de sujetos que reciben mapeo HD y suministro de energía de RF que resulta en la terminación aguda de la arritmia clínica, definida por la terminación de SR (o AT si están siendo tratados por PersAF) o la no inducibilidad de la arritmia clínica después ablación (cardioversión permitida antes del intento de inducibilidad).
Esta medida se presenta aquí como el número de participantes con éxito agudo, y el porcentaje asociado de sujetos (proporción * 100%) con éxito agudo también se muestra como resultado de un cálculo automático.
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Fin del Procedimiento
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Número de participantes con éxito clínico a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
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Ausencia de todas las arritmias auriculares (AF/AFL/AT) de más de 30 segundos (según lo documentado por Holter de 24 horas en el seguimiento de 12 meses) y de DAA de clase I/III dentro o fuera de ella.
Esta medida se presenta aquí como el número de participantes, y el porcentaje asociado de sujetos (proporción * 100%) también se muestra como resultado de un cálculo automático.
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12 meses post-procedimiento
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Número de participantes con éxito a largo plazo sin AAD
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Ausencia de todas las arritmias auriculares (AF/AFL/AT) de más de 30 segundos (según lo documentado por Holter de 24 horas en el seguimiento de 12 meses) y sin todos los DAA de clase I/III.
Esta medida se presenta aquí como el número de participantes, y el porcentaje asociado de sujetos (proporción * 100%) también se muestra como resultado de un cálculo automático.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo desde la inserción inicial del catéter hasta su retirada final.
Esta es una medida de la cantidad de tiempo que le tomó al médico usar herramientas invasivas (catéteres) durante el procedimiento para investigar, diagnosticar y tratar la afección cardíaca del participante.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como la duración del tiempo que se entrega la energía de radiofrecuencia.
Esta es una medida de la cantidad de tiempo que el médico estuvo aplicando activamente el tratamiento al corazón para tratar la afección cardíaca del participante.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo total que el sujeto está expuesto a la fluoroscopia.
La fluoroscopia es un tipo de imagen médica que utiliza rayos X.
El médico utiliza estas imágenes para facilitar un procedimiento seguro y eficaz.
Menos tiempo de fluoroscopia puede ayudar a reducir el riesgo de problemas relacionados con la exposición a los rayos X; sin embargo, otros factores como la intensidad de la fluoroscopia (no medida en este estudio) también pueden ser importantes.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de mapeo asociado con el mapeo de arritmia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo total acumulado de mapeo y el tiempo de mapeo para la creación de cada mapa (incluido cualquier mapa nuevo o retrospectivo creado con mapeo Manual, AutoMap y TurboMap).
Como parte de un procedimiento de ablación para tratar la fibrilación auricular, algunos médicos crean un mapa de la actividad eléctrica del corazón.
El médico puede utilizar la información del mapa para planificar la estrategia de tratamiento.
El tiempo de mapeo proporciona una medida de cuánto tiempo dedicó el médico a crear, actualizar y analizar mapas durante el procedimiento.
Un tiempo de mapeo corto no es necesariamente mejor o peor que un tiempo de mapeo largo, ya que otros factores como la cantidad y el tipo de información recopilada también pueden afectar la utilidad del mapa para el médico.
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Durante el procedimiento
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Número de puntos de mapeo recopilados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el número total de puntos cartográficos recopilados para la creación de cada mapa.
Como parte de un procedimiento de ablación para tratar la fibrilación auricular, algunos médicos crean un mapa de la actividad eléctrica del corazón.
El médico puede utilizar la información del mapa para planificar la estrategia de tratamiento.
El número de puntos de mapeo recopilados es una medida de cuánta información se recopiló.
Una pequeña cantidad de puntos cartográficos recopilados no es necesariamente mejor o peor que una gran cantidad de puntos, ya que otros factores, como la cantidad de tiempo invertido y el tipo de información recopilada, también pueden afectar la utilidad del mapa para el médico.
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Durante el procedimiento
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Número de puntos de mapeo utilizados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el número total de puntos cartográficos utilizados en cada mapa.
Como parte de un procedimiento de ablación para tratar la fibrilación auricular, algunos médicos crean un mapa de la actividad eléctrica del corazón.
El médico puede utilizar la información del mapa para planificar la estrategia de tratamiento.
El número de puntos cartográficos recopilados es una medida de cuánta información se recopiló, mientras que el número de puntos cartográficos utilizados es una medida de cuántos de esos puntos se consideraron útiles.
Un pequeño número de puntos cartográficos utilizados no es necesariamente mejor o peor que un gran número de puntos, ya que otros factores, como la cantidad de tiempo invertido y el tipo de información recopilada, también pueden afectar la utilidad del mapa para el médico.
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Durante el procedimiento
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Número de puntos de mapeo utilizados por minuto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el número total de puntos de mapeo utilizados dividido por el tiempo relativo de mapeo.
Como parte de un procedimiento de ablación para tratar la fibrilación auricular, algunos médicos crean un mapa de la actividad eléctrica del corazón.
El médico puede utilizar la información del mapa para planificar la estrategia de tratamiento.
El tiempo de mapeo es una medida de cuánto tiempo pasó el médico recopilando, actualizando y analizando la información en el mapa.
El número de puntos cartográficos recopilados es una medida de cuánta información se recopiló, mientras que el número de puntos cartográficos utilizados es una medida de cuántos de esos puntos se consideraron útiles.
La cantidad de puntos de mapeo utilizados por minuto es una medida de qué tan eficiente es el proceso de mapeo.
Un mayor número de puntos de mapeo utilizados por minuto puede estar asociado con un proceso de mapeo más eficiente.
La eficiencia del mapeo puede ser de interés para un médico, sin embargo, otros factores como el tipo de información recopilada también pueden ser de interés.
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Durante el procedimiento
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Características del sustrato identificadas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para cada tipo de sustrato arritmogénico, esto se definirá como la frecuencia del tipo de sustrato identificado en los casos que intentaron identificar el sustrato específico.
Como parte de un procedimiento de ablación para tratar la fibrilación auricular, algunos médicos crean un mapa de la actividad eléctrica del corazón o utilizan otras pruebas para caracterizar el estado, la función o la salud de ciertas áreas del tejido cardíaco y para localizar ciertas áreas que pueden estar problemático (sustrato).
Estas características localizadas pueden proporcionar información al médico que podría usarse para tratar la afección cardíaca del participante.
Esta medida de resultado enumera las características comunes del sustrato y la cantidad de sujetos para los cuales se encontró la característica o se utilizó de otro modo como parte del plan de tratamiento.
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Durante el procedimiento
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Estrategia(s) de ablación utilizadas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido tanto por el tipo de mapa utilizado para definir la estrategia de ablación como por la frecuencia con la que los médicos utilizaron cada estrategia/objetivo de ablación.
Un médico puede utilizar una o más estrategias para tratar la afección cardíaca del participante, incluida la quema (ablación) selectiva de ciertas áreas del corazón.
Esta medida de resultado enumera estrategias de ablación comunes y la cantidad de participantes que recibieron tratamiento según cada estrategia.
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Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los eventos adversos incluyen cualquier evento relacionado con el dispositivo, el procedimiento o la muerte.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de sujetos con ablaciones repetidas
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La tasa de ablaciones repetidas se definió como la proporción de sujetos con un procedimiento de ablación adicional para tratar la arritmia cardíaca indicada (fuera del período de cegamiento, si corresponde).
Esta medida se presenta aquí como el número de participantes, y el porcentaje asociado de sujetos (proporción * 100%) también se muestra como resultado de un cálculo automático.
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12 meses después del procedimiento
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Cambio en la calidad de vida (QoL): puntuación VAS EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Definido como cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada mediante la encuesta de calidad de vida validada, EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es un sistema descriptivo compuesto por cinco preguntas relacionadas con movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada pregunta tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Las puntuaciones del EQ-5D-5L EQ VAS varían de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo indica una mejora. |
12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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