Farmakokinetyka sewofluranu w ARDS (SPIDERMAN)
Farmakokinetyka sewofluranu podczas sedacji wziewnej zależy od morfotypu ARDS u pacjentów OIOM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu 12 godzin od wystąpienia ARDS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu i pod wpływem sedacji sewofluranem zostaną włączeni do badania z uwzględnieniem kryteriów włączenia. Zostaną one włączone, w zależności od ich morfotypu (ogniskowy lub nieogniskowy), zgodnie z rutynową oceną w uczestniczących ośrodkach za pomocą tomografii komputerowej, prześwietlenia klatki piersiowej i/lub ultrasonografii płuc.
Pacjenci ci otrzymają wziewny sewofluran jako standardową praktykę sedacji, która jest rutynowo stosowana na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii. Po włączeniu protokół wentylacji mechanicznej należy rozpocząć w ciągu dwóch godzin (jeśli nie jest już stosowany). W obu grupach należy rozpocząć głęboką sedację, a następnie blokadę nerwowo-mięśniową w ciągu czterech godzin od włączenia.
Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu 12 godzin od wystąpienia ARDS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu i pod wpływem sedacji sewofluranem zostaną włączeni do badania z uwzględnieniem kryteriów włączenia. Zostaną one włączone, w zależności od ich morfotypu (ogniskowy lub nieogniskowy), zgodnie z rutynową oceną w uczestniczących ośrodkach za pomocą tomografii komputerowej, prześwietlenia klatki piersiowej i/lub ultrasonografii płuc.
Pacjenci ci otrzymają wziewny sewofluran jako standardową praktykę sedacji, która jest rutynowo stosowana na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii. Po włączeniu protokół wentylacji mechanicznej należy rozpocząć w ciągu dwóch godzin (jeśli nie jest już stosowany). W obu grupach należy rozpocząć głęboką sedację, a następnie blokadę nerwowo-mięśniową w ciągu czterech godzin od włączenia.
Próbki krwi będą pobierane w różnym czasie po rozpoczęciu podawania sewofluranu i po jego zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU
-
Paris, Francja, 75010
- APHP - University hospital of Saint-Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Obecność przez ≤ 12 godzin wszystkich poniższych stanów w ciągu jednego tygodnia od urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego:
a PaO2/FiO2 < 200 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥ 8 cmH2O (lub, jeśli gazometria krwi tętniczej nie jest dostępna: stosunek SpO2/FiO2 równoważny PaO2/FiO2 < 200 mmHg przy PEEP ≥8 cmH2O, oraz potwierdzający stosunek SpO2/FiO2 w ciągu 1-6 godzin po początkowym określeniu stosunku SpO2/FiO2) b Obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki c Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona przez niewydolność serca lub przeciążenie płynami; wymagają obiektywnej oceny (np. echokardiografii) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Ciągła sedacja za pomocą wziewnego sewofluranu podczas rejestracji
- Obecnie w trakcie terapii ECMO
- Przewlekła niewydolność oddechowa definiowana jako PaCO2 > 60 mmHg w warunkach ambulatoryjnych
- Domowa wentylacja mechaniczna (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem CPAP/BIPAP stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako 12-15 punktów w skali Childa-Pugha
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej < 48 godzin
- Objętość oddechowa 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) poniżej 200 ml
- Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie; z wyjątkiem pacjentów zobowiązanych do pełnego wsparcia z wyjątkiem resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Pacjent konający, tj. nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny pomimo intensywnej terapii
- Oparzenia > 70% całkowitej powierzchni ciała
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na sewofluran
- Historia medyczna hipertermii złośliwej
- Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Poznaj ciążę - Testy ciążowe będą systematycznie wykonywane w celu wykluczenia ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym
- Włączenie do innego badania interwencyjnego ARDS z bezpośrednim wpływem na sedację i PEEP
- Wentylacja dotchawicza przez ponad 120 godzin (5 dni)
- PaO2/FiO2 (jeśli dostępne) > 200 mmHg po spełnieniu kryteriów włączenia i przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieogniskowe ARDS
Pacjent z ARDS z fenotypem nieogniskowego obrazowania płuc
|
Farmakokinetyka wziewnego sewofluranu stosowanego do sedacji
|
|
Eksperymentalny: Ogniskowe ARDS
Pacjent z ARDS z ogniskowym fenotypem obrazowania płuc
|
Farmakokinetyka wziewnego sewofluranu stosowanego do sedacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 5 minut po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
5 minut po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
30 minut po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
1 godzinę po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
6 godzin po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
24 godziny po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
48 godzin po wykryciu przez monitor sewofluranu (0,1%) w obwodzie oddechowym
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 5 minut po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
5 minut po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
30 minut po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
1 godzinę po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
4 godziny po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
Stężenia sewofluranu w osoczu
|
6 godzin po zaprzestaniu podawania sewofluranu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie heksafluoroizopropanololu w osoczu
Ramy czasowe: Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
Stężenie heksafluoroizopropanololu w osoczu
|
Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
|
Frakcja natchnionego sewofluranu
Ramy czasowe: Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
Frakcja natchnionego sewofluranu
|
Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
|
Frakcja przeterminowanego sewofluranu
Ramy czasowe: Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
Frakcja przeterminowanego sewofluranu
|
Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
|
Dawka sewofluranu
Ramy czasowe: Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
Dawka sewofluranu (mg/l)
|
Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
|
Czas trwania infuzji sewofluranu
Ramy czasowe: Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
Czas trwania infuzji sewofluranu (min)
|
Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
|
Szybkość infuzji remifentanylu
Ramy czasowe: Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
Szybkość infuzji remifentanylu
|
Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
|
Wartości indeksu bispektralnego
Ramy czasowe: Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
Wartości indeksu bispektralnego
|
Do czasu definitywnego przerwania sedacji lub do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIDERMAN Study
- 2018-003511-21 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .