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HD-Kartierung von Vorhofflimmern im asiatisch-pazifischen Raum

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

HD-Mapping-Beobachtungsstudie – Asien-Pazifik

Das Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung und Charakterisierung der Ergebnisse der Hochfrequenz-(HF)-Ablation nach und des Nutzens der elektroanatomischen Kartierung mit den auf dem Markt eingeführten HD-Mapping-Kathetern Inquiry™ AFocusII™ Double Loop und Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ mit dem EnSite Cardiac Mapping System und dem EnSite Automap-Modul bei Probanden mit Vorhofflimmern in der realen Umgebung der asiatischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für alle Endpunkte verwendete Analysepopulation umfasst alle Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet und sich dem elektroanatomischen Mapping-Verfahren unter Verwendung eines der angegebenen HD-Mapping-Katheter unterzogen und eine HF-Ablation gemäß den Angaben im Protokoll erhalten haben. Wenn ein während des Verfahrens verwendetes Gerät off-label verwendet wird, wird der Proband von der nicht sicherheitsrelevanten Endpunktanalyse und allen zusätzlichen Bewertungen ausgeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben und bereit und in der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen und den Nachsorgeplan einzuhalten
  2. Das Subjekt muss über 18 Jahre alt sein. (In Japan muss das Subjekt mindestens 20 Jahre alt sein)

  3. Beim Subjekt wird AF diagnostiziert, wie definiert durch:

    • Dokumentiertes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern, das spontan oder mit Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet
    • Dokumentiertes symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage, aber weniger als 12 Monate anhält
  4. Das Subjekt ist für eine elektroanatomische Herzkartierung und ein HF-Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern indiziert
  5. Der Proband soll eine elektroanatomische Kartierung mit den untersuchten HD-Mapping-Kathetern durchführen lassen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Ablation oder Operation im linken Vorhof
  2. Implantierter Okkluder für das linke Herzohr
  3. Implantierter Mitral- oder Trikuspidalklappenersatz
  4. Implantierter Herzdefibrillator (ICD)
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  6. Schwanger oder stillend
  7. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  8. Lebenserwartung weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inquiry™ AFocusII™ Double Loop
Die Inquiry™ AFocus™-Katheter dienen der Aufzeichnung intrakardialer Signale und der Herzstimulation während diagnostischer elektrophysiologischer Untersuchungen. Die Inquiry™ AFocus™-Katheter dienen zur Kartierung atrialer Regionen des Herzens.
Gerät: Katheterablation
Anfrage AFocusII Double Loop und Advisor HD Grid, Sensor aktiviert
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Der Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™, ist für die elektrophysiologische Kartierung von Herzstrukturen im Herzen mit mehreren Elektroden nur mit Aufzeichnung oder Stimulation indiziert. Dieser Katheter soll Elektrogramme in den atrialen und ventrikulären Bereichen des Herzens erhalten.
Gerät: Katheterablation
Anfrage AFocusII Double Loop und Advisor HD Grid, Sensor aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Erfolg der HF-Ablation nach elektroanatomischer Kartierung mit HD-Mapping-Kathetern.
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Die Rate des akuten Erfolgs wurde als der Anteil der Probanden definiert, die eine HD-Kartierung und HF-Energieabgabe erhielten, was zu einer akuten Beendigung der klinischen Arrhythmie führte, definiert durch die Beendigung der SR (oder AT, wenn sie wegen PersAF behandelt wurden) oder die Nichtinduzierbarkeit der klinischen Arrhythmie danach Ablation (Kardioversion vor dem Induzierbarkeitsversuch zulässig). Dieses Maß wird hier als Anzahl der Teilnehmer mit akutem Erfolg dargestellt, außerdem wird als Ergebnis einer automatischen Berechnung der zugehörige Prozentsatz der Probanden (Anteil * 100 %) mit akutem Erfolg angezeigt.
Ende des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Langzeiterfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von allen atrialen Arrhythmien (AF/AFL/AT) länger als 30 Sekunden (dokumentiert durch 24-Stunden-Holter bei 12-monatiger Nachuntersuchung) und mit oder ohne AADs der Klasse I/III. Dieses Maß wird hier als Teilnehmerzahl dargestellt und als Ergebnis einer automatischen Berechnung auch der zugehörige Probandenanteil (Anteil * 100 %) angezeigt.
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit AAD-freiem Langzeiterfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Keine atrialen Arrhythmien (AF/AFL/AT) länger als 30 Sekunden (dokumentiert durch 24-Stunden-Holter nach 12 Monaten) und keine AADs der Klasse I/III. Dieses Maß wird hier als Teilnehmerzahl dargestellt und als Ergebnis einer automatischen Berechnung auch der zugehörige Probandenanteil (Anteil * 100 %) angezeigt.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als Zeit vom ersten Einführen des Katheters bis zur endgültigen Entfernung des Katheters. Dies ist ein Maß für die Zeit, die der Arzt benötigte, um während des Eingriffs invasive Instrumente (Katheter) zur Untersuchung, Diagnose und Behandlung der Herzerkrankung des Teilnehmers einzusetzen.
Während des Verfahrens
Hochfrequenzzeit (RF).
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als Dauer der Abgabe von Hochfrequenzenergie. Hierbei handelt es sich um ein Maß für die Zeitspanne, die der Arzt aktiv mit der Behandlung des Herzens beschäftigt war, um die Herzerkrankung des Teilnehmers zu behandeln.
Während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die gesamte Zeit, die das Subjekt der Durchleuchtung ausgesetzt ist. Die Durchleuchtung ist eine Form der medizinischen Bildgebung, bei der Röntgenstrahlen zum Einsatz kommen. Diese Bildgebung wird vom Arzt verwendet, um einen sicheren und effektiven Eingriff zu ermöglichen. Eine kürzere Durchleuchtungszeit kann dazu beitragen, das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit der Röntgenstrahlenbelastung zu verringern. Allerdings können auch andere Faktoren wie die Durchleuchtungsintensität (in dieser Studie nicht gemessen) wichtig sein.
Während des Verfahrens
Mapping-Zeit im Zusammenhang mit der Mapping-Arrhythmie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die gesamte kumulative Mapping-Zeit und Mapping-Zeit für die Erstellung jeder Karte (einschließlich aller neuen oder retrospektiven Karten, die mit manueller, AutoMap- und TurboMap-Mapping erstellt wurden). Im Rahmen eines Ablationsverfahrens zur Behandlung von Vorhofflimmern erstellen einige Ärzte eine Karte der elektrischen Aktivität des Herzens. Die Informationen in der Karte können vom Arzt zur Planung der Behandlungsstrategie verwendet werden. Die Mapping-Zeit ist ein Maß dafür, wie viel Zeit der Arzt während des Eingriffs mit der Erstellung, Aktualisierung und Analyse von Karten verbracht hat. Eine kurze Mapping-Zeit ist nicht unbedingt besser oder schlechter als eine lange Mapping-Zeit, da auch andere Faktoren wie die Menge und Art der gesammelten Informationen den Nutzen der Karte für den Arzt beeinflussen können.
Während des Verfahrens
Anzahl der gesammelten Mapping-Punkte
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als Gesamtzahl der für die Erstellung jeder Karte gesammelten Kartierungspunkte. Im Rahmen eines Ablationsverfahrens zur Behandlung von Vorhofflimmern erstellen einige Ärzte eine Karte der elektrischen Aktivität des Herzens. Die Informationen in der Karte können vom Arzt zur Planung der Behandlungsstrategie verwendet werden. Die Anzahl der gesammelten Kartierungspunkte ist ein Maß dafür, wie viele Informationen gesammelt wurden. Eine kleine Anzahl gesammelter Kartenpunkte ist nicht unbedingt besser oder schlechter als eine große Anzahl Punkte, da auch andere Faktoren wie der Zeitaufwand und die Art der gesammelten Informationen den Nutzen der Karte für den Arzt beeinflussen können.
Während des Verfahrens
Anzahl der verwendeten Zuordnungspunkte
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die Gesamtzahl der in jeder Karte verwendeten Kartierungspunkte. Im Rahmen eines Ablationsverfahrens zur Behandlung von Vorhofflimmern erstellen einige Ärzte eine Karte der elektrischen Aktivität des Herzens. Die Informationen in der Karte können vom Arzt zur Planung der Behandlungsstrategie verwendet werden. Die Anzahl der gesammelten Kartierungspunkte ist ein Maß dafür, wie viele Informationen gesammelt wurden, während die Anzahl der verwendeten Kartierungspunkte ein Maß dafür ist, wie viele solcher Punkte als nützlich erachtet wurden. Eine kleine Anzahl verwendeter Kartierungspunkte ist nicht unbedingt besser oder schlechter als eine große Anzahl von Punkten, da auch andere Faktoren wie der Zeitaufwand und die Art der gesammelten Informationen den Nutzen der Karte für den Arzt beeinflussen können.
Während des Verfahrens
Anzahl der verwendeten Mapping-Punkte pro Minute
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die Gesamtzahl der verwendeten Kartierungspunkte geteilt durch die relative Kartierungszeit. Im Rahmen eines Ablationsverfahrens zur Behandlung von Vorhofflimmern erstellen einige Ärzte eine Karte der elektrischen Aktivität des Herzens. Die Informationen in der Karte können vom Arzt zur Planung der Behandlungsstrategie verwendet werden. Die Kartierungszeit ist ein Maß dafür, wie viel Zeit der Arzt mit dem Sammeln, Aktualisieren und Analysieren der Informationen in der Karte verbracht hat. Die Anzahl der gesammelten Kartierungspunkte ist ein Maß dafür, wie viele Informationen gesammelt wurden, während die Anzahl der verwendeten Kartierungspunkte ein Maß dafür ist, wie viele solcher Punkte als nützlich erachtet wurden. Die Anzahl der genutzten Mapping-Punkte pro Minute ist ein Maß dafür, wie effizient der Mapping-Prozess ist. Eine größere Anzahl verwendeter Kartierungspunkte pro Minute kann mit einem effizienteren Kartierungsprozess verbunden sein. Die Mapping-Effizienz kann für einen Arzt von Interesse sein, es können jedoch auch andere Faktoren wie die Art der gesammelten Informationen von Interesse sein.
Während des Verfahrens
Identifizierte Substrateigenschaften
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Für jede Art von arrhythmogenem Substrat wird dies als die Häufigkeit der identifizierten Substratart in Fällen definiert, in denen versucht wurde, das spezifische Substrat zu identifizieren. Im Rahmen eines Ablationsverfahrens zur Behandlung von Vorhofflimmern erstellen einige Ärzte eine Karte der elektrischen Aktivität des Herzens oder verwenden andere Tests, um den Zustand, die Funktion oder die Gesundheit bestimmter Bereiche des Herzgewebes zu charakterisieren und bestimmte Bereiche zu lokalisieren, die möglicherweise betroffen sind problematisch (Substrat). Diese lokalisierten Merkmale können dem Arzt Informationen liefern, die zur Behandlung der Herzerkrankung des Teilnehmers verwendet werden könnten. Dieses Ergebnismaß listet allgemeine Substratmerkmale und die Anzahl der Probanden auf, bei denen das Merkmal gefunden oder anderweitig im Rahmen des Behandlungsplans verwendet wurde.
Während des Verfahrens
Verwendete Ablationsstrategie(n).
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert sowohl durch die Art der Karte, die zur Definition der Ablationsstrategie verwendet wird, als auch durch die Häufigkeit, mit der jede Ablationsstrategie/jedes Ablationsziel von Ärzten verwendet wurde. Ein Arzt kann eine oder mehrere Strategien zur Behandlung der Herzerkrankung des Teilnehmers anwenden, einschließlich der selektiven Verbrennung (Ablation) bestimmter Bereiche des Herzens. Dieses Ergebnismaß listet gängige Ablationsstrategien und die Anzahl der Teilnehmer auf, die eine Behandlung basierend auf jeder Strategie erhielten.
Während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen alle geräte-, verfahrens- oder todbezogenen Ereignisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit wiederholten Ablationen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Rate wiederholter Ablationen wurde als Anteil der Probanden mit einem zusätzlichen Ablationsverfahren zur Behandlung der angezeigten Herzrhythmusstörungen definiert (außerhalb der Blanking-Periode, falls zutreffend). Dieses Maß wird hier als Teilnehmerzahl dargestellt und als Ergebnis einer automatischen Berechnung auch der zugehörige Probandenanteil (Anteil * 100 %) angezeigt.
12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität (QoL): EQ-5D-5L VAS-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Definiert als Veränderung des Lebensqualitätswerts, der anhand der validierten Lebensqualitätsumfrage EQ-5D-5L ermittelt wurde. Der EQ-5D-5L ist ein Beschreibungssystem, das aus fünf Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression besteht. Jede Frage hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Die EQ-5D-5L EQ VAS-Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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