Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD mapování fibrilace síní v Asii a Tichomoří

6. října 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

HD Mapping Observation Study - Asie a Tichomoří

Cílem této studie je kvantifikovat a charakterizovat výsledky radiofrekvenční (RF) ablace po elektroanatomickém mapování a jeho užitečnost pomocí HD mapovacích katétrů Inquiry™ AFocusII™ Double Loop a Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ se systémem EnSite Cardiac Mapping System a modulem EnSite Automap u subjektů s AF v reálném prostředí asijské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Tama, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Ōgaki, Japonsko
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Xi'an, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace analýzy použitá pro všechny koncové body bude zahrnovat všechny subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu a podstoupily proceduru elektroanatomického mapování pomocí jednoho ze specifikovaných HD mapovacích katetrů a obdrželi RF ablaci, jak je uvedeno v protokolu. Pokud je jakékoli zařízení použité během procedury použito off-label, bude subjekt vyloučen z analýzy koncových bodů nesouvisejících s bezpečností a jakýchkoli dalších hodnocení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a musí být ochoten a schopen vyhovět protokolem popsaným hodnocením a harmonogramu sledování
  2. Subjekt musí být starší 18 let. (V Japonsku musí být subjekt starší 20 let)

  3. Subjekt má diagnostikovanou AF podle definice:

    • Zdokumentovaná symptomatická paroxysmální FS definovaná jako FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku
    • Zdokumentovaná symptomatická perzistující FS definovaná jako kontinuální fibrilace síní, která přetrvává déle než 7 dní, ale méně než 12 měsíců
  4. Subjekt je indikován pro srdeční elektroanatomické mapování a RF ablaci k léčbě FS
  5. U subjektu je plánováno provedení elektroanatomického mapování vyšetřovanými HD mapovacími katetry

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ablace nebo operace v levé síni
  2. Implantovaný okluzor ouška levé síně
  3. Implantovaná náhrada mitrální nebo trikuspidální chlopně
  4. Implantovaný srdeční defibrilátor (ICD)
  5. Účast na jiné klinické studii, která může zmást výsledky této studie
  6. Těhotná nebo kojící
  7. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
  8. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inquiry™ AFocusII™ Double Loop
Katétry Inquiry™ AFocus™ jsou pro záznam intrakardiálních signálů a srdeční stimulace během diagnostických elektrofyziologických studií. Katétry Inquiry™ AFocus™ jsou určeny pro použití při mapování síňových oblastí srdce.
Přístroj: Katetrizační ablace
Dotaz AFocusII Double Loop and Advisor HD Grid, Sensor Enabled
Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™
Katétr Advisor™ HD Grid Mapping Cattetr, Sensor Enabled™, je indikován pro víceelektrodové elektrofyziologické mapování srdečních struktur v srdci pouze se záznamem nebo stimulací. Tento katétr je určen k získávání elektrogramů v síňových a komorových oblastech srdce.
Přístroj: Katetrizační ablace
Dotaz AFocusII Double Loop and Advisor HD Grid, Sensor Enabled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním úspěchem RF ablace po elektroanatomickém mapování s HD mapovacími katetry.
Časové okno: Konec procedury
Míra akutního úspěchu byla definována jako podíl subjektů, kteří obdrželi HD mapování a dodávku RF energie vedoucí k akutnímu ukončení klinické arytmie, definované ukončením do SR (nebo AT, pokud jsou léčeni pro PersAF) nebo neindukovatelností klinické arytmie po ablace (kardioverze povolena před pokusem o indukci). Toto měřítko je zde prezentováno jako počet účastníků s akutní úspěšností a jako výsledek automatického výpočtu je zobrazeno také související procento subjektů (podíl * 100 %) s akutní úspěšností.
Konec procedury
Počet účastníků s dlouhodobým klinickým úspěchem
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Svoboda od všech síňových arytmií (AF/AFL/AT) delších než 30 sekund (jak dokumentuje 24hodinový Holter při 12měsíčním sledování) a zapnuté nebo vypnuté AAD třídy I/III. Tato míra je zde prezentována jako počet účastníků a související procento subjektů (podíl * 100 %) je také zobrazeno jako výsledek automatického výpočtu.
12 měsíců po zákroku
Počet účastníků s dlouhodobým úspěchem bez AAD
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
Bez všech síňových arytmií (AF/AFL/AT) delších než 30 sekund (jak dokumentuje 24hodinový Holter při 12měsíčním sledování) a bez všech AAD třídy I/III. Tato míra je zde prezentována jako počet účastníků a související procento subjektů (podíl * 100 %) je také zobrazeno jako výsledek automatického výpočtu.
12 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Definováno jako doba od počátečního zavedení katétru do konečného odstranění katétru. Toto je jeden z měřítek doby, kterou lékař potřeboval k použití invazivních nástrojů (katétrů) během procedury k vyšetření, diagnostice a léčbě pacientova srdečního stavu.
Během procedury
Radiofrekvenční (RF) čas
Časové okno: Během procedury
Definováno jako doba trvání dodávky radiofrekvenční energie. Toto je míra doby, po kterou lékař aktivně aplikoval léčbu na srdce k léčbě srdečního stavu účastníka.
Během procedury
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
Definováno jako celkový čas, po který je subjekt vystaven skiaskopii. Fluoroskopie je typ lékařského zobrazování, který využívá rentgenové záření. Toto zobrazení používá lékař k usnadnění bezpečného a účinného postupu. Kratší doba fluoroskopie může pomoci snížit riziko problémů souvisejících s expozicí rentgenovému záření, důležité však mohou být i další faktory, jako je intenzita fluoroskopie (neměřená v této studii).
Během procedury
Čas mapování spojený s mapováním arytmie
Časové okno: Během procedury
Definováno jako celkový kumulativní čas mapování a čas mapování pro vytvoření každé mapy (včetně jakékoli nové nebo retrospektivní mapy vytvořené pomocí mapování Manual, AutoMap a TurboMap). V rámci ablačního postupu k léčbě fibrilace síní někteří lékaři vytvářejí mapu elektrické aktivity srdce. Informace v mapě může lékař použít k plánování léčebné strategie. Čas mapování poskytuje míru času, který lékař strávil vytvářením, aktualizací a analýzou map během procedury. Krátká doba mapování není nutně lepší nebo horší než dlouhá doba mapování, protože užitečnost mapy pro lékaře mohou ovlivnit i další faktory, jako je množství a typ shromážděných informací.
Během procedury
Počet nasbíraných mapovacích bodů
Časové okno: Během procedury
Definováno jako celkový počet mapovacích bodů shromážděných pro vytvoření každé mapy. V rámci ablačního postupu k léčbě fibrilace síní někteří lékaři vytvářejí mapu elektrické aktivity srdce. Informace v mapě může lékař použít k plánování léčebné strategie. Počet shromážděných mapovacích bodů je měřítkem toho, kolik informací bylo shromážděno. Malý počet shromážděných mapovacích bodů nemusí být nutně lepší nebo horší než velký počet bodů, protože užitečnost mapy pro lékaře mohou ovlivnit i další faktory, jako je množství stráveného času a typ shromážděných informací.
Během procedury
Počet použitých mapovacích bodů
Časové okno: Během procedury
Definováno jako celkový počet mapovacích bodů použitých v každé mapě. V rámci ablačního postupu k léčbě fibrilace síní někteří lékaři vytvářejí mapu elektrické aktivity srdce. Informace v mapě může lékař použít k plánování léčebné strategie. Počet shromážděných mapovacích bodů je mírou toho, kolik informací bylo shromážděno, zatímco počet použitých mapovacích bodů je mírou toho, kolik takových bodů bylo považováno za užitečné. Malý počet použitých mapovacích bodů nemusí být nutně lepší nebo horší než velký počet bodů, protože užitečnost mapy pro lékaře mohou ovlivnit i další faktory, jako je množství stráveného času a typ shromážděných informací.
Během procedury
Počet použitých mapovacích bodů za minutu
Časové okno: Během procedury
Definováno jako celkový počet použitých mapovacích bodů dělený relativním časem mapování. V rámci ablačního postupu k léčbě fibrilace síní někteří lékaři vytvářejí mapu elektrické aktivity srdce. Informace v mapě může lékař použít k plánování léčebné strategie. Čas mapování je měřítkem toho, kolik času lékař strávil shromažďováním, aktualizací a analýzou informací v mapě. Počet shromážděných mapovacích bodů je mírou toho, kolik informací bylo shromážděno, zatímco počet použitých mapovacích bodů je mírou toho, kolik takových bodů bylo považováno za užitečné. Počet použitých mapovacích bodů za minutu je měřítkem toho, jak efektivní je proces mapování. Větší počet použitých mapovacích bodů za minutu může být spojen s efektivnějším procesem mapování. Účinnost mapování může být zajímavá pro lékaře, ale mohou být zajímavé i jiné faktory, jako je typ shromážděných informací.
Během procedury
Identifikované vlastnosti substrátu
Časové okno: Během procedury
Pro každý typ arytmogenního substrátu to bude definováno jako frekvence typu substrátu identifikovaného v případech, které se pokoušely identifikovat konkrétní substrát. V rámci ablačního postupu k léčbě fibrilace síní někteří lékaři vytvářejí mapu elektrické aktivity srdce nebo používají jiné testy k charakterizaci stavu, funkce nebo zdraví určitých oblastí srdeční tkáně a k lokalizaci určitých oblastí, které mohou být problematické (substrát). Tyto lokalizované charakteristiky mohou poskytnout lékaři informace, které by mohly být použity k léčbě pacientova srdečního stavu. Toto měřítko výsledku uvádí společné charakteristiky substrátu a počet subjektů, u kterých byla charakteristika nalezena nebo jinak použita jako součást plánu léčby.
Během procedury
Použité ablační strategie
Časové okno: Během procedury
Definováno jak typem mapy použité k definování ablační strategie, tak frekvencí, kterou lékaři používali u každé ablační strategie/cíle. Lékař může použít jednu nebo více strategií k léčbě pacientova srdečního stavu, včetně selektivního pálení (ablace) určitých oblastí srdce. Toto měřítko výsledku uvádí běžné ablační strategie a počet účastníků, kteří byli léčeni na základě každé strategie.
Během procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí události zahrnují jakékoli události související se zařízením, procedurou nebo smrtí
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet subjektů s opakovanými ablacemi
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Četnost opakovaných ablací byla definována jako podíl subjektů s dodatečným ablačním postupem k léčbě indikované srdeční arytmie (mimo období zaslepení, pokud je to vhodné). Tato míra je zde prezentována jako počet účastníků a související procento subjektů (podíl * 100 %) je také zobrazeno jako výsledek automatického výpočtu.
12 měsíců po zákroku
Změna kvality života (QoL): EQ-5D-5L VAS skóre
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Definováno jako změna skóre kvality života hodnocená validovaným průzkumem QoL, EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je popisný systém složený z pěti otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá otázka má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ-5D-5L EQ VAS skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Pozitivní změna znamená zlepšení.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristin Ruffner, PhD, EP Program Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit