Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran PharmacokInetics u ARDS (SPIDERMAN)

13. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Farmakokinetika sevofluranu během inhalační sedace závisí na morfotypu ARDS u pacientů na JIP

Hlavním cílem této studie je porovnat farmakokinetické modely sevofluranem indukované sedace během ARDS v závislosti na fenotypu zobrazování plic (fokální vs nefokální fenotypy). Autoři předpokládali, že sevofluran používaný k inhalační sedaci by mohl mít odlišné farmakokinetické profily v závislosti na fenotypech zobrazování plic (fokální vs. nefokální) během ARDS u pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie s kritérii pro zařazení budou zařazeni dospělí pacienti přijatí na JIP do 12 hodin od nástupu středně těžkého až těžkého ARDS a pod sedací sevofluranem. Budou zařazeni v závislosti na jejich morfotypu (fokální nebo nefokální), jak je rutinně hodnoceno v zúčastněných centrech pomocí CT skenu, rentgenu hrudníku a/nebo ultrazvuku plic.

Tito pacienti budou dostávat inhalační sevofluran jako standardní způsob sedace, který se běžně používá na zúčastněných JIP. Po zařazení musí být protokol mechanické ventilace zahájen do dvou hodin (pokud se již nepoužívá). U obou skupin musí být do čtyř hodin od zařazení zahájena hluboká sedace s následnou neuromuskulární blokádou.

Do studie s kritérii pro zařazení budou zařazeni dospělí pacienti přijatí na JIP do 12 hodin od nástupu středně těžkého až těžkého ARDS a pod sedací sevofluranem. Budou zařazeni v závislosti na jejich morfotypu (fokální nebo nefokální), jak je rutinně hodnoceno v zúčastněných centrech pomocí CT skenu, rentgenu hrudníku a/nebo ultrazvuku plic.

Tito pacienti budou dostávat inhalační sevofluran jako standardní způsob sedace, který se běžně používá na zúčastněných JIP. Po zařazení musí být protokol mechanické ventilace zahájen do dvou hodin (pokud se již nepoužívá). U obou skupin musí být do čtyř hodin od zařazení zahájena hluboká sedace s následnou neuromuskulární blokádou.

Vzorek krve bude odebrán v různých časech po zahájení podávání sevofluranu a po jeho ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Přítomnost všech následujících stavů po dobu ≤ 12 hodin během jednoho týdne od klinického poškození nebo nových či zhoršujících se respiračních příznaků:

PaO2/FiO2 < 200 mmHg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≥ 8 cmH2O (nebo, pokud není k dispozici arteriální krevní plyn: poměr SpO2/FiO2, který je ekvivalentní PaO2/FiO2 < 200 mmHg s PEEP ≥8 cmH2O, a potvrzující poměr SpO2/FiO2 mezi 1-6 hodinami po počátečním stanovení poměru SpO2/FiO2) b Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly c Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; potřebují objektivní vyšetření (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Kontinuální sedace inhalačním sevofluranem při zařazení
  • V současné době podstupuje ECMO terapii
  • Chronické respirační selhání definované jako PaCO2 > 60 mmHg v ambulantních podmínkách
  • Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou CPAP/BIPAP používané výhradně pro poruchy dýchání ve spánku
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Chronické onemocnění jater definované jako Child-Pugh skóre 12-15
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace < 48 hodin
  • Dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) pod 200 ml
  • Rozhodnutí odepřít život udržující léčbu; s výjimkou těch pacientů, kteří se zavázali k plné podpoře kromě kardiopulmonální resuscitace
  • Umírající pacient, tj. neočekává se, že přežije 24 hodin navzdory intenzivní péči
  • Popáleniny > 70 % celkového povrchu těla
  • Předchozí hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce na sevofluran
  • Lékařská anamnéza maligní hypertermie
  • Podezřelá nebo prokázaná intrakraniální hypertenze
  • Poznejte těhotenství – u pacientek v reprodukčním věku bude systematicky prováděno těhotenské testování k vyloučení těhotenství
  • Zařazení do další intervenční studie ARDS s přímým dopadem na sedaci a PEEP
  • Endotracheální ventilace po dobu delší než 120 hodin (5 dní)
  • PaO2/FiO2 (pokud je k dispozici) > 200 mmHg po splnění kritérií pro zařazení a před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nonfokální ARDS
Pacient s ARDS s fenotypem nefokálního zobrazování plic
Lék: Hluboká sedace sevofluranem na morfotyp ARDS u pacientů na JIP
Farmakokinetika inhalačního sevofluranu používaného k sedaci
Experimentální: Ohniskové ARDS
Pacient s ARDS s fenotypem fokálního zobrazování plic
Lék: Hluboká sedace sevofluranem na morfotyp ARDS u pacientů na JIP
Farmakokinetika inhalačního sevofluranu používaného k sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 5 minut po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
5 minut po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 30 minut po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
30 minut po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 1 hodinu po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
1 hodinu po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 6 hodin po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
6 hodin po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 24 hodin po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
24 hodin po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 48 hodin po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
48 hodin po detekci sevofluranu (0,1 %) v dýchacím okruhu monitorem
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 5 minut po ukončení podávání sevofluranu
Plazmatické koncentrace sevofluranu
5 minut po ukončení podávání sevofluranu
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 30 minut po ukončení podávání sevofluranu
Plazmatické koncentrace sevofluranu
30 minut po ukončení podávání sevofluranu
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 1 hodinu po ukončení podávání sevofluranu
Plazmatické koncentrace sevofluranu
1 hodinu po ukončení podávání sevofluranu
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 4 hodiny po ukončení podávání sevofluranu
Plazmatické koncentrace sevofluranu
4 hodiny po ukončení podávání sevofluranu
Plazmatické koncentrace sevofluranu
Časové okno: 6 hodin po ukončení podávání sevofluranu
Plazmatické koncentrace sevofluranu
6 hodin po ukončení podávání sevofluranu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace hexafluorisopropanololu
Časové okno: Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Plazmatická koncentrace hexafluorisopropanololu
Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Frakce inspirovaného sevofluranu
Časové okno: Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Frakce inspirovaného sevofluranu
Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Frakce prošlého sevofluranu
Časové okno: Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Frakce prošlého sevofluranu
Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Dávka sevofluranu
Časové okno: Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Dávka sevofluranu (mg/l)
Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Délka infuze sevofluranu
Časové okno: Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Délka infuze sevofluranu (min)
Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Rychlost infuze remifentanilu
Časové okno: Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Rychlost infuze remifentanilu
Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Hodnoty bispektrálního indexu
Časové okno: Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne
Hodnoty bispektrálního indexu
Do sedace lze definitivně přerušit nebo do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit