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Farmacocinética do Sevoflurano na SDRA (SPIDERMAN)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

A farmacocinética do sevoflurano durante a sedação inalatória depende do morfotipo da SDRA em pacientes de UTI

O principal objetivo deste estudo é comparar os modelos farmacocinéticos da sedação induzida por sevoflurano durante a SDRA, dependendo do fenótipo da imagem pulmonar (fenótipos focais e não focais). (focal vs não focal) durante ARDS em pacientes de UTI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos internados na UTI dentro de 12 horas do início da SDRA moderada a grave e sob sedação com sevoflurano serão incluídos no estudo com critérios de inclusão. Eles serão inscritos, dependendo de seu morfotipo (focal ou não focal), conforme avaliação de rotina nos centros participantes por meio de tomografia computadorizada, radiografia de tórax e/ou ultrassonografia pulmonar.

Esses pacientes receberão sevoflurano inalatório como uma prática padrão de sedação que é usada rotineiramente nas UTIs participantes. Após a inclusão, o protocolo de ventilação mecânica deve ser iniciado em até duas horas (caso ainda não esteja em uso). Em ambos os grupos, a sedação profunda seguida de bloqueio neuromuscular deve ser iniciada em até quatro horas após a inclusão.

Pacientes adultos internados na UTI dentro de 12 horas do início da SDRA moderada a grave e sob sedação com sevoflurano serão incluídos no estudo com critérios de inclusão. Eles serão inscritos, dependendo de seu morfotipo (focal ou não focal), conforme avaliação de rotina nos centros participantes por meio de tomografia computadorizada, radiografia de tórax e/ou ultrassonografia pulmonar.

Esses pacientes receberão sevoflurano inalatório como uma prática padrão de sedação que é usada rotineiramente nas UTIs participantes. Após a inclusão, o protocolo de ventilação mecânica deve ser iniciado em até duas horas (caso ainda não esteja em uso). Em ambos os grupos, a sedação profunda seguida de bloqueio neuromuscular deve ser iniciada em até quatro horas após a inclusão.

Amostras de sangue serão coletadas em momentos diferentes após o início da administração de sevoflurano e após o seu término.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU
      • Paris, França, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Presença por ≤ 12 horas de todas as seguintes condições, dentro de uma semana de um insulto clínico ou sintomas respiratórios novos ou agravados:

a PaO2/FiO2 < 200 mmHg com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 8 cmH2O (ou, se a gasometria arterial não estiver disponível: relação SpO2/FiO2 equivalente a PaO2/FiO2 < 200 mmHg com PEEP ≥8 cmH2O, e uma relação SpO2/FiO2 confirmatória entre 1-6 horas após a determinação inicial da relação SpO2/FiO2) b Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos c Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica; precisa de avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema hidrostático se nenhum fator de risco estiver presente

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Sedação contínua com sevoflurano inalatório na inscrição
  • Atualmente recebendo terapia de ECMO
  • Insuficiência respiratória crônica definida como PaCO2 > 60 mmHg em ambiente ambulatorial
  • Ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para CPAP/BIPAP usado exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • Doença hepática crônica definida como uma pontuação de Child-Pugh de 12-15
  • Duração esperada da ventilação mecânica < 48 horas
  • Volume corrente de 6 mL/kg peso corporal previsto (PBW) abaixo de 200 mL
  • Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida; exceto naqueles pacientes comprometidos com suporte total, exceto ressuscitação cardiopulmonar
  • Paciente moribundo, ou seja, não se espera que sobreviva 24 horas, apesar dos cuidados intensivos
  • Queimaduras > 70% da superfície total do corpo
  • Hipersensibilidade prévia ou reação anafilática ao sevoflurano
  • Histórico médico de hipertermia maligna
  • Hipertensão intracraniana suspeita ou comprovada
  • Conheça a gravidez - O teste de gravidez será sistematicamente realizado para descartar a gravidez em pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva
  • Inscrição em outro estudo intervencionista de ARDS com impacto direto na sedação e PEEP
  • Ventilação endotraqueal por mais de 120 horas (5 dias)
  • PaO2/FiO2 (se disponível) > 200 mmHg após atender aos critérios de inclusão e antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SDRA não focal
Paciente com SDRA com fenótipo de imagem pulmonar não focal
Medicamento: Sedação profunda por Sevoflurano sobre o morfotipo de SDRA em pacientes de UTI
Farmacocinética do sevoflurano inalatório usado para sedação
Experimental: SDRA focal
Paciente com SDRA com fenótipo de imagem pulmonar focal
Medicamento: Sedação profunda por Sevoflurano sobre o morfotipo de SDRA em pacientes de UTI
Farmacocinética do sevoflurano inalatório usado para sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 5 minutos após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
5 minutos após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 30 minutos após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
30 minutos após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 1 hora após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
1 hora após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 6 horas após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
6 horas após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 24 horas após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
24 horas após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 48 horas após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
48 horas após a detecção pelo monitor de sevoflurano (0,1%) no circuito respiratório
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 5 minutos após a cessação da administração de sevoflurano
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
5 minutos após a cessação da administração de sevoflurano
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 30 minutos após a cessação da administração de sevoflurano
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
30 minutos após a cessação da administração de sevoflurano
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 1 hora após a interrupção da administração de sevoflurano
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
1 hora após a interrupção da administração de sevoflurano
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 4 horas após a cessação da administração de sevoflurano
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
4 horas após a cessação da administração de sevoflurano
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
Prazo: 6 horas após a interrupção da administração de sevoflurano
Concentrações plasmáticas de sevoflurano
6 horas após a interrupção da administração de sevoflurano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de hexafluoroisopropanolol
Prazo: Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Concentração plasmática de hexafluoroisopropanolol
Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Fração inspirada de sevoflurano
Prazo: Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Fração inspirada de sevoflurano
Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Fração de sevoflurano expirado
Prazo: Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Fração de sevoflurano expirado
Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Dose de sevoflurano
Prazo: Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Dose de sevoflurano (mg/l)
Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Duração da infusão de sevoflurano
Prazo: Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Duração da infusão de sevoflurano (min)
Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Taxa de infusão de remifentanil
Prazo: Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Taxa de infusão de remifentanil
Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Valores de um índice biespectral
Prazo: Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia
Valores de um índice biespectral
Até que a sedação possa ser definitivamente interrompida ou até o 7º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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