Farmacocinética del sevoflurano en el SDRA (SPIDERMAN)
La farmacocinética del sevoflurano durante la sedación inhalada se basa en el morfotipo del SDRA en pacientes de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos ingresados en la UCI dentro de las 12 horas posteriores al inicio del SDRA moderado-grave y bajo sedación con sevoflurano se inscribirán en el estudio con los criterios de inclusión. Serán incluidos, en función de su morfotipo (focal o no focal), según se evalúe de forma rutinaria en los centros participantes mediante tomografía computarizada, radiografía de tórax y/o ecografía pulmonar.
Estos pacientes recibirán sevoflurano inhalado como práctica estándar de sedación que se utiliza de forma rutinaria en las UCI participantes. Después de la inclusión, el protocolo de ventilación mecánica debe iniciarse dentro de las dos horas (si aún no se está utilizando). En ambos grupos, la sedación profunda seguida de bloqueo neuromuscular debe iniciarse dentro de las cuatro horas posteriores a la inclusión.
Los pacientes adultos ingresados en la UCI dentro de las 12 horas posteriores al inicio del SDRA moderado-grave y bajo sedación con sevoflurano se inscribirán en el estudio con los criterios de inclusión. Serán incluidos, en función de su morfotipo (focal o no focal), según se evalúe de forma rutinaria en los centros participantes mediante tomografía computarizada, radiografía de tórax y/o ecografía pulmonar.
Estos pacientes recibirán sevoflurano inhalado como práctica estándar de sedación que se utiliza de forma rutinaria en las UCI participantes. Después de la inclusión, el protocolo de ventilación mecánica debe iniciarse dentro de las dos horas (si aún no se está utilizando). En ambos grupos, la sedación profunda seguida de bloqueo neuromuscular debe iniciarse dentro de las cuatro horas posteriores a la inclusión.
La muestra de sangre se recogerá en diferentes momentos después del inicio de la administración de sevoflurano y después de su cese.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33 73 754 963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
-
Paris, Francia, 75010
- APHP - University hospital of Saint-Louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Presencia durante ≤ 12 horas de todas las siguientes condiciones, dentro de una semana de un insulto clínico o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran:
a PaO2/FiO2 < 200 mmHg con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 8 cmH2O (o, si no se dispone de gases en sangre arterial: relación SpO2/FiO2 equivalente a una PaO2/FiO2 < 200 mmHg con PEEP ≥8 cmH2O, y una relación SpO2/FiO2 confirmatoria entre 1 y 6 horas después de la determinación inicial de la relación SpO2/FiO2) b Opacidades bilaterales no explicadas completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos c Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; necesita una evaluación objetiva (p. ej., ecocardiografía) para excluir el edema hidrostático si no hay ningún factor de riesgo presente
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Sedación continua con sevoflurano inhalado en el momento de la inscripción
- Actualmente recibiendo terapia ECMO
- Insuficiencia respiratoria crónica definida como PaCO2 > 60 mmHg en el ámbito ambulatorio
- Ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía) excepto CPAP/BIPAP utilizada únicamente para trastornos respiratorios del sueño
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Enfermedad hepática crónica definida como una puntuación de Child-Pugh de 12-15
- Duración esperada de la ventilación mecánica < 48 horas
- Volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) por debajo de 200 ml
- Decisión de suspender el tratamiento de soporte vital; excepto en aquellos pacientes comprometidos con soporte completo excepto resucitación cardiopulmonar
- Paciente moribundo, es decir, no se espera que sobreviva 24 horas a pesar de cuidados intensivos
- Quemaduras > 70% de la superficie corporal total
- Hipersensibilidad previa o reacción anafiláctica al sevoflurano
- Antecedentes médicos de hipertermia maligna
- Hipertensión intracraneal sospechada o comprobada
- Conozca el embarazo: se realizarán pruebas de embarazo sistemáticamente para descartar el embarazo en pacientes mujeres en edad reproductiva
- Inscripción en otro ensayo intervencionista de ARDS con impacto directo en la sedación y PEEP
- Ventilación endotraqueal por más de 120 horas (5 días)
- PaO2/FiO2 (si está disponible) > 200 mmHg después de cumplir los criterios de inclusión y antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SDRA no focal
Paciente con ARDS con fenotipo de imagen pulmonar no focal
|
Farmacocinética del sevoflurano inhalado utilizado para la sedación
|
|
Experimental: SDRA focal
Paciente con ARDS con fenotipo de imagen pulmonar focal
|
Farmacocinética del sevoflurano inhalado utilizado para la sedación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
5 minutos después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
30 minutos después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 1 hora después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
1 hora después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 6 horas después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
6 horas después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 24 horas después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
24 horas después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 48 horas después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
48 horas después de la detección por el monitor de sevoflurano (0,1%) en el circuito respiratorio
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cese de la administración de sevoflurano
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
5 minutos después del cese de la administración de sevoflurano
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 30 minutos después del cese de la administración de sevoflurano
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
30 minutos después del cese de la administración de sevoflurano
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 1 hora después del cese de la administración de sevoflurano
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
1 hora después del cese de la administración de sevoflurano
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 4 horas después del cese de la administración de sevoflurano
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
4 horas después del cese de la administración de sevoflurano
|
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
Periodo de tiempo: 6 horas después del cese de la administración de sevoflurano
|
Concentraciones plasmáticas de sevoflurano
|
6 horas después del cese de la administración de sevoflurano
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de hexafluoroisopropanolol
Periodo de tiempo: Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
Concentración plasmática de hexafluoroisopropanolol
|
Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
|
Fracción de sevoflurano inspirado
Periodo de tiempo: Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
Fracción de sevoflurano inspirado
|
Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
|
Fracción de sevoflurano caducado
Periodo de tiempo: Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
Fracción de sevoflurano caducado
|
Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
|
Dosis de sevoflurano
Periodo de tiempo: Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
Dosis de sevoflurano (mg/l)
|
Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
|
Duración de la infusión de sevoflurano
Periodo de tiempo: Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
Duración de la infusión de sevoflurano (min)
|
Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
|
Tasa de infusión de remifentanilo
Periodo de tiempo: Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
Tasa de infusión de remifentanilo
|
Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
|
Valores de un índice biespectral
Periodo de tiempo: Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
Valores de un índice biespectral
|
Hasta que se pueda interrumpir definitivamente la sedación o hasta el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- SPIDERMAN Study
- 2018-003511-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .