Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevoflurane farmakokinetikk i ARDS (SPIDERMAN)

13. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sevoflurans farmakokinetikk under inhalert sedasjon er avhengig av morfotypen av ARDS hos ICU-pasienter

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske modellene av sevofluranindusert sedasjon under ARDS avhengig av lungebildefenotypen (fokale vs ikke-fokale fenotyper). Forfatterne antok at sevofluran brukt til inhalert sedasjon kunne ha distinkte farmakokinetiske profiler avhengig av lungeavbildningsprofiler. (fokal vs ikke-fokal) under ARDS hos ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 12 timer etter moderat-alvorlig ARDS-debut og under sedasjon med sevofluran vil bli inkludert i studien med inklusjonskriterier. De vil bli registrert, avhengig av deres morfotype (fokal eller ikke-fokal), som rutinemessig vurdert i deltakende sentre ved bruk av CT-skanning, røntgen av thorax og/eller lunge-ultralyd.

Disse pasientene vil motta inhalert sevofluran som en standard sederingspraksis som rutinemessig brukes på deltakende intensivavdelinger. Etter inkludering må den mekaniske ventilasjonsprotokollen startes innen to timer (hvis den ikke allerede er i bruk). I begge grupper må dyp sedasjon etterfulgt av nevromuskulær blokade initieres innen fire timer etter inkludering.

Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 12 timer etter moderat-alvorlig ARDS-debut og under sedasjon med sevofluran vil bli inkludert i studien med inklusjonskriterier. De vil bli registrert, avhengig av deres morfotype (fokal eller ikke-fokal), som rutinemessig vurdert i deltakende sentre ved bruk av CT-skanning, røntgen av thorax og/eller lunge-ultralyd.

Disse pasientene vil motta inhalert sevofluran som en standard sederingspraksis som rutinemessig brukes på deltakende intensivavdelinger. Etter inkludering må den mekaniske ventilasjonsprotokollen startes innen to timer (hvis den ikke allerede er i bruk). I begge grupper må dyp sedasjon etterfulgt av nevromuskulær blokade initieres innen fire timer etter inkludering.

Blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter etter begynnelsen av administrering av sevofluran og etter at den er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU
      • Paris, Frankrike, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstedeværelse i ≤ 12 timer av alle følgende tilstander, innen én uke etter en klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer:

a PaO2/FiO2 < 200 mmHg med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≥ 8 cmH2O (eller, hvis arteriell blodgass ikke er tilgjengelig: SpO2/FiO2-forhold som tilsvarer et PaO2/FiO2 < 200 mmHg med PEEP ≥8 cmH2O, og et bekreftende SpO2/FiO2-forhold mellom 1-6 timer etter den første SpO2/FiO2-forholdsbestemmelsen) b Bilaterale opasiteter som ikke er fullstendig forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter c Respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning; trenger objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for å utelukke hydrostatisk ødem hvis ingen risikofaktor er tilstede

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Kontinuerlig sedasjon med inhalert sevofluran ved innskrivning
  • Mottar for tiden ECMO-terapi
  • Kronisk respirasjonssvikt definert som PaCO2 > 60 mmHg i poliklinisk setting
  • Mekanisk ventilasjon i hjemmet (ikke-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) bortsett fra CPAP/BIPAP brukt utelukkende for søvnforstyrrelser puste
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Kronisk leversykdom definert som en Child-Pugh-score på 12-15
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon < 48 timer
  • Tidevannsvolum på 6 mL/kg spådd kroppsvekt (PBW) under 200 mL
  • Beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling; unntatt hos de pasientene som er forpliktet til full støtte unntatt hjerte-lungeredning
  • Døende pasient, dvs. forventes ikke å overleve 24 timer til tross for intensivbehandling
  • Brannskader > 70 % total kroppsoverflate
  • Tidligere overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på sevofluran
  • Medisinsk historie med ondartet hypertermi
  • Mistenkt eller påvist intrakraniell hypertensjon
  • Kjenn til graviditet - Graviditetstesting vil bli systematisk utført for å utelukke graviditet hos kvinnelige pasienter i reproduktiv alder
  • Påmelding til en annen intervensjonell ARDS-studie med direkte innvirkning på sedasjon og PEEP
  • Endotrakeal ventilasjon i mer enn 120 timer (5 dager)
  • PaO2/FiO2 (hvis tilgjengelig) > 200 mmHg etter oppfyllelse av inklusjonskriterier og før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-fokal ARDS
ARDS-pasient med ikke-fokal lungeavbildningsfenotype
Legemiddel: Dyp sedasjon av Sevoflurane på morfotypen av ARDS hos ICU-pasienter
Farmakokinetikk av inhalert sevofluran brukt til sedasjon
Eksperimentell: Fokal ARDS
ARDS-pasient med fokal lungeavbildningsfenotype
Legemiddel: Dyp sedasjon av Sevoflurane på morfotypen av ARDS hos ICU-pasienter
Farmakokinetikk av inhalert sevofluran brukt til sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 5 minutter etter påvisning av sevofluran (0,1 %) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
5 minutter etter påvisning av sevofluran (0,1 %) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 30 minutter etter påvisning av sevofluran (0,1 %) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
30 minutter etter påvisning av sevofluran (0,1 %) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 1 time etter påvisning av sevofluran (0,1%) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
1 time etter påvisning av sevofluran (0,1%) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 6 timer etter påvisning av sevofluran (0,1%) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
6 timer etter påvisning av sevofluran (0,1%) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 24 timer etter påvisning av sevofluran (0,1 %) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
24 timer etter påvisning av sevofluran (0,1 %) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 48 timer etter påvisning av sevofluran (0,1 %) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
48 timer etter påvisning av sevofluran (0,1 %) av monitoren i pustekretsen
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet administrering av sevofluran
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
5 minutter etter avsluttet administrering av sevofluran
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet administrering av sevofluran
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
30 minutter etter avsluttet administrering av sevofluran
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 1 time etter avsluttet administrering av sevofluran
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
1 time etter avsluttet administrering av sevofluran
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 4 timer etter avsluttet administrering av sevofluran
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
4 timer etter avsluttet administrering av sevofluran
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet administrering av sevofluran
Plasmakonsentrasjoner av sevofluran
6 timer etter avsluttet administrering av sevofluran

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av heksafluorisopropanolol
Tidsramme: Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Plasmakonsentrasjon av heksafluorisopropanolol
Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Fraksjon av inspirert sevofluran
Tidsramme: Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Fraksjon av inspirert sevofluran
Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Fraksjon av utløpt sevofluran
Tidsramme: Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Fraksjon av utløpt sevofluran
Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Dose av sevofluran
Tidsramme: Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Dose av sevofluran (mg/l)
Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Infusjonsvarighet av sevofluran
Tidsramme: Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Infusjonsvarighet av sevofluran (min)
Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Infusjonshastighet av remifentanil
Tidsramme: Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Infusjonshastighet av remifentanil
Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Verdier av en bispektral indeks
Tidsramme: Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7
Verdier av en bispektral indeks
Inntil sedasjon definitivt kan avbrytes eller til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere