Фармакокинетика севофлурана при ОРДС (SPIDERMAN)
Фармакокинетика севофлюрана при ингаляционной седации зависит от морфотипа ОРДС у пациентов в ОИТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 12 часов после начала ОРДС средней или тяжелой степени и находящиеся под седацией севофлураном, будут включены в исследование с критериями включения. Они будут включены в исследование в зависимости от их морфотипа (очаговый или неочаговый), как это обычно оценивается в участвующих центрах с использованием компьютерной томографии, рентгенографии грудной клетки и/или УЗИ легких.
Эти пациенты будут получать ингаляционный севофлуран в качестве стандартной практики седации, которая обычно используется в участвующих отделениях интенсивной терапии. После включения протокол искусственной вентиляции легких должен быть начат в течение двух часов (если он еще не используется). В обеих группах глубокая седация с последующей нервно-мышечной блокадой должна быть начата в течение четырех часов после включения.
Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 12 часов после начала ОРДС средней или тяжелой степени и находящиеся под седацией севофлураном, будут включены в исследование с критериями включения. Они будут включены в исследование в зависимости от их морфотипа (очаговый или неочаговый), как это обычно оценивается в участвующих центрах с использованием компьютерной томографии, рентгенографии грудной клетки и/или УЗИ легких.
Эти пациенты будут получать ингаляционный севофлуран в качестве стандартной практики седации, которая обычно используется в участвующих отделениях интенсивной терапии. После включения протокол искусственной вентиляции легких должен быть начат в течение двух часов (если он еще не используется). В обеих группах глубокая седация с последующей нервно-мышечной блокадой должна быть начата в течение четырех часов после включения.
Образцы крови будут собираться в разное время после начала введения севофлурана и после его прекращения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU
-
Paris, Франция, 75010
- APHP - University hospital of Saint-Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Наличие в течение ≤ 12 часов всех следующих состояний в течение одной недели после клинического инсульта или появления или ухудшения респираторных симптомов:
a PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≥ 8 см H2O (или, если нет данных о газах артериальной крови: отношение SpO2/FiO2, эквивалентное PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст. с PEEP ≥8 см H2O, и подтверждающее соотношение SpO2/FiO2 через 1-6 часов после первоначального определения отношения SpO2/FiO2) b Двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом долей/легких или узлами c Дыхательная недостаточность, не полностью объясняемая сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; требуется объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека, если нет фактора риска
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Непрерывная седация ингаляционным севофлураном при включении в исследование
- В настоящее время получает терапию ЭКМО
- Хроническая дыхательная недостаточность, определяемая как PaCO2 > 60 мм рт. ст. в амбулаторных условиях.
- Домашняя искусственная вентиляция легких (неинвазивная вентиляция легких или через трахеотомию), за исключением CPAP/BIPAP, используемого исключительно при нарушениях дыхания во сне
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- Хроническое заболевание печени определяется по шкале Чайлд-Пью 12–15 баллов.
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких < 48 часов
- Дыхательный объем 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) ниже 200 мл
- Решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения; за исключением тех пациентов, которым назначена полная поддержка, кроме сердечно-легочной реанимации
- Умирающий пациент, то есть не ожидается, что он проживет 24 часа, несмотря на интенсивную терапию.
- Ожоги > 70% поверхности тела
- Гиперчувствительность или анафилактическая реакция на севофлуран в анамнезе.
- Злокачественная гипертермия в анамнезе
- Подозрение или доказанная внутричерепная гипертензия
- Знайте о беременности - будет систематически проводиться тестирование на беременность, чтобы исключить беременность у пациенток репродуктивного возраста.
- Участие в другом интервенционном исследовании ARDS с прямым влиянием на седативный эффект и ПДКВ
- Эндотрахеальная вентиляция более 120 часов (5 дней)
- PaO2/FiO2 (при наличии) > 200 мм рт.ст. после соответствия критериям включения и до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неочаговый ОРДС
Пациент с ОРДС с нефокальным визуализирующим фенотипом легких
|
Фармакокинетика ингаляционного севофлурана, используемого для седации
|
|
Экспериментальный: Очаговый ОРДС
Пациент с ОРДС с фокальным визуализирующим фенотипом легких
|
Фармакокинетика ингаляционного севофлурана, используемого для седации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 5 минут после обнаружения монитором севофлурана (0,1%) в дыхательном контуре
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 5 минут после обнаружения монитором севофлурана (0,1%) в дыхательном контуре
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 30 минут после обнаружения монитором севофлюрана (0,1%) в дыхательном контуре
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 30 минут после обнаружения монитором севофлюрана (0,1%) в дыхательном контуре
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 1 час после обнаружения монитором севофлурана (0,1%) в дыхательном контуре
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 1 час после обнаружения монитором севофлурана (0,1%) в дыхательном контуре
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 6 часов после обнаружения монитором севофлюрана (0,1%) в дыхательном контуре
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 6 часов после обнаружения монитором севофлюрана (0,1%) в дыхательном контуре
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 24 часа после обнаружения монитором севофлурана (0,1%) в дыхательном контуре
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 24 часа после обнаружения монитором севофлурана (0,1%) в дыхательном контуре
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 48 часов после обнаружения монитором севофлурана (0,1%) в дыхательном контуре
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 48 часов после обнаружения монитором севофлурана (0,1%) в дыхательном контуре
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 5 минут после прекращения введения севофлюрана
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 5 минут после прекращения введения севофлюрана
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 30 минут после прекращения введения севофлюрана
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 30 минут после прекращения введения севофлюрана
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 1 час после прекращения приема севофлюрана
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 1 час после прекращения приема севофлюрана
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 4 часа после прекращения приема севофлюрана
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 4 часа после прекращения приема севофлюрана
|
|
Плазменные концентрации севофлурана
Временное ограничение: Через 6 часов после прекращения введения севофлюрана
|
Плазменные концентрации севофлурана
|
Через 6 часов после прекращения введения севофлюрана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация гексафторизопропанолола
Временное ограничение: До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
Плазменная концентрация гексафторизопропанолола
|
До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
|
Фракция вдыхаемого севофлюрана
Временное ограничение: До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
Фракция вдыхаемого севофлюрана
|
До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
|
Фракция севофлюрана с истекшим сроком годности
Временное ограничение: До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
Фракция севофлюрана с истекшим сроком годности
|
До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
|
Доза севофлурана
Временное ограничение: До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
Доза севофлурана (мг/л)
|
До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
|
Продолжительность инфузии севофлурана
Временное ограничение: До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
Продолжительность инфузии севофлюрана (мин)
|
До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
|
Скорость инфузии ремифентанила
Временное ограничение: До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
Скорость инфузии ремифентанила
|
До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
|
Значения биспектрального индекса
Временное ограничение: До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
Значения биспектрального индекса
|
До тех пор, пока седация не может быть окончательно прервана или до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- SPIDERMAN Study
- 2018-003511-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .