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ARDS におけるセボフルランの薬物動態 (SPIDERMAN)

2023年12月13日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

吸入鎮静中のセボフルランの薬物動態は ICU 患者の ARDS の形態型に依存する

この研究の主な目的は、肺画像表現型（焦点表現型と非焦点表現型）に応じて、ARDS中のセボフルラン誘発鎮静の薬物動態モデルを比較することである。著者らは、吸入鎮静に使用されるセボフルランは、肺画像表現型に応じて異なる薬物動態プロファイルを有する可能性があると仮説を立てた。 ICU患者におけるARDS中の（焦点性vs非焦点性）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度のARDS発症から12時間以内にICUに入院し、セボフルランによる鎮静下にある成人患者が包含基準に従って研究に登録される。 彼らは、CTスキャン、胸部X線および/または肺超音波を使用して参加施設で定期的に評価されるように、形態型（焦点性または非焦点性）に応じて登録されます。

これらの患者は、参加している ICU で日常的に使用されている標準的な鎮静法として、吸入セボフルランを受けます。 組み入れ後、機械換気プロトコルを 2 時間以内に開始する必要があります (まだ使用していない場合)。 どちらのグループでも、参加後 4 時間以内に深い鎮静とその後の神経筋遮断を開始する必要があります。

中等度から重度のARDS発症から12時間以内にICUに入院し、セボフルランによる鎮静下にある成人患者が包含基準に従って研究に登録される。 彼らは、CTスキャン、胸部X線および/または肺超音波を使用して参加施設で定期的に評価されるように、形態型（焦点性または非焦点性）に応じて登録されます。

これらの患者は、参加している ICU で日常的に使用されている標準的な鎮静法として、吸入セボフルランを受けます。 組み入れ後、機械換気プロトコルを 2 時間以内に開始する必要があります (まだ使用していない場合)。 どちらのグループでも、参加後 4 時間以内に深い鎮静とその後の神経筋遮断を開始する必要があります。

血液サンプルは、セボフルラン投与の開始後と中止後に異なる時点で採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Jean PERRIN
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU
      • Paris、フランス、75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 臨床的傷害または新たな呼吸器症状または呼吸器症状の悪化から1週間以内に、以下のすべての症状が12時間以内に存在する：

a PaO2/FiO2 < 200 mmHg かつ呼気終末陽圧 (PEEP) ≥ 8 cmH2O (または、動脈血ガスが利用できない場合は、PaO2/FiO2 < 200 mmHg かつ PEEP ≥ 8 cmH2O と同等の SpO2/FiO2 比、 b 最初の SpO2/FiO2 比測定から 1 ～ 6 時間後の確認用 SpO2/FiO2 比) b 胸水、葉/肺の虚脱、または結節によって十分に説明されない両側の混濁 c 心不全または体液過負荷によって十分に説明されない呼吸不全。危険因子が存在しない場合、静水圧浮腫を除外するために客観的な評価（心エコー検査など）が必要

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 登録時に吸入セボフルランによる継続的な鎮静
  • 現在ECMO療法を受けています
  • 慢性呼吸不全は外来患者において PaCO2 > 60 mmHg と定義される
  • 睡眠呼吸障害のみに使用されるCPAP/BIPAPを除く在宅人工呼吸器（非侵襲的換気または気管切開による）
  • BMI > 40 kg/m2
  • 慢性肝疾患はChild-Pughスコア12～15として定義されます
  • 人工呼吸器の予想持続時間 < 48 時間
  • 一回換気量が 6 mL/kg 予測体重 (PBW) 200 mL 未満
  • 延命治療を差し控える決定。心肺蘇生以外の完全なサポートを約束した患者を除く
  • 瀕死の患者、つまり、集中治療を受けても24時間は生存できないと予想される
  • 体表全体の 70% 以上が火傷
  • セボフルランに対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴
  • 悪性高熱症の病歴
  • 頭蓋内圧亢進症の疑いまたは証明されている
  • 妊娠を知る - 生殖年齢にある女性患者の妊娠を除外するために、妊娠検査が体系的に実施されます。
  • 鎮静とPEEPに直接影響を与える別のARDS介入試験への登録
  • 120時間（5日間）を超える気管内換気
  • PaO2/FiO2 (利用可能な場合) 対象基準を満たした後、研究開始前に > 200 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非焦点性ARDS
非焦点肺画像表現型を持つ ARDS 患者
薬：ICU患者におけるARDSの形態型に対するセボフルランによる深い鎮静
鎮静に使用される吸入セボフルランの薬物動態
実験的：焦点性ARDS
肺限局性画像表現型を持つ ARDS 患者
薬：ICU患者におけるARDSの形態型に対するセボフルランによる深い鎮静
鎮静に使用される吸入セボフルランの薬物動態

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セボフルランの血漿濃度
時間枠：呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 5 分後
セボフルランの血漿濃度
呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 5 分後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 30 分後
セボフルランの血漿濃度
呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 30 分後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 1 時間後
セボフルランの血漿濃度
呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 1 時間後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 6 時間後
セボフルランの血漿濃度
呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 6 時間後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 24 時間後
セボフルランの血漿濃度
呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 24 時間後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 48 時間後
セボフルランの血漿濃度
呼吸回路内のセボフルラン (0.1%) のモニターによる検出から 48 時間後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：セボフルラン投与中止5分後
セボフルランの血漿濃度
セボフルラン投与中止5分後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：セボフルラン投与中止30分後
セボフルランの血漿濃度
セボフルラン投与中止30分後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：セボフルラン投与中止から1時間後
セボフルランの血漿濃度
セボフルラン投与中止から1時間後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：セボフルラン投与中止から4時間後
セボフルランの血漿濃度
セボフルラン投与中止から4時間後
セボフルランの血漿濃度
時間枠：セボフルラン投与中止から6時間後
セボフルランの血漿濃度
セボフルラン投与中止から6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘキサフルオロイソプロパノロールの血漿濃度
時間枠：鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
ヘキサフルオロイソプロパノロールの血漿濃度
鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
インスピレーションを受けたセボフルランの割合
時間枠：鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
インスピレーションを受けたセボフルランの割合
鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
期限切れのセボフルランの割合
時間枠：鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
期限切れのセボフルランの割合
鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
セボフルランの用量
時間枠：鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
セボフルランの投与量 (mg/l)
鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
セボフルランの点滴時間
時間枠：鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
セボフルランの注入時間 (分)
鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
レミフェンタニルの注入速度
時間枠：鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
レミフェンタニルの注入速度
鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
バイスペクトルインデックスの値
時間枠：鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで
バイスペクトルインデックスの値
鎮静が確実に中断できるようになるまで、または7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Raiko Blondonnet, MD, MSc、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月23日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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