Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevoflurans farmakokinetik i ARDS (SPIDERMAN)

13 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sevoflurans farmakokinetik under inhalerad sedering är beroende av morfotypen av ARDS hos intensivvårdspatienter

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska modellerna av sevofluraninducerad sedering under ARDS beroende på lungavbildningsfenotypen (fokala vs icke-fokala fenotyper). Författarna antog att sevofluran som används för inhalerad sedering kan ha distinkta farmakokinetiska profiler beroende på lungavbildningsprofiler. (fokal vs icke-fokal) under ARDS hos intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen inom 12 timmar efter måttlig-svår ARDS-debut och under sedering med sevofluran kommer att inkluderas i studien med inklusionskriterier. De kommer att registreras, beroende på deras morfotyp (fokal eller icke-fokal), som rutinmässigt bedöms i deltagande centra med hjälp av CT-skanning, lungröntgen och/eller lungultraljud.

Dessa patienter kommer att få inhalerat sevofluran som en standardpraxis för sedering som rutinmässigt används på deltagande intensivvårdsavdelningar. Efter inkluderingen måste det mekaniska ventilationsprotokollet initieras inom två timmar (om det inte redan används). I båda grupperna måste djup sedering följt av neuromuskulär blockad initieras inom fyra timmar efter inkluderingen.

Vuxna patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen inom 12 timmar efter måttlig-svår ARDS-debut och under sedering med sevofluran kommer att inkluderas i studien med inklusionskriterier. De kommer att registreras, beroende på deras morfotyp (fokal eller icke-fokal), som rutinmässigt bedöms i deltagande centra med hjälp av CT-skanning, lungröntgen och/eller lungultraljud.

Dessa patienter kommer att få inhalerat sevofluran som en standardpraxis för sedering som rutinmässigt används på deltagande intensivvårdsavdelningar. Efter inkluderingen måste det mekaniska ventilationsprotokollet initieras inom två timmar (om det inte redan används). I båda grupperna måste djup sedering följt av neuromuskulär blockad initieras inom fyra timmar efter inkluderingen.

Blodprov kommer att tas vid olika tidpunkter efter påbörjad administrering av sevofluran och efter dess upphörande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU
      • Paris, Frankrike, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Närvaro i ≤ 12 timmar av alla följande tillstånd, inom en vecka efter en klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom:

a PaO2/FiO2 < 200 mmHg med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≥ 8 cmH2O (eller, om arteriell blodgas inte är tillgänglig: SpO2/FiO2-förhållande som motsvarar ett PaO2/FiO2 < 200 mmHg med PEEP ≥8 cmH2O, och ett bekräftande SpO2/FiO2-förhållande mellan 1-6 timmar efter det initiala SpO2/FiO2-förhållandet) b Bilaterala opaciteter som inte helt förklaras av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar c Andningssvikt som inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning; behöver objektiv bedömning (t.ex. ekokardiografi) för att utesluta hydrostatiskt ödem om ingen riskfaktor finns

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Kontinuerlig sedering med inhalerad sevofluran vid inskrivning
  • Får för närvarande ECMO-terapi
  • Kronisk andningssvikt definierad som PaCO2 > 60 mmHg i öppenvården
  • Mekanisk ventilation i hemmet (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi) med undantag för CPAP/BIPAP som endast används för sömnstörd andning
  • Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
  • Kronisk leversjukdom definieras som ett Child-Pugh-poäng på 12-15
  • Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation < 48 timmar
  • Tidalvolym på 6 mL/kg förutspådd kroppsvikt (PBW) under 200 mL
  • Beslut att avstå från livsuppehållande behandling; förutom hos de patienter som har åtagit sig fullt stöd förutom hjärt-lungräddning
  • Dödande patient, d.v.s. förväntas inte överleva 24 timmar trots intensivvård
  • Brännskador > 70 % total kroppsyta
  • Tidigare överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot sevofluran
  • Medicinsk historia av malign hypertermi
  • Misstänkt eller bevisad intrakraniell hypertoni
  • Vet graviditet - Graviditetstest kommer att utföras systematiskt för att utesluta graviditet hos kvinnliga patienter i reproduktiv ålder
  • Inskrivning i en annan interventionell ARDS-studie med direkt inverkan på sedering och PEEP
  • Endotrakeal ventilation i mer än 120 timmar (5 dagar)
  • PaO2/FiO2 (om tillgängligt) > 200 mmHg efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och innan studiens start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-fokal ARDS
ARDS-patient med icke-fokal lungavbildningsfenotyp
Läkemedel: Djup sedering av Sevoflurane på morfotypen av ARDS hos ICU-patienter
Farmakokinetik för inhalerad sevofluran som används för sedering
Experimentell: Focal ARDS
ARDS-patient med fokal lungavbildningsfenotyp
Läkemedel: Djup sedering av Sevoflurane på morfotypen av ARDS hos ICU-patienter
Farmakokinetik för inhalerad sevofluran som används för sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 5 minuter efter det att monitorn detekterat sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
5 minuter efter det att monitorn detekterat sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 30 minuter efter det att monitorn detekterat sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
30 minuter efter det att monitorn detekterat sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 1 timme efter det att monitorn detekterat sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
1 timme efter det att monitorn detekterat sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 6 timmar efter det att monitorn detekterat sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
6 timmar efter det att monitorn detekterat sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 24 timmar efter det att monitorn upptäckt sevofluran (0,1 %) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
24 timmar efter det att monitorn upptäckt sevofluran (0,1 %) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 48 timmar efter att monitorn upptäckt sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
48 timmar efter att monitorn upptäckt sevofluran (0,1%) i andningskretsen
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 5 minuter efter avslutad administrering av sevofluran
Plasmakoncentrationer av sevofluran
5 minuter efter avslutad administrering av sevofluran
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 30 minuter efter avslutad administrering av sevofluran
Plasmakoncentrationer av sevofluran
30 minuter efter avslutad administrering av sevofluran
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 1 timme efter avslutad administrering av sevofluran
Plasmakoncentrationer av sevofluran
1 timme efter avslutad administrering av sevofluran
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 4 timmar efter avslutad administrering av sevofluran
Plasmakoncentrationer av sevofluran
4 timmar efter avslutad administrering av sevofluran
Plasmakoncentrationer av sevofluran
Tidsram: 6 timmar efter avslutad administrering av sevofluran
Plasmakoncentrationer av sevofluran
6 timmar efter avslutad administrering av sevofluran

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av hexafluorisopropanolol
Tidsram: Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Plasmakoncentration av hexafluorisopropanolol
Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Bråkdel av inspirerat sevofluran
Tidsram: Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Bråkdel av inspirerat sevofluran
Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Fraktion av utgånget sevofluran
Tidsram: Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Fraktion av utgånget sevofluran
Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Dos av sevofluran
Tidsram: Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Dos av sevofluran (mg/l)
Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Infusionslängd för sevofluran
Tidsram: Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Infusionslängd för sevofluran (min)
Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Infusionshastighet av remifentanil
Tidsram: Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Infusionshastighet av remifentanil
Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Värden för ett bispektralt index
Tidsram: Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7
Värden för ett bispektralt index
Tills sedering definitivt kan avbrytas eller till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera