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Farmacocinetica del sevoflurano nell'ARDS (SPIDERMAN)

13 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La farmacocinetica del sevoflurano durante la sedazione per via inalatoria si basa sul morfotipo dell'ARDS nei pazienti in terapia intensiva

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i modelli farmacocinetici della sedazione indotta da sevoflurano durante l'ARDS a seconda del fenotipo dell'imaging polmonare (fenotipi focali vs non focali). (focale vs non focale) durante ARDS nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva entro 12 ore dall'insorgenza di ARDS moderata-grave e sotto sedazione con sevoflurano saranno arruolati nello studio con criteri di inclusione. Saranno arruolati, a seconda del loro morfotipo (focale o non focale), come valutato di routine nei centri partecipanti mediante TAC, radiografia del torace e/o ecografia polmonare.

Questi pazienti riceveranno sevoflurano per via inalatoria come pratica standard di sedazione che viene abitualmente utilizzata nelle unità di terapia intensiva partecipanti. Dopo l'inclusione, il protocollo di ventilazione meccanica deve essere avviato entro due ore (se non è già in uso). In entrambi i gruppi, la sedazione profonda seguita dal blocco neuromuscolare deve essere iniziata entro quattro ore dall'inclusione.

I pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva entro 12 ore dall'insorgenza di ARDS moderata-grave e sotto sedazione con sevoflurano saranno arruolati nello studio con criteri di inclusione. Saranno arruolati, a seconda del loro morfotipo (focale o non focale), come valutato di routine nei centri partecipanti mediante TAC, radiografia del torace e/o ecografia polmonare.

Questi pazienti riceveranno sevoflurano per via inalatoria come pratica standard di sedazione che viene abitualmente utilizzata nelle unità di terapia intensiva partecipanti. Dopo l'inclusione, il protocollo di ventilazione meccanica deve essere avviato entro due ore (se non è già in uso). In entrambi i gruppi, la sedazione profonda seguita dal blocco neuromuscolare deve essere iniziata entro quattro ore dall'inclusione.

I campioni di sangue saranno prelevati in momenti diversi dopo l'inizio della somministrazione di sevoflurano e dopo la sua cessazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Presenza per ≤ 12 ore di tutte le seguenti condizioni, entro una settimana da un insulto clinico o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento:

a PaO2/FiO2 < 200 mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 8 cmH2O (oppure, se l'emogasanalisi non è disponibile: rapporto SpO2/FiO2 equivalente a una PaO2/FiO2 < 200 mmHg con PEEP ≥8 cmH2O, e un rapporto SpO2/FiO2 di conferma tra 1 e 6 ore dopo la determinazione iniziale del rapporto SpO2/FiO2) b Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli c Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; necessitano di una valutazione obiettiva (p. es., ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Sedazione continua con sevoflurano per via inalatoria all'arruolamento
  • Attualmente in terapia ECMO
  • Insufficienza respiratoria cronica definita come PaCO2 > 60 mmHg in regime ambulatoriale
  • Ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione di CPAP/BIPAP utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Malattia epatica cronica definita come un punteggio Child-Pugh di 12-15
  • Durata prevista della ventilazione meccanica < 48 ore
  • Volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) inferiore a 200 ml
  • Decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale; tranne in quei pazienti impegnati a pieno supporto tranne la rianimazione cardiopolmonare
  • Paziente moribondo, vale a dire che non dovrebbe sopravvivere 24 ore nonostante la terapia intensiva
  • Ustioni > 70% della superficie corporea totale
  • Precedente ipersensibilità o reazione anafilattica al sevoflurano
  • Anamnesi di ipertermia maligna
  • Ipertensione endocranica sospetta o comprovata
  • Conoscere la gravidanza - Verranno eseguiti sistematicamente test di gravidanza per escludere la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile in età riproduttiva
  • Arruolamento in un altro studio interventistico ARDS con impatto diretto su sedazione e PEEP
  • Ventilazione endotracheale per più di 120 ore (5 giorni)
  • PaO2/FiO2 (se disponibile) > 200 mmHg dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARDS non focale
Paziente ARDS con fenotipo di imaging polmonare non focale
Droga: Sedazione profonda da sevoflurano sul morfotipo dell'ARDS nei pazienti in terapia intensiva
Farmacocinetica del sevoflurano inalato utilizzato per la sedazione
Sperimentale: ARDS focale
Paziente ARDS con fenotipo di imaging polmonare focale
Droga: Sedazione profonda da sevoflurano sul morfotipo dell'ARDS nei pazienti in terapia intensiva
Farmacocinetica del sevoflurano inalato utilizzato per la sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
5 minuti dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
30 minuti dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 1 ora dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
1 ora dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 6 ore dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
6 ore dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 24 ore dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
24 ore dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 48 ore dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
48 ore dopo il rilevamento da parte del monitor di sevoflurano (0,1%) nel circuito respiratorio
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
5 minuti dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
30 minuti dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 1 ora dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
1 ora dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 4 ore dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
4 ore dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
Lasso di tempo: 6 ore dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano
Concentrazioni plasmatiche di sevoflurano
6 ore dopo la cessazione della somministrazione di sevoflurano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di esafluoroisopropanololo
Lasso di tempo: Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Concentrazione plasmatica di esafluoroisopropanololo
Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Frazione di sevoflurano inspirato
Lasso di tempo: Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Frazione di sevoflurano inspirato
Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Frazione di sevoflurano scaduto
Lasso di tempo: Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Frazione di sevoflurano scaduto
Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Dose di sevoflurano
Lasso di tempo: Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Dose di sevoflurano (mg/l)
Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Durata dell'infusione di sevoflurano
Lasso di tempo: Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Durata dell'infusione di sevoflurano (min)
Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Velocità di infusione di remifentanil
Lasso di tempo: Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Velocità di infusione di remifentanil
Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Valori di un indice bispettrale
Lasso di tempo: Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7
Valori di un indice bispettrale
Fino a quando la sedazione può essere definitivamente interrotta o fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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